Princípio ativo: aceclofenac
Classe terapêutica: anti-inflamatórios não esteroides.
Indicação: Um fármaco não esteroide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de ação pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
AIRTAL é indicado no tratamento de processos agudos dolorosos de diversas etiologias, tais como odontalgia, célica renal, estados dolorosos pós-operatórios, pós-traumáticos e Pós-episiotomia, ataques agudos de gota, lombalgia, ciática, dismenorreia primária (dores durante a menstruação).
Formas inflamatórias e degenerativas do reumatismo articular, tais como espondilite anquilosante, periartrite escapulo-umeral, artrite reumatoide, osteoartrose.
Antes de Utilizar:
Não utilize AIRTAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL.
– se previamente desenvolveu reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) ao aceclofenac ou se o Ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de insuficiência cardíaca grave.
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adotar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos.
Tome especial cuidado:
– se sofre de doenças gastrointestinais, ou antecedentes de úlcera péptica.
– se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, Doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas
– se sofre de insuficiência da função hepática ou renal moderada.
– se está em convalescênça de uma intervenção cirúrgica.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no incio do tratamento contate de imediato o seu médico.
Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protes) Deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente Ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de Ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada é Administração de AINE. Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações maior no incio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Utilizar com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interações de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: O aceclofenac está contra indicado em caso de gravidez (ver secção Não utilize AIRTAL). Não existem dados clínicos sobre a utilização de aceclofenac durante a gravidez.
A utilização regular de anti-inflamatórios não esteroides durante o último trimestre da gravidez pode diminuir o tônus e contração uterina, bem como, também pode provocar o fecho prematuro do ducto arterial fetal no étero e uma hipertensão pulmonar do recém-nascido, possivelmente persistente, atraso do parto e aumento da sua duração.
Aleitamento: Não se pode administrar AIRTAL durante o aleitamento (ver secção Não utilize AIRTAL).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Informações importantes sobre alguns componentes:
As ampolas de Pó para solução Injetável contém fosfato monopotássico e hidróxido de sódio.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por 4 ml de solução Injetável, ou seja, praticamente isento de potássio.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 4 ml de solução Injetável, ou seja, praticamente isento de sódio.
As ampolas de solvente para solução Injetável contém álcool benzílico.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém 160 mg de álcool benzílico. por 4 ml de solução Injetável. Não pode ser administrado a bebês prematuros ou recém-nascidos.
Pode causar reações tóxicas e alérgicas em crianças até 3 anos de idade.
Foram relatados casos fatais de “síndrome de gasping” em recém-nascidos (crianças com menos de um mês de idade) após
Administração de soluções intravenosas contendo este conservante. Os sintomas incluem um incio rápido de “síndrome de gasping”, hipotensão, bradicárdica e colapso cardiovascular.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes utilizar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos anti-inflamatórios.
Modo de Usar:
Utilizar AIRTAL sempre de acordo com as Indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: uma injeção (150 mg) uma ou duas vezes ao dia, segundo o critério do médico, por via intraglútea profunda no quadrante superior externo.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 150 mg/dia, ou seja uma única injeção por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem Indicações de AIRTAL em crianças.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que AIRTAL é demasiado forte ou demasiado fraco.
Modo de Administração:
AIRTAL é para administração por via intramuscular (I.M.) profunda. Administração intraglútea profunda, no quadrante superior externo.
Não se recomenda a administração da solução Injetável de AIRTAL durante um período superior a dois dias consecutivos. Sempre que seja necessário prolongar o tratamento Analgésico ou anti-inflamatório, recomenda-se a utilização de outras formas farmacêuticas de aceclofenac.
AIRTAL Pó e solvente para solução Injetável não deve ser utilizado em associação com qualquer outra forma farmacêutica de aceclofenac.
Modo de preparação da solução Injetável extemporânea:
Retirar o solvente da ampola com o auxílio de uma seringa; adicionar ao conteúdo da ampola de Pó , agitar até completa dissolução, e recolher a solução Injetável.
Administrar imediatamente após preparação.
Após reconstituição do medicamento, a solução Injetável estável durante 48 horas, se conservada no frigorífico (2-8C).
frequência da administração:
De acordo com as Indicações do médico.
Duração do tratamento:
De acordo com as Indicações do médico.
Superdosagem:
Dada a forma de Administração de AIRTAL muito difícil produzir-se uma sobredosagem por esta via. No entanto, na eventualidade da utilização acidental em excesso de AIRTAL contate imediatamente um médico. O tratamento da intoxicação aguda por fármacos anti-inflamatórios não esteroides, consiste essencialmente em medidas de apoio e sintomáticas.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Antivenenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de Saúde o ajudará
Caso se tenha esquecido de utilizar:
Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de administrar. Administre-a assim que puder; no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose. Administra-se a dose seguinte e prossegue-se normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários:
Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de caráter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vômitos, hematêmeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou Doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema Imunológico: casos raros de reações anafiláticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).
Perturbações de caráter psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insônia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vômito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrítico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Outras informações:
Qual a composição de AIRTAL
150 mg por 4 ml de solução Injetável (1 ampola de medicamento reconstituído).
– Os outros componentes são:
Ampola de Pó para solução Injetável contém fosfato monopotássico e hidróxido de sódio.
Ampola de solvente para solução Injetável contém propilenoglicol, álcool benzílico. e água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de AIRTAL e conteúdo da embalagem AIRTAL Pó e solvente para solução Injetável É um medicamento na forma de solução Injetável após reconstituição, disponível em embalagens de 4 ampolas de Pó e 4 ampolas de solvente para solução Injetável.
Fabricante:
Almirall Produtos farmacêuticos, Ltda.
Rua João Chagas, 53A 2º, Escritório 201
1 1495-072 Algés
Tel: 214 155 750
Fax: 214 155 769