Princípio ativo: aceclofenaco
Classe terapêutica: Anti-inflamatório.
Apresentação: Comprimidos revestidos: Embalagem contendo 12 comprimidos revestidos.
Indicação:
Está indicado para o tratamento de processos álgicos e inflamatórios tais como: odontalgias, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós cirúrgicas (pós episiotomia, após extração dentária), periartrite escapuloumeral, reumatismos extra articulares.
também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.
O aceclofenaco é uma droga anti-inflamatória não esteroidal do tipo ácido fenilacético que é estruturalmente relacionada ao diclofenaco.
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 minutos após a ingestão do comprimido.
Contra Indicação:
Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao aceclofenaco e/ ou a qualquer componente da formulação, e/ou em pacientes que tenham úlcera péptica em fase ativa. O aceclofenaco não deve ser administrado para aqueles que são alérgicos ao diclofenaco. também não deve ser administrado a aqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao Ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais quando vão dirigir automóveis ou operar outros equipamentos perigosos até que se saiba como uma droga em particular os afeta.
Precauções e Cuidados:
Deve-se ter cuidado ao administrar o aceclofenaco a pacientes com alterações das funções hepática, cardíaca ou renal, assim como a pacientes convalescentes de cirurgias.
Como prevenção, deve-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
Efeitos gastrintestinais
Como com outros agentes anti-inflamatórios não- esteroidais, o aceclofenaco pode produzir irritação gastrintestinal, isto é, gastrite, duodenite ou úlcera péptica. Portanto, recomenda-se que aceclofenaco não seja administrado para pacientes que demonstram patologias gastrintestinais de natureza irritativa. Os agentes anti- inflamatórios não esteroidais podem provocar hemorragia gastrintestinal que resulte em hospitalização
ou mesmo morte, algumas vezes sem sintomas prévios. Sendo assim, os pacientes devem ser mantidos as doses mínimas possíveis, compatíveis com uma resposta terapêutica satisfatória. Recomenda-se cautela quando da administração do aceclofenaco a pacientes portadores de qualquer patologia gastrintestinal e que tenha história anterior de úlcera péptica.
Retenção de fluido e edema
Retenção de fluido e edema foram relatados em alguns pacientes em tratamento com aceclofenaco e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Desta forma, aceclofenaco deve ser usado com cuidado em pacientes com história de descompensação cardíaca, hipertensão severa ou outras condições de predisposição de retenção de fluido.
Efeitos renais
Dados clínicos sugerem que o aceclofenaco não se acumula nem produz alterações da função renal em pacientes com insuficiência renal (definida como “clearance” de creatinina de 40 a 70 ml/min). Entretanto, já que os inibidores da síntese de prostaglandinas podem elevar os níveis plasmáticos de ureia sérica e creatinina, recomenda-se cautela a pacientes com insuficiência renal. Não há dados suficientes para se determinar as doses adequadas em casos de insuficiência renal grave.
Efeitos hepáticos
Não foram registrados aumentos patológicos nos níveis de enzimas hepáticas nos pacientes tratados com aceclofenaco ou alterações clínicas de origem hepática durante o desenvolvimento clínico. Algumas evidências indicam que a dose de aceclofenaco deve ser reduzida em pacientes com alterações da função hepática. Recomenda-se uma dose de 100mg/dia (dose única).
Gravidez e lactação
O aceclofenaco não deve ser usado durante a gravidez ou a lactação. Outros agentes inibidores de prostaglandinas são conhecidos por causar a obstrução do ductus arteriosus no sistema cardiovascular fetal humano.
Categoria d de risco na gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informar ao médico se está amamentando.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes geriátricos deve ser conduzido com cautela.
Carcinogênese, mutagênese, teratogênese, fertilidade:
Não há relatos de carcinogênese ou mutagênese nos estudos pré-clínicos em camundongos e ratos. Em um estudo com coelhos, o tratamento com aceclofenaco (10 mg/kg/dia) resultou em uma série de alterações morfológicas em alguns fetos de coelho.
Estas alterações envolveram principalmente formação das costelas e o retardamento das erupções dentárias. também ocorrem mal formações vertebrais e dos membros. Não há evidências de teratogênese em ratos. Estudos epidemiológicos humanos não sugerem que as drogas anti-inflamatórias não esteroidais tenham um efeito embriotóxico em humanos. O aceclofenaco não demonstrou efeito sobre a fertilidade em camundongos ou ratos.
Efeitos na capacidade de operar e dirigir máquinas:
Pacientes portadores de tonturas, vertigens ou outras alterações do sistema nervoso central, devem abster-se de dirigir veículos e operar máquinas, enquanto estiverem usando drogas anti- inflamatórias não-esteroidais.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informar ao médico se está amamentando.
Modo de Usar:
A dose usual é de 100 mg a cada 12 horas. O regime posológico deve ser individualizado, de acordo com a indicação e outras variáveis clínicas.
Pacientes geriátricos
Devido a informações, assim como a experiência clínica, sugerem que a dose para idosos deva ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como com qualquer outro anti-inflamatório
não esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que os pacientes geriátricos, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas destas substâncias.
Insuficiência renal
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve. Não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática leve devem receber uma dose inicial única diária de 100 mg a cada 12 horas.
A segurança do uso de drogas anti-inflamatórias não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.
A maioria dos efeitos adversos observados são de intensidade leve e reversíveis.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores a comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Gastrintestinais – Dispepsia (7,5%), dor abdominal (6,2%), náusea e diarreia (1,5%), flatulência (0,8%), gastrite (0,6%), constipação (0,5%), vômitos (0,5%), estomatite ulcerosa (0,1%) e pancreatite, melena e estomatite (< 0,1%).
Sistema nervoso central e periférico – Tonturas (1%), vertigem (0,3%) e parestesia e tremores (<0,1%)
Psiquiátrico – Depressão, alterações do sono, sonolência e insônia (< 0,1%).
Dermatológicas – Prurido (0,9%), erupção cutânea (0,5%), dermatite (0,2%) e eczema, rubor e púrpura (< 0,1%).
Metabólicas e nutricionais – Hipercalemia (< 0,1%).
Cardiovasculares – Edema, palpitações e cãibras nas pernas (< 0,1%).
Respiratórias – Dispneia e chiados (< 0,1%).
Sanguíneas – Anemia, granulocitopenia e trombocitopenia (< 0,1%).
Orgânicos gerais – Cefaleia, fadiga, edema facial, acessos de calor, reações alérgicas e ganho de peso (< 0,1%).
Sentidos – Anomalias visuais e alterações do paladar (< 0,1%).
Alterações dos testes laboratoriais – Enzimas hepáticas aumentadas (2,5%), ureia sérica aumentada (0,4%), creatinina sérica aumentada (0,3%) e fosfatase alcalina aumentada (< 0,1%).
Superdosagem:
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem e bula do medicamento, se possível.
Nos casos de uso de uma grande quantidade clinicamente significativos devem ser tratados sintomaticamente com relação à:
Irritação e hemorragia gastrintestinais Hipotensão
Insuficiência renal
Depressão respiratória
Convulsões
A absorção pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado.
A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação dos agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, devido à alta taxa de ligação proteica e ao metabolismo extensivo.
Fórmula:
Cada comprimido contém: aceclofenaco…………………………………………..100mg
exipiente q.s.p…………………1 comprimido revestido (celulose microcristalina, ácido esteárico, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, opadry (hidroxipropilmetilcelulose + polietilenoglicol) e álcool etílico*).
*Evapora durante o processo.
Dizeres legais:
M.S.: 1.0392.0172
Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni – CRF-GO n° 4617 S
Fabricante:
Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.
Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis – GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.