Princípio ativo: Vacina contra a Hepatite A (inativada, adsorvida)
Apresentação: Avaxim é uma vacina.
Indicação: As vacinas são utilizadas para o proteger contra doenças infecciosas. Esta vacina ajuda a proteger contra a hepatite A em indivíduos com mais de 16 ou mais anos de idade. A hepatite A causada por um vrus que ataca o fígado. Pode ser contrada a partir de alimentos e bebidas que contenham o vrus. Os sintomas incluem coloração amarelada da pele (icterícia) e mal-estar geral. Quando lhe for dada uma injecção de Avaxim, as defesas naturais do seu organismo vo produzir protecção contra a hepatite A.
ANTES DE UTILIZAR AVAXIM
Não utilize Avaxim:
– se é alérgico (hipersensível) a qualquer componente de Avaxim (listado na secção 6) ou ao Avaxim
– se é alérgico (hipersensível) neomicina, um antibióticO que é utilizado durante a produção da vacina, pode estar presente em pequenas quantidades
– se tem uma doença com febre elevada, a vacinação seré adiada até ter recuperado.
Tome especial cuidado com Avaxim
Informe o seu médico ou enfermeiro se tem:
Doena no fígado
Um Sistema Imunológico fraco ou enfraquecido devido a:
– corticosteróides, medicamentos citotxicos, radioterapia ou outros tratamentos que possam enfraquecer o seu Sistema Imunológico. O seu médico ou enfermeiro pode querer esperar até que o tratamento tenha terminado.
– infeccção por VIH (vrus da imunodeficiência humana) ou outra doença que possa enfraquecer o Sistema Imunológico. recomendado dar-lhe a vacina, apesar desta poder não o proteger to bem, como protege as pessoas com um Sistema Imunológico normal.
Fenilcetonria, uma vez que esta vacina contém fenilalanina e pode prejudic-lo
Hemofilia ou qualquer outra doença em que sangre ou faa ndoas negras mais facilmente
Esta vacina não protegerÉ contra outros vrus que atacam o fígado (tais como vrus da hepatite B, hepatite C ou hepatite E.
Se já estiver infectado com o vrus da hepatite A quando lhe administrarem Avaxim, a vacinação pode não Atuar devidamente.
A vacina não pode provocar a infecção contra a qual protege.
Tal como com qualquer vacina, não se pode assegurar com certeza que todas as pessoas vacinadas com Avaxim ficaro protegidas contra a hepatite A.
Ao utilizar Avaxim com outras vacinas ou medicamentos
Esta vacina pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas seguintes, desde que sejam administradas em diferentes partes do corpo (por exemplo outro brao ou perna) e não sejam misturadas na mesma seringa:
Vacina polissacaródica contra a febre tifide
Vacina contra a febre amarela
Imunoglobulinas (anticorpos obtidos a partir de sangue de dadores)
Avaxim pode não Atuar to bem se for administrado ao mesmo tempo que as imunoglobulinas. No entanto, provável que ainda fique protegido contra a hepatite A.
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou enfermeiro se houver alguma hiPótese de estar grávida ou se estiver a amamentar. Eles decidirão se Deverá adiar a vacinação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
improvável que esta vacina afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Modo de Usar:
AVAXIM
A vacinação deve ser feita por médicos ou profissionais de Saúde treinados na administração de vacinas e que estejam equipados para lidar com qualquer reação alérgica grave que possa ocorrer após a injecção.
Posologia
Avaxim é administrado como uma injecção de meio mililitro da vacina a pessoas com 16 ou mais anos de idade.
Ficar protegido contra a hepatite A cerca de 14 dias após ter sido administrada a primeira e única dose de Avaxim. Esta protecção durar, pelo menos, 36 meses.
Se necessitar de uma protecção a longo prazo contra a hepatite A, irá necessitar de uma segunda dose (reforo) da vacina inativada contra a hepatite A. Esta dose habitualmente administrada 6 a 12 meses depois da primeira dose, mas pode ser administrada até 36 meses após a primeira dose. Este reforo irá proteg-lo contra a hepatite A durante pelo menos mais 10 anos.
Avaxim pode ser administrado como reforo caso tenha sido administrada uma vacina contra a hepatite A diferente na primeira dose (incluindo vacinas que o protejam contra a hepatite A e a febre tifide).
Como é administrada a vacina
O médico ou enfermeiro irá agitar a seringa imediatamente antes de a utilizar e verificar que o líquido branco e turvo e que não contem partulas estranhas.
Avaxim Deverá ser administrado num mêsculo da parte superior externa do seu brao.
Se sofre de uma doença do sangue, a injecção pode ser dada por baixo da pele. O médico ou enfermeiro não podem injectar a vacina na pele ou num vaso sanguíneo. Avaxim não pode ser administrado na nádega.
Efeitos secundários AVAXIM
Como todos os medicamentos e vacinas, Avaxim pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
reações alérgicas graves possíveis
As reações alérgicas graves são sempre uma possibilidade após a administração de uma vacina, embora sejam muito raras.
Estas reações podem incluir:
Dificuldade em respirar, coloração azulada da lngua ou lbios
Tonturas (pressão arterial baixa) e colapso
Inchao da face e pescoo
Se ocorrerem reações alérgicas graves, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente após a injecção ser administrada, enquanto a pessoa afetada ainda se encontra junto do profissional de Saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após ter deixado o local onde foi dada a injecção, Deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.
reações muito frequentes (notificadas por mais do que 1 em 10 pessoas):
dor moderada no local de injecção
sentir-se fraco (astenia)
reações frequentes (notificadas por mais do que 1 em 10 mas em menos do que 1 em 100 pessoas):
dor de cabeça
sentir-se doente (naseas) ou estar doente (vômitos)
perda de apetite
diarreia e/ou dor de estômago (dor abdominal)
dor nos mêsculos e articulações (mialgia, artralgia)
febre baixa
reações pouco frequentes (notificadas por menos de 1 em 100 mas por mais de 1 em 1000 pessoas):
vermelhidão (eritema) no local de injecção
reações raras (notificadas por menos do que 1 em 1000 mas em mais do que 1 em 10000 pessoas):
uma massa que se forma no local de injecção (ndulo no local de injecção) alterações ligeiras e temporrias nas análises de sangue que avaliem o fucionamento do fígado (aumento das transaminases)
reações muito raras (notificadas por menos de 1 em 10000 pessoas): erupção cutânea, que algumas vezes granulosa e com comicháo (incluindo urticária)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
COMO CONSERVAR AVAXIM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
A vacina não pode ser utilizada se estiverem presentes partculas inesperadas.
A vacina tem que ser conservada no frigorfico entre 2C e 8C. Não congelar. Se a vacina tiver sido congelada Deverá ser rejeitada.
As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar as vacinas de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras informações
Qual a composição de Avaxim
A substância ativa é:
Vrus da Hepatite A, estirpe GBM (inativado)1,2 .160 Unidades de antignio
1 produzido em células diplides humanas (MRC-5)
2 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas de Al)
Os outros componentes são:
2-fenoxietanol
formaldeúdo
meio 199 de Hanks (uma mistura de aminoácidos incluindo fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes)
água para preparações injetáveis
ácido clordrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH
Qual o aspecto de Avaxim e conteúdo da embalagem
A vacina contra a hepatite A inativada é uma suspensão branca, turva.
A vacina apresenta-se como uma suspensão em seringa pré-cheia (0,5ml de vrus de hepatite A inativado) com ou sem agulha incorporada (embalagens de 1, 5, 10 ou 20) ou com 1 ou 2 agulhas disponibilizadas separadamente (embalagens de 1 ou 10).
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante:
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira