Princípio ativo: Cloridrato Diidratado de Ondansetrona.
Apresentação: Injetível 4 mg e 8 mg – embalagem com 1 ampola.
Indicação: Antiemático para uso conjunto durante tratamento antineoplásico. É indicado para prevenção e tratamento dos fenmenos emáticos do Pós-operatério.
Contra indicação: Hipersensibilidade conhecida ao Princípio ativo ou aos demais componentes da fórmula.
O produto só deve ser administrado conjuntamente com soluções para infusão recomendadas (infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% p/v; de glicose 5% p/v; de manitol 10% p/v; de Ringer; de cloreto de potássio 0,3% p/v e cloreto de sódio 0,9% p/v; de cloreto de potássio 0,3% p/v e glicose 5% p/v). Não deve ser misturado, na mesma seringa, com outro tipo de medicação . As soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da infusão. No entanto, demonstrou-se que o ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) estável durante sete dias emperatura abaixo de 25OC, em refrigerador com os fluidos de infusão intravenosa recomendados.
Observou-se uma adequada estabilidade em: bolsas de infusão e equipo de Administração base de cloreto de polivinila; bolsas de infusão de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I.
As diluições de ondansetrona em cloreto de sódio 0,9% p/v ou em glicose 5% p/v demonstraram ser estáveis em seringas de polipropileno. Nota: As preparações devem ser efetuadas sob apropriadas condições asspticas.
Compatibilidade Com Outras Drogas
Pode-se administrar ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) através de infusão intravenosa com 1 mg/hora, por exemplo, através de um frasco de infusão ou bomba de infusão. Podemse administrar as seguintes drogas junto com ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) nas concentrações de 16 a 160 mcg/ml (por exemplo:
8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml, respectivamente), através do equipo em Y:
Cisplatina: concentrações de 0,48 mg/ml (p. e.: 240 mg/500 ml) administradas durante 1 a 8
horas.
5-fluoruracila: concentrações até 0,8 mg/ml (p.e.: 2,4 g/3 l ou 400 mg/500 ml), administradas a uma velocidade de, pelo menos, 20 ml/h (500 ml/25 Formato: 130 x 220 mm
Cor: Pantone Black
Modelo de Bula: 2nsninj1
Cd.: 3898
3898
C u i d a d o s p e l a v i d a
Cd. Laetus n 135
Laboratórios Biosintética Ltda.
Rua Dr. Mrio Augusto Pereira, 91
Taboo da Serra – SP
CNPJ n 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor:
0800-15-1036
horas). Esta droga pode causar precipitação da ondansetrona.
Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18 mg/
Composições
Cada ampola de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona)
4 mg contém:
Cloridrato diidratado de ondansetrona ……………….. 5 mg
(correspondendo a 4 mg de ondansetrona base)
veículo q.s.p. ……………….. 2 ml
Cada ampola de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) 8 mg contém:
Cloridrato diidratado de ondansetrona ……………….. 10 mg
(correspondendo a 8 mg de ondansetrona base)
veículo q.s.p. ……………….. 4 ml
veículo: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio,água bidestilada.
Informaçães Técnicas
-MODO DE Ação:
Os fenmenos emáticos se tornaram efeito colateral proeminente dos agentes quimioterpicos mais novos, particularmente com o alargamento de uso das novas drogas antineoplsicas.
Recentes investigações colocaram em evidência a importncia dos receptores da serotonina, especificamente do receptor 5HT3 no desenvolvimento dos fenmenos
emáticos.
O Cloridrato de Ondansetrona tem a capacidade de antagonizar seletivamente os receptores 5HT3, inibindo os
fenmenos emáticos tanto de origem central como perifrica.
A radioterapia, bem como os agentes quimioterpicos, pode causar liberação de 5HT no intestino delgado, causando ativação dos aferentes vagais nos receptores 5HT3, o que ocasiona um reflexo de vômito. Pela ativação dos aferentes vagais pode ocorrer uma liberação de 5HT naérea do postrema, localizada no assoalho do quarto ventrculo, o que pode provocar emese por um mecanismo central. O efeito de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) no controle de fenmenos emáticos, induzidos por radioterapia e/ou por agentes quimioterpicos, se faz pelo antagonismo dos receptores 5HT nos neurônios do sistema nervoso central e/ou sistema nervoso perifrico,
não causando, entretanto, prejuzo na performance nem sedação. O Cloridrato de Ondansetrona não demonstrou
alterar as concentrações de prolactina plasmática.
Informações ao paciênte
Ação esperada do medicamento: Este medicamento destina-se ao tratamento de náuseas e vômitos provocados
por terapêutica anticncer.
Cuidados de armazenamento: ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) deve ser guardado em temperatura
ambiente (entre 15OC e 30OC) e protegido da luz.
Prazo de validade: Desde que observados os devidos cuidados de armazenamento, ANSENTRON (Cloridrato
de Ondansetrona) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação .
Gravidez e lactação: ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino.
Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas: Podem ocorrer reações como dor de cabeça e intestino preso. Informe seu médico o aparecimento
de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra-Indicaçõese Precauções: Este produto está contra indicado para pacientes com hipersensibilidade
conhecida é ondansetrona ou aos demais componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento
que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Fabricante: Biosintética Farmacêutica Ltda.
Endereço: Av. das Nações Unidas, 22428 – Jurubatuba, São Paulo – SP
Telefone:(11) 5546-6822 – SAC: 0800-7016900
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