Princípio ativo: Mesalazina

Classe terapêutica: Anti-inflamatórios intestinais.

Apresentação: Cada comprimido contém 400 mg de ácido 5-amino-salicílico. Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Indicação:

Asacol É um medicamento que contém como Princípio activo o ácido 5-amino-salicílico (mesalazina), o principal metabolito activo da Sulfasalazina e responsável pela conhecida atividade terapêutica desta substância a nível das doenças inflamatórias do célon, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o nmero de recidivas. Embora o seu mecanismo de ação não esteja perfeitamente esclarecido, as evidências disponíveis sugerem um efeito anti-inflamatório no célon por inibição da síntese das prostaglandinas. Os comprimidos de Asacol tém um revestimento baseado em resina acrílica, o que permite a libertação do Princípio activo apenas quando alcança a parte terminal do óleon e célon, a exercendo uma ação local.

Menos que 30% do fármaco libertado no célon, é absorvido para a corrente sanguínea sendo cerca de 70% excretado nas fezes. A parte absorvida do c. 5-amino-salicílico é acetilada no fígado em c. acetil 5-amino-salicílico, que eliminado principalmente por via renal.

PARA QUE SITUAções é indicado O ASACOL COMPRIMIDOS?

Asacol comprimido é indicado no tratamento da colite ulcerosa, tanto na fase ativa como na manutenção da sua remissão, para profilaxia das recidivas. Especialmente indicado em doentes que não podem tomar sulfasalazina.

QUANDO NO DEVE SER UTILIZADO E QUAIS OS EFEITOS secundários QUE poderáO SURGIR?

Asacol está contra indicado em doentes com hipersensibilidade aos salicilatos, em insuficientes renais (taxa de filtração glomerular inferior a 20 ml/min) e em crianças com idade inferior a 2 anos.

A Ocorrência de efeitos secundários muito baixa e normalmente s se observa em doentes com intolerância prvia Sulfasalazina.

Alterações gastrointestinais

Raramente podem ocorrer sintomas de desconforto abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vômitos.

Sistema Nervoso Central

 

Em casos isolados foram registados durante o tratamento com mesalazina, cefaleias e tonturas.

reações de hipersensibilidade

reações de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre induzida por fármacos, broncospasmo, síndromes tipo lpus eritematroso disseminado, peri e miocardite, pancreatite aguda e nefrite intersticial, são possíveis em casos raros. Todos estes efeitos secundários não estão relacionados com a dose administrada.

Outros efeitos secundários

Raramente foram descritas mialgia e artralgia assim como alterações laboratoriais (neutroPónia, trombocitoPónia e ligeira elevação das transaminases). Poderão igualmente observar-se níveis elevados de metahemoglobina.

Interações Medicamentosas: E OUTRAS

Asacol não deve ser administrado simultaneamente com lactulose ou preparados similares, que baixam o pH das fezes impedindo desta forma a libertação da mesalazina.

PRECAUções PARTICULARES DE utilização Asacol deve ser usado com cuidado em doentes:

• Com proteinária ou valores elevados de ureia.
• Idosos, e apenas com função renal normal.
• Com úlcera gástrica ou duodenal ativa.
• Com estenose pilrica, ou outras estenoses orgânicas que impeam a chegada do medicamento ao local de ação, porque podem ter uma retenção gástrica prolongada dos comprimidos de Asacol.
• Com insuficiências hepática e renal ligeiras a moderadas. Nos doentes com insuficiência renal prvia necessária a monitorização da função renal
• Com alterações da coagulação
• Em terapêutica concomitante com fármacos potencialmente txicos para o sistema hematopoitico

Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou tóxicas, o fármaco Deverá ser descontinuado.

Ao avaliar complicações articulares ou hepáticas, Deverá ter-se em conta que estas estão frequentemente associadas à colite ulcerosa.

Dado que os comprimidos de Asacol contém lactose, a sua administração deve ser evitada em doentes com conhecida intolerância lactose.

Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou tóxicas, o fármaco Deverá ser descontinuado. utilização NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Estudos com animais, não demonstraram evidência de efeitos teratogúnicos ou fetotxicos atribuveis mesalazina.

Embora a limitada utilização de mesalazina por mulheres grávidas não tenha evidenciado efeitos toxicos sobre o feto, Asacol só deverá ser administrado durante a gravidez se os benefícios do tratamento forem superiores aos riscos potenciais.

As quantidades de mesalazina que atravessam a barreira placentária são mínimas e negligenciáveis. No leite materno, foram igualmente detectadas pequenas quantidades desta substância. Embora o seu significado clínico não tenha sido ainda determinado, a sua utilização Deverá ser feita com precaução em mulheres a amamentar.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUção E utilização DE máquinaS

Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de quaisquer máquinas.

LISTA DE EXCIPIENTES

Lactose, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, povidona, slica anidra coloidal, Eudragit S, ftalato de dibutilo, xido de ferro amarelo (E172), xido de ferro vermelho (E172) e polietilenoglicol 6000.

QUANDO E COMO SE DEVE UTILIZAR?

Adultos: na fase ativa, 6 a 12 comprimidos, em três tomas diárias, durante 8 a 12 semanas. No tratamento de manutenção, 3 a 6 comprimidos, em três tomas diárias.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquidos, de preferência antes das refeições. Deverá proceder-se a ajuste posológico, de acordo com a resposta ao tratamento.

Não existe recomendação posológica para crianças.

Preconiza-se um tratamento a longo prazo para evitar recidivas.

QUE FAZER EM CASO DE ESQUECIMENTO OU IMPOSSIBILIDADE DE APLICAR UMA OU MAIS DOSES?

Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico prviamente estabelecido pelo seu médico.

A interrupção do tratamento não causa efeitos de privação, devendo o tratamento ser descontinuado apenas quando o médico o indicar.

COMO PROCEDER EM CASO DE SOBREDOSAGEM OU INTOXICAção?

Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. Se, acidentalmente, esta situação se verificar, contate o seu médico ou dirija-se ao Servio de urgência mais próximo.

Tratamento de sobredosagem: lavagem gástrica e Administração intravenosa de soros para promover a diurese. Não existe antídoto específico.

Qualquer efeito indesejável que não conste no BULA INFORMATIVA, Deverá ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

Fabricante:

Fabricante: s Vitória S/A

Morada
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora

Telefone
+351 214 758 300

Fax
+351 214 747 070

Email
lab.vitoria@labvitoria.pt
Secção de Vendas
sec.vendas@labvitoria.pt