Princípio ativo: Amoxicilina + ácido clavulânico
Apresentação:
BETAMOX
Pó para Suspensão Oral
125mg/5ml + 31,25mg/ 5 ml
125 mg 31,25 mg Frascos de 75 e 150ml
Pó para Suspensão Oral
250mg/5ml + 62,5 mg/ 5 ml 250 mg 62,5 mg Frascos de 75 e 150ml
Comprimidos Revestidos
500 mg + 125mg 500 mg 125 mg 12, 16 e 32 comprimidos
BETAMOX Plus
Comprimidos Revestidos
875mg+125mg 875 mg 125 mg 8, 12 e 20 Comprimidos
BETAMOX/ BETAMOX PLUS é um antibacteriano que associa uma penicilina (amoxicilina) com um inibidor das beta-lactamases (ácido clavulânico), estando, por isso, includo no Grupo 1.1.5 da Classificação fármaco-terapêutica de Medicamentos.
A associação de amoxicilina e ácido clavulânico utilizada na terapêutica para tratar certas infecções causadas por bactrias. A amoxicilina Atua interrompendo o crescimento da bactria e o ácido clavulânico evita que a bactria destrua a amoxicilina.
BETAMOX/ BETAMOX PLUS é indicado no tratamento de curta duração das seguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis é associação amoxicilina/ácido clavulânico:
Infecções da pele e dos tecidos moles, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species;
Infecções do trato respiratério superior (incluindo ORL) como por exemplo, amigdalites recorrentes, sinusites agudas e recorrentes, otite média, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Streptococcus pyogenes;
Infecções do trato respiratério inferior, por exemplo, broncopneumonias e crises agudas da bronquite crônica, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
Infecções gnito-urinárias agudas, recidivantes crônicas, complicadas e não complicadas, nomeadamente, cistites, uretrites, pielonefrites, tipicamente causadas por
Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus e Enterococcus species;
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus, em que uma terapêutica mais prolongada possa ser apropriada;
Infecções ginecológicas;
Infecções do trato digestivo e intra-abdominais, em particular peritonite.
Antes de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Não tome BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Se tem hipersensibilidade (alergia) é amoxicilina / ácido clavulânico e, de uma maneira geral, aos antibióticos beta-lactémicos, ou a qualquer dos excipientes;
Se apresenta história prvia de icterícia / lesão hepática associada a terapêutica com amoxicilina e ácido clavulânico ou ao grupo das penicilinas.
Em caso de dvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tome especial cuidado com BETAMOX/ BETAMOX PLUS
O tratamento com a associação de amoxicilina e ácido clavulânico requer a consideração de Advertências e Precauções de utilização relativas s seguintes situações:
Antes de iniciar a terapêutica, o seu médico deve investigar a possível existância de antecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactémicos (penicilinas). Deve informar o seu médico caso tenha história de hipersensibilidade às penicilinas ou cefalosporinas, pois o tratamento com BETAMOX/ BETAMOX Plus não é recomendado a doentes com alergia penicilina e antibióticos beta-lactémicos em geral.
O tratamento deve ser imediatamente suspenso se ocorrer uma reação alérgica.
Doena renal a dose no insuficiente renal pode ter que ser reduzida (ver adiante “Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS”). Não se recomenda a administração de BETAMOX Plus 1g em doentes com insuficiência renal grave.
Principalmente durante tratamento prolongado, há a possibilidade de surgirem microrganismos resistentes. Nestas situações o doente deve ser mantido sob vigilância clínica e, em caso de infecção o médico poderá aplicar medidas e terapêutica apropriada.
Especialmente em tratamentos prolongados, é aconselhável a monitorização periódica da atividade dos rins e fígado e da formação dos elementos do sangue (células sanguíneas).
Em doentes com antecedentes de colite recomenda-se precaução especial.
Não se deve usar o medicamento em caso de suspeita de mononucleose infecciosa e/ou em caso de leucemia linfide aguda ou crônica, nem na administração concomitante de alopurinol. Estes casos estão associados a aparecimento de erupção cutânea, após terapêutica.
Gravidez e Aleitamento
Tal como acontece com muitos outros medicamentos, BETAMOX/ BETAMOX PLUS não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o médico considerar fundamental a sua prescrição. Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profilctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recêm-nascidos.
Em consequncia da passagem da Amoxicilina para o leite materno, a eventualidade da suspensão do aleitamento Deverá ser tomada em atenção.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
BETAMOX/ BETAMOX PLUS não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Excipientes cuja presença importa conhecer:
As formulações da suspensão oral de BETAMOX contém sacarose. Doentes com doenças hereditérias raras de intolerância frutose, malabsorção da glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.
As formulações da suspensão oral de BETAMOX contém uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonria.
Tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda a administração concomitante de BETAMOX/ BETAMOX PLUS com:
Probenecide (antigotoso) a utilização concomitante pode interferir com os níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico;
Alopurinol (antigotoso) a administração concomitante durante tratamento com amoxicilina pode aumentar o risco de reações alérgicas cutâneas;
Contraceptivos orais (Pílula) tal como acontece em geral para os antibióticos de largo espectro a amoxicilina / ácido clavulânico pode diminuir a eficácia da Pílula.
Recomenda-se precaução especial nos doentes a fazer terapia com anticoagulantes, uma vez que estão descritos casos de aumento do tempo de pré-trombina e do tempo de hemorragia na administração concomitante com amoxicilina / ácido clavulânico.
Informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos medicamentos acima referidos, pois poderá ser necessário ajustar a terapêutica.
COMO TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Qual a dose de BETAMOX/ BETAMOX PLUS a tomar
Siga as instruções do médico sobre como e quando deve tomar BETAMOX.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar
BETAMOX até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.
Se tiver qualquer dvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia Deverá ser adequada à gravidade da infecção, idade do doente, peso corporal e estado da função renal.
A posologia expressa em termos de teor de amoxicilina e ácido clavulânico (Amox/Clav), ou em termos de teor de amoxicilina (Amox).
POSOLOGIA NO ADULTO
A posologia usual é de 1 comprimido de BETAMOX /BETAMOX PLUS, de 12 em 12 horas. Em infecções graves e em infecções do trato respiratério a posologia é de 1 comprimido de BETAMOX/ BETAMOX PLUS de 8 em 8 horas, ou de 2 colheres medida (10 ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensão oral, 3 vezes ao dia. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensão oral contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
BETAMOX Plus 1g é indicado principalmente para a infecção mais grave. A ranhura dos comprimidos não se destina a dividir o comprimido para administração de metade por toma.
POSOLOGIA NA INSUFIciência RENAL (Adultos)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado no nível máximo de amoxicilina recomendado):
Depuração da creatinina Posologia
10-30 ml/min 500 mg cada 12 horas
< 10 ml/min 500 mg cada 24 horas
Nos doentes submetidos a hemodilise a dose de 500 mg cada 24 horas, mais uma dose suplementar durante a dilise, que Deverá ser repetida no fim da dilise.
POSOLOGIA NA INSUFIciência hepática (Adultos)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efetuar-se a monitorização da função hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia especfica.
POSOLOGIA NOS IDOSOS
Não é necessário proceder a ajuste da dose, que deve ser a mesma que recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal, a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal.
POSOLOGIA NA criança
A dose Deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, em mg/kg/dia ou em ml de suspensão por dose ou equivalente para outras Apresentações.
Crianças com peso igual ou peso superior a 40Kg: a dose deve administrar-se de acordo com a posologia recomendada no adulto (ver acima “Posologia no adulto”).
Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras Apresentações de BETAMOX que não os comprimidos de BETAMOX Plus, consoante a dose recomendada (em mg/kg/dia).
Crianças com peso inferior a 40kg: a posologia expressa em mg de amoxicilina / mg de ácido clavulânico pode variar entre 20/5 e 60/15 mg/kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 125mg/5ml + 31,25mg/5ml suspensão oral contém 125/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
Prematuros:
Neste grupo etrio não se pode recomendar qualquer posologia.
Crianças até aos 12 anos:
Doses recomendadas (mg/kg/dia) três tomas diárias
Mais baixa 20/5 a 40/10
Mais elevada 40/10 a 60/15
A dose mais baixa recomendada para infecções da pele e tecidos moles e amigdalite recorrente.
A dose mais elevada recomendada para infecções como otite média, sinusite, infecções do trato respiratério inferior e do trato urinário.
Não existem dados clínicos disponíveis relativos ao uso de doses superiores a 40/10 mg/kg/dia (três tomas diárias) em crianças com menos de 2 anos.
Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada de forma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutveis de BETAMOX 125mg/5ml + 31,25mg/5ml suspensão oral.
INSUFIciência RENAL (em crianças)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado no nível máximo de amoxicilina recomendado):
Depuração da creatinina Posologia
10-30 ml/min 15 mg/kg cada 12 horas
< 10 ml/min 15 mg/kg cada 24 horas
Em crianças submetidas a hemodilise a dose é de 15mg/kg cada 24 horas. Antes da hemodilise deve ser administrada uma dose adicional de 15mg/kg. Para restabelecer os níveis séricos, deve administrar-se outra dose de 15 mg/kg após a hemodilise.
INSUFIciência hepática (crianças)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efetuar-se a monitorização da função hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia especfica.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas (por exemplo, insuficiência renal) a posologia Deverá ser sempre indicada pelo médico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra Apresentação: de BETAMOX.
Preparação das suspenses de BETAMOX
Agite o frasco até soltar bem o Pó do fundo. Adicione um pouco de água ao conteúdo do frasco e agite. Junte mais água até marca no rótulo e agite muito bem. Complete adicionando água até marca para obter a suspensão.
Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 125 mg/5ml + 31,25 mg/5ml suspensão oral, quando cheia de suspensão tem atividade equivalente a 125 mg de Amoxicilina e 31,25 mg de ácido clavulânico.
Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 250 mg/5ml + 62,5 mg/5ml suspensão oral, quando cheia de suspensão tem atividade equivalente a 250 mg de Amoxicilina e 62,5 mg de ácido clavulânico.
Como e quando tomar
Esta medicação pode ser tomada com ou sem alimentos. Contudo, recomenda-se que BETAMOX/ BETAMOX PLUS seja administrado juntamente com alimentos, de preferência no incio da refeição.
Duração do tratamento
O seu médico indicaré a duração de tratamento com BETAMOX/ BETAMOX PLUS adequada sua situação clínica, e que normalmente não deve exceder 14 dias. Não suspenda o tratamento antes do seu final, porque nesse caso, o tratamento poderá não fazer efeito.
A dose prescrita pelo médico não deve ser modificada ou interrompida. Em caso de necessidade o médico determinaré a convenincia de um ajustamento da dose.
O que fazer caso se esquea de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que foi esquecida.
A menos que esteja quase na hora da toma seguinte, tome a sua dose normal de imediato e, na toma seguinte, continue de acordo com o receitado.
NO EXCEDA A DOSE RECEITADA
E se tomar mais BETAMOX/ BETAMOX PLUS do que devia
Exceder a posologia correcta pode ocasionar manifestações gastrintestinais, nomeadamente náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia. Podem ocorrer reações cutâneas e sonolência.
Em caso de sobredosagem, consulte um médico e, se possível, leve o medicamento consigo.
Se necessário, a amoxicilina e o ácido clavulânico podem ser removidos do sangue por hemodilise.
Efeitos secundários DE BETAMOX/ BETAMOX PLUS
As diversas associações de Amoxicilina e ácido clavulânico são geralmente bem toleradas, sendo os efeitos indesejáveis pouco frequentes e, em regra, ligeiros e transitórios.
Os efeitos indesejáveis são normalmente descritos por categorias de frequências, designadamente: muito frequentes (mais de 10%); frequentes (entre 10 e 1%); pouco frequentes (entre 1 e 0,1%); raros (entre 0,1 e 0,01%); muito raros (menos de 0,01%) incluindo casos isolados. Os efeitos indesejáveis observados com associações de amoxicilina e ácido clavulânico incluem:
Efeitos gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vômitos, fezes moles e diarreia (mais frequente na criança do que no adulto), dispepsia e dores abdominais. A Incidência de náuseas e diarreia maior quando se utilizam doses mais elevadas.
Raros: Colite associada ao antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica.
Possibilidade de superinfecção digestiva por Candida albicans (mais provável em crianças).
Efeitos hepáticos
Raros: elevação moderada e assintomática das transaminases hepáticas e das fosfatases alcalinas, hepatite e icterícia colestática.
Manifestações de hipersensibilidade
Frequentes: erupções cutâneas, de origem alérgica ou não, e urticária
Muito raros: eosinofilia, edema de Quincke, dificuldade respiratória, choque anafiláctico, casos de Síndrome de Stevens-Johnson e de eritema polimorfo.
Efeitos hematológicos
Raros: leucoPónia transitéria (incluindo neutroPónia e agranulocitose), trombocitoPónia reversível, anemia hemoltica, prolongamento dos tempos de hemorragia e de prtrombina.
Efeitos no Sistema Nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias.
Muito raros: hiperatividade reversível e convulsões. As convulsões podem ocorrer em doentes com insuficiência renal ou a tomar doses elevadas.
Infecções e infestações
Frequentes: candidase mucocutânea.
Efeitos renais e urinários
Muito raros: nefrite intersticial, cristalria.
Outros
Pouco frequentes: candidase vaginal, febre, coloração da lngua e trombocitose ligeira.
Consulte o seu médico se os efeitos secundários forem graves, incomodativos ou se não desaparecerem.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Conservação DE BETAMOX/ BETAMOX PLUS
BETAMOX 500 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos e BETAMOX PLUS 1 g
Comprimidos Revestidos
Conservar a temperatura inferior a 25 C em lugar seco.
BETAMOX 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral e BETAMOX 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral
Conservar a temperatura inferior a 25 C em lugar seco e ao abrigo da luz.
após reconstituição as suspenses de BETAMOX, em frasco bem fechado, podem ser conservadas durante 10 dias no frigorfico (2C 8C).
Manter na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
BETAMOX/ BETAMOX PLUS contém como, substâncias ativas, amoxicilina (sob forma de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico (sob forma de clavulanato de potássio).
BETAMOX/ BETAMOX PLUS está disponível nas seguintes formas farmacêuticas, dosagens, quantidades de substâncias ativas (amoxicilina e ácido clavulânico) e Apresentações:
Forma farmacêutica
Dosagem Teor de amoxicilina
Teor de ácido clavulânico
Fabricante:
Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 – Jardim do Café
86183-600 – Cambe – PR
Telefones:
Cambé – PR +55 43 3174-8000
São Paulo – SP +55 11 5532-7122
SAC 0800 400 91 92 – sac.sandoz@sandoz.com