Princípio ativo: cloridrato de clomipramina.
Classe Terapêutica: antidepressivos.
Apresentação: Drágeas. Embalagens com 20 drágeas de 25 mg.
Fórmula:
Cada drágea contém 25 mg de cloridrato de clomipramina. Excipientes: ácido esteárico, dióxido de silício, amido, hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, glicerol, lactose monoidratada, óxido férrico amarelo, macrogol, povidona, copovidona, sacarose, talco e palmitato de cetila.
Indicação:
Anafranil pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos, que são usados para tratar a depressão e distúrbios do humor. Outras condições psicológicas que podem ser tratadas com
Anafranil são as obsessões, estados de pânico e fobias (medo irracional), condições de dor crônica e fraqueza muscular (cataplexia) associados com ataques repetidos de sonolência excessiva (narcolepsia) em adultos, ejaculação precoce. Em crianças acima de 5 anos, Anafranil é utilizado para tratar obsessões e incontinência urinária noturna.
Farmacocinética:
Acredita-se que o Anafranil aumenta a quantidade da Ocorrência natural de mensageiros químicos (noradrenalina e serotonina) no cérebro ou faz seus efeitos durarem mais tempo. Se você tiver alguma dúvida sobre como Anafranil funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.
Contra indicação:
Informe ao seu médico se você: for alérgico ou tiver hipersensibilidade a clomipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro ingrediente de Anafranil descrito no início desta bula; estiver tomando qualquer medicamento para o tratamento da depressão, tais como inibidores da monoamino oxidase (MAO), inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação noradrenérgica e da serotonina; teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca grave. Se a resposta para qualquer uma das afirmativas for positiva, provavelmente Anafranil não é adequado para você. Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico.
Precauções e Cuidados:
Informe seu médico, antes e durante o seu tratamento com Anafranil , se você: pensa em suicídio; tem ataques epilépticos, batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas do coração, esquizofrenia ou outro distúrbio mental, glaucoma (aumento da pressão intraocular), doença do fígado ou do rim, distúrbio sanguíneo, dificuldades em urinar (ex. devido a doença da próstata), glândula da tireoide hiperativa, constipação persistente e/ou desmaia facilmente.
Seu médico irá levar em conta essas condições, antes e durante o tratamento com Anafranil . Se alguma se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar Anafranil .
Informação para familiares e cuidadores
Você deve monitorar se o seu paciente em depressão demonstra sinais de mudanças de comportamento tais como ansiedade incomum, intranquilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, excitação exagerada ou ainda, piora da depressão ou pensamento sobre suicídio. Se você perceber algum desses sintomas no seu paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem graves, com início repentino ou se forem sintomas novos (não ocorridos antes). Você deve avaliar a emergência de tais sintomas baseado no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivo e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser abruptas.
Sintomas como estes podem estar associados com um aumento no risco de pensamento ou comportamento suicida e indicam a necessidade de monitorização cuidadosa e possível mudança de medicação.
Anafranil e idosos: os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. As reações adversas são mais prováveis de ocorrerem em pacientes idosos. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de observação de perto do paciente.
Anafranil e crianças: Anafranil não deve ser administrado a crianças ou adolescentes a menos que seja especificamente prescrito pelo médico. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de observação de perto do paciente.
Gravidez e lactação: informe seu médico sobre a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Anafranil não deve ser usado durante a gravidez, a menos que indicado pelo seu médico. Ele irá avaliar o risco potencial de tomar Anafranil durante a gravidez. A substância ativa de Anafranil passa para o leite materno. Mães são aconselhadas a não amamentarem seus bebês enquanto estiverem tomando Anafranil .
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: nos pacientes em tratamento, a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas pode estar afetada. Anafranil pode provocar sonolência ou diminuir o estado de alerta, ou pode causar visão borrada. Caso isso ocorra, não dirija ou opere máquinas ou realize qualquer atividade que necessite total atenção. A ingestão de álcool pode aumentar a sonolência.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informações importantes sobre alguns outros excipientes de Anafranil
Anafranil drágeas contém lactose e sacarose. Se você tiver intolerância para alguns açúcares (ex. lactose, sacarose), informe ao seu médico antes de tomar Anafranil .
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Outras precauções: é importante para seu médico checar o progresso do tratamento regularmente para que se possa fazer ajuste de doses e ajudar a reduzir os efeitos colaterais. Ele pode solicitar alguns testes sanguíneos e medir a pressão arterial e função cardíaca antes e durante o tratamento. Anafranil pode causar boca seca, que pode aumentar o risco de queda dos dentes. Isto significa que durante o tratamento de longo prazo, você deve fazer avaliações odontológicas regularmente.
Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos, fale com seu médico. Antes de qualquer cirurgia ou tratamento dental, informe seu médico ou dentista que você está tomando Anafranil . Anafranil pode causar maior sensibilidade da pele ao sol. Proteja-se da luz solar direta e use roupas protetoras e óculos de sol.
Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com Anafranil , pode ser necessário ajustar as doses ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. É especialmente importante informar o médico sobre ingestão diária de álcool, alteração dos hábitos de fumar ou Administração de um dos seguintes medicamentos:
medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou função cardíaca, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, anticonvulsivantes (ex. barbitúricos), antiepilépticos, medicamentos usados para prevenir a agregação plaquetária (anticoagulantes), medicamentos usados para tratar asma ou alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson, preparações para tireoide, medicamentos usados para tratar úlceras/queimações como cimetidina, um medicamento chamado terbinafina usado oralmente para tratar infecções fúngicas da pele, cabelo ou unhas, medicamentos usados para tratar déficit de atenção/hiperatividade como metilfenidato, contraceptivos orais, estrógenos, medicamentos usados para ajudar os rins a eliminar sal e água aumentando a quantidade de urina produzida (diuréticos), medicamentos utilizados para reduzir a gordura no sangue, e grapefruit / suco de grapefruit, suco de cranberry.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Modo de Conservar:
Anafranil drágeas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 oC).
de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas Anafranil 25 mg: drágeas redondas e biconvexas de coloração amarelo claro
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar:
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada. O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para o seu caso. Para depressão, distúrbios do humor, síndromes obsessivo compulsivas e fobias, a dose diária é normalmente de 75 mg a 150 mg. Para ataques de pânico e agorafobia, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia, e após alguns dias, a dose é lentamente aumentada para até 100 mg. Para condições de dor crônica, a dose diária é geralmente de 10 mg a 150 mg. Para incontinência urinária noturna em crianças (de 5 anos ou mais), a dose diária é geralmente de 20 mg a 75 mg, dependendo da idade. Anafranil deve ser administrado conforme orientação médica. Não tome mais
Anafranil do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado.
A duração do tratamento é conforme orientação médica.
A clomipramina é completamente absorvida do trato gastrointestinal. As drágeas possuem equivalência bioquímica em relação às quantidades absorvidas. Durante a administração oral de doses diárias constantes de Anafranil , as concentrações sanguíneas do estado de equilíbrio (steady-state) da clomipramina apresentam elevada variabilidade entre pacientes. A dose diária de 75 mg, administrada como 1 drágea de Anafranil 25 mg três vezes ao dia, produz concentrações sanguíneas do estado de equilíbrio (steady-state) entre 20 a 175 ng/ml.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso esqueça de tomar:
Se você se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la logo que possível e então, voltar ao esquema habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, tome-a normalmente, sem dobrar o de comprimidos ou drágeas. Se você tiver dúvidas sobre isso, consulte o seu médico.
Interrupção do tratamento: o tratamento com Anafranil não deverá ser interrompido repentinamente sem o conhecimento do seu médico. Estados de depressão, síndromes obsessivo compulsivas e ansiedade crônica requerem tratamento de longo prazo com Anafranil . Não altere ou interrompa o tratamento sem antes perguntar a seu médico. Seu médico pode desejar reduzir a dose gradualmente antes de interromper completamente. Isto auxilia na prevenção de qualquer piora de sua condição e reduz o risco dos sintomas da retirada como dor de cabeça, náusea e desconforto geral.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS
Efeitos Colaterais:
Anafranil pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas. Estes efeitos geralmente não precisam de atenção médica e podem desaparecer durante o tratamento uma vez que o organismo se adapta ao medicamento. Informe seu médico se o efeito adverso continuar ou incomodar. Algumas reações adversas podem ser sérias: visão ou audição de coisas ou sons que não existem, um distúrbio do sistema nervoso caracterizado por rigidez muscular, febre alta e consciência prejudicada, icterícia, reações na pele (coceira ou vermelhidão), infecção frequente com febre ou dor de garganta (causada pela diminuição de células brancas no sangue), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, movimentos descoordenados, aumento da pressão ocular, dor grave no estômago, perda de apetite grave, contração repentina dos músculos, fraqueza ou rigidez muscular, espasmo muscular, dificuldade de urinar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dificuldade em falar, confusão mental, delírio, alucinações, ataques.
Algumas reações adversas são muito comuns (passíveis de afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): sonolência, cansaço, tontura, intranquilidade, aumento do apetite, boca seca, constipação, visão borrada, tremores, dores de cabeça, náusea, transpiração, ganho de peso, distúrbios da libido e da potência sexual.
No início do tratamento, Anafranil pode causar o aumento da ansiedade, mas este efeito geralmente desaparece em duas semanas.
Algumas reações adversas são comuns (passíveis de afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes): desorientação, agitação, palpitações, falta de concentração, distúrbios do sono, excitação exagerada, irritabilidade, agressividade, problema de memória, sentimento isolado de alguma situação (como se estivesse assistindo de longe), piora da depressão, pesadelos, bocejos, formigamento das extremidades, fogachos (ondas de calor), dilatação das pupilas, queda da pressão sanguínea associada a tontura após levantar-se ou sentar-se repentinamente, vômito, distúrbios abdominais, diarreia, sensibilidade da pele ao sol, aumento das mamas e vazamento de leite, sabor desagradável e zumbido.
Algumas reações adversas são raras (passíveis de afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes): febre, aumento da pressão sanguínea Algumas reações adversas são muito raras (passíveis de afetar menos de 1 em cada 10.000 pacientes): edema (mãos, tornozelos ou qualquer outra parte do corpo inchados), perda de cabelo. Pacientes com 50 anos ou que tomam um medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas.
Reações adversas também relatadas (frequência desconhecida): sentimento de inquietação interior e uma necessidade imperiosa de estar em movimento constante, com movimentos repetitivos, involuntários, sem propósito, rabdomiólise, aumento de prolactina (um hormônio) no sangue, e síndrome da serotonina (síndrome causada devido ao aumento do mensageiro natural, serotonina, no cérebro; manifestada por sintomas como agitação, confusão, diarreia, febre, aumento da pressão arterial, sudorese excessiva e taquicardia).
Se você perceber alguma outra reação adversa que não foi mencionada nesta bula, por favor informe seu médico ou farmacêutico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdosagem:
Se você acidentalmente tomou uma grande quantidade de Anafranil , relate ao seu médico imediatamente.
Você precisará de cuidados médicos. Os seguintes sintomas de superdose geralmente aparecem dentro de poucas horas: tontura grave, concentração prejudicada, batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares, intranquilidade e agitação, perda da coordenação muscular e rigidez muscular, dificuldade em respirar, ataques, vômito e febre.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.0068.0061
Farm. Resp.: Virginia da Slva Giraldi – CRF-SP 15.779
Fabricante:
Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com
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0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
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0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com
CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com
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0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com
Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.