Princípio ativo: amicacina

Classe terapêutica: Aminoglicosídeos.

Apresentação: Solução Injetável apresentada em frasco ampola contendo 2 ml de solução em embalagens de 1 e 100 frascos.

Indicação: é ativo contra germes Gram-negativos incluindo: Escherichia coli, esPócies de Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Pseudomonas (ex. Pseudomonas aeruginosa).
Sendo pouco ativa contra os Gram-positivos , contudo, ativa sobre esPócies de estafilococos produtoras ou não de penicilinase e sobre esPócies de Mycobacterium.
Associado a antibióticos ?-lactémicos possui ação sinrgica sobre estreptococos.
A amicacina resistente degradação pela maior parte dos enzimas de inativação dos outros aminoglicosidos (Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina) e, por isso, Atua sobre estirpes bacterianas resistentes a estes (ex. Pseudomonas aeruginosa).

IndicaçõesTerapêuticas

A AmiKacina Normon, como consequncia da sua atividade bacteriana e das suas Características farmacocinéticas, está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a esPócies sensíveis de Gram-negativos incluindo esPócies de: Pseudomonas [Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, esPócies indol positivas e indol negativas, esPócies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter Serratia, Acinetobacter (Mimo Herellea)] e esPócies resistentes Gentamicina, Kanamicina e Tobramicina.
está indicada no tratamento de septicemias bacterianas (incluindo sepsis neonatal), em infecções graves do trato respiratério, ossos e articulações, do sistema nervoso central (incluindo meningites) e infecções da pele e tecidos moles; infecções intraabdominais incluindo peritonites, em queimaduras e infecções Pós-operatérias (incluindo cirurgia vascular) e infecções graves do trato urinário.
É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes causadores são estafilococos e germes Gram-negativos ou em casos de alergia a outros antibióticos.
Na sepsis neonatal muitas vezes associada Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo.

EFEITOS secundários

Contra-Indicações:Hipersensibilidade é amicacina, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro antibiótico da família dos aminoglicosdeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo.
Hipersensibilidade aos sulfitos (presentes no excipiente).
Miastenia.
Efeitos secundários mais frequentes e ações a empreender caso ocorram estes efeitos:
O aparecimento de efeitos indesejáveis pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não prolongada e a dose recomendada não excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosdeos tém o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.
Neurotoxicidade é ototoxicidade: os efeitos txicos sobre o 8 nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afeta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detectada pelos exames audiomtricos.

Neurotoxicidade bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda e apneia.
Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminária, presença de leuccitos e eritrcitos na urina, azotémia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda.
Raramente foram observadas as seguintes reações adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vômitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.
após a administração direta no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão.

Interações Medicamentosas: E OUTRAS
Evitar a associação com diuréticos muito ativos sobre a ansa de Henle, bem como com outros fármacos igualmente nefro e ototxicos tais como a Gentamicina,
Tobramicina, Kanamicina, Neomicina, Estreptomicina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina, Polimixina B, Colistina e Vancomicina.
A amicacina pode potenciar a ação do curare, dos miorrelaxantes e dos Anestésicos gerais (risco de bloqueio neuromuscular indo até paralisia respiratória).

PRECAUções ESPECIAIS DE utilização
Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento.
A amicacina, tal como os outros aminoglicosdeos, potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica; pelo que se imPóem as seguintes precauções de emprego:
Na presença de insuficiência renal não utilizar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da “clearance” da creatinina.
Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do incio do tratamento e, diariamente durante do decurso do tratamento.
A função auditiva deve ser controlada. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de rudo nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se interrupção do tratamento ou ao acerto posológico.
Controlar as taxas séricas do antibiótico, dentro do possível. Durante o tratamento com amicacina recomendam-se também análises urina.
Evitar a associação a diuréticos muito ativos e a outros medicamentos ototxicos e nefrotxicos.
Tendo em conta a farmacocinética do produto, o mecanismo da ototoxicidade e da nefrotoxicidade, evitar os tratamentos repetidos e/ou prolongados, particularmente nas pessoas idosas.
Deve evitar-se a administração de amicacina a recêm-nascidos a prematuros dada a imaturidade renal destes doentes, da resultando o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Os aminoglicosdeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosdeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares).
Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento.
Não misturar na mesma seringa Amikacina Normon com outros medicamentos, especialmente com: Penicilinas, Cefalosporinas, Anfotericina, Heparina, Nitrofurantona, Fenitona, Tiopental, Varfarina, Tetraciclinas, Vitaminas do grupo D, Vitamina C, Cloreto de potássio

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de sódio que, raramente, poderá desencadear reações de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS EM grávidaS, LACTENTES, crianças, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não utilizar durante a gravidez dada a potencial toxicidade para o aparelho cocleovestibular do feto. devido à excreção pelo leite materno, não se Deverá administrar durante o aleitamento ou então, suspender a amamentação.
Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Deve evitar-se em recêm-nascidos e prematuros dada a imaturidade renal destes doentes da qual resulta o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Nos idosos evitar tratamentos repetidos e/ou prolongados tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo da ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Nos insuficientes renais, não administrar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da clearance da creatinina.

EFEITOS SOBRE A CONDUção DE veículoS E MANIPULAção DE máquinaS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
água para injetáveis.

POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

Adultos e crianças com funções renais normais:
15 mg/kg/dia repartidos por duas ou três doses (12/12 h ou 8/8 h) administrados por via intramuscular até um máximo de 1,5 g/dia em adultos.
recêm-nascidos:
Recebem geralmente uma dose de carga de 10 mg/Kg seguida de 15 mg/Kg/dia repartido por duas doses. As mesmas doses podem ser administradas por injecção intravenosa lenta durante 2 ou 3 minutos ou por infusão intravenosa.
A infusão faz-se em cloreto de sódio a 0,9% ou em glucose a 5% ou noutros soros adequados. Nos adultos costuma fazer-se em 100-200 ml do soro seleccionado durante 30-60 minutos. Nas crianças tem sido sugerido um período de infusão de 1-2 horas.
A Amikacina Normon também tem sido administrada por via subcutânea na mesma posologia que para a via intramuscular e por via intra-raquidiana em conjunto com a administração sistémica.
Em adultos, tém sido usadas soluções a 0,25% para instilação em cavidades orgânicas.
Em doentes insuficientes renais, as doses devem ser reduzidas ou os intervalos entre elas aumentado.
Em todos os doentes as dosagens deviam ser ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas da Amicacina.
O tratamento não deve exceder 7-10 dias e a dose total administrada não deve exceder 15 g, os picos plasmáticos não devem exceder 30 ?g/ml ou as concentrações plasmáticas médias não devem exceder 10 ?g/ml.
S em casos muito graves a dose diária Deverá ir a 1,5 g no adulto com reforo de vigilância sobre as funções renais e auditivas.
No insuficiente renal:
indispensvel proceder a um ajuste de posologia, vigiar de maneira regular as funções renais, cocleares e vestibulares e de praticar, na medida do possível, dosagens séricas de controlo.
Os valores da creatinina sérica ou da depuração da creatinina endgena são os melhores testes para apreciar o estado da função renal e proceder a uma adaptação da posologia. A posologia Deverá ser adaptada em função do grau de lesão renal, reduzindo as doses ou aumentando os intervalos entre elas.
Um dos métodos propostos calcular o intervalo entre as injecções tendo em conta a taxa de creatinmia que Deverá ser determinada regularmente no curso do tratamento, com o fim de poder adaptar fielmente a posologia s variações da função renal.
Praticamente, iniciar-se- por uma dose de carga de 7,5 mg/Kg que se repetirá, sabendo que o intervalo de tempo T1 entre cada injecção ser igual a 3 T1/2.
O valor de T1/2 ser dado pela relação:
T1/2 (hora) = 0,3 x Cr mg/l.
por exemplo para uma creatinmia de 40 mg/l teremos: T1/2 (hora) = 0,3 x 40 = 12 h.
T1 = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 h.
Se T1 for > 40 h, mudar o esquema e administrar metade das doses todas (T1/2).
No doente a fazer hemodilise:
após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/Kg, determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
Retomar imediatamente a posologia interrompida.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação:
Não se aplica a este medicamento.
Medidas a adotar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:
Recorrer hemodilise ou dilise peritoneal para remoção da Amikacina Normon do sangue no caso de sobredosagem ou reação tóxica.
No recêm-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão.

CONSELHOS AO UTENTE

-Todos os medicamentos para Além dos efeitos benficos podem apresentar efeitos secundários como foi referido atrês. Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados na rubrica “Efeitos secundários” Deverá comunic-lo ao seu médico ou farmacêutico.
-Antes de iniciar a terapêutica, verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
-Guardar temperatura ambiente de 25ºC. Guardar em local seco e fresco.
A Amikacina Normon, solução Injetável estável durante 3 anos apresentando-se incolor ou ligeiramente amarelada. A Amikacina Normon, quando diluda em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml em soluções de: glucose a 5%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% e lactato de Ringer, estável durante 24 horas temperatura ambiente.
-Manter Amikacina Normon, tal como qualquer outro medicamento, fora do alcance e da vista das crianças.

Fórmula:

AMIKACINA NORMON “125″…………contém………..125 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “250″…………contém………..250 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “500″…………contém………..500 mg de amicacina (sulfato).

Fabricante:

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 – Jardim do Café
86183-600 – Cambe – PR
Telefones:
Cambé – PR +55 43 3174-8000
São Paulo – SP +55 11 5532-7122
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