Princípio ativo: Sulfato de amicacina.
Classe Terapêutica: antibacteriano.
Apresentação:
Sulfato de amicacina 100 mg/2 ml:Solução injetável – caixa 50 ampolas de vidro transparente com 2 ml.
Sulfato de amicacina 250 mg/2 ml:Solução injetável – caixa 50 ampolas de vidro transparente com 2 ml.
Sulfato de amicacina 500 mg/2 ml:Solução injetável – caixa 50 ampolas de vidro transparente com 2 ml.
Indicação: Sulfato de amicacina é indicado no tratamento a curto prazo de infecções graves causadas por espécies sensíveis de bactérias do tipo gram-negativas, tais como: presença de bactérias no sangue e presença de germes ou substâncias sépticas no sangue circulante, incluindo sepsis em recém-nascido; em infecções graves do trato respiratório, ossos e articulações, sistema nervoso central, pele e tecidos moles; infecções intra-abdominais; em queimaduras e infecções pós-operatórias e em infecções recorrentes complicadas e graves do trato urinário causadas por estas bactérias. também é indicado no tratamento de infecções estafilocócicas e pode ser utilizado como terapêutica inicial, sob certas condições, no tratamento de doenças suspeitas ou causadas sabidamente pelo estafilococo tais como, casos graves de infecções causadas por gram-negativos ou estafilococos, infecções causadas por estafilococos sensíveis em pacientes alérgicos a outros antibióticos e nas infecções mistas por estafilococos e gram-negativos.
Contra indicação:
Se você for alérgico á amicacina ou a qualquer outro componente da fórmula, não deve utilizar sulfato de amicacina.
Sulfato de amicacina também não é indicado se você tiver história de reações tóxicas graves ou alergia a outros aminoglicosídeos devido a conhecida sensibilidade cruzada dos pacientes aos medicamentos desta classe.
Modo de Usar:
Sulfato de amicacina pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa, por profissional de saúde devidamente habilitado.
Administração Intravenosa: Nos adultos a administração é feita durante um período de 30 a 60 minutos. A dose total diária não deve exceder 15 mg/kg/dia.
Nos pacientes pediátricos, o volume de líquido infundido dependerá da quantidade tolerada pelo paciente. Deverá ser um volume suficiente para infundir a amicacina por um período de 30 a 60 minutos. Em lactentes a infusão deverá durar de 1 a 2 horas.
A amicacina não deve ser pré-misturada com outros fármacos e deve ser administrada separadamente de acordo com a dose e a via de Administração recomendadas.
Pacientes com função renal normal: a dose intramuscular ou intravenosa recomendada para adultos e crianças com função renal normal é de 15 mg/kg/dia dividida em 2 ou 3 tomadas em intervalos regulares, ou seja, 7,5 mg/kg a cada 12 horas ou 5 mg/kg a cada 8 horas.
A dose para pacientes com excesso de peso não deve exceder 1,5 g/dia.
Nos prematuros, a dose recomendada é de 7,5 mg/kg a cada 12 horas.
Recém-nascidos devem receber uma dose de ataque de 10 mg/kg seguida de 7,5 mg/Kg a cada 12 horas.
Crianças e lactentes com mais de 2 semanas devem receber 7,5 mg/kg a cada 12 horas ou 5 mg/kg a cada 8 horas.
A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias, sendo que a dose total diária do medicamento não deve exceder 15 a 20 mg/Kg/dia, qualquer que seja a via de Administração.
No caso de infecções resistentes ou complicadas onde o tratamento pode ultrapassar 10 dias, deve-se reavaliar o uso de sulfato de amicacina.
Com a dosagem recomendada, casos de infecção não complicada causadas por microrganismos sensíveis à amicacina geralmente respondem após 24 a 48 horas.
Nos casos de infecções não complicadas do trato urinário onde estiver indicado o uso de sulfato de amicacina, a dose total diária pode ser de 500 mg divididas em 2 tomadas (250 mg duas vezes ao dia) ou em uma só tomada, durante 7 a 10 dias.
Administração para pacientes com disfunção renal: se o paciente apresentar deficiência renal representada por clearance de creatinina < 50 ml/min, a administração da dose diária total de amicacina em doses únicas diária não é aconselhável. Seu médico ajustará a dose se você apresentar disfunção renal.
Efeito Colateral:
Todos os antibióticos da classe dos aminoglicosídeos podem levar à toxicidade auditiva, toxicidade renal e vestibular e, ainda ao bloqueio neuromuscular.
Caso o paciente apresente história atual ou anterior de disfunção renal, ou já utilizou outros fármacos tóxicos para os rins e para audição ou foi tratado por períodos de tempo e/ou doses maiores do que os recomendados poderão apresentar os efeitos tóxicos com maior frequência.
Toxicidade neurológica/toxicidade auditiva: o efeito tóxico pode resultar em diminuição da capacidade auditiva, perda do equilíbrio ou ambos. A amicacina afeta principalmente a função auditiva. O dano inclui surdez para altas frequências que geralmente ocorre antes que a perda auditiva possa ser detectada pelo exame audiométrico.
Toxicidade neurológica/bloqueio neuromuscular: devido o tratamento com antibióticos da classe dos aminoglicosídeos o paciente poderá apresentar paralisia muscular aguda e falta de ar.
Nefrotoxicidade: as alterações da função renal são geralmente reversíveis com a suspensão do fármaco.
Outros: raramente o paciente poderá apresentar alterações na pele, febre induzida pelo medicamento, dor de cabeça, sensação anormal dos sentidos e sensibilidade em geral, tremores, náuseas e vômitos, alterações nas células sanguíneas, dores nas articulações, anemia, diminuição da pressão arterial e concentração de magnésio no sangue abaixo da variação normal.
Após a administração da injeção intraocular de amicacina você poderá apresentar diminuição da circulação de sangue nos olhos levando, às vezes, à perda permanente da visão.
Fórmula:
Sulfato de amicacina 100 mg/2 ml
Cada ampola contém 133,50 mg de sulfato de amicacina equivalente a 100 mg de amicacina base.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio e água para injetáveis.
Sulfato de amicacina 250 mg/2 ml
Cada ampola contém 333,74 mg de sulfato de amicacina equivalente a 250 mg de amicacina base.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio e água para injetáveis.
Sulfato de amicacina 500 mg/2 ml
Cada ampola contém 667,48 mg de sulfato de amicacina equivalente a 500 mg de amicacina base.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio e água para injetáveis.
Sulfato de amicacina quando aplicado no músculo é rapidamente absorvido e bem tolerado localmente. Os picos médios de concentrações sanguíneas são atingidos 1 hora após a administração.
Quando aplicado por infusão intravenosa atinge picos médios de concentrações entre 30 minutos, 1 hora e 10 horas dependendo da concentração administrada.
Com a dosagem recomendada, casos de infecção não complicada causadas por microrganismos sensíveis à amicacina geralmente respondem após 24 a 48 horas.
Armazenamento
Sulfato de amicacina deve ser armazenado em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação vide ampola, caixa ou rótulo externo.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Aspecto físico: Sulfato de amicacina apresenta-se como uma solução livre de microrganismos, límpida e incolor.
Caso esqueça de tomar:
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.
Superdosagem:
Em caso de superdosagem, procurar imediatamente atendimento médico de emergência.
Advertências e Precauções:
Durante o tratamento, devem ser realizados exames frequentes devido ao risco de toxicidade auditiva (que intoxica o aparelho auditivo) e toxicidade renal (que intoxica os rins). Não foi estabelecida a segurança para tratamento superior a 14 dias.
Caso o paciente apresente lesões preexistentes nos rins ou mesmo que tenha função renal normal, mas esteja recebendo altas doses deste medicamento e/ou por tempo maior do que o recomendado poderá apresentar toxicidade neurológica (toxicidade do sistema nervoso) que é manifestada por toxicidade auditiva. O risco é maior em pacientes com disfunção renal. A surdez para sons agudos normalmente ocorre primeiro e pode ser detectada somente pelos exames audiométricos (exames de audição). Poderá ocorrer tontura.
No caso de toxicidade neurológica, o paciente pode apresentar sintomas de sonolência e diminuição ou perda de interesse ou vontade de realizar coisas ou tarefas, formigamento, contrações musculares e convulsões.
A toxicidade auditiva provocada pelo uso desta classe de medicamentos geralmente é irreversível.
Esta classe de medicamentos é potencialmente desencadeante de toxicidade renal, sendo que o risco é maior em pacientes com disfunção renal (funcionamento anormal do sistema renal) e naqueles que recebem doses altas ou em tratamento prolongado.
Pacientes utilizando esta classe de medicamentos poderão apresentar alterações neuromusculares e paralisia respiratória.
Existe a possibilidade de Ocorrência destes fenômenos, qualquer que seja a forma de aplicação do medicamento, especialmente se o paciente estiver fazendo uso de anestésicos ou recebendo sangue citratado anti-coagulantes.
Os sais de cálcio podem reverter o bloqueio caso este ocorra, mas podem ser também necessárias medidas de ventilação mecânica.
O uso de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento.
Deve-se evitar o uso oral, tópico ou sistêmico concomitante ou subsequente de outros medicamentos tóxicos para o sistema nervoso ou para os rins, particularmente a bacitracina, cisplatina, anfotericina B, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina e outros medicamentos classificados como aminoglicosídeos.
Pacientes com idade avançada e desidratação são também fatores que podem aumentar o risco de toxicidade.
Deve-se evitar o uso concomitante de sulfato de amicacina e diuréticos potentes (ácido etacrínico ou furosemida), uma vez que estes medicamentos também podem causar toxicidade auditiva. a administração na veia de diuréticos aumenta as concentrações de antibiótico no soro (parte do sangue) e nos tecidos, aumentando a toxicidade desta classe de medicamento.
Sulfato de amicacina contém o componente metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas, inclusive sintomas alérgicos em pessoas sensíveis, com risco de vida, e episódios de asma de menor gravidade. A prevalência global da sensibilidade ao sulfito na população geral é pouco comum e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é mais frequentemente observada nos pacientes asmáticos do que nos não asmáticos.
Sulfato de amicacina é potencialmente tóxico para os rins, audição e sistema nervoso. Deve-se evitar o uso concomitante ou subsequente de outros medicamentos tóxicos para os rins ou para a audição, tanto sistêmica como topicamente, devido aos efeitos aditivos. Foi relatada a incidência maior de toxicidade nos rins com a administração na veia ou músculo junto com medicamentos desta classe com antibióticos classificados como cefalosporinas.
Uso em crianças: o uso de medicamentos desta classe em prematuros e recém-nascidos deve ser feito com cautela, devido à imaturidade renal destes pacientes.
Amicacina na gravidez e lactação: este medicamento pode causar danos ao feto quando administrados a mulheres grávidas. Se a paciente engravidar durante o tratamento com sulfato de amicacina ou se este medicamento for prescrito durante a gravidez, o médico deverá alertá-la quanto aos riscos potenciais sobre o feto. Não se sabe se o medicamento é eliminado no leite materno. Como regra geral, a amamentação não deverá ser feita enquanto estiver fazendo uso da medicação, uma vez que muitos medicamentos são eliminados no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não se deve administrar sulfato de amicacina concomitante com bebida alcoólica, durante todo o período de tratamento. Como os demais medicamentos desta classe, deve-se evitar a administração junto com medicamentos anestésicos e diuréticos, tais como furosemida, ácido etacrínico, mercuriais e manitol.
Deve-se evitar a administração concomitante com outros antibióticos sem orientação médica como: canamicina, gentamicina, netilmicina, tobramicina, neomicina, sisomicina, estreptomicina, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina e vancomicina.
Quando a amicacina é administrada concomitantemente com medicamentos anestésicos ou que causam bloqueio neuromuscular (paralisia muscular aguda e falta de ar), deverá ser levada em consideração a possibilidade de ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória. Caso ocorra bloqueio os sais de cálcio podem inverter esse fenômeno.
Fabricante:
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Brasil Norte, 1255 – Cidade Jardim, Anápolis – GO, 75080-240
CNPJ:06.629.745/0001-09
SAC:0800 979 4544
Dizeres legais:
Registro MS 1.1402.0044
Farmacêutico Responsável: Dra. Lucimeide E. de Jesus CRF-GO: 2377