Princípio ativo: Fumarato de Formoterol

Apresentação: 12 microgramas, Pó para inalação, cápsulas duras

Classe terapêutica: 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta

Cada cápsula de Pó para inalação contém 12 microgramas de fumarato deformoterol dihidratado e destina-se para utilização com o inalador fornecido.

Indicação: Asmatec é um broncodilatador. é utilizado no tratamento de problemasrespiratérios na asma e outras doenças respiratórias, tais como bronquitecrônica e enfisema, que podem também ser referidas como doença pulmonarobstrutiva crônica (DPOC). Asmatec facilita a respiração através da abertura daspequenas passagens de ar nos pulmães e ajudando-as manter-se relaxadas eabertas durante cerca de 12 horas. Quando utilizado de acordo com asinstruções do seu médico, Asmatec deve ajudá-lo a manter-se sem sintomasdurante o dia e a noite.

2.ANTES DE TOMAR ASMATEC

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médicoou farmacêutico, mesmo que elas difiram da informação contida nesta bula.

Não tome Asmatec:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outrocomponente de Asmatec.

Tome especial cuidado com Asmatec:

-se sofre de qualquer doença cardíaca;
-se diabético;
-se sofre de hipertiroidismo.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes detomar Asmatec.

Se tiver a impressão que o efeito de Asmatec muito forte ou muito fraco ou sesentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com
Asmatec, informe o seu médico imediatamente.

Asmatec pretence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta
2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente
(salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foiefectuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de
Asmatec. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamentoda sua asma com Asmatec.

Se tem asma, deve sempre tomar Asmatec juntamente com medicamentos antiinflamatórios para a asma (tais como corticosteróides inalados).

Enquanto toma Asmatec, não utilize outros medicamentos que contenhamagonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.

Não utilize Asmatec se:
Estiver bem controlado com outro medicamento para o controlo da asma, taiscomo doses baixas ou médias de um corticosteride inalado;apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.

Nalguns estudos clínicos com Asmatec, foram observadas crises de asmagraves (ver secção Efeitos secundários possíveis).

Não inicie Asmatec ou aumente a dose recomendada pelo seu médico duranteuma crise de asma.

Se tem asma, não use Asmatec para aliviar a pieira sbita. Tenha sempreconsigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador derecurso tal como salbutamol) para tratar sintomas sbitos de asma.

O tratamento com Asmatec pode fazer baixar os níveis de potássio no sangue.
Isto pode deix-lo mais sensível a ter anomalias do ritmo cardíaco. Assim, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis sanguíneos de potássio ,especialmente se sofrer de asma grave.

Ao tomar Asmatec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Isto particularmente importante se estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
-inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricclicos, tipos demedicamentos utilizados no tratamento de depresses ou estados depressivos
-agentes simpaticomimáticos que são medicamentos do tipo da adrenalinausados no tratamento da asma e congestáo nasalAnti-histamínicos, medicamentos usados comunmente como anti-alérgicosusados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgicadiuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiênciacardíaca e pressão arterial elevadaesteroides, que são frquentemente usados para tratar a asma e outras doençasinflamatóriasbloqueadores beta, um tipo de medicamentos usados para tratar a pressãoarterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíacoanormal. Alguns tipos de Colírios usados para o tratamento do glaucoma podemconter bloquadores beta
-medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procanamida, usados para otratamento de alterações do ritmo cardíacoderivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo deproblemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas eansiedadedigitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e dealterações do ritmo cardíacoderivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento daasma e doenças respiratórias obstrutivas crônicas.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algumdos medicamentos.

O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento dA sua doença. fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que
NO INTERROMPA ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.

Asmatec e crianças
Asmatec Pó para inalação pode ser administrado a crianças com idade igual ousuperior a 5 anos. Asmatec s poderá ser utilizado pelas crianças que consigamutilizar o inalador correctamente (ver “Como usar as cápsulas com o seuinalador”). As crianças só deverão usar o inalador com o auxílio de um adulto.

Asmatec e idosos
Asmatec é adequado para o tratamento do doente idoso.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Asmatec durante a gravidez a não ser que o seu médico orecomende.Ele informa-la- sobre os riscos potenciais de tomar Asmatecdurante a gravidez.
Informe o seu médico caso se encontre grávida ou planeie engravidar.
As mulheres que amamentam não devem utilizar Asmatec.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes referiram tonturas durante o tratamento com Asmatec. Se sesentir tonto, não conduza, utilize máquinas, nem efectue outras tarefas querequeiram a sua atenção.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Asmatec

Contém lactose

3.COMO TOMAR ASMATEC

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a doserecomendada

Que quantidade tomar
O seu médico indicar-lhe- qual a frequência de Administração e quantidade de
Asmatec que deve tomar, em função das suas necessidades.

No tratamento da asma, a dose normal para o adulto é de 1 a 2 cápsulas, duasvezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito. Adose máxima recomendada por dia, para adultos, de 4 cápsulas. Para Alémdesta posologia regular, mas s em caso de necessidade, poderá inalar 1 ou 2cápsulas adicionais, durante o dia, para alívio dos sintomas regulares. Contudo,

se necessitar de usar estas cápsulas adicionais durante mais de dois dias porsemana, Deverá informar o seu médico, logo que possível, uma vez que estasituação poderá indicar um agravamento da sua doença. Tenha sempre consigoum medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso talcomo salbutamol) para tratar sintomas sbitos de asma.

A dose recomendada para crianças com idade igual ou superior a 5 anos é de 1cápsula, duas vezes por dia. A dose máxima recomendada por dia, para adultos,
de 2 cápsulas.

No tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), a dose normal noadulto é de 1 a 2 cápsulas, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador,conforme seguidamente descrito.

Para evitar as crises de asma provocadas pelo exercício ou pela exposição ao arfrio, ou por qualquer outro factor que saiba, de antemo, provocar-lhe alergia,inale uma cápsula cerca de 15 minutos antes da exposição a esses factores.
Esta é a dose recomendada para adultos e para crianças com mais de 5 anosde idade. Nalguns casos, se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo autilizar duas cápsulas para prevenir a pieira e o broncospasmo.

Uma vez que o efeito broncodilatador de Asmatec continua a ser significativo 12horas após a inalação, a terapêutica de manutenção duas vezes por dia permite,na maioria dos casos, controlar a broncoconstrição associada a condiçõescrônica, tanto durante o dia como à noite.

Como usar as cápsulas de Asmatec com o seu inalador

Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de
Asmatec com o inalador Aerolizer.
Utilize as cápsulas de Asmatec apenas com o inalador fornecido na embalagem.
Este Aerolizer foi especialmente desenvolvido para a utilização com as cápsulasde Asmatec.

Retire a cápsula do blister imediatamente antes da utilização.Assegure-se deque os seus dedos estão completamente secos para que a cápsula não fiquemolhada.

Não engula a cápsula. O Pó contido na cápsula destina-se apenas a inalação.

O Aerolizer consiste nos seguintescomponentes:
Uma tampa azul para proteger o bocal dabase
Uma base que permite a libertação domedicamento da cápsula

A base consiste de:
Um bocal
Uma cmara para a cápsula
Um boto azul com ?asas? (peas que seprojectam para os lados) e espiges de cadalado
Um canal de entrada de ar.

Instruções para uma correcta utilizaçã.

Erro! Não É possível criar 1.
Remova a tampa protectora do bocal
objectos a partir de cdigos de
campo de edição.

2.
Abra a cmara da cápsulas
Segure firmemente a base do inalador erode o bocal no sentido de aberturaindicado pela seta.

3.
Assegure-se de que os seus dedos
estáo completamente secos. Retire umacápsula da embalagem blister e coloque-ano compartimento com a forma de cápsulasituado na base do inalador.

IMPORTANTE: Não coloque a cápsula nobocal.

4.
Feche o compartimento da cápsula
rodando o bocal até ouvir um ?click?..

Para libertar o Pó da cápsula:

Segure o inalador na vertical com o bocalpara cima
Perfure a cápsula pressionando firmementeos botes azuis ao mesmo tempo. Depois,liberte os botes. Faa isto apenas umavez.

Atenção: Neste passo, a cápsula podequebrar-se e pequenos pequenosfragmentos de gelatina passarem para aboca ou a garganta. No entanto, a gelatina
é um produto alimentar e por isso não prejudicial. A tendência da cápsula paraquebrar ser diminuída se esta não fr

perfurada mais do que uma vez, conformeas instruções de emprego, e s retirandodo blister a cápsula imediatamente antesda sua utilização (ver passo 3).

Expire totalmente.

Para inalar o medicamento profundamente

nas suas vias respiratórias:
Coloque o bocal na boca e incline acabeça ligeiramente para três.
Cerre os lbios firmemente em torno dobocal.
Inspire rápida mas uniformemente, o maisprofundamente possível.
Nota: Deverá ouvir um zumbido enquantoa cápsula gira dentro do compartimento nomomento da dispersão do Pó. Se não ouvir

Aquele som, abra a cmara da cápsula e

verifique se a cápsula se encontra solta na

cmara. Depois, repita o passo 7. Abra oinalador e solte a cápsula extraindo-a docompartimento. NO TENTE soltar acápsula premindo repetidamente osbotes.

Após inspirar através do Aerolizer,sustenha a respiração o máximo de tempo

que se sentir confortvel, enquanto retira oinalador da boca. Expire através do nariz.
Abra a cmara da cápsula para verificar seainda existe algum Pó na cápsula. Se talacontecer, repita os passos 6 a 8.

após ter usado todo o Pó, abra a cmarada cápsula (ver passo 2). Remova acápsula vazia e utilize um pano seco ou umpincel macio para remover qualquerresduo de Pó que se mantenha no interior.
Nota: NO USE água para limpar o
Aerolizer

10. Feche o bocal e re-coloque a tampa protectora.

Questáes / Como evitar dificuldades

Como evito que a cápsula se parta em pequenos fragmentos?
As cápsulas podem partir-se quando pressiona os botes azuis (passo 5) epequenos fragmentos podem entrara na sua boca ou garganta quando inala.
Pode ajudar a prevenir isto se:
Pressionar os botes azuis apenas uma vez.
Mantiver as cápsulas na sua embalagem original (blisters) antes da utilização.
Conservar as cápsulas a uma temperature não superior a 25ºC
Protegre as cápsulas da humidade.

2.Os fragmentos das cápsulas são prejudiciais?
Não. A cápsula feita de gelatina de tipo alimentar, que não prejudicianl.
Qualquer fragmento de gelatina que entre na sua boca ou garganta pode serengolido.

3.Como posso soltar a cápsula se esta ficar presa na cmara da cápsula?

Abra o Aerolizer, vire-o com o bocal para baixo e bata cuidadosamente no fundodo inalador.

4.O que fazer se os botes azuis ficarem presos?

Puxe cuidadosamentebos botes para a sua posição inicial com a ajuda das
asas?.

5.Como posso saber que tomei efectivamente a dose?

Ouvirá um zumbido quando inspirar através do Aerolizer.
Sentirá um gosto doce na sua boca devido à lactose. Pode sentir Pó na suagarganta. Isto é normal.
A cápsula estar vazia.

6.Como retiro o Pó do interior do Aerolizer?

Use um pano seco ou um pincel macio.
Lembre-se de que nunca deve lavar o Aerolizer.

Caso se tenha esquecido de tomar Asmatec
Quando se esquecer de uma dose, tome-a logo que possível. Se faltar poucotempo para a dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu; limite-se avoltar ao seu esquema de dosagem habitual. Não tome uma dose dobrada paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar..

Se tomar mais Asmatec do que deveria
Se tiver tomado, acidentalmente, mais Asmatec do que a quantidade prescritapelo seu médico, pode sentir náuseas e/ou vômitos, tremor, dores de cabeça,batimentos cardíacos rpidos ou sonolência. Informe o seu médicoimediatamente ou v urgência hospitalar mais próxima. Pode precisar decuidados médicos.

4.EFEITOS secundários POSSIVEI.

Como os demais medicamentos, Asmatec pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Nalguns estudos clínicos com Asmatec, foram observadas crises graves deasma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito quepudessem ter resultado em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves:
Se sentir broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar.
Se tiver reações alérgicas, por exemplo se se sentir desmaiar (ter pressãoarterial baixa), aparecer com um exantema ou sentir comicháo ou inchao daface.
O primeiro destes efeitos indesejáveis graves pouco frequente (podendoafetar menos de 1 em cada 100 doentes). O segundo muito raro (podendoafetar menos de 1 em cada 10.000 doentes). Se sentir qualquer um destesefeitos indesejáveis,informe imediatamente o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes: Podendo afetar entre 1 e 10 em cada
100 doentes

Dores de cabeça
Tremores
Palpitações

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: Podendo afetar menos de 1 em cada
100 doentes
Agitação
Ansiedade
Sensação de nervosismo
Perturbações do sono
Tonturas
Batimentos cardíacos rpidos
Irritação da garganta
cãibras musculares
Dores musculares

Efeitos indesejáveis muito raros: Podendo afetar menos de 1em cada
10.000 doentes
Nuseas
Distorção do sentido do paladar
Inchao das mos, tornozelos ou Pós

Se qualquer um destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico logoque possível.
Alguns dos efeitos indesejáveis podem desaparecer medida que se forhabituando ao medicamento.
Se notar algum efeito indesejável não mencionado nesta bula, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.
Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com outros produtos de
Asmatec: tosse e rash.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado nesta bula, informe o médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR ASMATEC

Não utilize Asmatec após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não conservar acima de 25ºC.
Mantenha as cápsulas na embalagem original (blisters) juntamente com oinalador: Proteger da humidade.
Deite fora sempre um inalador já usado e utilise outro inalador fornecido comuma nova prescrição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.Outras informaçõe.

Qual a composição de Asmatec

A substância ativa é o fumarato de formoterol di-hidratado.
O outro componente é a lactose

Qual o aspecto de Asmatec e conteúdo da embalagem

Cápsulas duras de 12 microgramas em embalagens de 10, 20 e 60.

Fabricante:

UCB Pharma – Produtos farmacêuticos Ltda
Ed. D. Maria I, Piso 1 ? Quinta da Fonte
2770-229 Pao de Arcos