Princípio ativo: tartarato de brimonidina
Classe Terapêutica: Colírios.
Apresentação: Frasco plástico conta-gotas contendo 5ml de solução oftálmica estéril.
Indicação: Alphagan P (tartarato de brimonidina) é indicado para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Contra indicação: Alphagan P (tartarato de brimonidina) é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contra indicado também para pacientes em tratamento com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (MAO).
Modo de Usar:
A posologia recomendada é de 1 gota de Alphagan P (tartarato de brimonidina), no(s) olho(s) afetado(s), duas ou três vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 8 ou 12 horas.
Efeito Colateral:
Reações adversas observadas em aproximadamente 10-20% dos pacientes incluíram: conjuntivite alérgica, hiperemia conjuntival e prurido ocular. Reações adversas observadas em aproximadamente 5-9% dos pacientes incluíram: sensação de ardor, folículos conjuntivais, hipertensão, secura da boca e distúrbios visuais. Reações adversas observadas em aproximadamente 1-4% dos indivíduos incluíram: reação alérgica, astenia, blefarite, bronquite, edema conjuntival, hemorragia conjuntival, conjuntivite, tosse, tontura, dispepsia, dispneia, epífora, secreção ocular, secura ocular, irritação ocular, dor ocular, edema palpebral, eritema palpebral, síndrome gripal, conjuntivite folicular, sensação de presença de corpo estranho nos olhos, cefaleia, faringite, fotofobia, erupção cutânea, rinite, infecção sinusal, sinusite, sensação de pontadas, ceratite punctata, alteração do campo visual, flutuação do vítreo e piora da acuidade visual. Em menos de 1% dos pacientes foram relatadas: erosão da córnea, insônia, secura nasal, sonolência e alteração do paladar.
Advertências e Precauções:
Apesar de Alphagan P (tartarato de brimonidina) apresentar efeitos mínimos sobre a pressão arterial durante os estudos clínicos realizados, este produto deve ser usado com precaução em pacientes portadores de doenças cardiovasculares graves. O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento desses pacientes deve ser cauteloso. Alphagan P (tartarato de brimonidina) deve ser usado com precaução em pacientes com depressão, insuficiência coronária ou cerebral, fenômeno de Raynaud, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante. A pressão intraocular de pacientes submetidos a este tipo de medicamento deve ser regularmente monitorada.
Assim como com outros medicamentos desta classe, Alphagan P (tartarato de brimonidina) pode causar cansaço e/ou sonolência em alguns pacientes. Por isso, pacientes que exercem atividades de risco devem ser advertidos sobre a possibilidade deste medicamento diminuir o estado de alerta mental.
Carcinogênese, mutagênese, alterações da fertilidade não foi demonstrado qualquer efeito carcinogênico em estudos realizados com camundongos e ratos, durante 21 meses e 2 anos, empregando-se doses orais de 2,5 mg/kg/dia (como base livre) e 1,0 mg/kg/dia, respectivamente, [86 a 55 vezes, respectivamente, a concentração plasmática da droga estimada em humanos tratados com uma gota de Alphagan P (tartarato de brimonidina) em ambos os olhos 3 vezes ao dia]. Alphagan P (tartarato de brimonidina) não apresentou efeitos mutagênicos ou citogênicos em uma série de estudos in vivo e in vitro, incluindo-se Teste de Ames, ensaio mediador hospedeiro, ensaio de aberração cromossômica em células ovarianas de hamster chineses, estudos citogenéticos em camundongos e ensaio letal-dominante.
Gravidez Estudos de reprodução realizados em ratos, com doses orais de 0,66 mg base/kg não revelaram evidências de alterações de fertilidade ou danos fetais devido ao uso de Alphagan P (tartarato de brimonidina). Estas dosagens produziram concentrações plasmáticas 189 vezes superiores àquelas obtidas em humanos após a administração de múltiplas doses oftálmicas.
Não há estudos controlados e adequados sobre o emprego de Alphagan P (tartarato de brimonidina) em mulheres grávidas; entretanto em estudos realizados em animais, a brimonidina atravessou a placenta e atingiu a circulação fetal de modo limitado. Alphagan P (tartarato de brimonidina) deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Mulheres durante a lactação
Não está esclarecido se Alphagan P (tartarato de brimonidina) é excretado no leite materno humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar a administração do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe.
A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas. Em pacientes pediátricos tratados com tartarato de brimonidina 0,2% foram relatados: agitação, apneia, bradicardia, convulsões, cianose, depressão, dispneia, instabilidade emocional, hipotensão, hipotermia, hipotonia, hipoventilação, irritabilidade, letargia, sonolência e torpor.
Superdosagem:
Não há informações disponíveis sobre a superdosagem em humanos. Tratamento de uma superdose oral inclui terapia sintomática e de suporte, mantendo-se ventilação.
Fórmula:
Cada ml contém: 1,5 mg de tartarato de brimonidina.
Veículo: Purite como conservante, carmelose sódica, ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
Armazenamento
• Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚C).
• Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Embora estudos específicos sobre interações entre drogas ainda não tenham sido conduzidos com Alphagan P (tartarato de brimonidina), a possibilidade de um efeito aditivo ou potencializado com substâncias depressoras do Sistema Nervoso Central (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos) deve ser considerada. Os alfa agonistas, como classe, podem reduzir a frequência cardíaca e a pressão arterial. Recomenda-se cautela no seu emprego concomitante com betabloqueadores (oftálmicos e sistêmicos), anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos. Os antidepressivos tricíclicos podem moderar o efeito hipotensivo da clonidina sistêmica. Não está esclarecido se o uso simultâneo deste tipo de fármaco com Alphagan P (tartarato de brimonidina), pode apresentar alguma interferência sobre o efeito redutor da pressão intraocular Não há dados disponíveis sobre a ação de Alphagan P (tartarato de brimonidina), sobre o nível de catecolaminas circulantes. Entretanto, recomenda-se cautela na sua utilização em pacientes que estejam recebendo antidepressivos tricíclicos que possam afetar o metabolismo e a absorção das aminas circulantes.
Informações Legais:
Reg. ANVISA/ MS- 1.0147.0142
Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150