Princípio ativo: interferon beta-1b
Apresentação: Caixa com 15 frascos-ampola com liofilizado + 15 frascos-ampola de diluente.
Indicação: Redução da frequência e gravidade das exacerbações clínicas em pacientes ambulatoriais (por exemplo, pacientes que podem andar por seus prprios meios) portadores de esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela Ocorrência de, pelo menos, dois episódios de disfunção neurológica durante o período precedente de 2 anos, seguidos de recuperação completa ou incompleta. Pacientes em tratamento com Betaferon apresentaram redução na frequência (30%) e na gravidade das exacerbações clínicas, bem como no nmero de hospitalizações devido à doença. Além disso, houve um prolon-gamento do intervalo sem exacerbações. Betaferon não foi ainda investigado em pacientes com esclerose múltipla progressiva.
Efeito Colateral:
A experiência com Betaferonta em doentes com esclerose múltipla limitada, conseqentemente, os eventos adversos com baixa Incidência podem não ter sido ainda observados. reações no local de injeção ocorreram frequentemente após a administração de Betaferon (interferon beta-1b).
Inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não especficas foram associadas, de modo significativo, ao tratamento com 0,25 mg (8 milháes de U.I.) de Betaferon. A Incidência de reações no local de injeção usualmente diminuiu com o decorrer do tempo. Sintomas do tipo gripal (febre, calafrios, mialgia, indisposição ou sudorese) foram relatados com frequência. A Incidência dos sintomas diminuiu com o decorrer do tempo. Podem ocorrer reações srias de hipersensibilidade (reações raras mas graves e agudas, como broncospasmo, anafilaxia e urticária).
Após a reconstituição, cada ml da soluçãocontém 0,25 mg (8 milháes de U.I.) de interferon beta-1b. Cada frasco-ampola com liofilizado formulado de maneira a conter 0,3 mg (9,6 milháes de U.I.) de interferon beta-1b mais os excipientes albumina humana e dextrose. Cada frasco-ampola do diluente contém 2 ml de solução de cloreto de sódio 0,54% (adicionado de ácido clordrico para correção de pH), dos quais são utilizados 1,2 ml para a reconstituição de Betaferon (interferon beta-1b)
Contra indicação:
Gravidez; história de hipersensibilidade ao interferon beta natural ou recombinante ou é albumina humana ou ainda a qualquer componente da fórmula; história de distúrbios depressivos graves e/ou tendência suicida; doenças hepáticas descompensadas; epilepsia não adequadamente controlada por tratamento.
Modo de Usar:
O tratamento com Betaferon deve ser iniciado com a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla. A dose recomendada de Betaferon de 0,25 mg (8 milháes de U.I.), contidos em 1 ml da solução reconstituída, injetada por via subcutânea, em dias alternados. O liofilizado de Betaferon deve ser reconstituído, sem agitação, com 1,2 ml do diluente. até o momento, não se sabe por quanto tempo o paciente deve ser tratado.
A eficácia do tratamento para períodos maiores que 2 anos não foi suficientemente demonstrada em todos os pacientes. A decisão quanto a um tratamento mais prolongado deve ser tomada pelo médico, tendo em vista cada caso individualmente analisado.
Fabricante:
Schering do Brasil
Av Alfredo Egídio de Souza Aranha, 384 An 4
São Paulo – SP