Princípio ativo: 17-valerato de betametasona e o sulfato de neomicina
Apresentação: 1 mg/g + 5 mg/g (3500 U.I./g)
Betnovate-N Creme: clorocresol, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearlico, parafina líquida, vaselina, fosfato monossódico dihidratado, ácido fosfrico, hidróxido de sódio e água purificada.
Betnovate-N Pomada: parafina líquida e vaselina.
Fabricante:Glaxo Wellcome farmacêutica, Lda.
R. Dr. Antônio Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Betnovate-N Creme: 30 g de creme acondicionado em bisnaga de alumínio. Betnovate -N Pomada: 30 g de pomada acondicionada em bisnaga de alumínio.
Betnovate-N Creme e Betnovate-N Pomada pertencem ao grupo de medicamentos antibacterianos anti-inflamatórios esteroides de uilização tópica na pele (13.6).
Betnovate-N é indicado no tratamento de infecções cutâneas secundárias causadas por bactrias Gram negativas e staphylococcus aureus, em que se verifique um componente inflamatório importante.
ANTES DE USAR BETNOVATE-N Não use Betnovate-N
Não utilize Betnovate-N Creme ou Betnovate-N Pomada nas seguintes situações:
– se tem hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes;
– roscea;
– acne vulgar;
– dermatite perioral;
– prurido perianal e genital;
– infecções vricas cutâneas primrias (p.ex. Herpes simplex, varicela);
– tratamento de lesões cutâneas primrias por fungos ou bactrias;
– tratamento de infecções primrias ou secundárias devido a leveduras;
– tratamento infecções secundárias devido a Pseudomonas ou Proteus spp.
– dermatoses em crianças com idade inferior a dois anos, incluindo dermatite e erupção causadas pelas fraldas.
Não se recomenda que utilize Betnovate-N Creme e Betnovate-N Pomada:
– em quantidades elevadas ou em reas extensas durante longos períodos de tempo;
– em recêm-nascidos e lactentes (até 2 anos);
– no tratamento de otite externa com perfuração do témpano devido ao risco de ototoxicidade.
Tome especial cuidado com Betnovate-N
importante que evite:
– a aplicação contínua e prolongada de Betnovate-N, particularmente em crianças;
– o tratamento prolongado na face;
– o contato do creme ou pomada com os olhos devido ao risco de glaucoma (aumento da pressão ocular).
A aplicação prolongada ou repetida pode aumentar o risco de sensibilização por contato.
Deve contactar o seu médico caso a infecção persista pois pode ser necessária quimioterapia sistémica.
Se a infecção alastrar Deverá interromper o tratamento com corticosteróides tópicos e consultar o médico.
Pode ocorrer alastramento da infecção devido é ação dissimulante esteroide.
Os produtos que contém agentes antimicrobianos não devem ser diludos.
Os esteroides tópicos poderão ser prejudiciais na psorase por Vários motivos, incluindo recada, desenvolvimento de tolerância, risco de psorase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. Se utilizado na psorase importante a monitorização cuidadosa do doente.
A infecção bacteriana facilitada pelo calor e pela humidade induzidos pelos pensos oclusivos, pelo que Deverá limpar a pele antes da aplicação de um novo penso.
após absorção significativa para a corrente sanguínea, a neomicina pode ser irreversivelmente tóxica para o ouvido. A neomicina É também potencialmente tóxica para o rim.
Na insuficiência renal a clearance plasmática da neomicina reduzida (ver Posologia na insuficiência renal).
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, planeia engravidar ou está a amamentar. A utilização de Betnovate-N na gravidez ou período de lactação s se deve considerada quando o benefício para a me justificar qualquer risco potencial para o
feto.
Condução e utilização de máquinas
Não de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Usar Betnovate-N com outros medicamentos
Deve informar o seu médico de todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica. após absorção significativa para a corrente sanguínea, o sulfato de neomicina pode intensificar e prolongar o efeito depressor respiratério dos agentes bloqueadores neuromusculares.
COMO USAR BETNOVATE-N
Siga as recomendações do seu médico. Em caso de dvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
Aplique uma pequena quantidade de creme ou pomada na rea da pele afetada, 2 ou 3 vezes por dia, até melhoria dos sintomas. após melhoria, o tratamento poderá manter-se aplicando 1 vez por dia ou com menor frequência.
Betnovate-N Creme está especialmente indicado nas superfcies hámidas e exsudativas e Betnovate-N Pomada nas lesões secas, liquenificadas ou escamosas, no entanto, em algumas situações esta regra pode não aplicar-se.
– Posologia na criança:
Crianças (idade igual ou superior a 2 anos): a mesma dose do adulto.
NO aplique em recêm-nascidos e lactentes (< 2 anos) (ver Não use Betnovate-N e Tome especial cuidado com Betnovate-N)
– Posologia no idoso:
Betnovate-N é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos em que existe diminuição da função renal e em que pode ocorrer absorção sistémica significativa de sulfato de neomicina (ver Tome especial cuidado com Betnovate N).
– Posologia na insuficiência renal:
A dosagem Deverá ser reduzida em doentes com insuficiência renal (ver Tome especial cuidado com Betnovate-N).
Duração do tratamento
Siga as recomendações do seu médico.
O tratamento não Deverá continuar por mais de 7 dias sem acompanhamento médico (Ver Tome especial cuidado com Betnovate-N).
Se usar mais Betnovate-N do que deveria
Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade superior recomendada, não provável que ocorram consequncias graves. Em caso de sobredosagem crônica ou utilização incorrecta, podem surgir sinais de hipercortisolismo. Neste caso deve suspender-se o tratamento gradualmente e sob supervisão médica, devido ao risco de insuficiência supra-renal.
Caso se tenha esquecido de usar Betnovate-N
Caso se esquea de aplicar o creme ou a pomada na altura recomendada, proceda sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique na altura recomendada.
Efeitos secundários possíveis
Quando utilizado nas quantidades recomendadas e durante o período de tempo apropriado, a maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos indesejáveis.
O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como:
– adelgaamento;
– formação de estrias;
– dilatação dos vasos sanguíneos superficiais.
Foi também referida sensação de calor no local da aplicação , prurido, hipertricose (desenvolvimento anormal dos Pólos), alterações na pigmentação da pele e dermatite alérgica de contato.
Como com outros corticosteróides, a utilização prolongada de quantidades elevadas ou o tratamento de reas extensas pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar sintomas de hipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em lactentes e crianças e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nos lactentes a fralda pode Atuar como um penso oclusivo.
Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psorase com corticosteróides (ou a sua suspensão) ter provocado a forma pustulosa da doença.
As formulações de Betnovate são geralmente bem toleradas, no entanto, se surgirem sinais de hipersensibilidade deve suspender-se imediatamente a sua aplicação . Nesta situação, contate o seu médico.
Pode ocorrer agravamento dos sintomas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Fabricante:
Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 – Jardim do Café
86183-600 – Cambe – PR
Telefones:
Cambé – PR +55 43 3174-8000
São Paulo – SP +55 11 5532-7122
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