Princípio ativo: cloridrato de fexofenadina.
Classe Terapêutica: anti-histamínicos.
Apresentação: Suspensão oral 6 mg/ml: embalagem com 1 frasco de 60 ml + seringa dosadora. Suspensão oral 6 mg/ml: embalagem com 1 frasco de 150 ml + seringa dosadora.
Cada ml contém 6 mg cloridrato de fexofenadina equivalente a 5,6 mg de fexofenadina base. Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, propilparabeno, butilparabeno, goma xantana, poloxâmer, dióxido de titânio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, creme flavorizante de framboesa, sacarose, xilitol e água purificada.
Indicação:
Este medicamento é destinado ao tratamento do alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal e no alívio dos sintomas associados às manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crônica (erupção da pele com prurido).
ALLEGRA PEDIÁTRICO é um produto com ação anti-histamínica (medicamentos que tratam alergias) utilizado no tratamento sintomático de manifestações alérgicas.
O tempo médio de início de ação é de 60 minutos
Contra indicação:
ALLEGRA PEDIÁTRICO não deve ser utilizado nos seguintes casos: em pacientes com alergia a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.
Precauções e Cuidados:
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize ALLEGRA PEDIÁTRICO caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.
Evitar a administração de ALLEGRA PEDIÁTRICO junto com alimentos ricos em gordura.
Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.
Gravidez e amamentação
Estudos com animais não demonstraram risco de desenvolvimento do feto durante a gestação ou mesmo após o nascimento.
Entretanto não existe nenhuma experiência com ALLEGRA PEDIÁTRICO em mulheres grávidas e que estejam amamentando. Assim como com outros medicamentos, ALLEGRA PEDIÁTRICO não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e crianças em fase de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Populações especiais Crianças
A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.
Outros grupos de risco
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência hepática.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção ao dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.
Atenção diabéticos: contém açúcar (200 mg/ml de sacarose). Interações Medicamentosas:
A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, diminuiu a absorção de fexofenadina. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.
Não foi observada nenhuma interação entre fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Características do medicamento
Suspensão branca uniforme com aroma de creme de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar:
Agite bem o frasco antes de administrar ALLEGRA PEDIÁTRICO Recomenda-se que seja utilizada a seringa dosadora que acompanha os frascos na embalagem.
INSTRUÇÕES PARA USO DE ALLEGRA PEDIÁTRICO
1o passo: Retire a tampa externa e coloque o batoque (tampa interna) que acompanha a seringa
dosadora no frasco de ALLEGRA PEDIÁTRICO.
2o passo: Utilize a tampa externa para fechar novamente o frasco e agite bem.
3o passo: Retire a tampa externa e encaixe a seringa dosadora no orifício do batoque do frasco (tampa interna), vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à dosagem necessária.
4o passo: Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.
5o passo: Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.
A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de ALLEGRA PEDIÁTRICO e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos.
Rinite alérgica sazonal:
Para crianças com idade entre 2 e 11 anos de idade: a dose recomendada é de 30 mg (5 ml) duas vezes ao dia.
Urticária idiopática crônica:
30 mg (5 ml) duas vezes ao dia para crianças de 2 a 11 anos de idade (ou pesando mais de 10,5 kg) e de 15 mg (2,5 ml) duas vezes ao dia para crianças de 6 meses a menores de 2 anos de idade (ou pesando 10,5 kg ou menos).
A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.
Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA PEDIÁTRICO administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Estudos em grupos de risco especiais (idosos, pacientes com insuficiência do fígado) indicaram que não é necessário ajuste de dose para o cloridrato de fexofenadina nestes pacientes.
A dose recomendada do cloridrato de fexofenadina nos casos de insuficiência renal em pacientes pediátricos de 2 a 11 anos de idade (ou pesando mais de 10,5 Kg) é de 30 mg uma vez ao dia e em pacientes pediátricos de 6 meses a menores de 2 anos de idade (ou pesando 10,5 Kg ou menos) é de 15 mg uma vez ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça de tomar:
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (> 3%), sonolência, vertigem e náuseas (1 – 3%). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo (substância inerte sem efeitos ao organismo) e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e alergia tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica, dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica grave).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Superdosagem:
Sintomas: A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas.
Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatadas. Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.
A dose máxima tolerada de ALLEGRA PEDIÁTRICO ainda não foi estabelecida.
A dose máxima tolerada de ALLEGRA PEDIÁTRICO ainda não foi estabelecida.
Tratamento
Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0258 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP n°5.854
Fabricante:
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
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Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
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Indústria Brasileira