Princípio ativo: Minoxidil 1 ml
Classe terapêutica: Vasodilatador.
Apresentação:
Embalagem com 1 frasco de 30 ml de solução de Minoxidil a 50 mg/ml.
Embalagem com 2 frascos de 30 ml cada, de solução de Minoxidil a 50 mg/ml.
Cada embalagem vem acompanhada de um doseador volumétrico adaptável boca do frasco após a sua abertura.
Indicação:
alopécia areata.
alopécia androgênica.
Contra indicação:
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (propilenoglicol e etanol).
Gravidez e aleitamento (ver capítulo 4.6).
Queda do cabelo repentina e inexplicável.
Perda do cabelo associado a inflamação ou outras doenças do couro cabeludo.
Doentes com história de doença isquêmica cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e doenças valvulares cardíacas não deverão usar Minoxidil devido é absorção cutânea que eventualmente se pode verificar.
Efeitos Secundários
ALOPEXIDIL solução cutânea , geralmente, bem tolerado, sendo os efeitos indesejáveis dermatológicos os mais comuns.
Rara seja fracamente absorvido quando aplicado cutaneamente, poder-se o fazer sentir certos efeitos sistêmicos. A inflamação ou outras situações que diminuam a integridade da barreira epidérmica podem aumentar a absorção percutânea e aumentar potencialmente o risco de efeitos adversos sistêmicos.
Efeitos Dermatológicos e de Sensibilidade
Comuns: reações no local de aplicação tais como prurido, xerose e descamação; irritação local ou ardor, incluindo dermatite irritativa, normalmente de intensidade ligeira; no entanto, em casos raros, pode ser suficientemente grave para requerer a descontinuação da terapêutica. A irritação local pode resultar, em parte, do álcool contido na formulação.
Pouco comuns: dermatite alérgica de contato normalmente atribuída ao Minoxidil e, em alguns casos, ao propilenoglicol presente como excipiente.
Raros: eczema, seborreia, exantema papular, foliculite, eritema local, exacerbação da queda de cabelo, alopécia e hipertricose.
Muito raros: dermatite fotoalérgica de contato (após exposição solar).
Pode-se verificar aumento do crescimento do cabelo fora da rea de aplicação do fármaco (por exemplo, face e/ou barba, sobrancelhas, orelha, braço), resultantes do derrame inadvertido da solução de fármaco.
Foram descritos os seguintes efeitos aquando do uso de Minoxidil solução cutânea, no entanto a relação causal entre estes efeitos e a solução cutânea não se encontra estabelecida:
Efeitos Cardiovasculares
Raros: edema, dor torácica (geralmente transitória ou intermitente), palpitações e alterações na pressão arterial e/ou pulso. Alterações electrocardiográficas, mais frequentemente repolarização precoce, alterações do eixo da onda P, alterações inespecíficas da onda T e atraso na condução intraventricular.
Efeitos no Sistema Nervoso
Poucos comuns: cefaleias (incluindo exacerbação de enxaqueca preexistente), tonturas, astenia, alterações de paladar, desmaios e vertigens.
Raros: ansiedade, depressão mental e fadiga.
No entanto, nenhum destes efeitos foi diretamente atribuído terapêutica.
Efeitos músculo-esquelticos
Pouco comuns: fracturas, dor nas costas, dor retrosternal de origem muscular e tendinites. No entanto, nenhum destes efeitos foi diretamente atribuído terapêutica.
Efeitos Genito urinários
Raros: Infecções do trato urinário, cálculos renais, uretrite, prostatite, epididimite e disfunção sexual (impotência). No entanto, nenhum destes efeitos foi diretamente atribuído terapêutica.
Outros Efeitos
Bronquite, infecção do trato respiratório superior, dispneia transitória, sinusite, diarreia, náuseas, vômitos, aumento de peso, linfadenopatia, trombocitopenia, otite, efeitos endócrinos (ginecomastia), conjuntivite e perturbações oftálmicas incluindo diminuição da acuidade visual. No entanto, nenhum destes efeitos foi diretamente atribuído terapêutica.
necessária vigilância médica para detecção de qualquer um destes efeitos sistêmicos. Caso ocorram, deve suspender-se de imediato a administração de ALOPEXIDIL.
Se durante o tratamento com ALOPEXIDIL, surgirem reações dermatológicas graves, taquicardia, precordialgia, hipotensão ortostática ou edema, deve-se suspender imediatamente a administração do produto e consultar o médico.
Não são conhecidas Interações Medicamentosas: associadas ao uso de ALOPEXIDIL. No entanto, existe a possibilidade teórica de, após aplicação cutânea, o Minoxidil absorvido sistemicamente possa interagir com outros medicamentos administrados concomitantemente (por exemplo, pode haver potenciação da hipotensão ortostática em doentes que tomem guanetidina ou outros vasodilatadores periféricos).
A solução cutânea de Minoxidil tem sido usada, num número limitado de indivíduos, concomitantemente com soluções cutâneas de tretinona ou, em veículos contento tretinona, para obtenção de efeitos potenciais aditivos ou sinérgicos na estimulação do crescimento do cabelo. Existem Referências a um aumento triplo da absorção percutânea do Minoxidil quando aplicado conjuntamente com a tretinona. A eficácia e segurança desta terapêutica conjunta do Minoxidil com tretinona e/ ou com outros fármacos necessita de uma maior elucidação.
A exposição luz UV não parece potenciar substancialmente o efeito do Minoxidil no crescimento do cabelo nem os seus efeitos indesejáveis. No entanto, Deverá ser tida em conta a possibilidade de danos graves na pele (por ex: queimaduras solares graves) causados por uma exposição luz UV proporcionarem um aumento da absorção percutânea do Minoxidil
Precauções especiais de utilização:
Antes do incio da terapêutica dever-se- proceder a uma anamnese e exame físico verificando se o doente possui um couro cabeludo integro e não inflamado. As lesões do couro cabeludo podem aumentar a absorção percutânea do ALOPEXIDIL aumentando o risco de reações adversas sistêmicas.
Doentes com história de patologia cardíaca subjacente incluindo doença coronária e insuficiência cardíaca congestiva devem ser informados de que o Minoxidil, se absorvido sistemicamente, poderá agravar a sua situação e que neles os efeitos adversos poderão ser particularmente graves. Os doentes devem ser examinados periodicamente para pesquisa de eventuais efeitos sistêmicos. do Minoxidil.
A administração de Minoxidil não recomendada nos doentes com história de doença isquêmica cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e doenças valvulares cardíacas devido é absorção cutânea que eventualmente se pode verificar.
Doentes hipotensos e hipertensos medicados com fármacos antihipertensores, apenas devem usar ALOPEXIDIL sob controlo médico.
Doentes que estejam a tomar outros medicamentos que poderão, potencialmente, interagir (ex: agentes hipotensivos como a guaneditina) deverão ser monitorizados.
A relação risco/ benefício da terapêutica com Minoxidil dever ser cuidadosamente avaliada sobretudo em doentes com idade superior a 50 anos, doentes com doença cardíaca, hepática e renal ou tratados com medicamentos que possam interagir com o Minoxidil. Estes doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados se forem tratados e alertados para a possibilidade de efeitos adversos sistêmicos.; particularmente, retenção de fluidos, aumento de peso, edema local ou geral e aparição ou aumento na frequência da angina de peito.
Se durante a terapêutica cutânea com Minoxidil ocorrer aumento da frequência cardíaca, aumento de peso súbito e inexplicado, dificuldade respiratória, sobretudo na posição de debito, agravamento ou aparecimento de angor, edema da face, mos, tornozelos ou abdômen ou outros efeitos sistêmicos. a terapêutica Deverá ser imediatamente suspensa.
Estes parâmetros deverão ser monitorizados um mês após o incio da terapêutica e posteriormente de 6 em 6 meses.
Os doentes devem interromper o tratamento se o couro cabeludo se tornar inflamado, irritado ou após queimadura solar grave. Em caso de contato com os olhos, membranas mucosas ou zonas de pele sensibilizadas deve contatar-se o médico se a sensação de queimadura ou irritação persistir.
Não está devidamente estudada a tolerabilidade e eficácia de ALOPEXIDIL em doentes com menos de 18 e mais de 65 anos.
Não aplicar ALOPEXIDIL na pele com lesões. No caso de se verificar contato acidental lavar a zona atingida com água corrente.
Evitar o contato com os olhos e em caso de contato acidental lavar muito bem com água corrente.
Lavar a cabeça com a frequência habitual tendo o cuidado de distanciar a aplicação de ALOPEXIDIL e a lavagem, pelo menos, 4 horas.
ALOPEXIDIL É um medicamento de USO EXTERNO destinando-se apenas é aplicação no couro cabeludo.
ALOPEXIDIL contém etanol pelo que, aplicações frequentes na pele produzem irritação e pele seca.
Lavar bem as mãos depois de cada aplicação .
Este medicamento contém propilenoglicol pelo que pode causar irritação da pele.
Deve ser evitada a inalação do produto.
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças e idosos
Não existem estudos adequados e controlados quanto ao uso de Minoxidil durante a gravidez pelo que não
Deverá ser utilizado durante este período.
O Minoxidil distribui-se no leite após Administração oral, pelo que o uso de ALOPEXIDIL não é recomendado durante o período de aleitamento.
Não está devidamente estudada a inocuidade e eficácia de ALOPEXIDIL em doentes com menos de 18 e mais de 65 anos.
Doentes hipotensos e hipertensos medicados com fármacos anti-hipertensores, apenas devem usar
ALOPEXIDIL sob controlo médico.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Posologia:
ALOPEXIDIL destina-se apenas a aplicação no couro cabeludo.
Aplicar 1 ml duas vezes por dia na rea afetada do couro cabeludo utilizando o doseador volumétrico começar no centro da rea afetada e espalhá-lo de modo a cobrir toda a rea. A dose indicada deve ser usada independentemente do tamanho da rea lesada.
Aplicar ALOPEXIDIL com os cabelos e o couro cabeludo secos e lavar bem as mãos depois de cada aplicação.
A dose total diária de 2 ml não deve ser excedida pois pode aumentar o risco de efeitos adversos sistêmicos. e não se encontra demonstrado que a taxa de crescimento seja diretamente proporcional dose aplicada.
Indicação do momento mais favorável é Administração
Por uma questão de comodidade, aplicar ALOPEXIDIL de manhã e/ou à noite.
Superdosagem:
No caso de ter sido omitida uma ou mais doses o tratamento deve ser continuado da mesma forma que anteriormente.
Sobredosagem:
Não há registo de casos de sobredosagem resultantes de aplicação cutânea de Minoxidil.
A absorção sistêmica e o risco de sobredosagem cutânea podem aumentar se a dose usual e a frequência de Administração forem excedidas ou, se a aplicação for feita em grandes reas Além do couro cabeludo ou em zonas inflamadas.
A ingestão acidental de ALOPEXIDIL tem a probabilidade de ocasionar efeitos sistêmicos. relacionados com a ação vasodilatadora de Minoxidil. Os sinais e sintomas de intoxicação serão provavelmente cardiovasculares, com diminuição da pressão arterial, taquicardia e retenção de líquidos. Quando se verificar hipotensão, dever-se-á administrar soro fisiológico endovenoso para manter a pressão arterial e facilitar a formação de urina. A retenção de líquido poderá ser tratada com diuréticos e a taquicardia com um beta- bloqueante. Dever-se evitar o uso de fármacos simpaticomimáticos tais como norepinefrina e epinefrina devido ao risco de estimulação cardíaca excessiva. A fenilefrina, angiotensina II, vasopressina e dopamina deverão ser usados apenas se for evidente a inadequada perfusão de um órgão vital.
Para aumentar a eliminação do Minoxidil e dos seus metabolitos proceder a hemodiálise.
Advertências
Caso observe efeitos indesejáveis, não indicados neste BULA INFORMATIVA, comunique os ao seu médico ou farmacêutico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e não utilize ALOPEXIDIL para Além da data indicada.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
ALOPEXIDIL contém etanol pelo que, aplicações frequentes na pele produzem irritação e pele seca.
Conservação:
Não guardar acima de 25ºC. Guardar na embalagem de origem.
Produto inflamável (contém álcool).
Fabricante:
Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S/A
Rua da Tapada Grande, nº2
2710-089 Abrunheira
Sintra – Portugal
Telefone +351 210 414 100
Fax +351 219 412 157
Email clientes@atlanticpharma.pt