Princípio ativo: Amissulprida

Classe Terapêutica: antipsicótico

Apresentação: Embalagens de 20 e 60 comprimidos redondos, brancos, com ranhura de quebra numa das faces e a gravação AMI 200 na outra face, acondicionados em blisters.

Indicação: Amitrex é indicado no tratamento das perturbações esquizofrênicas agudas e crônicas:
-.sintomatologia produtiva com ideias delirantes, alucinações, alterações do pensamento , sentimentos de hostilidade e desconfiança.
-.sintomatologia negativa primária (síndrome deficitário) com embotamento afetivo, e dificuldade no estabelecimento de relações sociais e emocionais.
Amitrex também minoriza os sintomas negativos secundários dos estados produtivos, assim como os sintomas afetivos tais como humor deprimido e lentificação .

Não utilize:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de Amitrex.
– Em caso de tumores prolactino-dependentes associados como, por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e câncer da mama.
– Em caso de Feocromocitoma
– Em crianças até ao incio da puberdade
– Durante o aleitamento
– Em associação com os seguintes medicamentos poderá induzir torsades de pointes:
– agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida
– agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol
– outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (ver Utilizar Amitrex com outros medicamentos).
Associação com levodopa (ver Ao utilizar Amitrex com outros medicamentos).
Tome especial cuidado com Amitrex
Como para todos os neurolíticos, pode ocorrer a síndrome Maligna dos Neurolíticos caracterizado por febre elevada, rigidez muscular e alteração do estado de consciência. Se ocorrer um ou mais destes sintomas consulte o médico.
Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco da diabetes que iniciaram amissulprida, devem realizar uma monitorização apropriada da glicêmia.
Amitrex eliminado por via renal. Em caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida ou Deverá ser prescrito um tratamento de forma intermitente (ver Posologia usual com Referência dose máxima).
Os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento
Nos doentes idosos, tal como para outros neurolíticos, o Amitrex Deverá ser usado com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.
Tal como para outros agentes antidopaminérgicos, dever-se- ter precaução quando da prescrição de Amitrex a doentes com doença de Parkinson visto poder haver agravamento da doença. Amitrex só deverá ser usado se o tratamento com neurolíticos não puder ser evitado.
Prolongamento do intervalo QT:
Amissulprida provoca prolongamento, dose dependente, do intervalo QT (ver secção 4).
Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como torsades de pointes.
Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, necessário verificar se existem factores que possam promover a Ocorrência de arritmia.
– bradicardia inferior a 55bpm,
– hipocalimia,
– prolongamento congênito do intervalo QT,
– existência de medicação possível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocalimia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver Interações Medicamentosas: e outras).Amissulprida deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.
Ao utilizar Amitrex com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Associações contraindicadas:
Medicamentos que podem induzir torsades de pointes:
– agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida.
– agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol.
– outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolíticos
Associações não recomendadas:
Amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.
Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointesé ou podem prolongar o intervalo QT:
– medicamentos indutores de bradicardia tais como betabloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.
Medicamentos indutores de hipocalimia, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, anfotericina B IV, glucocorticoides, tetracosactidos.
Deverá corrigir-se a hipocalemia:
– neurolíticos tais como pimozide, haloperidol, antidepressores tais como imipramina, lítio.
Associações a ter em atenção:
Depressores do SNC incluindo narcóticos, Analgésicos, sedativos Anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
Medicamentos anti-hipertensores e outras medicações hipotensivas.
Ao utilizar Amitrex com alimentos e bebidas
Amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a utilização de Amitrex durante o período de gravidez.
A amamentação está contra indicada durante o período de tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza porque mesmo nas doses recomendadas, o Amitrex causa sonolência pelo que a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.
Informações importantes sobre alguns componentes:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar:

Utilizar Amitrex sempre de acordo com as Indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Na sintomatologia produtiva recomenda-se doses orais entre 400mg/dia e 800mg/dia. Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada até 1200mg/dia. Doses acima de 1200mg/dia não foram suficientemente avaliadas no que respeita segurança e, portanto, não devem ser usadas. Não necessária titulação específica quando do incio do tratamento com amissulprida. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta individual. O tratamento de manutenção deve ser estabelecido individualmente com a dose mínima eficaz.
Na sintomatologia negativa primária (síndrome deficitário) recomenda-se doses entre 50mg/dia e 300mg/dia. As doses devem ser ajustadas individualmente.
Amissulprida pode ser administrado uma vez ao dia em doses orais até 300mg; doses superiores devem ser administradas duas vezes ao dia.
Nos idosos o Amitrex deve ser usado com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.
O Amitrex está contra indicado em crianças até ao incio da puberdade visto a sua segurança ainda não estar estabelecida.
Insuficiência renal: Amitrex eliminado por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para metade nos doentes com clearance da creatinina entre 10- 30 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <10 ml/min) visto não haver experiência com estes doentes (ver Precauções especiais de utilização).
Insuficiência hepática: como o fármaco fracamente metabolizado não ser necessário reduzir a dosagem.
Administração por via oral: Ingerir os comprimidos com água.
Amitrex pode ser administrado uma vez ao dia em doses orais até 300 mg; doses superiores devem ser administradas duas vezes ao dia.
Se utilizar mais Amitrex do que deveria:
Reportaram-se alguns casos em que os efeitos farmacológicos conhecidos estavam exacerbados: sonolência e sedação, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.
Como o Amitrex fracamente metabolizado, não há vantagem em fazer hemodilise para eliminar o medicamento.
Não há antídoto específico para o amissulprida. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções vitais e a monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até recuperação do doente.
Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.
Caso se tenha esquecido de utilizar:
Deve retomar, logo que possível, a posologia indicada pelo médico.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar:
A suspensão do tratamento com Amitrex deve ser feita de acordo com a indicação do médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários:
Como todos os medicamentos, Amitrex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Doenças do sistema nervoso:
Muito frequentes: podem ocorrer sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, hipocinsia, hipersalivação, acatisia, discinsia. Estes sintomas são geralmente moderados com dosagens ptimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do amissulprida mas com Administração de medicação antiparkinsúnica.
A Incidência dos efeitos extrapiramidais dose dependente e, no tratamento de doentes com predominância de sintomas negativos, esta Incidência baixa, nas doses de 50 300 mg /dia.
Frequentes: Pode aparecer distonia aguda (torticolis, crises oculogiras, trismus), reversível sem a descontinuação do amissulprida mas com tratamento com um agente antiparkinsoniano. sonolência
Pouco Frequentes: discinsia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face, normalmente após tratamentos prolongados. A medicação antiparkinsúnica não eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.
Convulsões.
Perturbações de caráter psiquiátrico:
Frequentes: insônia, ansiedade, agitação e disfunção orgástica
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Obstipação, náuseas, vômitos, boca seca
Doenças endócrinas:
Frequentes: Amissulprida aumenta os níveis plasmáticos de prolactina. Este aumento reversível após a descontinuação do tratamento. Isto pode resultar em galactorreia, amenorreia, ginecomastia, mastodinia e disfunção eréctil.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: Hiperglicemia (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Cardiopatias:
Frequentes: Hipotensão
Pouco frequentes: Bradicardia
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases
Doenças do Sistema Imunológico
Pouco frequentes: reações alérgicas
Dados Pós-marketing – Foram ainda notificados, apenas através de notificações espontâneas, casos dos seguintes efeitos indesejáveis:
Doenças do sistema nervoso
frequência desconhecida: síndrome Maligna dos Neurolíticos (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Cardiopatias – frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como casos muito raros de torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Modo de Conservar:

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amitrex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao última dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações:

Qual a composição de Amitrex
A substância ativa é Amissulprida na dosagem de 200 mg.
Os outros componentes são: glicolato de amido sódico (tipo A), lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio.

Fabricante:

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira