Princípio ativo: Amoxicilina + ácido clavulânico

BETAMOX/ BETAMOX PLUS contém como, substâncias ativas, amoxicilina (sobforma de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico (sob forma de clavulanato depotássio).
BETAMOX/ BETAMOX PLUS está disponível nas seguintes formas farmacêuticas,dosagens, quantidades de substâncias ativas (amoxicilina e ácido clavulânico) eApresentações:

Indicações:
BETAMOX/ BETAMOX PLUS é um antibacteriano que associa uma penicilina
(amoxicilina) com um inibidor das beta-lactamases (ácido clavulânico), estando, porisso, includo no Grupo 1.1.5 da Classificação fármaco-terapêutica de Medicamentos.
A associação de amoxicilina e ácido clavulânico utilizada na terapêutica para tratarcertas infecções causadas por bactrias. A amoxicilina Atua interrompendo ocrescimento da bactria e o ácido clavulânico evita que a bactria destrua a amoxicilina.

 

BETAMOX/ BETAMOX PLUS é indicado no tratamento de curta duração dasseguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis é associaçãoamoxicilina/ácido clavulânico:
Infecções da pele e dos tecidos moles, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species;
Infecções do trato respiratério superior (incluindo ORL) como por exemplo,amigdalites recorrentes, sinusites agudas e recorrentes, otite média, tipicamentecausadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxellacatarrhalis e Streptococcus pyogenes;
Infecções do trato respiratério inferior, por exemplo, broncopneumonias e crisesagudas da bronquite crônica, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
Infecções gnito-urinárias agudas, recidivantes crônicas, complicadas e nãocomplicadas, nomeadamente, cistites, uretrites, pielonefrites, tipicamente causadas por
Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis, Staphylococcussaprophyticus e Enterococcus species;
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite, tipicamente causadas por
Staphylococcus aureus, em que uma terapêutica mais prolongada possa ser apropriada;
Infecções ginecológicas;
Infecções do trato digestivo e intra-abdominais, em particular peritonite.

Antes de TomarBETAMOX/ BETAMOX PLUS

Não tome BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Se tem hipersensibilidade (alergia) é amoxicilina / ácido clavulânico e, de uma maneirageral, aos antibióticos beta-lactémicos, ou a qualquer dos excipientes;
Se apresenta história prvia de icterícia / lesão hepática associada a terapêutica comamoxicilina e ácido clavulânico ou ao grupo das penicilinas.

Em caso de dvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com BETAMOX/ BETAMOX PLUS
O tratamento com a associação de amoxicilina e ácido clavulânico requer aconsideração de Advertências e Precauções de utilização relativas s seguintes situações:
Antes de iniciar a terapêutica, o seu médico deve investigar a possível existância deantecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactémicos (penicilinas). Deveinformar o seu médico caso tenha história de hipersensibilidade às penicilinas ou

cefalosporinas, pois o tratamento com BETAMOX/ BETAMOX Plus não recomendado a doentes com alergia penicilina e antibióticos beta-lactémicos em geral.
O tratamento deve ser imediatamente suspenso se ocorrer uma reação alérgica.

Doena renal a dose no insuficiente renal pode ter que ser reduzida (ver adiante
“Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS”). Não se recomenda a administração de
BETAMOX Plus 1g em doentes com insuficiência renal grave.

Principalmente durante tratamento prolongado, há a possibilidade de surgiremmicrorganismos resistentes. Nestas situações o doente deve ser mantido sob vigilânciaclínica e, em caso de infecção o médico poderá aplicar medidas e terapêuticaapropriada.

Especialmente em tratamentos prolongados, é aconselhável a monitorização periódicada atividade dos rins e fígado e da formação dos elementos do sangue (célulassanguíneas).

Em doentes com antecedentes de colite recomenda-se precaução especial.

Não se deve usar o medicamento em caso de suspeita de mononucleose infecciosa e/ouem caso de leucemia linfide aguda ou crônica, nem na administração concomitante dealopurinol. Estes casos estão associados a aparecimento de erupção cutânea, apósterapêutica.

Gravidez e Aleitamento
Tal como acontece com muitos outros medicamentos, BETAMOX/ BETAMOX PLUSnão deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o médico considerar fundamentala sua prescrição. Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura damembrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamentoprofilctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento dorisco de enterocolite necrotizante nos recêm-nascidos.
Em consequncia da passagem da Amoxicilina para o leite materno, a eventualidade dasuspensão do aleitamento Deverá ser tomada em atenção.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
BETAMOX/ BETAMOX PLUS não interfere com a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Excipientes cuja presença importa conhecer:
As formulações da suspensão oral de BETAMOX contém sacarose. Doentes comdoenças hereditérias raras de intolerância frutose, malabsorção da glucose-galactoseou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Pode serprejudicial para os dentes.

As formulações da suspensão oral de BETAMOX contém uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonria.

Tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda a administração concomitante de BETAMOX/ BETAMOX PLUScom:
Probenecide (antigotoso) a utilização concomitante pode interferir com os níveissanguíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico;
Alopurinol (antigotoso) a administração concomitante durante tratamento comamoxicilina pode aumentar o risco de reações alérgicas cutâneas;
Contraceptivos orais (Pílula) tal como acontece em geral para os antibióticos de largoespectro a amoxicilina / ácido clavulânico pode diminuir a eficácia da Pílula.

Recomenda-se precaução especial nos doentes a fazer terapia com anticoagulantes, umavez que estão descritos casos de aumento do tempo de pré-trombina e do tempo de hemorragia na administração concomitante com amoxicilina / ácido clavulânico.

Informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos medicamentos acima referidos,pois poderá ser necessário ajustar a terapêutica.

Modo de Usar: BETAMOX/ BETAMOX PLUS

Qual a dose de BETAMOX/ BETAMOX PLUS a tomar
Siga as instruções do médico sobre como e quando deve tomar BETAMOX.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar
BETAMOX até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que sesentir melhor.
Se tiver qualquer dvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A posologia Deverá ser adequada à gravidade da infecção, idade do doente, pesocorporal e estado da função renal.
A posologia expressa em termos de teor de amoxicilina e ácido clavulânico
(Amox/Clav), ou em termos de teor de amoxicilina (Amox).

POSOLOGIA NO ADULTO
A posologia usual é de 1 comprimido de BETAMOX /BETAMOX PLUS, de 12 em 12horas. Em infecções graves e em infecções do trato respiratério a posologia é de 1comprimido de BETAMOX/ BETAMOX PLUS de 8 em 8 horas, ou de 2 colheresmedida (10 ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensão oral, 3 vezes aodia. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensãooral contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

BETAMOX Plus 1g é indicado principalmente para a infecção mais grave. Aranhura dos comprimidos não se destina a dividir o comprimido para administração demetade por toma.

POSOLOGIA NA INSUFIciência RENAL (Adultos)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado nonível máximo de amoxicilina recomendado):

Depuração da creatinina
Posologia
10-30 ml/min
500 mg cada 12 horas
< 10 ml/min
500 mg cada 24 horas

Nos doentes submetidos a hemodilise a dose de 500 mg cada 24 horas, mais umadose suplementar durante a dilise, que Deverá ser repetida no fim da dilise.

POSOLOGIA NA INSUFIciência hepática (Adultos)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efetuar-se a monitorização dafunção hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologiaespecfica.

POSOLOGIA NOS IDOSOS
Não é necessário proceder a ajuste da dose, que deve ser a mesma que recomendadapara os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal, a dose deve ser ajustada damesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

POSOLOGIA NA criança
A dose Deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, emmg/kg/dia ou em ml de suspensão por dose ou equivalente para outras Apresentações.

Crianças com peso igual ou peso superior a 40Kg: a dose deve administrar-se de acordocom a posologia recomendada no adulto (ver acima “Posologia no adulto”).

Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras Apresentações de BETAMOXque não os comprimidos de BETAMOX Plus, consoante a dose recomendada (emmg/kg/dia).

Crianças com peso inferior a 40kg: a posologia ? expressa em mg de amoxicilina / mgde ácido clavulânico ? pode variar entre 20/5 e 60/15 mg/kg/dia, conforme a idade e agravidade da situação. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 125mg/5ml +
31,25mg/5ml suspensão oral contém 125/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
Prematuros:
Neste grupo etrio não se pode recomendar qualquer posologia.

Crianças até aos 12 anos.

Doses recomendadas
três tomas diárias
(mg/kg/dia)
Mais baixa
20/5 a 40/10
Mais elevada
40/10 a 60/15

A dose mais baixa recomendada para infecções da pele e tecidos moles e amigdaliterecorrente.
A dose mais elevada recomendada para infecções como otite média, sinusite,infecções do trato respiratério inferior e do trato urinário.

Não existem dados clínicos disponíveis relativos ao uso de doses superiores a 40/10mg/kg/dia (três tomas diárias) em crianças com menos de 2 anos.

Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada deforma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutveis de BETAMOX
125mg/5ml + 31,25mg/5ml suspensão oral.

INSUFIciência RENAL (em crianças)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado nonível máximo de amoxicilina recomendado):

Depuração da creatinina
Posologia
10-30 ml/min
15 mg/kg cada 12 horas
< 10 ml/min
15 mg/kg cada 24 horas

Em crianças submetidas a hemodilise a dose é de 15mg/kg cada 24 horas. Antes dahemodilise deve ser administrada uma dose adicional de 15mg/kg. Para restabelecer osníveis séricos, deve administrar-se outra dose de 15 mg/kg após a hemodilise.

INSUFIciência hepática (crianças)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efetuar-se a monitorização dafunção hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologiaespecfica.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas (por exemplo,insuficiência renal) a posologia Deverá ser sempre indicada pelo médico. Nalguns casospode ser vantajosa a utilização de outra Apresentação: de BETAMOX.

Preparação das suspenses de BETAMOX
Agite o frasco até soltar bem o Pó do fundo. Adicione um pouco de água ao conteúdodo frasco e agite. Junte mais água até marca no rótulo e agite muito bem. Completeadicionando água até marca para obter a suspensão.

Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 125 mg/5ml + 31,25 mg/5ml suspensãooral, quando cheia de suspensão tem atividade equivalente a 125 mg de Amoxicilina e
31,25 mg de ácido clavulânico.
Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 250 mg/5ml + 62,5 mg/5ml suspensão oral,quando cheia de suspensão tem atividade equivalente a 250 mg de Amoxicilina e 62,5mg de ácido clavulânico.

Como e quando tomar
Esta medicação pode ser tomada com ou sem alimentos. Contudo, recomenda-se que
BETAMOX/ BETAMOX PLUS seja administrado juntamente com alimentos, depreferência no incio da refeição.

Duração do tratamento
O seu médico indicaré a duração de tratamento com BETAMOX/ BETAMOX PLUSadequada sua situação clínica, e que normalmente não deve exceder 14 dias. Nãosuspenda o tratamento antes do seu final, porque nesse caso, o tratamento poderá nãofazer efeito.

A dose prescrita pelo médico não deve ser modificada ou interrompida. Em caso denecessidade o médico determinaré a convenincia de um ajustamento da dose.

O que fazer caso se esquea de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que foi esquecida.
A menos que esteja quase na hora da toma seguinte, tome a sua dose normal deimediato e, na toma seguinte, continue de acordo com o receitado.

NO EXCEDA A DOSE RECEITADA

E se tomar mais BETAMOX/ BETAMOX PLUS do que devia
Exceder a posologia correcta pode ocasionar manifestações gastrintestinais,nomeadamente náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia. Podem ocorrer reaçõescutâneas e sonolência.
Em caso de sobredosagem, consulte um médico e, se possível, leve o medicamentoconsigo.

Se necessário, a amoxicilina e o ácido clavulânico podem ser removidos do sangue porhemodilise.

Efeitos secundários possíveis

As diversas associações de Amoxicilina e ácido clavulânico são geralmente bemtoleradas, sendo os efeitos indesejáveis pouco frequentes e, em regra, ligeiros etransitórios.

Os efeitos indesejáveis são normalmente descritos por categorias de frequências,designadamente: muito frequentes (mais de 10%); frequentes (entre 10 e 1%); poucofrequentes (entre 1 e 0,1%); raros (entre 0,1 e 0,01%); muito raros (menos de 0,01%)incluindo casos isolados. Os efeitos indesejáveis observados com associações deamoxicilina e ácido clavulânico incluem:

Efeitos gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vômitos, fezes moles e diarreia (mais frequente na criança do queno adulto), dispepsia e dores abdominais. A Incidência de náuseas e diarreia maiorquando se utilizam doses mais elevadas.
Raros: Colite associada ao antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa e colitehemorrágica.
Possibilidade de superinfecção digestiva por Candida albicans (mais provável emcrianças).

Efeitos hepáticos
Raros: elevação moderada e assintomática das transaminases hepáticas e das fosfatasesalcalinas, hepatite e icterícia colestática.

Manifestações de hipersensibilidade
Frequentes: erupções cutâneas, de origem alérgica ou não, e urticária
Muito raros: eosinofilia, edema de Quincke, dificuldade respiratória, choqueanafiláctico, casos de Síndrome de Stevens-Johnson e de eritema polimorfo.

Efeitos hematológicos
Raros: leucoPónia transitéria (incluindo neutroPónia e agranulocitose), trombocitoPóniareversível, anemia hemoltica, prolongamento dos tempos de hemorragia e de prétrombina.

Efeitos no Sistema Nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias.
Muito raros: hiperatividade reversível e convulsões. As convulsões podem ocorrer emdoentes com insuficiência renal ou a tomar doses elevadas.

Infecções e infestações
Frequentes: candidase mucocutânea.

Efeitos renais e urinários
Muito raros: nefrite intersticial, cristalria.

Outros
Pouco frequentes: candidase vaginal, febre, coloração da lngua e trombocitose ligeira.

Consulte o seu médico se os efeitos secundários forem graves, incomodativos ou se nãodesaparecerem.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. Conservação DE BETAMOX/ BETAMOX PLUs

BETAMOX 500 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos e BETAMOX PLUS 1 g
Comprimidos Revestidos
Conservar a temperatura inferior a 25 C em lugar seco.

BETAMOX 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral e BETAMOX 250mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral
Conservar a temperatura inferior a 25 C em lugar seco e ao abrigo da luz.

Fabricante:

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 – Jardim do Café
86183-600 – Cambe – PR
Telefones:
Cambé – PR +55 43 3174-8000
São Paulo – SP +55 11 5532-7122
SAC 0800 400 91 92 – sac.sandoz@sandoz.com