Princípio ativo: Amoxicilina (sob a forma trihidratada) ácido clavulânico (sob a forma de sal potássico).
Classe terapêutica: antibióticos.
Apresentação: Apresenta-se em embalagens om 9, 12, 15, 16, 30 e 32 comprimidos.
Indicação: A Amoxicilina é um antibiótico beta-lactémico semi-sintético, com um largo espectro de atividade, que inclui bactérias Gram-positivas e Gram negativas.
Porém, como passível de ser degradada pelas lactamases beta, o seu espectro de atividade não inclui bactérias produtoras daquelas enzimas.
O ácido clavulânico igualmente um agente beta-lactémico que possui a capacidade de inibir uma grande variedade de lactamases beta frequentemente produzidas por bactérias resistentes s penicilinas e cefalosporinas.
A presença de ácido clavulânico na composição de AMOCLAVAM protege a Amoxicilina da degradação pelas lactamases beta, alargando, desta forma, o seu espectro de atividade que passa a incluir bactérias produtoras daquelas enzimas.
Portanto, AMOCLAVAM possui uma ação bactericida contra uma grande variedade de bactérias, tais como: gram-positivos aeróbios: Corynebacterium sp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocárdia asteroides, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*, Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus do grupo viridans, Streptococcus sp.; gram-negativos aeróbios: Enterobacter sp., Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella sp.*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Proteus mirabilis*, Salmonella sp.*, Vibrio cholerae; anaerbios: Bacteroides sp.* Fusobacterium sp.*, Peptostreptococcus sp.; outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Treponema pallidum * produtores e não produtores de lactamases beta. A Amoxicilina e o ácido clavulânico são rápida e facilmente absorvidos após Administração por via oral. A absorção é optimizada quando o medicamento tomado no incio das refeições. após Administração intravenosa de Amoxicilina+ácido clavulânico, detectam-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos nos tecidos e no líquido intersticial. Encontraram-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos na vesícula, tecido abdominal, pele, tecidos adiposo e muscular; os líquidos onde se detectam níveis terapêuticos incluem os líquidos peritoneal e sinovial, blis e pus. Nem a Amoxicilina nem o ácido clavulânico têm uma forte ligação s proteínas plasmáticas; os estudos realizados demonstraram que apenas cerca de 18% da Amoxicilina e 25% do ácido clavulânico circulam ligados s proteínas plasmáticas.
A Amoxicilina detectada no leite materno, tal como também se detectam quantidades vestigiais de clavulanato no mesmo. Quer a Amoxicilina, quer o ácido clavulânico atravessam a barreira placentária. A Amoxicilina metabolizada em ácido penicilico e, no Homem, o ácido clavulânico extensamente metabolizado dando origem ao ácido 2,5-dihidro-4- (2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxlico e 1-amino-4-hidroxi 2-butanona, e eliminado na urina, nas fezes e no ar expirado sob a forma de dióxido de carbono. Tal como acontece com as outras penicilinas, a principal via de excreção da Amoxicilina é a renal, enquanto a eliminação do ácido clavulânico se processa por mecanismos renais e não renais. Cerca de 60-70% da Amoxicilina e cerca de 40-65% do ácido clavulânico são excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após Administração de um único comprimido de AMOCLAVAM. A Amoxicilina É também parcialmente excretada na urina sob a forma de ácido penicilico inativo, em quantidades equivalentes a 10-25% da dose administrada.
AMOCLAVAM é indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis é associação Amoxicilina ácido clavulânico, designadamente:
Infecções do trato respiratório superior (incluindo ORL) tais como amigdalite, sinusite e otite média;
Infecções do trato respiratório inferior tais como agudização de bronquite crônica, pneumonia e broncopneumonia;
Infecções genito-urinárias tais como cistite, uretrite, pielonefrite e infecções ginecológicas;
Infecções da pele e dos tecidos moles;
Infecções ósseas e articulares tal como a osteomielite.
Antes de tomar:
Não tome:
Se tem alergia (hipersensibilidade) s substâncias ativas ou a qualquer outro componente de AMOCLAVAM
O AMOCLAVAM está contra indicado em doentes com história de hipersensibilidades penicilinas. As reações cruzadas penicilinas cefalosporinas ocorrem em 15% dos casos, pelo que no caso de hipersensibilidade às cefalosporinas Deverá igualmente ter-se em conta o risco de reação cruzada.
está, igualmente, contra indicado, em doentes com história prévia de icterícia celostática e/ou disfunção hepática associada com a administração da associação Amoxicilina ácido clavulânico.
Tome especial cuidado:
Estão descritas reações de hipersensibilidade graves (anafiláticas) e ocasionalmente fatais em doentes a receberem penicilinas. Estas reações ocorrem com mais probabilidade em doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas e/ou a múltiplos alérgenos.
Se durante o tratamento ocorrer qualquer reação alérgica impõe-se a cessação imediata do mesmo e a implementação de terapêutica apropriada, caso necessário.
Estão descritos casos de colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, inclusivamente com a associação Amoxicilina ácido
Clavulânico. Assim, importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em todos os doentes que apresentem diarreia subsequente é Administração de um agente antibacteriano.
O probenecida reduz a secreção tubular renal da Amoxicilina. Por este motivo, o uso concomitante de AMOCLAVAM e probenecida pode originar um aumento e um prolongamento dos níveis séricos da Amoxicilina. Assim, não se recomenda a coadministração de AMOCLAVAM e probenecida
A administração concomitante de alopurinol e ampicilina (antibacteriano do mesmo grupo da Amoxicilina) aumenta substancialmente a Incidência de erupções cutâneas, comparativamente com os doentes que recebem apenas o agente antibacteriano. Desconhece-se, se esta potenciação das erupções cutâneas induzidas pela ampicilina devida ao alopurinol ou hiperuricemia presente neste doentes. Quanto é associação Amoxicilina ácido clavulânico não existem dados relativamente potenciação destes efeitos quando da administração concomitante com alopurinol.
Tal como acontece com outros antibióticos de largo espectro, a associação Amoxicilina ácido clavulânico pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais (Pílula).
Tomar com alimentos e bebidas
Para uma melhor absorção, melhor tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, se possível, no incio de uma refeição
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos realizados em animais não revelaram teratogenicidade nem outros efeitos adversos sobre os fetos. Todavia, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Por isso, AMOCLAVAM apenas Deverá ser usado durante a gravidez se tal for absolutamente necessário.
Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recêm-nascidos.
A associação Amoxicilina ácido clavulânico excretada no leite materno; por este motivo, necessária precaução quando se administra AMOCLAVAM a mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O produto AMOCLAVAM não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Como Tomar:
Tomar AMOCLAVAM sempre de acordo com as Indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Adultos:
1 comprimido (500 mg + 125 mg) administrado de 8 em 8 horas
Crianças:
Crianças com menos de 12 anos de idade ou com peso inferior a 30 Kg não devem tomar os comprimidos de AMOCLAVAM.
Idosos:
Não é necessário proceder a ajuste da dose; a dose Deverá ser a mesma recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal.
Doentes com insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal aconselham-se as seguintes doses máximas.
Depuração da creatinina
Dose máxima
> 30 ml/min. Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min. 1 comprimido a 500 mg + 125 mg de
12 em 12 horas
< 10 ml/min. 1 comprimido a 500 mg + 125 mg de
24 em 24 horas
Hemodiálise
Nos doentes a fazerem hemodiálise aconselha-se 1 comprimido (500 mg + 125 mg) uma vez por dia. No final e no decorrer da hemodiálise deverão receber uma dose suplementar.
Insuficiência hepática: Deve haver precaução no tratamento destes doentes com AMOCLAVAM; a função hepática Deverá ser monitorizada regularmente.
Presentemente, ainda não existem dados suficientes para que se possa recomendar uma posologia específica.
Os comprimidos de AMOCLAVAM destinam-se a ser administrados por via oral, devendo ser deglutidos inteiros com água. Para uma melhor absorção, melhor tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, se possível, no incio de uma refeição
A duração do tratamento médio decisão do médico.
Superdosagem:
Os casos de sobredosagem com a associação Amoxicilina/ácido clavulânico são geralmente assintomáticos. Quando ocorrem, podem surgir sintomas gastrintestinais e distúrbios do equilíbrio hidreletrolítico. Estas situações podem ser tratadas sintomaticamente tendo em atenção o equilíbrio hidreletrolítico. Foi observada cristalúria devido é amoxicilina, levando em
alguns casos a falência da função renal.
A amoxicilina pode ser removida por diálise.
O peso molecular, ligação proteica e a farmacocinética do ácido clavulânico sugerem que também este composto também pode ser removido por diálise.
Caso se tenha esquecido de tomar:
No caso de omissão de uma toma de AMOCLAVAM, o comprimido em falta deve ser tomado logo que o doente se aperceba do esquecimento. Depois deve-se prosseguir o tratamento com o esquema habitual, contanto que o intervalo entre as duas tomas não seja inferior a 4 horas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários:
Como os demais medicamentos, AMOCLAVAM pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tem-se usado a seguinte convenção na classificação dos efeitos secundários: muito frequentes (>= 1/10), frequentes (>= 1/100, < 1/10), pouco frequentes (>= 1/1000, < 1/100), raros (>= 1/10000, < 1/1000), muito raros (< 1/10000).
Infecções e infestações
Frequentes: candidíase mucocutânea.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) ou trombocitopenia;
Muito raros: agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis; prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina.
Doenças do Sistema Imunológico
Muito raros: edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite hipersensível.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias;
Muito raros: hiperatividade e convulsões.
Doenças gastrintestinais
Muito frequentes: diarreia;
Frequentes: náuseas e vômitos;
Pouco frequentes: dificuldades digestivas;
Muito raros: colite associada a antibióticos, incluindo colite pseumembranosa e hemorrágica.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: aumento moderado das transaminases (AST, ALT);
Muito raros: hepatite e icterícia celostática
Doenças renais e urinárias
Muito raros: nefrite intersticial e cristalúria
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido, urticária;
Raros: eritema multiforme;
Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP).
Modo de Conservar:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da umidade e da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AMOCLAVAM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize AMOCLAVAM se verificar nos comprimidos ou no material de embalagem sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras informações:
Qual a composição de AMOCLAVAM
– As substâncias ativas são:
Amoxicilina (sob a forma trihidratada)
ácido clavulânico (sob a forma de sal potássico).
Cada comprimido contém 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.
– Os outros componentes são:
Sílica coloidal anidra
Carboximetilamido sódica
Estearato de magnésio
Celulose microcristalina
Suspensão film-coating branca (hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol 6000)
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante:
Laboratório B A Farma, Lda.
Rua Professor Sousa da Cmara, 207-211
Apartado 15087
1074-803 LISBOA
Tel.: 21 910 46 70
Fax: 21 910 46 79
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