Princípio ativo: Testosterona.
Classe Terapêutica: Hormônios.
Apresentação: 25 mg / 50 mg – Gel em sache
Indicação:
Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina naturalmente produzida no organismo.
Trata-se de um tratamento hormonal para homens utilizado para problemas relacionados com a deficiência em testosterona, conforme descrito na Secção 2 (Tome especial cuidado…).
Antes de utilizar ANDROGEL
Não utilize ANDROGEL
– Se tem alergia testosterona ou a qualquer dos ingredientes do gel,
– Se sofre de câncer da próstata,
– Se sofre de câncer da mama.
Tome especial cuidado com ANDROGEL
Antes de iniciar qualquer tratamento com ANDROGEL, a sua deficiência em testosterona tem de ser claramente demonstrada por meio de sinais clínicos (regressão das Características masculinas, redução da massa corporal sem gordura, fraqueza ou fadiga, diminuição do desejo/vontade sexual, incapacidade de ter/manter uma ereção, etc.) e confirmada por análises laboratoriais efetuadas no mesmo Laboratório.
ANDROGEL não está recomendado para:
-é o tratamento da infertilidade masculina ou impotência,
– Crianças dado não existirem disponíveis informações clínicas para rapazes com menos de 18 anos de idade,
– Mulheres devido ao desenvolvimento possível de Características masculinas.
Os androgênios podem aumentar o risco de dilatação da próstata (hipertrofia prostática benigna) ou de câncer da próstata. Devem ser efetuados exames regulares próstata antes e durante a terapêutica, de acordo com as recomendações do seu médico.
Se sofrer de doença cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento com ANDROGEL pode causar complicações graves, sob a forma de retenção de água no organismo, por vezes acompanhada por insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração).
A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial. ANDROGEL deve, pois, ser utilizado com cuidado se sofrer de hipertensão.
têm sido referidos casos de agravamento de problemas respiratórios durante o sono aquando do tratamento com testosterona em alguns indivíduos, particularmente em indivíduos que são extremamente obesos ou que já sofrem de dificuldades respiratórias.
Se sofrer de câncer que afeta os ossos, pode apresentar aumentos nas concentrações de cálcio no sangue ou urina. ANDROGEL pode afetar adicionalmente estas concentrações de cálcio. O seu médico pode desejar monitorizar estas concentrações de cálcio usando análises ao sangue durante o tratamento com ANDROGEL.
Se receber um tratamento de substituição com testosterona por longos períodos de tempo, pode acabar por desenvolver um aumento anômalo do número de glóbulos vermelhos no sangue (policitemia). Ter de proceder a análises regulares ao sangue para se certificar de que tal não está a acontecer.
ANDROGEL tem de ser utilizado com cuidado se sofrer de epilepsia e/ou enxaquecas dado que estes estados podem sofrer um agravamento.
No caso de reações cutâneas graves, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.
Os sinais de seguida referidos podem indicar que está a tomar uma quantidade excessiva do produto: irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, ereções frequentes ou prolongadas. Refira estes efeitos ao seu médico que ajustar a a dose diária de ANDROGEL.
Antes do incio do tratamento, o seu médico procederá a um exame completo. Ele/ela ter de colher amostras de sangue no decorrer de 2 consultas para determinar as concentrações de testosterona antes de receber este medicamento. Ser sujeito a back-ups regulares (pelo menos uma vez por ano, ou no caso de doentes idosos ou doentes de risco, duas vezes por ano) durante o tratamento.
possível transferência de testosterona
Se não cobrir a zona tratada, a testosterona pode ser transferida para outra pessoa durante um contato íntimo e relativamente prolongado com a pele na zona de aplicação do gel. Tal pode fazer com que o parceiro exiba sinais de aumento da testosterona, como mais Pelos na face e no corpo e uma voz mais grossa. Pode causar alterações no ciclo menstrual das mulheres. Usar roupa que cubra a zona de aplicação ou tomar duche antes do contato protege contra este tipo de transferência
Recomendam-se as seguintes precauções:
* lave as suas mãos com água e sabão após aplicar o gel,
* cubra a zona de aplicação com vestuário depois do gel secar,
* tome um duche antes do contato íntimo
Caso acredite que foi transferida testosterona para uma outra pessoa (mulher ou criança)
* lave de imediato com água e sabão a zona da pele que possa ter sido afetada,
* refira ao seu médico o aparecimento de sinais, tais como acne ou alterações no crescimento dos Pelos no corpo ou no rosto.
Para se certificar de que mais ninguém É colocado acidentalmente em risco, deve deixar decorrer um longo intervalo de tempo entre a aplicação de ANDROGEL e o período de contato. Deve também vestir uma camisola nos momentos de contato íntimo que cubra a zona onde o ANDROGEL foi aplicado ou tome um banho ou duche antes do período de contato.
Deverá, preferencialmente, aguardar pelo menos 6 horas entre a aplicação do gel e a toma de um banho ou duche. Se, ocasionalmente, tiver necessidade de tomar um banho ou duche no espaço de 1 a 6 horas após a aplicação do gel, tal não Deverá alterar significativamente os efeitos do seu tratamento.
Tomar ou utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, mas sobretudo os anticoagulantes orais (usados para fluidificarem o sangue), insulina ou corticosteroides. Estes medicamentos específicos podem implicar o ajustamento da sua dose de ANDROGEL.
Gravidez e aleitamento
ANDROGEL não se destina a ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o aleitamento.
As mulheres grávidas têm de evitar qualquer contato com os locais de aplicação de ANDROGEL. Este medicamento pode causar o desenvolvimento de Características masculinas indesejáveis no bebé a desenvolver-se. Em caso de contato, e tal como acima recomendado, lave a zona de contato o mais rapidamente possível com água e sabão.
Se a sua parceira engravidar, você tem de seguir os conselhos fornecidos para evitar a transferência do gel de testosterona.
Condução de veículos e utilização de máquinas
ANDROGEL não tem qualquer influência na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Desportistas
Deverá chamar-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamento conter uma substância ativa (testosterona) que pode originar uma reação positiva nas análises anti-doping.
Como utilizar ANDROGEL
Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado por homens adultos.
Utilizar ANDROGEL sempre de acordo com as Indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona), aplicado uma vez por dia aproximadamente mesma hora, de preferência de manhã. A dose diária deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta individual de cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia.
O gel deve ser cuidadosamente espalhado sob a forma de uma camada fina, numa zona em que a pele se encontre saudável, limpa e seca, a nível dos ombros, braços ou estômago.
Após a abertura da sache, todo o seu conteúdo Deverá ser retirado e aplicado imediatamente na pele. Deixe o gel secar durante, pelo menos, 3-5 minutos antes de se vestir. Lave as suas mãos com água e sabão após a aplicação .
Não aplique na regiào genital (Pênis e testículos), pois o elevado conteúdo em álcool pode provocar irritação local.
Se utilizar mais ANDROGEL do que deveria Consulte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar ANDROGEL
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção da utilização de ANDROGEL
Não deve interromper a terapêutica com ANDROGEL excepto no caso de indicação do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários ANDROGEL
Como os demais medicamentos, ANDROGEL pode ter efeitos secundários em algumas pessoas:
Efeitos secundários muito comuns podem ser exibidos por 10 pessoas em cada 100
Devido ao álcool que este medicamento contém, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e secura da pele. Além do mais, pode verificar-se a Ocorrência de acne.
Efeitos secundários comuns (entre 1 a 10 pessoas em cada 100) ANDROGEL pode provocar dores de cabeça, perda de cabelo, desenvolvimento de tensão, dilatação e dor mamária, alterações da próstata, diarreia, tonturas, aumento da pressão arterial, alterações do humor, alterações nos resultados dos testes laboratoriais (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue, lípidos), hipersensibilidade e ardor na pele e perda de memória.
têm sido observados outros efeitos secundários durante o tratamento com testosterona por via oral ou Injetável: aumento de peso, alterações do sal no sangue, dor muscular, nervosismo, depressão, hostilidade, problema de respiração durante o sono, amarelecimento da pele (icterícia), alterações nos resultados dos testes que verificam o funcionamento do fígado, seborreia, alterações no desejo sexual, redução no número de espermatozoides, ereções frequentes ou prolongadas, bloqueios que podem dificultar a passagem da urina, retenção hídrica, reações de hipersensibilidade.
No caso do agravamento de algum dos efeitos secundários ou caso detecte efeitos secundários não mencionados neste bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Como conservar
Esta especialidade farmacêutica não implica quaisquer condições especiais de Conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ANDROGEL após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
Outras informações
Qual a composição de ANDROGEL
A substância ativa é a testosterona. Cada sache de 2,5 g contém 25 mg de testosterona.
A substância ativa é a testosterona. Cada sache de 5 g contém 50 mg de testosterona.
Os outros ingredientes são carbômetro 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%, hidróxido de sódio, água purificada.
Qual o aspecto de ANDROGEL e conteúdo da embalagem ANDROGEL 25 mg é um gel incolor apresentado em saches de 2,5 g. ANDROGEL disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saches (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).
Qual o aspecto de ANDROGEL e conteúdo da embalagem ANDROGEL 50 mg é um gel incolor apresentado em saches de 5 g. ANDROGEL disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saches (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).
Fabricante:
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abb
75003 Paris
França
Fabricantes
Laboratoires Besins International
Groot Bijgaardenstraat, 128 1620 Drogenbos
Bélgica