O contraceptivo oral Evanor, que combina os princípios ativos levonorgestrel e etinilestradiol, é amplamente utilizado para a prevenção da gravidez e o controle de irregularidades menstruais. Este artigo explora detalhadamente a composição, a administração correta e as precauções associadas ao uso deste medicamento.
Composição e Apresentação
Evanor é formulado com os seguintes princípios ativos:
- Levonorgestrel: 0,25 mg por comprimido
- Etinilestradiol: 0,05 mg por comprimido
Os excipientes presentes na fórmula incluem celulose microcristalina, polacrilina potássica, estearato de magnésio e lactose, que são utilizados para garantir a estabilidade e a eficácia do medicamento.
O produto está disponível em cartuchos com 1 blister contendo 21 comprimidos ou em cartuchos com 3 blisters de 21 comprimidos cada. Essa apresentação facilita a adesão ao esquema posológico.
Indicação e Eficácia
Evanor é indicado principalmente para:
- Prevenção da Gravidez: O medicamento é altamente eficaz na prevenção da gravidez quando usado corretamente. No entanto, é importante notar que, embora eficaz, nenhum método contraceptivo é 100% seguro, e há casos raros de gravidez em usuárias.
- Controle de Irregularidades Menstruais: Além de prevenir a gravidez, o Evanor é utilizado para regularizar ciclos menstruais irregulares.
A eficácia do Evanor pode ser comprometida se não for utilizado conforme as instruções, especialmente se houver esquecimentos de doses.
Instruções de Uso
Administração Inicial:
- Sem Uso Anterior de Contraceptivo Hormonal: Inicie o uso de Evanor no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento). Se o início ocorrer entre o 2º e o 7º dia do ciclo, use um método contraceptivo adicional (como preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso.
- Substituição de Outro Contraceptivo Oral: Comece a tomar Evanor no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo anterior, ou no dia seguinte ao intervalo habitual, para garantir uma transição sem perda de proteção.
- Substituição de Método Apenas Progestagênio: Interrompa o uso da minipílula e inicie Evanor no dia seguinte. Se usar um implante ou contraceptivo injetável, comece Evanor no dia da remoção ou no dia da próxima injeção programada, respectivamente.
Após Aborto ou Parto:
- Aborto no Primeiro Trimestre: Inicie Evanor imediatamente sem necessidade de métodos contraceptivos adicionais.
- Pós-parto ou Aborto no Segundo Trimestre: Comece o uso de Evanor após o 28º dia do parto ou aborto, para minimizar o risco de tromboembolismo. Utilize métodos contraceptivos não hormonais durante os primeiros 7 dias de administração dos comprimidos.
Esquecimento de Doses e Procedimentos
Esquecimento de Comprimidos:
- Atraso Menor que 12 Horas: Tome o comprimido assim que lembrar e continue com a administração normalmente.
- Atraso Maior que 12 Horas: Tome o comprimido esquecido assim que possível e continue com os demais comprimidos no horário habitual. Utilize um método contraceptivo não hormonal adicional por 7 dias.
Vômitos e Absorção:
Se ocorrer vômito dentro de 4 horas após a ingestão, a absorção do comprimido pode ser comprometida. Continue tomando os comprimidos seguintes conforme indicado e use métodos contraceptivos não hormonais até o final da embalagem.
Precauções e Efeitos Colaterais
Efeitos colaterais comuns incluem dor de cabeça, inchaço, náuseas, vômitos, dores abdominais, alterações de peso e humor, acne, entre outros. Se os efeitos forem persistentes ou incômodos, consulte seu médico.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Evanor. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando para evitar possíveis interações.
Evanor não deve ser usado por mulheres com histórico ou condição atual de trombose, tromboembolismo, doenças vasculares, diabetes com complicações vasculares, hipertensão severa, neoplasias hormônio-dependentes, doenças hepáticas graves, gravidez ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento.
Risco Adicional:
Fumar cigarro aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares. Mulheres que usam contraceptivos orais devem evitar o tabagismo, especialmente se tiverem mais de 35 anos.
Evanor é uma opção eficaz e amplamente utilizada para a prevenção da gravidez e o controle das irregularidades menstruais. No entanto, é crucial seguir as orientações de uso rigorosamente e estar ciente das precauções e possíveis efeitos adversos para garantir a segurança e a eficácia do tratamento.
Informações Técnicas
Farmacologia clínica
Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o mecanismo primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).
Quando corretamente e constantemente ingeridas, a taxa provável de falha dos contraceptivos orais combinados é de 0,1% por ano, entretanto, a taxa de falha durante uso tópico é de 5% por ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que eles são usados. A falha do método mais comum se os comprimidos de contraceptivos orais combinados são esquecidos.
Os seguintes benefícios Saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 μg de etinilestradiol ou 50 μg de mestranol:
Efeitos sobre a menstruação: melhora da regularidade do ciclo menstrual; diminuição da perda de sangue e da Incidência de anemia ferropriva; diminuição da Incidência de dismenorreia.
Efeitos relacionados à inibição da ovulação: diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais; diminuição da Incidência de gravidez ectópica.
Outros benefícios não-contraceptivos: diminuição da Incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama; diminuição da Incidência de doença inflamatória Pélvica aguda; diminuição da Incidência de câncer endometrial; diminuição da Incidência de câncer de ovário; diminuição da gravidade de acne.
O etinilestradiol e o levonorgestrel são rápidos e quase completamente absorvidos no trato gastrintestinal. O etinilestradiol está sujeito a considerável metabolismo inicial, com uma biodisponibilidade média de 40-45%. O levonorgestrel não sofre metabolização inicial e por isso é completamente biodisponível. O levonorgestrel, no plasma, fixa-se na globulina fixadora dos hormônios sexuais (SHBG) e é albumina. O etinilestradiol, contudo, fixa-se apenas em albumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. após a administração oral, os níveis plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de 1 a 4 horas. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol de aproximadamente 25 horas. primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, que estão presentes simultaneamente em estado livre e como conjugados glicurônicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado excretado na bile e sujeito recirculação entero-hepática. Cerca de 40% do fármaco excretado na urina e 60% eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do levonorgestrel é de aproximadamente 24 horas. O fármaco é metabolizado primariamente por redução do anel “A”, seguida de glicuronidação. Cerca de 60% do levonorgestrel excretado na urina e 40% eliminado nas fezes.
Indicação : Evanor (levonorgestrel, etinilestradiol) é indicado como contraceptivo oral e para o controle de irregularidades menstruais. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
Contraceptivos orais combinados como Evanor (levonorgestrel, etinilestradiol), que contém 50 μg (0,05 mg) de estrogênio, devem ser utilizados somente quando indicados pelo médico.
Contra indicação :
Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou atual), tromboembolismo (história anterior ou atual), doença vascular cerebral ou coronariana arterial, valvulopatias trombogênicas, distúrbios trombogênicos, diabetes com envolvimento vascular, hipertensão não-controlada, carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal, gravidez confirmada ou suspeita, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Evanor (levonorgestrel, etinilestradiol).
Precauções :
- Exame físico e Acompanhamento
Deve-se obter histórico médico completo, pessoal e familiar, e realizar exame físico , incluindo determinação da pressão arterial, antes do início do uso de contraceptivos orais combinados. Esses exames clínicos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de contraceptivos orais combinados.
Efeitos sobre os Carboidratos e LiPídios
Relatou-se intolerância à glicose em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhados criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados.
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados podem apresentar hipertrigliceridemia persistente.
Em pacientes com nível elevado de triglicérides, o uso de estrogênios pode estar associado a raras porêm grandes elevações de triglicérides plasmáticos que podem resultar em pancreatite.
Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL- colesterol) com o uso de estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias mais difícil. O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio atingido entre as doses de estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade absoluta dos progestogênios utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levada em consideração na escolha de um contraceptivo oral combinado.
Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitorizadas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.
Sangramento genital
Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da primeira hemorragia por supressão ou se não ocorrerem duas hemorragias por supressão consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método não-hormonal de contracepção até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape e spotting em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. O tipo e a dose do progestogênio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, as causas não-hormonais devem ser consideradas e podem ser indicadas condutas diagnósticas adequadas para excluir a possibilidade de gravidez, infecção, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo de contraceptivo oral combinado ou a mudança para outra formulação podem resolver o problema.
Algumas mulheres podem apresentar amenorreia Pós-Pílula (possivelmente com anovulação) ou oligomenorreia, particularmente quando essas condições são preexistentes.
Depressão
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau sário. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.
Outras
As pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e interações medicamentosas:).
Gravidez
Estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos congênitos em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez. Os estudos não sugerem efeito teratogênico, especialmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos orais combinados são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez (ver Contra-indicações).
Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser influenciada pelos contraceptivos orais combinados, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança (ver Advertências).
Advertências
Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sários decorrente do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos e arteriais. Alguns estudos epidemiológicos sugerem que os contraceptivos orais combinados com 50 μg ou mais de etinilestradiol podem estar associados a maior risco desses eventos do que os contraceptivos orais combinados com uma dose menor de etinilestradiol.
A redução da exposição a estrogênios e progestogênios está em conformidade com os bons princípios da terapêutica. Para qualquer combinação específica de estrogênio/progestogênio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menor quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com um baixo índice de falhas e com as necessidades individuais de cada paciente.
A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuárias deve ser feita com formulações com menos de 50 μg de estrogênio.
Contraceptivos orais combinados que contém 50 μg (0,05 mg) de estrogênio devem ser utilizados somente quando indicados pelo médico.
- Tromboembolismo e trombose venosos
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos. Entre os eventos relatados estão trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Usuárias de qualquer contraceptivo oral combinado apresentam risco aumentado de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação a não-usuárias. O aumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um contraceptivo oral combinado. Esse risco aumentado é menor do que o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos associado a gravidez, estimado em 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1 a 2% dos casos.
O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos:
− algumas trombofilias hereditárias ou adquiridas (a presença de uma trombofilia hereditária pode ser indicada pela história familiar de eventos tromboembólicos/trombóticos venosos)
− obesidade − cirurgia ou trauma com maior risco de trombose − parto recente ou aborto no segundo trimestre − imobilização prolongada − idade avançada
Outros fatores de risco, que representam contra-Indicações Para o uso de contraceptivos orais combinados estão apresentados no item Contra-indicações.
l:\ evanor\bula\ ms01 eco 5 9 CDS v5.0 (DOU 16.07.03 – alteração de local de fabricação /fabricante) A4615-1
Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias com o uso de contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombose venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que não apresentam essas condições. Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados:
− nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores à cirurgia eletiva associada a aumento do risco de trombose e
− durante a imobilização prolongada.
Como o Pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados não deve comear antes do 28o dia após o parto ou aborto no segundo trimestre.
• Tromboembolismo e trombose arteriais
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (AVC isquêmicos e hemorrágicos). Para informações sobre trombose retiniana vascular ver item lesões Oculares.
O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulheres com fatores de risco subjacentes.
Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres com fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais.
A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais: fumo, hipertensão, hiperlipidemias, obesidade, idade avançada.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).
Outros fatores de risco, que representam contra-Indicações Para o uso de contraceptivos orais combinados estão apresentados no item Contra-indicações.
lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose retiniana vascular com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, incio de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares retinianas, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
Pressão arterial
Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método contraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitorizados rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal com a interrupção da administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na Ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.
O uso de contraceptivo oral combinado é contra indicado em mulheres com hipertensão não-controlada (ver Contra-indicações).
Carcinoma dos órgãos reprodutores
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco de neoplasia cervical intraepitelial ou câncer cervical invasivo em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (RR = 1,24) de diagnóstico de câncer de mama ligeiramente maior em mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. Esses estudos não fornecem evidências de relação causal. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados (devido a monitorização clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou da combinação de ambos. Como o câncer de mama raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais combinados atuais e recentes é pequeno em relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que já utilizaram contraceptivos orais combinados tende a ser menos avançado clinicamente que o diagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram.
5. Neoplasia hepática/doença hepática
Os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e o carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros, estão associados ao uso de contraceptivo oral combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase relacionada ao contraceptivo oral combinado ou as com colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de contraceptivo oral combinado. Se essas pacientes receberem um contraceptivo oral combinado, devem ser rigorosamente monitorizadas e, se a condição reaparecer, o tratamento com contraceptivo oral combinado deve ser interrompido.
cefaleia
Início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado e a avaliação da causa.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).
Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol.
Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior Incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) sejam utilizados Além da ingestão regular de Evanor (levonorgestrel, etinilestradiol). No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários.
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
− Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol.
− Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, algunos inhibidores de proteasa, modafinil.
− Hypericum perforatum, também conhecido como erva de são João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas).
− Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação hetero-hepática de estrogênios.
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
− atorvastatina − Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido
ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetaminofeno).
− Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina*.
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática da droga, sobretudo a glicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir.
Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorria.
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possveis Interações.
*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).
INTEração COM EXAMES LABORATORIAIS
O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas as quais podem refletir nos resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo:
• parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função tireoideana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG [globulina de ligação ao hormônio tireoidiano], diminuição da captação de T3 livre), função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de dehidroepiandrosterona [DHEAS]) e função renal (aumento da creatinina plasmática e depuração de creatinina)
• níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteroide e frações lipídicas/lipoproteicas
• parâmetros do metabolismo de carboidratos • parâmetros de coagulação e fibrinólise • diminuição dos níveis séricos de folato
reações ADVERSAS
As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com a frequência do CIOMS:
Muito Comum: Comum: Incomum: Rara:
Muito Rara:
> 10% > 1% e < 10% > 0,1% e < 1% > 0,01% e < 0,1% < 0,01%
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a:
− maior risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa e embolia pulmonar.
− maior risco de neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical − maior risco de cncer de mama
Ver também Precauções e Advertências. Sistema Corporal – reação Adversa
Infecções e Infestações – Comum: vaginite, incluindo candidíase
l:\ evanor\bula\ ms01 eco 5 14 CDS v5.0 (DOU 16.07.03 – alteração de local de fabricação /fabricante) A4615-1
Imunológico – Raro: reações anafiláticas, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios. Muito Raro: exacerbação do lúpus eritematoso sistémico
Outras reações de possível origem imunológica podem estar listadas em outro Sistema Corporal
metabólico/Nutricional – Incomum: alterações de apetite (aumento ou diminuição). Raro: intolerância à glicose. Muito Raro: exacerbação da porfiria
Psiquiátrico – Comum: alterações de humor, incluindo depressão; alterações de libido Nervoso – Muito comum: cefaleia, incluindo enxaqueca. Comum: nervosismo; tontura. Muito
Raro: exacerbação da coroa
Ocular – Raro: intolerância a lentes de contato. Muito Raro: neurite ptica;* trombose vascular retiniana
Vascular – Muito Raro: piora das veias varicosas Gastrintestinal – Comum: náuseas, vômitos, dor abdominal. Incomum: célicas abdominais,
distensão. Muito Raro: pancreatite, adenomas hepáticos, carcinomas hepatocelulares
Hepatobiliar – Raro: icterícia colestática. Muito Raro: doença biliar, incluindo cálculos biliares**.
cutâneo e subcutâneo – Comum: acne. Incomum: erupções cutâneas, cloasma (melasma), que pode persistir; hirsutismo; alopecia. Raro: eritema nodoso. Muito Raro: eritema multiforme
Renal e urinário – Muito Raro: síndrome urmica hemolítica
Reprodutor e mamas: Muito comum: sangramento de escape/spotting. Comum: dor, sensibilidade, aumento, secreção das mamas; dismenorreia; alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical; amniorrexe
Geral e local da administração – Comum: retenção hídrica/edema
Investigações – Comum: alterações de peso (ganho ou perda). Incomum: aumento da pressão arterial; alterações nos níveis séricos de lipídeos, incluindo hipertrigliceridemia. Raro: diminuição dos níveis séricos de folato***.
* A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão. ** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas. *** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
Modo de Usar :
Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem. Tomar um comprimido diariamente por 21 dias. A embalagem seguinte deve ser iniciada após um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8o dia após o término da embalagem anterior. após 2-3 dias do último comprimido de Evanor (levonorgestrel, etinilestradiol) ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Não foram relatados efeitos sários após ingestão aguda de altas doses de contraceptivos orais combinados por crianças pequenas. Em mulheres, a superdosagem pode causar náuseas e hemorragia por supressão. Se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.
PACIENTES IDOSAS Evanor (levonorgestrel, etinilestradiol) não é indicado para pacientes idosas.
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1860 – Santo Amaro, São Paulo – SP, 04717-904
Telefone:(11) 5185-8500
SAC: 08000 175934