Princípio ativo: Amoxicilina (sob a forma trihidratada) ácido clavulânico (sob a forma de sal potássico).

Classe terapêutica: antibióticos.

Apresentação: apresenta-se em embalagens com Pó para preparação de 75 ml ou 150 ml de suspensão oral.

Indicação: A Amoxicilina é um antibiótico beta-lactémico semi-sintético, com um largo espectro de atividade, que inclui bactrias Gram-positivas e Gram-negativas.
Porêm, como passvel de ser degradada pelas lactamases beta, o seu espectro de atividade não inclui bactrias produtoras daquelas enzimas. O ácido clavulânico igualmente um agente beta-lactémico que possui a capacidade de inibir uma grande variedade de lactamases beta frequentemente produzidas por bactrias resistentes s penicilinas e cefalosporinas. A presença de ácido clavulânico na composição de AMOCLAVAM FORTE protege a Amoxicilina da degradação pelas lactamases beta, alargando, desta forma, o seu espectro de atividade que passa a incluir bactrias produtoras daquelas enzimas.
Portanto, AMOCLAVAM FORTE possui uma ação bactericida contra uma grande variedade de bactrias, tais como: gram-positivos aerbios:
Corynebacterium sp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteróides, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*, Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus do grupo viridans, Streptococcus sp.; gram-negativos aerbios: Enterobacter sp., Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella sp.*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Proteus mirabilis*, Salmonella sp.*, Vibrio cholerae; anaerbios: Bacteroides sp.* Fusobacterium sp.*, Peptostreptococcus sp.; outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Treponema pallidum. .; * produtores e não produtores de lactamases beta.
A Amoxicilina e o ácido clavulânico são rápida e facilmente absorvidos após Administração por via oral. A absorção é optimizada quando o medicamento tomado no incio das refeições. após Administração intravenosa de Amoxicilina+ácido clavulânico, detectam-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos nos tecidos e no líquido intersticial. Encontraram-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos na vescula, tecido abdominal, pele, tecidos adiposo e muscular; os líquidos onde se detectam níveis terapêuticos incluem os líquidos peritoneal e sinovial, blis e pus. Nem a Amoxicilina nem o ácido clavulânico tém uma forte ligação s proteínas plasmáticas; os estudos realizados demonstraram que apenas cerca de 18% da Amoxicilina e 25% do ácido clavulânico circulam ligados s proteínas plasmáticas. A Amoxicilina detectada no leite materno, tal como também se detectam quantidades vestigiais de clavulanato no mesmo. Quer a Amoxicilina, quer o ácido clavulânico atravessam a barreira placentária. A Amoxicilina metabolizada em ácido penicilico e, no Homem, o ácido clavulânico extensamente metabolizado dando origem ao ácido 2,5-dihidro-4- (2-hidroxietil)- 5-oxo-1H-pirrol-3-carboxlico e 1-amino-4-hidroxi-2-butanona, e eliminado na urina, nas fezes e no ar expirado sob a forma de dióxido de carbono. Tal como acontece com as outras penicilinas, a principal via de excreção da Amoxicilina é a renal, enquanto a eliminação do ácido clavulânico se processa por mecanismos renais e não renais. Cerca de 60-70% da Amoxicilina e cerca de 40-65% do ácido clavulânico são excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após Administração de AMOCLAVAM FORTE. A Amoxicilina É também parcialmente excretada na urina sob a forma de ácido penicilico inactivo, em quantidades equivalentes a 10-25% da dose administrada.

AMOCLAVAM FORTE é indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis é associação Amoxicilina-ácido clavulânico, designadamente:
Infecções do trato respiratério superior (incluindo ORL) tais como amigdalite, sinusite e otite média;
Infecções do trato respiratério inferior tais como agudização de bronquite crônica, pneumonia e broncopneumonia;
Infecções genito-urinárias tais como cistite, uretrite, pielonefrite e infecções ginecológicas;
Infecções da pele e dos tecidos moles;
Infecções ósseas e articulares tal como a osteomielite.

Antes de tomar AMOCLAVAM FORTE
Não tome AMOCLAVAM FORTE
Se tem alergia (hipersensibilidade) s substâncias ativas ou a qualquer outro componente de AMOCLAVAM FORTE.
O AMOCLAVAM FORTE está contra indicado em doentes com história de hipersensibilidade s penicilinas. As reações cruzadas penicilinascefalosporinas ocorrem em 15% dos casos, pelo que no caso de hipersensibilidade às cefalosporinas Deverá igualmente ter-se em conta o risco de reação cruzada.
está, igualmente, contra indicado, em doentes com história prvia de icterícia colestática e/ou disfunção hepática associada com a administração da associação Amoxicilina-ácido clavulânico.
Tome especial cuidado com AMOCLAVAM FORTE
estáo descritas reações de hipersensibilidade graves (anafiláticas) e ocasionalmente fatais em doentes a receberem penicilinas. Estas reações ocorrem com mais probabilidade em doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas e/ou a múltiplos alergenos.
Se durante o tratamento ocorrer qualquer reação alérgica imPóe-se a cessação imediata do mesmo e a implementação de terapêutica apropriada, caso necessário.
estáo descritos casos de colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, inclusivamente com a associação Amoxicilina-ácido
Clavulúnico. Assim, importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em todos os doentes que apresentem diarreia subsequente é Administração de um agente antibacteriano.
Tomar AMOCLAVAM FORTE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O probenecide reduz a secreção tubular renal da Amoxicilina. Por este motivo, o uso concomitante de AMOCLAVAM FORTE e probenecide pode originar um aumento e um prolongamento dos níveis séricos da Amoxicilina. Assim, não se recomenda a co-Administração de AMOCLAVAM FORTE e probenecide.
a administração concomitante de alopurinol e ampicilina (antibacteriano do mesmo grupo da Amoxicilina) aumenta substancialmente a Incidência de erupções cutâneas, comparativamente com os doentes que recebem apenas o agente antibacteriano. Desconhece-se, se esta potenciação das erupções cutâneas induzidas pela ampicilina devida ao alopurinol ou hiperuricmia presente neste doentes. Quanto é associação Amoxicilina-ácido clavulânico não existem dados relativamente potenciação destes efeitos quando da administração concomitante com alopurinol.
Tal como acontece com outros antibióticos de largo espectro, a associação Amoxicilina-ácido clavulânico pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais (Pílula).
Tomar AMOCLAVAM FORTE com alimentos e bebidas
Para uma melhor absorção, melhor tomar a suspensão oral juntamente com alimentos e, se possível, no incio de uma refeição.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos realizados em animais não revelaram teratogenicidade nem outros efeitos adversos sobre os fetos. Todavia, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Por isso, AMOCLAVAM FORTE apenas Deverá ser usado durante a gravidez se tal for absolutamente necessário.
Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profilctico com Amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recêm-nascidos.
A associação Amoxicilina-ácido clavulânico excretada no leite materno; por este motivo, necessária precaução quando se administra AMOCLAVAM FORTE a mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O produto AMOCLAVAM FORTE não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de AMOCLAVAM FORTE
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR AMOCLAVAM FORTE
Tomar AMOCLAVAM FORTE sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Crianças:
3 meses 1 ano: Suspensão oral extempornea 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml 1/2 colher medida (2,5 ml) de 8 em 8 horas.
1-6 anos: Suspensão oral extempornea 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml 1 colher medida (5 ml) de 8 em 8 horas.
6-12 anos: Suspensão oral extempornea Forte 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml 1 colher medida (5 ml) de 8 em 8 horas.
Observa-se no entanto que o esquema posológico deve ser ajustado pelo médico a cada caso particular.
Crianças: a dose baseada no peso corporal
Dos 3 meses aos 2 anos de idade 37,5 a 50 mg/Kg/dia, administrados de 8 em 8 horas.
Dos 2 aos 12 anos de idade 37,5 a 75 mg/Kg/dia, administrados de 8 em 8 horas.
Com mais de 12 anos a posologia idêntica do adulto.
Insuficiência renal em crianças:
Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado.
Depuração da creatinina
Dose máxima
> 30 ml/min. Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min. 15/3,75 mg/Kg de 12 em 12 horas
< 10 ml/min. 15/3,75 mg/Kg de 24 em 24 horas
Hemodilise em crianças:
Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado:
– 15/3,75 mg/kg/dia, em dose diária única.
Antes da hemodilise deve ser administrada uma dose adicional de 15/3,75 mg/kg. Para restabelecer os níveis séricos, outra dose de 15/3,75 mg/kg deve ser administrada após a hemodilise.
Insuficiência hepática em crianças:
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efetuar-se a monitorização da função hepática a intervalos regulares. Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia especfica.
A suspensão oral de AMOCLAVAM FORTE destina-se a ser administrada por via oral. Para uma melhor absorção, melhor tomar a suspensão oral juntamente com alimentos e, se possível, no incio de uma refeição.
A duração do tratamento mdio decisão do médico.
Se tomar mais AMOCLAVAM FORTE do que deveria
Os casos de sobredosagem com a associação Amoxicilina/ácido clavulânico são geralmente assintomáticos. Quando ocorrem, podem surgir sintomas gastrintestinais e distúrbios do equilíbrio hidroelectroltico. Estas situações podem ser tratadas sintomaticamente tendo em atenção o equilíbrio hidroelectroltico. Foi observada cristalria devido é amoxicilina, levando em alguns casos a falência da função renal.
A amoxicilina pode ser removida por dilise.
O peso molecular, ligação proteica e a farmacocinética do ácido clavulânico sugerem que também este composto também pode ser removido por dilise.
Caso se tenha esquecido de tomar AMOCLAVAM FORTE
No caso de omissão de uma toma da suspensão oral de AMOCLAVAM FORTE, a dose em falta deve ser tomada logo que o doente se aperceba do esquecimento. Depois deve-se prosseguir o tratamento com o esquema habitual, contanto que o intervalo entre as duas tomas não seja inferior a 4 horas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários AMOCLAVAM FORTE
Como os demais medicamentos, AMOCLAVAM FORTE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tem-se usado a seguinte convenção na classificação dos efeitos indesejáveis:
muito frequentes (>= 1/10), frequentes (>= 1/100, < 1/10), pouco frequentes (>= 1/1000, < 1/100), raros (>= 1/10000, < 1/1000), muito raros (< 1/10000).
Infecções e infestações
Frequentes: candidase mucocutânea.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) ou trombocitopenia;
Muito raros: agranulocitose e anemia hemoltica reversíveis; prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina.
Doenças do Sistema Imunológico
Muito raros: edema angioneurtico, anafilaxia, doença do soro e vasculite hipersensível.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias;
Muito raros: hiperatividade e convulsões.
Doenças gastrintestinais
Muito frequentes: diarreia;
Frequentes: náuseas e vômitos;
Pouco frequentes: dificuldades digestivas;
Muito raros: colite associada a antibióticos, incluindo colite pseumembranosa e hemorrágica.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: aumento moderado das transaminases (AST, ALT);
Muito raros: hepatite e icterícia colestática.
Doenças renais e urinárias
Muito raros: nefrite intersticial e cristalria.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido, urticária;
Raros: eritema multiforme;
Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP).

COMO CONSERVAR AMOCLAVAM FORTE
O produto deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Depois de preparada, a suspensão oral deve ser conservada no frigorfico (2C 8C), bem fechada para proteger da humidade e utilizada dentro de 7 dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AMOCLAVAM FORTE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Não utilize AMOCLAVAM FORTE se verificar no Pó ou no material de embalagem sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de AMOCLAVAM FORTE
– As substâncias ativas são:
Amoxicilina (sob a forma trihidratada)
ácido clavulânico (sob a forma de sal potássico).
Cada 5 ml de suspensão oral extempornea contém 250 mg de amoxicilina e 62,5 mg de ácido clavulânico.
– Os outros componentes são:
ácido Succúnico
Slica Coloidal Anidra
Hidroxipropilmetilcelulose
Essência de Tutti-Frutti
Aspartame
Sacarose

Fabricante ;

Laboratórios Atral S/A
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal