Princípio ativo: Aceclofenac
Classe terapêutica: Antiinflamatórios não esteroides.
Apresentação: 100 mg comprimidos revestidos por película
Indicação:
É um fármaco não esteroide com notveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo deação pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processoinflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boatolerância gastrointestinal.
BIOFENAC é indicado no tratamento das formas inflamatórias e degenerativas dereumatismo articular, tais como osteoartrose , periartrite escápulo-umeral, artritereumatéide, espondilite anquilosante. Tratamento Analgésico sintomático emreumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursite s, mialgias.
Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopódica, cirúrgica,odontológica, ginecológica.
Antes de TomarBIOFENAC
Não tome BIOFENAC:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de
BIOFENAC.
se previamente desenvolveu reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) aoaceclofenac ou se o Ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
se sofre de insuficiência renal grave.
se sofre de insuficiência cardíaca grave.
se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE.
se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais:
Devem adotar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitosindesejáveis, e tém mais probabilidades de apresentar alterações da função renal,hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos.
Ver também, Como tomar BIOFENAC.
Tome especial cuidado com BIOFENAC:
se sofre de doenças gastrointestinais;
se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do reto e colôn).
se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, Doença de Crohn ), umavez que estas situações podem ser exacerbadas;
se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomaliashematológicas (alterações ao nível sanguíneo);
se sofre de insuficiência da função hepática grave ou renal moderada.
se está em convalescência de intervenções cirúrgicas;
se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo,controle da função renal e hepática, bem como hemograma).
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Biofenac com outros AINE, incluindo inibidoresseletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena tém em
geral consequncias mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, comou sem sintomas de aviso ou uma história prvia, pelo que nessa situação deve serinterrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinaltêm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal potencialmente fatais, em vrias fases do tratamento, associados ounão a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva, sobretudo no incio do tratamento contate de imediato o seu médico.
Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coAdministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba deprotes) Deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitemde tomar simultaneamente Ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos sucetíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais comocorticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptaçãoda serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico .
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com
Biofenac, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovascularestêm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração dealguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração)poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientespara eliminar o risco de Ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquêmica cardíaca estabelecida, doença arterial perifrica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosaavaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamentode longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensãoarterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabgicos).
têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quaisfatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica, associada é Administração de AINE. Aparentemente o risco deOcorrência destas reações maior no incio do tratamento, sendo que na maioria doscasos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Biofenacdeve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outrasmanifestações de hipersensibilidade.
Tomar BIOFENAC com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interações de BIOFENAC com alimentos nem com bebidas.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de BIOFENAC durante a gravidez ealeitamento. Pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações
(ver secção Não tome BIOFENAC).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outrasalterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentosanti-inflamatórios não esteroides.
Tomar BIOFENAC com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes de tomar BIOFENAC se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente medicamentos contendo lítio , digoxina, medicamentos anti-coagulantes,anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatórios.
Modo de Usar: BIOFENAC
Tomar BIOFENAC sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:
Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas um comprimido demanhã e outro comprimido à noite.
Idosos: Não é necessário alterar a posologia de BIOFENAC para esta faixa etária dedoentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de BIOFENACnos doentes com insuficiência renal ligeira.
Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diáriade aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administraçãode 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.
Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem Indicaçõesde BIOFENACem crianças
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o BIOFENAC demasiado forte ou demasiado fraco.
Modo de Administração:
BIOFENAC comprimidos revestidos por película é para administração por via oral. Oscomprimidos devem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficientede líquido (1 copo de água). BIOFENAC comprimidos revestidos por película pode seradministrado com alimentos.
Duração do tratamento:
De acordo com as Indicaçõesdo médico.
Se tomar mais BIOFENAC do que deveria.
Na eventualidade de ingestão acidental maciça de BIOFENAC, tente esvaziar o estômago, provocando o vômito e contate imediatamente um médico.
poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808
250 143, onde um profissional de Saúde o ajudará.
Caso se tenha esquecido de tomar BIOFENAC:
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não dupliquea dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, BIOFENAC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de caráter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Nuseas, dispepsia, vômitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação da colite ou Doença de Crohn , tém sido notificados na sequncia da administração de AINEs. Menos frequentemente tém vindo a ser observados casos degastrite.
têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração dealguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração)poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia outrombocitopenia.
Sistema Imunológico: casos raros de reações anafiláticas (incluindo choque),hipersensibilidade (alergia).
Perturbações de carater psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado,insônia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia
(formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; poucofrequentes flatulência, gastrite, obstipação, vômito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea,dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reaçõesbolhosas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrítico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica poucofrequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumentode peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Modo de Conservar: BIOFENAC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não tome BIOFENAC após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Nãotome BIOFENAC caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de BIOFENA.
– A substância ativa é o aceclofenac: 100 mg por comprimido revestido por película.
– Os outros componentes são celulose microcristalina 101, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, opaspray e macrogol.
Qual o aspecto de BIOFENAC e conteúdo da embalagem
BIOFENAC É um medicamento na forma de comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante:
Almirall Produtos farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A ? 2, Escritório 201
1495-072 Algés
Portugal
Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Treball, s/n
E-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Espanha