Princípio ativo: Anfotericina .

Classe terapêutica: antifúngicos.

Classe Terapêutica: antifúngicos.

Indicação:

A substância ativa de Ambisome é a anfotericina B. é um antibiótico antifúngico utilizado para:
-O tratamento específico de infecções sistémicas graves causadas por fungos.
-O tratamento de infecções que se acredita serem causadas por fungos em doentes com neutropónia (neutropónia significa ter um nmero reduzido de um tipo de células sanguíneas brancas conhecidas como neutrófilos), resultante de doenças malignas do sangue ou da utilização de fármacos citotxicos ou imunossupressores.
-O tratamento da leishmanase visceral, uma doença causada por um parasita.

Antes de Utilizar:

O seu médico não lhe administraré Ambisome
-se tiver alergia (hipersensibilidade) é anfotericina B ou a qualquer outro componente de Ambisome a menos que a sua condição envolva risco de vida e o seu médico acredite que apenas a terapêutica com Ambisome o possa ajudar.
-se tiver previamente experienciado uma reação anafilctica ou anafilactide grave ao Ambisome (uma reação alérgica imediata que Póe a vida em risco com sintomas que incluem rubor, comicháo, náuseas, inchao do rosto, boca, lngua e vias respiratórias, muitas vezes suficiente para causar dificuldade na respiração).
O seu médico irá tomar especial cuidado com Ambisome
-se experienciar uma reação alérgica grave. Caso isto acontea, o seu médico irá parar a perfusão.
-se experienciar outras reações que se pensem estar relacionadas com a perfusão. Caso isto acontea, o seu médico poderá diminuir a velocidade de perfusão de modo a que o Ambisome lhe seja administrado durante um período de tempo mais longo (2 horas aproximadamente). O seu médico poderá também administrar-lhe medicamentos tais como difenidramina (um Anti-histamínico), paracetamol, petidina (para alívio da dor) e/ou hidrocortisona (um fármaco anti-inflamatório que Atua reduzindo a resposta do seu Sistema Imunológico) para prevenir ou tratar as reações relacionadas com a perfusão.
-se estiver a tomar outros medicamentos que podem causar lesão no rim. Ambisome pode causar lesão no rim. O seu médico ou enfermeira irão regularmente recolher amostras de sangue para avaliar a creatinina (um químico no sangue que reflecte a função renal) e os níveis dos electrólitos (particularmente o potássio e o magnésio) os quais podem estar alterados devido à função renal reduzida. Isto particularmente importante se estiver a tomar outros medicamentos que podem causar lesão no rim. As amostras de sangue serão também analisadas para determinação de alterações na função do seu fígado e da capacidade do seu corpo para produzir novas células sanguíneas eplaquetas.
-se os resultados das análises sanguíneas revelarem que o nível de potássio no seu sangue baixo. Caso isto acontea, o seu médico poderá receitar-lhe um suplemento de potássio para tomar enquanto estiver a utilizar Ambisome.
-se os resultados das suas análises sanguíneas revelarem uma alteração na função renal ou outras alterações importantes. Caso isto acontea, o seu médico poderá administrarlhe uma dose inferior de Ambisome ou parar o tratamento.
-se estiver sujeito, ou tiver sido recentemente sujeito a uma transfusão de leuccitos (células brancas do sangue). Uma vez que podem ocorrer problemas graves e repentinos nos pulmães caso lhe seja administrada uma perfusão de Ambisome durante ou logo após uma transfusão de células brancas do sangue, o seu médico recomendar que as perfuses sejam separadas por períodos de tempo to longos quanto possível para reduzir o risco de problemas nos pulmães e a sua função pulmonar ser monitorizada.
-se estiver sujeito a hemodilise ou filtração para falência renal. O seu médico pode iniciar o tratamento com Ambisome após terminar o procedimento.
-se for diabético. Ambisome contém aproximadamente 900 miligramas de sacarose (açúcar) em cada frasco para injetáveis. Utilizar Ambisome com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Sabe-se que os seguintes fármacos interagem com a anfotericina B e podem interagir com Ambisome.

Medicamentos que podem causar lesão no rim, incluindo:
-fármacos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade das defesas naturais do corpo) tais como a ciclosporina.
-Qualquer antibiótico do grupo de antibióticos conhecido como aminoglicosdeos, incluindo a gentamicina, a neomicina e a estreptomicina.
-Pentamidina, um fármaco utilizado para tratar a pneumonia em doentes com SIDA e a leishmanase.
Estes medicamentos podem causar lesão no rim e o Ambisome pode agravar a lesão no rim. Se estiver a tomar medicamentos que podem causar lesão no rim, o seu médico ou enfermeira irão regularmente recolher amostras de sangue para avaliar as alterações na função renal.

Medicamentos que podem baixar os seus níveis de potássio, incluindo:
-Corticosteróides (fármacos anti-inflamatórios que Atuam reduzindo a resposta do seu Sistema Imunológico) e corticotropina (ACTH), utilizados para controlar o ritmo natural do corpo de produção de corticosteróides em resposta a condições de stress.
-Diuréticos (fármacos que aumentam o volume de urina produzido), por exemplo afurosemida.
-Glicosidos digitlicos, os quais são medicamentos produzidos a partir da planta dedaleira e utilizados para tratar a falência cardíaca. Ambisome pode causar uma diminuição dos níveis de potássio no sangue o que pode agravar os efeitos secundários dos digitlicos (alterações no ritmo do coração).
-Relaxantes do mêsculo esqueltico (ex. tubocurarina). Ambisome pode aumentar o efeito relaxante muscular.

Outros fármacos
-antifúngicos tais como a flucitosina. Ambisome pode agravar os efeitos secundários da flucitosina (alterações na capacidade do corpo para produzir novas células sanguíneas reveladas nas análises ao sangue).
-fármacos antineoplásicos (anti-cancergenos) tais como o metotrexato, doxorrubicina, carmustina e ciclofosfamida. Tomar medicamentos deste tipo durante a perfusão com Ambisome pode causar lesão do rim, pieira ou dificuldades de respiração e tensão arterial baixa.
-Transfuses de leuccitos (células brancas do sangue). Problemas graves e repentinos nos pulmães ocorreram em doentes aos quais foi administrada anfotericina B durante ou logo após as transfuses de células brancas do sangue. Recomenda-se que as perfuses sejam separadas por períodos de tempo to longos quanto possível e que a função pulmonar seja monitorizada.

Gravidez e aleitamento
Se estiver a planear engravidar, ou está grávida ou a amamentar deve falar com o seu médico antes de utilizar Ambisome.
Desconhece-se a segurança de Ambisome em mulheres grávidas. Se estiver grávida o seu médico apenas lhe receitaré Ambisome se ele/ela pensar que os benefícios do tratamento são superiores aos possíveis riscos para si e para a sua criança.
Desconhece-se se Ambisome passa para o leite materno. A decisão de amamentar durante o tratamento com Ambisome deve ter em consideração o potencial risco para a criança bem como os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica com Ambisome para a me.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns dos efeitos secundários de Ambisome podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança (ver secção 4 Efeitos secundários
possíveis).

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Ambisome
Ambisome contém aproximadamente 900 miligramas de sacarose (açúcar) em cada frasco para injetáveis.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, praticamente isento de sódio (informação relativa a um valor calculado com base na quantidade total de Na+ no medicamento).

Modo de Utilizar:

Ambisome ser-lhe- sempre administrado por um médico ou uma enfermeira.
Antes de utilizar, Ambisome deve ser dissolvido em água estáril para injetáveis e depois diludo com uma solução contendo dextrose. Deve ser apenas administrado por perfusão na veia. Ambisome não deve ser administrado por qualquer outro modo.
Ambisome não deve ser misturado com soluções salinas (sal) ou com outros fármacos ou electrólitos.

Adultos
A dose de Ambisome dependente do peso corporal e é ajustada s necessidades individuais de cada doente.
tratamento de micoses e tratamento emPórico de micoses em doentes com febre e neutroPónia grave:
O tratamento inicia-se habitualmente com uma dose diária de 1,0 mg/kg de peso corporal e gradualmente aumentado até 3,0 mg/kg/dia, se necessário. Em casos específicos de infecções fngicas extremamente graves podem utilizar-se doses até 5 mg/kg/dia.
têm sido comuns tratamentos com doses cumulativas de 1,0 a 3,0 g de anfotericina B na forma de Ambisome durante um período de 3 a 4 semanas. A posologia de
Ambisome deve ser ajustada s Características especficas de cada doente.

Tratamento da leishmanase visceral
Uma dose de 1,0 a 1,5 mg/kg/dia durante 21 dias ou alternativamente uma dose de 3,0 mg/kg/dia durante 10 dias pode ser utilizada para o tratamento da leishmanase visceral.
Normalmente a perfusão demorar 30 a 60 minutos mas para doses superiores a 5 miligramas por kilograma de peso corporal por dia, a perfusão poderá demorar até 2 horas.
A concentração habitual de Ambisome para perfusão intravenosa entre 0,20 miligramas por mililitro e 2,00 miligramas por mililitro.

Crianças
Ambisome tem sido utilizado para tratar crianças com idade de 1 mês até 18 anos. A dose de Ambisome para uma criança calculada por kilograma de peso corporal do mesmo modo que para os adultos. Ambisome não foi estudado em bebs com idade inferior a 1 mês.

Doentes idosos
Não é necessário alteração da dose ou da frequência de perfusão em doentes idosos.

Doentes com função renal diminuída
Ambisome tem sido administrado a doentes com a função renal diminuída em doses que variam de 1 a 5 miligramas por kilograma de peso corporal por dia. Não é necessário alteração da dose ou da frequência de perfusão. Durante o tratamento com
Ambisome, o seu médico ou enfermeira irão regularmente recolher amostras de sangue para avaliar as alterações da função renal.

Efeitos Secundários Possíveis:

Como os demais medicamentos, Ambisome pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Febre, arrepios e calafrios são as reações relacionadas com a perfusão mais frequentes que se espera ocorrerem durante a perfusão. As reações relacionadas com a perfusão menos frequentes podem incluir dor nas costas, aperto no peito, dor no peito, sensação de falta de ar, dificuldade na respiração (possivelmente com pieira), rubor, batimento do coração mais rpido do que o normal e tensão arterial baixa. Estes desaparecem rapidamente quando se Póra a perfusão. Estas reações poderão não ocorrer com futuras perfuses de Ambisome ou quando utilizada uma velocidade de perfusão mais lenta (durante 2 horas). O seu médico poderá administrar-lhe outros medicamentos para parar as reações relacionadas com a perfusão ou para tratar os sintomas caso estes ocorram.
Se sofrer uma reação grave relacionada com a perfusão, o seu médico irá parar a perfusão com Ambisome e não Deverá receber este tratamento no futuro.

Os seguintes efeitos secundários tém ocorrido durante o tratamento com Ambisome:
Com possibilidade de afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:
-Sentir-se cansado ou confuso ou ter fraqueza muscular ou cãibras causadas pelos baixos níveis de potássio no sangue
-Sentir-se enjoado ou estar enjoado
-Febre, arrepios ou calafrios

Com possibilidade de afetar até 1 em cada 10 pessoas:
-Sentir-se cansado ou confuso ou ter fraqueza muscular ou cãibras causadas pelos baixos níveis de magnésio, cálcio ou sódio no sangue
-níveis elevados de açúcar no sangue
-Dor de cabeça
-Batimentos cardíacos mais rpidos do que o normal
-Dilatação dos vasos sanguíneos, tensão arterial baixa e rubor
-Sensação de falta de ar
-Diarreia, dor abdominal
-Resultados alterados da função do rim ou fígado revelados em análises ao sangue ou urina
-Erupção cutânea
-Dor no peito ou nas costas

Com possibilidade de afetar até 1 em cada 100 pessoas:
-Hemorragia na pele, sem causa bvia e hemorragia durante um longo período após lesão
-reação anafilactide (ver secção 2 desta bula para informaçães sobre reações anafilactides)
-Convulsões (ataques)
-Dificuldade na respiração, possivelmente com pieira
Para Além destes, tém ocorrido os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Ambisome mas desconhece-se a frequência com que ocorrem.
-Anemia (uma redução na quantidade de células vermelhas do sangue, com sintomas de cansaço excessivo, falta de ar após uma atividade ligeira e tez Pólida)
-reações anafiláticas e de sensibilidade (ver secção 2 desta bula para informaçães sobre reações anafiláticas)
-Ataques cardíacos e uma alteração no ritmo cardíaco normal
-falência renal e função renal reduzida
-Inchao grave da pele em torno dos lbios, olhos ou lngua
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico.

Modo de Conservar:

Ambisome É conservado na farmcia hospitalar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ambisome após o prazo de validade impresso no rótulo.
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Não conservar frascos para injetáveis parcialmente utilizados para utilização em futuros doentes.
Ambisome é um pé amarelo liofilizado, estáril, sem conservantes, de dose única, para ser dissolvido em água para injetáveis e diludo com uma solução de dextrose antes da perfusão na veia. Do ponto de vista microbiológico, uma vez dissolvido e diludo, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, os tempos de Conservação em utilização e as condições prvias é Administração são da responsabilidade do médico ou do farmacêutico e não deverão, normalmente, ser superiores a 24 horas a 2 -8C, a menos que a reconstituição (dissolução do Pó em água para injetáveis) e a diluição tenham sido realizadas em condições controladas para prevenir a contaminação microbiana.
Quando a reconstituição (dissolução do Pó em água para preparações injetáveis) e a diluição com a solução de dextrose são realizadas sob condições controladas poderão utilizar-se os seguintes dados para determinar os prazos em utilização:
-Uma vez o Pó dissolvido em água para preparações injetáveis, pode ser conservado do seguinte modo:
Em frascos para injetáveis de vidro durante 24 horas a 25ºC mais ou menos 2C expostos luz.
Em frascos para injetáveis de vidro até 7 dias entre 2C e 8C.
Em seringas de polipropileno até 7 dias entre 2C e 8C.
-Uma vez o Pó dissolvido em água para injetáveis e diludo com solução de dextrose, pode ser conservado até 7 dias entre 2C e 8C ou até 72 horas a 25ºC mais ou menos 2C utilizando sacos de perfusão de PVC ou poliolefina como meio de diluição.

Outras informações:

Qual a composição de Ambisome
Cada frasco para injetáveis contém 50 miligramas de anfotericina B lipossmica (encapsulada em lipossomas pequenas partculas de gordura).
Os outros componentes são fosfatidilcolina de soja hidrogenada, colesterol, distearoilfosfatidilglicerol, alfa-tocoferol, sacarose (açúcar), succinato dissódico hexahidratado, hidróxido de sódio e ácido clordrico.
Qual o aspecto de Ambisome e conteúdo da embalagem Ambisome é um liofilizado (Pó seco a frio) para solução para perfusão. é um pé amarelo claro, estáril, apresentado num frasco para injetáveis de 15 mililitros ou 30 mililitros. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg da substância ativa, anfotericina B lipossmica. O fecho consiste em uma rolha de borracha cinzenta e em um fecho em anel de alumínio ajustado com um fecho não roscado de plástico amovvel.
Dez frascos para injetáveis são embalados numa cartonagem com 10 filtros ou um único frasco para injetáveis embalado numa cartonagem com um filtro.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Fabricante:

Gilead Sciences ltda.
Campo Grande, 28 7A
1700-093 Lisboa

Gilead Sciences Ltda.
Unit 13
Stillorgan Industrial Park
Blackrock, County Dublin
Irlanda