Princípio ativo: ácido acetilsalicílico
Apresentação:
ASP É um medicamento sob a forma de comprimidos de cor rosa, destinados a administração oral, doseados a 200 mg de Ácido acetilsalicílico (substância ativa.).
O ácido acetilsalicílico , tal como outros salicilatos, dotado de uma ação antipirática (faz baixar a febre), anti-inflamatória e analgésica (alivia as dores). Pertence ao grupo Sistema Nervoso Central; Analgésicos e antipiráticos.
Os comprimidos de ASP contém ainda os seguintes ingredientes não ativos (excipientes): lactose, celulose microcristalina, óleo de rcino hidrogenado, essência de framboesa, xido de ferro vermelho (E172), sacarina e vanilina.
ASP apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos, em blister. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Indicação:
ASP é indicado no alívio das dores ligeiras ou moderadas (nevralgias, cefaleias, odontalgias e dores de etiologia e localização variveis) e estados febris (constipações, síndrome gripal).
O que devo saber antes de tomar ASP?
Quando que nunca deverei tomar ASP?
Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico , a outros salicilatos ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
Este medicamento É também desaconselhado a pessoas com história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE, úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada), em situações em que sangra facilmente (diátese hemorrágica), história de asma induzida pela administração de salicilatos ou outros AINE’s. reações alérgicas a este medicamento podem incluir inchao da face, dos lbios ou da garganta (dificuldade em engolir ou respirar).
Não deve tomar este medicamento em caso de doença hepática (fígado) ou renal graves, insuficiência cardíaca congestiva, ou se estiver em tratamento simultâneo com metotrexato em doses >= 15 mg/semana, nem durante o últim trimestre da gravidez em doses superiores a 100 mg/dia.
também não se deve administrar o ASP a crianças com menos de 3 anos de idade.
Não se deve administrar o ASP no tratamento de infecções vricas em crianças e adolescentes, com ou sem febre, dado haver o risco de desencadear uma doença potencialmente grave (Síndrome de Reye).
Quando deverei ter precauções ao tomar ASP?
A administração concomitante de ASP com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: tém sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em vrias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a Ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-Administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protes) Deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos sucetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ASP o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, Doença de Crohn ), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Idosos:
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
ASP Deverá ser administrado com precaução, e apenas quando a relação benefício/risco for favorvel, nas seguintes situações:
– Primeiro e segundo trimestre da gravidez;
– Aleitamento;
– Alergia a outros anti-inflamatórios não esteroides;
– Tratamento simultâneo com fármacos inibidores da agregação plaquetária e/ou anticoagulantes;
– Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase;
– Hipoprotrombinmia pré-existente;
– Deficiência de vitamina K;
– Alcolicos crônicos (3 ou mais bebidas por dia), dado que apresentam um aumento do risco de hemorragia digestiva alta;
– Antecedentes de doença gastrintestinal;
– Asma brônquica, doença pulmonar crônica obstrutiva, febre dos fenos e Pólipos nasais;
– períodos prolongados sem vigilância médica.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Este medicamento inclui lactose na sua composição. Por tal facto, doentes com problemas hereditérios raros de intolerância galactose, insuficiência em lactase de Lapp, malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Posso tomar ASP durante a gravidez ou aleitamento?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Ácido acetilsalicílico como inibidor da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados de estudos epidemiológicos sugerem, para a utilização de inibidores das prostaglandinas no incio da gravidez, um aumento do risco de aborto espontneo e de mal malformações cardiovasculares. Durante o 3 trimestre da gravidez pode expor o feto a toxicidade cardiopulmonar e a disfunção renal. Na fase final da gravidez a me e o recêmnascido podem estar expostos a um possível prolongamento do tempo de hemorragia, efeito antiagregante e a uma inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
A experiência dos ensaios clínicos sugere que doses até 100 mg/dia em algumas Indicaçõesobstátricas que requerem vigilância médica especializada, são aparentemente seguras.
Pelas suas caractersticas, o medicamento não Deverá ser utilizado durante a gravidez, estando contra indicado em doses superiores a 100 mg/dia durante o terceiro trimestre da gravidez, e na fase de aleitamento.
Posso tomar ASP com outros medicamentos?
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O Ácido acetilsalicílico nunca deve ser associado a vacinas de vrus influenza vivos.
Recomenda-se que os doentes que fizeram a vacina da varicela não tomem Ácido acetilsalicílico durante as 6 semanas seguintes, dado que surgiram casos de uma doença potencialmente grave (Síndrome de Reye) após infecções pelo vrus da varicela.
O ácido acetilsalicílico , Princípio activo do ASP, aumenta os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina; o risco de hemorragia gastrointestinal em caso de tratamento simultâneo com anti-agregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina; o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal em caso de tratamento simultâneo com corticóides; o risco de hemorragia gastrointestinal em caso de ingestão de álcool; os efeitos dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), das sulfonilureias, do metotrexato, das sulfonamidas e do ácido valpróico e aumenta as concentrações plasmáticas de digoxina, barbitúricos e lítio .
O Ácido acetilsalicílico diminui os efeitos dos medicamentos antagonistas da aldosterona, dos diuréticos de ansa, dos anti-hipertensores e dos uricoséricos.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): a administração de Ácido acetilsalicílico (> 3g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coAdministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequncia a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A Ocorrência destas interações Deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa Deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e Deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o incio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Os medicamentos que contém alumínio, fsforo ou magnésio, como por exemplo alguns antiácidos, podem diminuir o efeito do ASP.
O Ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido rico. Como consequncia, poderá surgir hiperuricmia, em particular nos doentes com diminuição prvia da excreção do ácido rico.
Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar ASP?
Não estão descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas durante a terapêutica com ácido acetilsalicílico .
COMO DEVEREI TOMAR ASP?
Tomar ASP sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
OS COMPRIMIDOS DE ASP PODEM SER DEGLUTIDOS INTEIROS OU, DEVIDO AO SEU SABOR AGRAdável, MASTIGADOS OU DISSOLVIDOS EM água OU SUMO.
Posologia habitual:
– Crianças dos 3 aos 6 anos (10 20 kg): 1 comprimido, de 4 em 4 horas;
– Crianças dos 6 aos 12 anos (21 a 40 kg): 1 1É comprimido, de 4 em 4 horas;
– Crianças com mais de 12 anos e Adultos (> 41 kg): 1 3 comprimidos em cada administração, observando-se um intervalo mínimo de 4 horas entre as administrações e não excedendo a dose de 4g diários (em 24 h).
A dosagem em crianças não deve ultrapassar os 50 mg/kg/dia.
utilização em doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10 ml/min) deve ser evitada a utilização de ácido acetilsalicílico . Nos doentes hemodializados, o Ácido acetilsalicílico deve ser administrado após a hemodilise.
utilização em doentes com insuficiência hepática:
Nos doentes com insuficiência hepática grave deve ser evitada a utilização de ácido acetilsalicílico .
utilização nas crianças:
Tendo presente os dados existentes que sugerem a hiPótese de haver uma relação entre a administração de Ácido acetilsalicílico e o síndrome de Reye, especialmente em crianças com menos de 5 anos de idade que apresentem sinais de patologias vricas (em particular varicela e síndrome gripal), ASP deve ser usado com precaução em crianças com estados febris e menos de 12 anos de idade, apenas quando outras medidas falharem. Se na continuação do tratamento ocorrerem sintomas como vômitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal, a administração de Ácido acetilsalicílico Deverá ser suspensa de imediato.
utilização nos idosos:
O risco relativo de Ocorrência de hemorragias e/ou úlceras/perfurações gastrintestinais em qualquer altura durante o tratamento, sem que se tenham necessariamente verificado sintomas premonitérios ou antecedentes, maior nos idosos, pelo que a dose diária máxima recomendada é de 2 g de ácido acetilsalicílico .
E se me esquecer de tomar um comprimido ou tomar demasiados?
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossiga com o tratamento tal como de costume, voltando a tomar o comprimido seguinte no horrio normal.
Em caso de ingestão excessiva de ASP (sobredosagem) pode surgir respiração profunda e/ou rápida, náuseas, vômitos, tonturas, zumbidos, palpitações, rubor, sonolência e sede. A sobredosagem grave pode ser acompanhada de febre, agitação, desorientação, convulsões, coma, insuficiência respiratória aguda, hipoglicmia e hemorragias. A sobredosagem crônica (salicilismo) traduz-se essencialmente por perturbações do sistema nervoso, com predomnio central.
Em qualquer caso de sobredosagem com ASP deve recorrer de imediato a um médico.
QUE EFEITOS indesejáveIS PODE TER ASP?
Como os demais medicamentos, ASP pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Nuseas, dispepsia, vômitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou Doença de Crohn tém sido notificados na sequncia da administração destes medicamentos.
Menos frequentemente tém vindo a ser observados casos de gastrite.
Apresentam-se em seguida os efeitos indesejáveis por decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Raros (> 1/10000, <1/1000): anemia ferroPónica (principalmente no idoso), prolongamento do tempo de hemorragia.
Muito raros (< 1/10000): anemia hemoltica associada a deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase, porfria.
distúrbios do metabolismo e da nutrição:
Muito raros (< 1/10000): hipoglicmia.
distúrbios do Sistema nervoso:
Raros (> 1/10000, <1/1000): vertigens, acufenos e cofose, associados a hiperdosagem e com Incidência particular nos idosos e nas crianças.
distúrbios vasculares:
Muito raros (< 1/10000): hemorragia intracerebral e hemorragia intraocular.
distúrbios gastrintestinais:
Comuns (> 1/100, <1/10): náuseas, azia, desconforto abdominal, diarreia, vômitos e ligeiras hemorragias gastrintestinais, que s excepcionalmente causam anemia.
Raros (> 1/10000, <1/1000): úlceras gastrintestinais, por vezes complicadas de hemorragia (hematemeses e ou melenas) e ou perfuração.
Muito raros (< 1/10000): alterações dos valores das enzimas hepáticas.
distúrbios hepatobiliares:
Muito raros (< 1/10000): hepatite.
distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros (> 1/10000, <1/1000): dermatite alérgica.
distúrbios renais e urinários:
Muito raros (< 1/10000): alteração da função renal.
distúrbios gerais e alterações no local de Administração:
Raros (> 1/10000, <1/1000): crises de dispneia, broncospasmo, rinite vasomotora, urticária e edema angioneurtico.
Muito raros (< 1/10000): eritema, erupções cutâneas e erupções cutâneas pustulares.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
COMO DEVEREI GUARDAR OS COMPRIMIDOS DE ASP?
Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize ASP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Fabricante:
Fabricante: MEDINFAR PRODUTOS farmacêuTICOS, S.A.
Endereço: Alameda Fernão Lopes, 1495-190 Algés, Portugal
Telefone:+351 21 499 7400