Princípio ativo: Risperidona

Apresentação: BELIVON COMPRIMIDOS/ COMPRIMIDOS QUICKLET /

Outros componentes: amido de milho,hidroxipropilmetilcelulose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, slicacoloidal (anidra), lactose, polietilenoglicol 400, talco e dióxido de titânio (E171). Os comprimidoscontém ainda xido frrico amarelo (comp. 0,25 mg, 1 mg e 3 mg), xido frrico vermelho (comp. 0,5mg, 1 mg, 3 mg e 4 mg), amarelo quinolena (comp. 8 mg), amarelo laranja S (comp. 6 mg) e indigotina
(8 mg).

A solução oral contém ácido tartrico, ácido benzico, hidróxido de sódio e água purificada.
Os comprimidos QUICKLET contém resina polacrilex (polómero de ácido metacrílico comdivinilbenzeno), gelatina, manitol, glicina, simeticone, carbmero, hidróxido de sódio, aspartame, xidode ferro vermelho e óleo de hortel-pimenta.

Os comprimidos BELIVON tém forma oval mas cor e dosagens diferentes:

Comprimidos amarelos contendo 0.25 mg de substância ativa.
Comprimidos castanho-avermelhados, contendo 0.5 mg de substância ativa.
Comprimidos rosa contendo 1 mg de substância ativa.
Comprimidos brancos contendo 2 mg de substância ativa.
Comprimidos laranja contendo 3 mg de substância ativa.
Comprimidos vermelhos contendo 4 mg de substância ativa.

Comprimidos amarelos contendo 6 mg de substância ativa.
Comprimidos verdes contendo 8 mg de substância ativa.

Os comprimidos tém uma única ranhura e estão marcados com Organon de um dos lados e com o cdigo
TL0, TL1, TL 2, TL 3, TL 5 e TL 7, respectivamente, no outro lado (em ambos os lados da ranhura).

Os comprimidos BELIVON QUICKLET, que se desintegram na boca, apresentam três dosagensdiferentes de risperidona:
Comprimidos redondos, cor de coral contendo 0.5 mg de substância ativa.
Comprimidos quadrados, cor de coral contendo 1 mg de substância ativa.
Comprimidos redondos, cor de coral contendo 2 mg de substância ativa.

Os comprimidos QUICKLET estão marcados com a designação R 0.5, R1 e R2, respectivamente, numdos lados.

A solução oral BELIVON está doseada a 1 mg/ml de substância ativa. A solução oral apresenta-se numfrasco de 100 ml com uma pipeta. Quando cheia, a pipeta contém 4 ml de solução oral, o que correspondea 4 mg de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).
A menor quantidade que pode ser medida são 0,25 mililitros, que contém 0,25 miligramas de risperidona.

Comprimidos a 0,25 mg (emb. de 20 e 60)

Comprimidos a 0,5 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 1 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 2 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 3 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 4 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 6 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 8 mg (emb. de 20 e 60)
Solução oral a 1mg/ml de solução
Comprimidos QUICKLETé a 0,5 mg (emb. de 28 e 56)
Comprimidos QUICKLETé a 1mg (emb. de 28 e 56)
Comprimidos QUICKLETé a 2 mg (emb. de 28 e 56) 1. O que é BELIVON E para que é utilizado

Indicações:BELIVON é um antipsicótico, o qual exerce um efeito favorvel sobre uma srie de doenças do crebro,denominadas psicoses, as quais estão relacionadas com o pensamento, sensações e/ou ação.
Para Além disso, depois do alívio dos sintomas, BELIVON pode ser utilizado para manter estasperturbações controladas, isto pode evitar as recadas.
O BELIVON também é usado noutras situações, especialmente para controlar perturbações nocomportamento, tais como agressividade fsica ou verbal, desconfiana, agitação motora e tendência paradeambular em pessoas com demncia, ou seja, aquelas cujas funções mentais estejam alteradas.
O BELIVON também é indicado no tratamento de episódios relacionados com mania que surgem nosdistúrbios bipolares. Estes episódios são caracterizados por sintomas tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, sentimentos excessivamente “elevados” ou eufricos, demasiada autoestima,diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rpidos, distração oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos. O BELIVON pode serutilizado sozinho ou juntamente com outros medicamentos denominados estabilizadores do humor.
O BELIVON também pode ser usado para tratar comportamentos anormais, tais como agressão, impulsose auto-flagelação em crianças e adultos que tém atraso mental.
No verso desta bula informativo encontram-se mais informaçães sobre o modo de ação do BELIVONe as situações para as quais ele é indicado.

Antes de TomarBELIVON

Não use este medicamento caso apresente hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.
reações de hipersensibilidade incluem, por exemplo, rash cutâneo, comicháo, respiração acelerada ecara inflamada. Se surgir alguma destas situações, contate o seu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com BELIVON:
Em alguns casos necessária vigilância médica. Deverá por isso comunicar ao seu médico se alguma vezsofreu de:

-Doena do coração ou dos vasos sanguíneos;
-Doenças
hepáticas;
-Doenças
renais;

-Doena de Parkinson;
-Epilepsia.

Precauções:
BELIVON poderá vir a causar contrações musculares na face, durante um tratamento prolongado. Seisto acontecer consulte o seu médico.
Muito raramente, BELIVON pode também causar febre alta, respiração rápida, suores e redução daconsciência. Neste caso Deverá contactar o seu médico imediatamente e Deverá dizer-lhe que está a tomar
BELIVON.

Os doentes idosos com demncia e os prestadores de cuidados devem informar imediatamente o médicose ocorrerem sinais e sintomas de fraqueza sbita ou dormncia na face, membros superiores ou membrosinferiores, especialmente quando afetam um s lado do corpo, problemas de discurso ou de visão. Estessintomas podem ser sinais de um possível AVC (acidente vascular cerebral) ou de uma reduçãotemporria do fluxo sanguíneo no crebro (acidente isquêmico transitório). Se isto acontecer consigo,mesmo que por um período curto de tempo, consulte o seu médico. Ele irá reavaliar o seu tratamento epoderá aconselhar a interrupção da terapêutica com risperidona.

Em casos muito raros, foi relatado o aumento dos níveis de açúcar no sangue, que pode ser reconhecido

por uma sede e micções excessivas. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico.

Se estiver a tomar furosemida diga ao seu médico. A furosemida É um medicamento utilizado notratamento, por exemplo, da hipertensão ou de edemas verificados em diversas partes do corpo causadospela retenção de líquidos. Estudos realizados em doentes idosos tém revelado que tomar BELIVON emcombinação com furosemida poderá ser prejudicial.

Doentes com fenilcetonnia devem ser avisados que o BELIVON QUICKLET, comprimidosorodispersveis, contém aspartame. Cada comprimido de 0,5, 1 e 2 mg contém 0,25, 0,5 e 1 mg deaspartame, respectivamente.

BELIVONÉ comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.

BELIVON comprimidos revestidos a 6 mg contém o corante amarelo laranja E110. Pode causarreações alérgicas.

Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson, demncia de Lewy ouepilepsia: Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessário vigilânciamédica enquanto estiver a tomar o BELIVON. Pode ser ainda necessário fazer um ajustamento da doses aadministrar.

Doentes idosos: Os idosos devem tomar uma dose menor de BELIVON do que a dose habitualmenteprescrita (ver “Como tomar BELIVON” e “Em que quantidade”).

Aumento de peso: Faa por comer pouco, uma vez que o BELIVON pode causar aumento de peso.

Tomar BELIVON com alimentos e bebidas:
Durante o tratamento não Deverá ingerir bebidas alcolicas, uma vez que BELIVON pode aumentar os efeitos de sonolência do álcool.

Gravidez:
Em caso de gravidez, ou suspeita de gravidez, ou ainda no caso de pretender engravidar, Deverá informaro seu médico, e ele decidirá se pode tomar BELIVON.

Aleitamento:
Não deve amamentar caso esteja a tomar BELIVON. Deverá consultar o seu médico nesse caso.

Os idosos deverão tomar menos BELIVON dO que é prescrito para os outros adultos (ver “utilizaçãocorrecta deste medicamento”).

Condução de veículos e utilização de máquinas:
BELIVON pode diminuir a capacidade de viglia e a capacidade de concentração. Por isso, não Deveráconduzir veículos nem trabalhar com máquinas, antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade pessoalao BELIVON.

Tomar BELIVON com outros medicamentos:
há medicamentos que podem influenciar os efeitos do BELIVON assim como o BELIVON pode afetaro efeito de outros medicamentos. Por isso Deverá comunicar ao seu médico que outros medicamentos estáa tomar (ou vai comear a tomar), incluindo medicamentos sem receita médica. Isto aplica-se emparticular aos seguintes medicamentos:

Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson. Alguns deles interferem com BELIVON
(agonistas da dopamina ex. levodopa)
Medicamentos para o tratamento da epilepsia e da neuralgia dos trigmios (dores intensas na face),
como a carbamazepina.
Medicamentos que reduzem a capacidade de reação, tais como calmantes ou medicamentos para
melhorar o sono, alguns medicamentos para as dores, alguns medicamentos usados na febre dosfenos, ou outras alergias, alguns antidepressivos. BELIVON pode potenciar os seus efeitos.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente no tratamento da depressão, podem
aumentar os níveis de BELIVON no sangue.
A cimetidina e a ranitidina, medicamentos usados principalmente para reduzir a acidez do estômago
podem aumentar ligeiramente os níveis de BELIVON no sangue mas improvável que alterem oefeito de BELIVON.
A eritromicina, um antibiótico não exerce efeito sobre o BELIVON
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demncia, não exercem efeitos sobre
o BELIVON.
O BELIVON não mostra um efeito no lítio nem no valproato, dois medicamentos usados no
tratamento da mania, ou na digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar o BELIVON com furosemida, medicamento utilizado no tratamento de certas patologias como
a hipertensão ou a insuficiência cardíaca, pode ser prejudicial (ver “Precauções”).

Modo de Usar: BELIVON

Tome este medicamento apenas de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BELIVON é demasiado forte oudemasiado fraco.
BELIVON está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos, comprimidos orodispersveisque se desintegram na boca e de solução para ser administrada por via oral. BELIVON, deve ser tomadoduas vezes por dia, de manhã e à noite, s refeições ou entre elas.
muito importante que seja administrada a quantidade correcta de BELIVON, embora isso varie muitode pessoa para pessoa. Assim, o seu médico ajustaré o nmero e a dosagem dos comprimidos até que oefeito desejado seja obtido.
NOTA: As quantidades do fármaco a serem tomadas são expressas em miligramas.

Em que quantidade:
Para psicoses em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos
Primeiro dia de tratamento:
2 x 1 miligrama

Segundo dia de tratamento:
2 x 2 miligramas
A partir do terceiro dia de tratamento a dose pode manter-se constante, ou ser posteriormente ajustada,caso seja necessário.
Para um tratamento a longo prazo, 2 a 4 miligramas duas vezes por dia serão suficientes.
O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar.
Para psicoses em idosos
A dose recomendada , normalmente, metade da quantidade indicada para os adultos mais jovens. Numtratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única.
O seu médico dirá quantos comprimidos ou que quantidade de solução deve tomar.
Para perturbações no comportamento em pessoas com demncia
suficiente um quarto da dose prescrita aos adultos. Recomenda-se o incio do tratamento com 0,25 mg,duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg por dia, em dias alternados. Em tratamentosprolongados, A dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode ou não ser dividida em duas tomas diárias
(0,5 mg/toma). O seu médico determinar qual a quantidade adequada para o seu caso; raramente sãonecessárias mais do que 2 mg por dia. Para doentes com demncia, o tratamento com BELIVON deve serregularmente reavaliado pelo médico.
Para tratamento de distúrbios de mania
A dose inicial recomendada é de 2 ou 3 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada poraumentos/reduções de 1 mg quando necessário de 24 em 24 horas. A maioria dos doentes sente-se melhorcom doses entre 1 e 6 mg/dia. O seu médico dir-lhe- quantos comprimidos ou qual a porção de soluçãoque se ajusta sua situação. O seu médico pode decidir se deve tomar outro medicamento, para Além do
BELIVON, denominado estabilizador do humor para tratar esta situação.
Alterações do comportamento em crianças e adultos:
Em doentes com peso igual ou superior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg, mas nãocom frequência superior a dia sim, dia não. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe- quanto deve tomar de BELIVON, para o seu caso.
Em doentes com peso inferior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia.
Esta dose pode ser aumentada de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dosehabitual de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-é o que deve tomar, quanto aonmero de comprimidos ou mililitros de solução oral.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
Para doentes com insuficiência renal ou hepática
O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar ou que quantidade de solução recomendada para oseu caso.
ingestão de BELIVON: Engula os comprimidos sem mastigar e com muita água. A solução oral pode sermisturada numa bebida não alcolica, com excepção do chá.
Os comprimidos QUICKLET devem ser colocados sobre a lngua. Desagregam-se em segundos, podendoser posteriormente engolidos, com ou sem água. Se forem tomados com comida, a boca deve estar vaziaantes de colocar os comprimidos sobre a lngua.
Atenção! Nunca tome mais do que 16 miligramas por dia

Instruções de uso:

Comprimidos

Existem 7 tipos de comprimidos orais para engolir, e três tipos de comprimidos que se desagregam naboca, que contém uma quantidade diferente de risperidona.
Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma que apresentam leia o caPótulo “O seumedicamento”.
Os comprimidos a 6 miligramas são aconselhados, se tomar diariamente BELIVON numa sAdministração. O blister está convenientemente rotulado para o ajudar a lembrar-se se tomou BELIVON.

Cada blister contém 7 comprimidos ? um para cada dia da semana. Por baixo de cada comprimido estáimpresso o dia da semana. Quando tomar o seu comprimido diário, escolha sempre o comprimido do diada semana em que está. Deste modo, pode verificar facilmente se tomou o seu comprimido nesse dia.

Para retirar os comprimidos BELIVON QUICKLET do blister

Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.

Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.
Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.

Retire o comprimido com as mos secas.

Coloque imediatamente o comprimido na lngua. O comprimido dissolve-se em segundo. Se desejar pode

tomar com água.

Solução oral Frasco de 100 ml
A embalagem de solução oral tem uma pipeta que permite medira aquantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta.
O frasco tem uma tampa de segurança para crianças.

1. Pressione a tampa de plástico e rode-a no sentido contrrio

ao dos ponteiros do relgio. Retire a tampa desenroscada.
(Fig 1.).
2. Retire a pipeta do invlucro e coloque-a no frasco (Fig. 2).
3. Enquanto segura o anel inferior, faa deslizar o anel
superior para o nível que corresponda dosagem
necessária para a administração (Fig. 3).
4. Enquanto segura o anel inferior retire a pipeta do frasco
(Fig. 4).
5. Deite o conteúdo da pipeta para uma bebida não alcolica,
excepto chá, fazendo deslizar o anel superior para baixo.
6. Coloque a pipeta vazia, de novo no invlucro e feche o frasco.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de BELIVON:
No caso do esquecimento ocorrer no período inicial do tratamento (nos 3 primeiros dias), tome a dose
esquecida em vez da que se seguia e, a partir da, tome as restantes doses pela ordem prescrita.
No caso do esquecimento ocorrer depois dos 3 primeiros dias de tratamento, não tome a dose
esquecida e continue o esquema prescrito.

O que fazer em caso de sobredosagem:
Em caso de sobredosagem, isto , se por acidente ou intencionalmente algum tomar demasiadoscomprimidos de uma s vez, deve chamar-se o médico imediatamente. Isto particularmente importantese aparecerem quaisquer dos seguintes sintomas: diminuição da consciência, sonolência, adormecimento,tremores excessivos ou excessiva rigidez muscular.

Estas perturbações podem ser inicialmente tratadas com carvo ativado, que irá adsorver o medicamentoque ainda estiver no estômago.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, BELIVON pode ter efeitos secundários.
BELIVON de um modo geral bem tolerado. Os efeitos secundários são muitas vezes difceis dedistinguir dos sintomas da doença.
Em alguns casos podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
– insônias;
– dores de cabeça;
– agitação e ansiedade.
Raramente ocorrem: sonolência, cansaço, dificuldade de concentração, visão turva, tonturas, indigestáo,náuseas, dor abdominal, obstipação, alterações na potncia sexual, nariz entupido, erupção cutânea.
Em alguns casos a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento, resultando emtonturas, especialmente se a pessoa se levanta muito rapidamente de uma posição deitada ou sentada. Istonormalmente passa de forma espontnea.
Durante o tratamento pode verificar-se um aumento de peso tornando-se necessário vigiar a alimentação
(ver também “Precauções especiais”).
Podem ocorrer alterações motoras minor, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e cansaço naspernas. Estes sintomas não são geralmente perigosos e desaparecem quando o médico reduz a posologiade BELIVON ou administra uma terapêutica adicional.
Em doentes idosos com demncia, observou-se uma fraqueza repentina ou dormncia da face, braos,pernas, especialmente num dos lados, ou casos de pronncia indistinta. Se algum destes sintomas surgir,mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.
Embora seja um evento raro e sem problemas, pode surgir edema dos tornozelos.
A hipersensibilidade ao BELIVON muito rara, podendo ser reconhecida pelas erupções cutâneas,comicháo, falta de ar ou cara inflamada. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico o maisrápidamente possível.
Muito raramente, pode ocorrer um estado de confusão, diminuição da consciência, febre elevada ourigidez muscular. Nesse caso, deve contactar o seu médico uma vez que pode estar a reagirinadequadamente ao medicamento.
Em casos muito raros, foi relatado o aumento dos níveis de açúcar no sangue, que pode ser reconhecidopor uma sede e micções excessivas. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico.
Em casos extremamente raros, resultantes geralmente de Vários factores simultaneamente, incluindo calorou frio extremo, pode notar alterações na temperatura corporal. Se isso acontecer, deve contactar o seu médico.
Em tratamentos prolongados, podem surgir tiques na lngua, face, boca ou maxilar. Se tal acontecer,consulte o seu médico.
após uso prolongado, as mulheres podem sofrer alteração da secreção de leite e da menstruação; em

Alguns casos os homens podem sofrer ligeiro aumento das glndulas mamrias.
Deve salientar-se que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto, não hesite emcomunicar ao seu médico qualquer efeito secundário ou outro sintoma não usual, mesmo que este nãoseja referido no BULA INFORMATIVA.

5. Conservação DE BELIVON

Não guardar acima de30ºC.
Guardar ao abrigo da luz e num local seco.
Não congelar a solução oral.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A solução oral, após aberta, apresenta uma validade de 3 meses.
Deve verificar sempre o prazo de validade. A data até qual os comprimidos podem ser tomados estáimpressa na caixa e na placa dos comprimidos a seguir expressão “val. até” (valido até). Não use oscomprimidos para Além dessa data.

Outras informações ACERCA DE BELIVON
BELIVON pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos. Estes medicamentosdestinam-se ao tratamento de psicoses. Psicoses são doenças da função cerebral que causam perturbaçõesno pensamento, sensações e/ou ação. Em particular, inclui problemas tais como confusão, alucinações,alterações na percepção (como ouvir a voz de algum que não está presente), desconfiana fora dohabitual, alienação da sociedade e excesso de introversão, bem como as alterações de estado mentalresultantes, ansiedade e tensão.
BELIVON pode levar ao desaparecimento destes sintomas quer em doenças de aparecimento sbito
(agudas) ou prolongadas (crônicas).
Depois do alívio dos sintomas, BELIVON pode ser utilizado para manter estas perturbações controladas,isto pode evitar as recadas.

CONSELHOS GERAIS

Este medicamento foi prescrito apenas para o seu problema médico Atual. Não o use paraoutras doenças.

Não deixe que outras pessoas usem os seus medicamentos e não use medicamentos prescritos aoutras pessoas.

Diga a todos os médicos que consultar quais os medicamentos que está a tomar nessemomento. Traga sempre consigo uma lista dos medicamentos que está a tomar. Isto pode sermuito importante em caso de acidente.

Pea s pessoas que vivem consigo ou que cuidam de si para lerem esta bula.

Em caso de reclamação favor indicar o Número de lote.

BULA INFORMATIVA aprovado em: Julho 2005

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular daautorização de introdução no mercado.

Organon Portuguesa, Lda.
Av. Conde Valbom, 30 1, 2 e 3
1069-037 LISBOA