Princípio ativo: Electrólitos + Glucose ,hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado e cloreto de magnésio hexahidratado.
Apresentação: bicaVera 2,3% glucose, é apresentado num saco de dupla cmara. Uma das cmarascontém a solução de hidrogenocarbonato de sódio alcalina (Na+ 70 mmol/l,hidrogenocarbonato 70 mmol/l), a outra cmara contém a solução electroltica cida combase em glucose (Na+ 198 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, cloreto 209 mmol/l,glucose 166,5 mmol/l). A solução pronta a utilizar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre as duas cmaras.
1000 ml de solução de bicaVera 2,3% glucose pronta a usar contém 22,73 g de glucoseanidra, 5,786 g de cloreto de sódio, 2,94 g de hidrogenocarbonato de sódio, 0,2573 g decloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado,equivalente a um teor de electrólitos de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,5mmol/l, Cl- 104,5 mmol/l e HCO 3 34 mmol/l.
Os outros componentes são água para injetáveis, ácido clordrico (25%), hidróxido desódio, dióxido de carbono.
Osmolaridade teórica: 401 mosm/l
pH ? 7.40
bicaVera 2,3% glucose é apresentado em embalagens de:
4 sacos de 1500 ml cada
4 sacos de 2000 ml cada
4 sacos de 2500 ml cada
4 sacos de 3000 ml cada
Indicação:
Este medicamento é uma solução para dilise peritoneal.
bicaVera 2,3% glucose para uso em doentes com insuficiência renal crônica terminal
(descompensada) de qualquer origem, que possa ser tratada com dilise peritoneal.
2. ANTES DE UTILIZAR bicaVera 2,3% glucose
Não utilize bicaVera 2,3% glucose:
– se o seu nível de potássio for muito baixo (hipocaliemia) ou
– se o seu nível de cálcio for muito alto (hipercalcemia) ou
– se a sua pressão sanguínea for baixa (hipotensão) ou
– se sofrer de hipovolemia
A dilise peritoneal, de um modo geral, não pode ser iniciada.
se tem ou teve situações de lesões ou cirurgia abdominais recentes, incluindo:
– feridas ou cirurgia, queimaduras graves
– hárnia,
– reações inflamatórias da pele abdominal (dermatite)
– doenças inflamatórias intestinais ( Doença de Crohn , colite ulcerosa, diverticulite),
– peritonite localizada
– fistula abdominal (exsudativa não cicatrizada)
– tumores intra-abdominais
– obstrução intestinal (ileus)
se tem doenças pulmonares (especialmente pneumonia), toxemia generalizada (spsis),perda de peso externa (caquexia), particularmente quando impossível uma nutriçãoadequada, em casos de acumulação de toxinas urmicas no sangue (urmia), cujaeliminação não seja controlada pela dilise peritoneal, valores muito elevados de gordura
(lpidos) no sangue (hiperlipidemia).
Se alguma das situações acima indicadas se desenvolver durante o tratamento de diliseperitoneal, por favor consulte o seu médico que decidirá como proceder.
bicaVera 2,3% glucose não Deverá ser utilizada para perfusão intravenosa.
Cuidados especiais com bicaVera 2,3% glucose
-Nos casos de perdas de electrólitos devido a vômitos e/ou diarreia
-No caso de terapia com digitlicos o nível de potássio deve ser conferido regularmentepelo seu médico, para um rpido diagnóstico de baixos níveis de potássio.
-Se sofrer de diabete mellitus, devem ser controlados os níveis de glucose no sangue e adose de insulina diária ou outros tratamentos para hiperglicemia, deverão ser ajustadospelo seu médico.
O peso corporal, o estado nutricional, as concentrações de electrólitos no soro, o estado
ácido-base, as proteínas no sangue, a creatinina e a ureia, os indicadores de metabolismo
sseo e a função renal residual devem ser monitorizados regularmente pelo seu médico.
Gravidez
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando é utilizado conforme indicado, bicaVera 2,3% glucose não diminui a suacapacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Utilizar bicaVera 2,3% glucose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. muito importanteinformar o seu médico se toma insulina, digitlicos, medicamentos que influenciam o nívelde cálcio (quelantes de fosfato contendo cálcio, vitamina D) ou que aumentam a excreçãourinária (diuréticos).
Ver também ?Tome especial cuidado com bicaVera 2,3% glucose?.
3. COMO UTILIZAR bicaVera 2,3% glucose
O seu médico especificaré a dose exacta de bicaVera de acordo com as suasnecessidades individuais.
Fale com o seu médico se sentir que o efeito de bicaVera é demasiado forte oudemasiado fraco.
Dilise peritoneal contínua ambulatéria (DPCA)
Adultos: Salvo indicação em contrrio, devem ser perfundidos lentamente, na cavidadeperitoneal, 2000 ml da solução para dilise (5-20 minutos), utilizando um cateterpermanente. após um período de permanncia entre 2 a 10 horas, a solução deve serdrenada.
Em doentes fortes poderão ser usados volumes de 2500 ml.
Crianças: Nas crianças, são recomendadas doses de 500-1500 ml por tratamento (30 ?
40 ml/kg peso corporal), dependendo da idade, tamanho e peso corporal.
Dilise peritoneal automatizada (DPA)
No caso de ser usada uma máquina (cicladora sleep safe) para efetuar uma diliseperitoneal cclica intermitente ou contínua, são utilizados sacos de volume maior (3000ml), capazes de fornecer mais do que uma solução de troca. A cicladora realiza as trocasda solução segundo a prescrição médica programada na cicladora sleep safe.
Instruções de manuseamento
Para realizar a troca do saco de dilise, de vital importncia que siga cuidadosamenteos passos que lhe foram ensinados durante o seu treino. Devem ser mantidas Técnicasasspticas durante a troca dos sacos para redução de riscos de infecção. só deveráutilizar bicaVera 2,3% glucose se a solução estiver lmpida e se o recipiente não estiverdanificado. Por favor verifique que as soluções contidas nas duas cmaras forammisturadas antes de serem usadas.
Qualquer parte da solução não utilizada Deverá ser rejeitada.
Dilise peritoneal contínua ambulatéria (DPCA)
Aquea o saco da solução até temperatura do corpo.
As soluções das duas cmaras deverão ser misturadas antes da utilização. Para esteefeito, enrole o saco a partir de uma das extremidades superiores até que a selagemcentral se abra. As soluções nos dois compartimentos são misturadas automaticamente.
Posteriormente, enrole o saco desde a extremidade superior, até que a selagem dotriângulo inferior abra totalmente.
Dilise peritoneal automatizada (DPA)
Os conectores dos sacos de solução sleep safe prescritos são colocados nas posiçõeslivres da gaveta e a seguir são automaticamente ligados ao sistema sleep safe pelacicladora. A cicladora controla os cdigos de barras dos sacos de solução e dé um alarmequando os sacos não estão de acordo com a prescrição programada na cicladora. apóseste controlo o sistema de tubos pode ser conectado extensão do cateter do doente e otratamento iniciado. A solução sleep safe é automaticamente aquecida até temperaturacorporal pela cicladora sleep safe durante o influxo na cavidade abdominal. Os tempos depermanncia e as concentrações de glucose são determinados segundo a prescriçãomédica programada na cicladora (para mais detalhe consultar por favor as instruções dacicladora sleep safe.
Se utilizar mais bicaVera 2,3% glucose do que deveria:
Se um excessivo volume de solução for dialisado, este poderá ser facilmente drenadopara um saco vazio. Porêm, se as trocas de sacos forem muito frequentes, podemacontecer estados de desidratação e/ou alterações do teor electroltico no sangue
(desequilíbrio electroltico). Neste caso por favor consulte seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera 2,3% glucose
Se esqueceu de trocar os sacos ou utilizou pouca solução, geralmente aconselháveltentar repor o volume total de solução para dilise peritoneal prescrito para 24 horas (porex. 4 x 2000 ml) para evitar Pór em risco a própria vida. Em caso de dvida, não hesitecontactar seu médico.
Efeitos da interrupção do tratamento com bicaVera 2,3% glucose
Por favor tenha em atenção que se não for feita outra terapia de substituição renal, ainterrupção prematura da terapia de dilise de peritoneal, se não for substituída por outraterapia renal, poderá Pór em risco a sua vida.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, bicaVera 2,3% glucose pode causar efeitos secundários.
Efeitos indesejáveis da solução podem ser desequilíbrios de electrólitos e de fluidos, taiscomo aumento ou diminuição dos níveis de potássio e cálcio, sintomas de hiperhidratação (por ex. edema, dificuldade em respirar) e desidratação (por ex. vertigens,cãibras musculares), aumento dos níveis de açúcar no sangue, obesidade devida administração contínua de glucose e alterações do metabolismo liPódico.
Efeitos secundários do tratamento de dilise peritoneal são frequentemente peritonite
(com o efluente turvo, dor abdominal, febre e, se não tratada, toxemia generalizada) einflamação ao redor do cateter (no local de saída e no tnel). No caso de Ocorrência dealgum destes sintomas de efeitos secundários, consulte imediatamente o seu médicoassistente.
Podem acontecer adicionalmente distensão abdominal e sensação de enfartamento,distúrbios na entrada e saída de fluidos da solução de dilise, hárnia, dor nos ombros,dispneia devida elevação do diafragma, diarreia e obstipação.
Se notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, por favor informe seu médico ou farmacêutico.
Modo de Conservar: bicaVera 2,3% glucose
Manter fora do alcance e da vista das criança.
Não conservar a temperatura inferior a 4.
Não utilize bicaVera 2,3% glucose após o prazo de validade impresso no saco.
Não utilize sacos estragados ou sacos com conteúdo turvo.
A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes mistura.
Qualquer resto de solução não utilizada Deverá ser rejeitada.
Fabricante:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 00 49 61726090
Fax: 00 49 61726868440