Princípio ativo: Factor IX de coagulação humano
Classe terapêutica: Hemostáticos.
Apresentação:
O AIMAFIX é um Pó branco ou levemente amarelado, após reconstituição com água para injetáveis (solvente), a solução apresenta-se incolor, límpida ou levemente opalescente.
Apresenta-se em caixas individuais contendo: 1 frasco de vidro (Tipo I) com factor IX humano
(AIMAFIX), 1 frasco de vidro (Tipo I) com água para injetáveis (solvente) e o equipamento para reconstituição e Administração.
Indicação: AIMAFIX é o factor IX humano da coagulação sanguínea duplamente inativado pelo método solvente/detergente e tratamento térmico a 100C/30 min. O AIMAFIX é utilizado no tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com deficiência congênita em factor IX (Hemofilia B) e adquirida. O objectivo deste tratamento é atingir níveis adequados de factor IX.
Antes de Utilizar:
Informe o seu médico de outras doenças.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Utilize apenas o conjunto de injeção/perfusão que acompanha o AIMAFIX. Apenas podem ser utilizados os conjuntos de injeção/infusão compatíveis com soluções de factor IX, pois pode ocorrer falha no tratamento como consequência da adsorção do factor IX s superfícies internas de alguns equipamentos de infusão.
Não utilize AIMAFIX
Se apresenta hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer ingrediente do medicamento.
Se apresenta elevado risco de trombose e de coagulação intravascular disseminada.
Se foi informado para não usar medicamentos contendo heparina.
Tome especial cuidado com AIMAFIX
Se a resposta clínica esperada não for obtida ou se a hemorragia não for controlada com a dose apropriada deve contatar o seu médico ou um centro especializado no tratamento da hemofilia.
Existem artigos publicados que demonstram a correlação entre a Ocorrência de inibidores reações alérgicas. Neste caso, todos os doentes que experimentem uma reação alérgica devem ser avaliados quanto presença de inibidores. Deve ser tido em conta que doentes com inibidores ao factor IX podem apresentar um risco acrescido de reação anafiláctica numa subsequente Administração de factor IX.
Devido ao risco de reação alérgica, os tratamentos iniciais com factor IX devem, a critério do médico, ser realizados sob observação e onde cuidados clínicos para o tratamento de reações alérgicas estejam disponíveis.
Os doentes submetidos a terapia com concentrados de factor IX derivados do plasma humano devem ser vigiados de perto para o aparecimento de sinais ou sintomas de coagulação intravascular disseminada ou trombose. Devido ao risco potencial de complicações tromboembolísticas, recomenda-se atenção quando se administra concentrados de factor IX humano a doentes com história de doença coronária ou enfarte do miocárdio, com doença hepática, no pós-operatório, recém-nascidos ou a doentes em risco de fenômenos tromboembólicos ou de coagulação intravascular disseminada. Em cada um destes casos, deve ser pesado o potencial benefício do tratamento com concentrados de factor IX humano contra o risco destas complicações.
A experiência com o AIMAFIX insuficiente para recomendar o seu uso em crianças com menos de 6 anos.
Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, são tomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estas medidas incluem seleção cuidada de dadores de sangue e de plasma (de forma a excluir o risco de transmissão de infecções) bem como o teste de cada dádiva e das pools plasmáticas para despiste de vírus/infecções.
Os fabricantes destes medicamentos incluem no processamento do plasma etapas que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem até ao momento desconhecida.
As medidas implementadas no AIMAFIX são consideradas eficazes para os vírus. com invólucro,como o vírus. da imunodeficiência humana, vírus. da hepatite B, vírus. da hepatite C e para o vírus sem invólucro da hepatite A. Essas medidas podem ser de valor limitado para o Parvovírus B19.
A infecção por Parvovírus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infecção fetal) e nos doentes imunodeficientes ou com eritropoiese aumentada (por exemplo, anemia hemolítica).
Recomenda-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) dos doentes que recebem medicamentos com factor IX derivado do plasma humano.
No interesse do doente, recomenda-se que sempre que possível e a cada administração de AIMAFIX o nome do produto e Número de lote seja registado na sua ficha individual.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos sem receita médica.
Não são conhecidas, até ao momento, interações do factor IX humano com outros medicamentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança deste produto durante a gravidez não foi estabelecida durante os ensaios clínicos.
Não existe experiência no uso de factor IX durante a gravidez e lactação. Este medicamento deve ser usado durante a gravidez e lactação se claramente indicado.
Modo de Usar:
Utilizar AIMAFIX sempre de acordo com as Indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
O AIMAFIX deve ser injetado numa veia (Administração intravenosa) após reconstituição do Pó com o solvente fornecido. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico.
A dose de AIMAFIX e a frequência do tratamento são determinadas pelo seu médico individualmente para si. O AIMAFIX deve ser usado exatamente como lhe foi prescrito. Se tiver qualquer dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
Instruções de utilização do AIMAFIX
Reconstituir a solução conforme as Indicações seguintes e injetar lentamente por via intravenosa.
Manter a esterilidade do produto durante a preparação.
Dissolução do Pó:
Aquecer o solvente (água para injetáveis) e o AIMAFIX temperatura ambiente nos recipientes fechados. Esta temperatura deve ser mantida durante toda a reconstituição.
Se utilizar um banho de água para aquecer o produto, deve evitar que a água entre em contanto as tampas dos frascos. A temperatura do banho não deve exceder os 37 C.
Remover as cápsulas dos frascos de AIMAFIX e solvente de modo a expôr as tampas de borracha.
Limpar as tampas com os pensos de algodão embebido em álcool.
Retirar a proteção de um lado da dupla agulha tendo o cuidado de não tocar na extremidade exposta. Em seguida, perfurar com a agulha o centro da tampa de borracha do frasco de solvente até que a agulha fique bem visível dentro do frasco.
Remover a proteção da agulha na outra extremidade, tendo o cuidado de não tocar na agulha exposta. Segurar o frasco com solvente invertido sobre o frasco com AIMAFIX e rapidamente perfurar com a agulha a tampa de borracha do frasco que contém o Pó.
O vácuo existente no frasco com Pó permite que o solvente passe para este recipiente.
Remover a dupla agulha e lentamente rodar o recipiente até que todo o Pó esteja dissolvido.
Normalmente a preparação dissolve-se em 3 minutos.
Se a solução se apresentar turva ou o Pó não dissolver completamente, não deve ser utilizada.
O produto deve ser utilizado de imediato.
Administração:
Recomenda-se não administrar mais de 100 UI/kg de peso corporal por dia.
Siga a velocidade de Administração recomendada pelo seu médico.
Após a reconstituição do AIMAFIX, utiliza-se uma agulha com filtro para perfurar a tampa do frasco que contém a solução.
Introduz-se ar no frasco e retira-se a solução para a seringa utilizando uma agulha com filtro.
Esta agulha só deve ser utilizada uma vez.
Substituir a agulha com filtro pela agulha de perfusão (butterfly) e injetar o preparado por via intravenosa. A solução para injeção na seringa deve ser usada imediatamente.
Superdosagem:
Não são conhecidos sintomas de sobredosagem com o factor IX humano.
Caso se tenha esquecido de utilizar:
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu de tomar.
Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, AIMAFIX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reações alérgicas
Raramente, foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade.
Como para qualquer proteína de uso intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico. O produto contém quantidades residuais de outras proteínas humanas Além do factor IX.
As reações adversas estão indicadas abaixo por classe de regos.
Classes de sistemas de regos.
reações adversas
Cardiopatias Taquicardia
Náusea
Doenças Gastrointestinais
vômitos
Perturbações gerais e alterações no Sensação de queimadura no local de Administração
local de infusão.
Dor aguda no local de da infusão
Sensação de frio
Opressão torácica
Formigueiro
Doenças do sistema nervoso
Cefaleias
Letargia
Perturbações de caráter psiquiátrico
Agitação
Doenças respiratórias, torácicas e do Respiração ruidosa
mediastino
angioedema
Afecções dos tecidos cutâneos e urticária generalizada
subcutâneas
urticária
Rubor
Vasculopatias
Hipotensão
Em alguns casos, estas reações progrediram para reação anafiláctica grave, e ocorreram em associação temporal apertada com o aparecimento de inibidores (consultar também item 4.4).
Doenças renais e urinárias
Foi reportado síndrome nefrítico após indução de imunotolerância em doentes com hemofilia Bcom inibidores ao factor IX e histrico de reações alérgicas.
Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Em casos raros observou-se subida da temperatura corporal
Doenças do sangue e do sistema linfático
Doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao factor IX.
Na presença de inibidores, manifesta-se uma resposta clínica insuficiente. Nestes casos,recomenda-se contatar um centro especializado no tratamento da hemofilia. Não há informação sobre a Incidência de inibidores em doentes tratados com AIMAFIX.
Em casos raros, podem ser observadas trombocitopenias tipo II induzida pela heparina, com valores de plaquetas inferiores a 100.000/l ou com rápida diminuição dos valores iniciais para menos de 50%. Nos doentes não sensibilizados, o incio da trombocitopenia come-a em regra 6 a 14 dias após o incio do tratamento, nos doentes sensibilizados, consoante as circunstâncias, em algumas horas.
A forma grave de trombocitopenia pode aparecer combinada ou resultar em trombose arterial e venosa, tromboembolia, coagulopatia de consumo
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Eventualmente necrose da pele no local da injeção, petéquias e púrpura.
Doenças Gastrointestinais
Eventualmente melenas.
Nestes casos, o efeito anticoagulante da heparina pode estar diminuído (tolerância heparina).
Nestes casos, o tratamento com AIMAFIX deve ser suspenso e o doente informado que de futuro
não pode receber medicamentos que contenham heparina. Embora este efeito seja raro,aconselha-se a monitorização do número de plaquetas sanguíneas, principalmente no incio do tratamento.
Vasculopatias
Existe um potencial risco de episódios tromboembólicos após a administração de factor IX,superior nas preparações de baixa pureza.
O uso de concentrados de factor IX de baixa pureza foi associado a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar. Raramente, o uso de concentrados de elevada pureza como o
AIMAFIX foi associado a este tipo de efeitos indesejáveis.
Para informação sobre segurança viral consultar item ?2 ANTES DE UTILIZAR AIMAFIX?.
Outras informações:
Composição:
AIMAFIX Pó e solvente para solução Injetável contém:
AIMAFIX
AIMAFIX
AIMAFIX
200 UI/5 ml
500 UI/10 ml
1000 UI/10 ml
Factor IX de coagulação humano
200 UI/frasco
500 UI/ frasco
1000 UI/ frasco
Factor IX de coagulação humano após 40 UI/ml
50 UI/ ml
100 UI/ ml
reconstitução com água para injetáveis (200 UI/5 ml)
(500 UI/10 ml)
(1000 UI/10 ml)
Volume de solvente
5 ml
10 ml
10 ml
A potência (UI) determinada segundo metodologia da Farmacopeia Europeia.
A atividade específica é aproximadamente a 100 UI/mg de proteína.
Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio tribásico, glicina, antitrombina III,heparina e água para injetáveis.
Fabricante:
Endereço: 400 Kelby St, Fort Lee, NJ 07024, Estados Unidos
Telefone:+1 201-242-8900