Princípio ativo: meloxica
Classe Terapêutica: Anti-hipertensivo.
Apresentação: Embalagens contendo 200 comprimidos de 7,5mg e 15mg.
Fórmula:
Cada comprimido contém: meloxicam…………………………………………………….7,5mg……………………………….15mg excipiente q.s.p…………………………………………….1 comp………………………….. 1 comp (Excipientes: citrato de sódio diidratado, fosfato de cálcio dibásico, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina).
Indicação: Bioflac é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das articulações), aliviando a dor e a inflamação.
Bioflac apresenta propriedades antinflamatórias contra dor e febre. Age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.
Contra indicação:
Você não deve usar Bioflac se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, ao Ácido acetilsalicílico ou a outros antinflamatórios ou se tiver tido asma, pólipos nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com coceira, após o uso de Ácido acetilsalicílico ou outros antinflamatórios.
Você também não deve usar Bioflac se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração e intolerância à galactose (contém lactose).
Bioflac é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção diabéticos: contém lactose.
Precauções e Cuidados:
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo ou estiver em tratamento com anticoagulantes (medicamentos para “afinar” o sangue), deve ter cuidado ao usar Bioflac . Caso apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de Bioflac . Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido. Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idos os.
Foram relatados muito raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas).
Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês.
Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com Bioflac deve ser imediatamente interrompido.
O uso de Bioflac pode aumentar o risco de formação grave de trombos dentro dos vasos sanguíneos, bem como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de fatores de risco ou problemas de coração e circulação.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de Bioflac e devem ser monitorados no início do tratamento.
Em casos raros, meloxicam pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de Bioflac não deve ser maior que 7,5 mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas.
Bioflac pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição.
Se você estiver usando Bioflac , os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.
Bioflac comprimidos contém lactose. Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não deverá tomar este medicamento.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estarprejudicadas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Você não deve tomar Bioflac se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
O uso de Bioflac durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Bioflac durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas:
Podem ocorrer interações no uso de meloxicam com os seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar meloxicam juntamente com outros antinflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida).
– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.
– Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas.
– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam.
– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais
baixas (mas com problemas da função renal). Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato.
– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino).
– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento.
– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos.
– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida.
– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de Bioflac , podendo diminuir o efeito deste.
– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal.
É possível ainda ocorrer interação com medicamentos hipoglicemiantes orais (usados para controlar os níveis de glicose em diabéticos).
Atenção diabéticos: contém lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Modo de Conservar:
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15o e 30oC, protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas: o comprimido de Bioflac 7,5mg é redondo, de cor amarela, plano, sem sulco, com 6,5mm de diâmetro. O comprimido de Bioflac 15mg é redondo, de cor amarela, com logotipo da empresa, plano, sulcado, com 8,0mm de diâmetro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de Usar:
Os comprimidos de Bioflac devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido, juntamente com alimentos. A dose total diária deve ser tomada como uma dose única.
Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes dosagens:
Artrite reumatoide: 15 mg por dia.
Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.
Osteoartrite: 7,5 mg por dia.
Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.
Adolescentes: A dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25 mg/kg. Em geral, o uso de Bioflac deve ser restrito a adolescentes e adultos.
Em pacientes commaior risco de ter reações indesejáveis, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.
Em pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg.
Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas, por isso deve -se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
Em geral, a dose diária de Bioflac não deve ser maior que 15 mg.
Em caso de Administração combinada de Bioflac oral e injetável, a dose diária total não deve exceder 15mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Caso esqueça de tomar:
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:
– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e vômitos.
– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade para urinar), edema (inchaço).
– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao Ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira).
– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9 . O QUE FAZER S E ALGUÉM US AR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DES TE MEDICAMENTO?
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com Bioflac , pode-se esperar que os sinais e sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior, ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto, são raros.
Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito. Não se conhece um antídoto específico para Bioflac .
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais:
No lote, data de fabricação e validade: vide caixa.
MS no 1.0298.0289
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP no 10.446
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
VENDA SOBPRESCRIÇÃO MÉDICA.
“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/04/2013”.
Identificação do medicamento
Bioflac meloxicam
A P R ES EN T A Ç Õ E S
Embalagens contendo 10 comprimidos de 7,5mg e 15mg.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
Fórmula:
Cada comprimido contém: meloxicam…………………………………………………….7,5mg……………………………….15mg excipiente q.s.p…………………………………………….1 comp………………………….. 1 comp (Excipientes: citrato de sódio diidratado, fosfato de cálcio dibásico, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina).
INFORMAÇÕES AOPACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bioflac é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das articulações), aliviando a dor e a inflamação.
Farmacocinética:
Bioflac apresenta propriedades antinflamatórias contra dor e febre. Age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.
Contra indicação:
Você não deve usar Bioflac se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, ao Ácido acetilsalicílico ou a outros antinflamatórios ou se tiver tido asma, pólipos nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com coceira, após o uso de Ácido acetilsalicílico ou outros antinflamatórios.
Você também não deve usar Bioflac se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração e intolerância à g alactose (contém lactose).
Bioflac é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção diabéticos: contém lactose.
Precauções e Cuidados:
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo ou estiver em tratamento com anticoagulantes (medicamentos para “afinar” o sangue), deve ter cuidado ao usar Bioflac . Caso apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de Bioflac . Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido. Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.
Foram relatados muito raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise
Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas).
Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês.
Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com Bioflac deve ser imediatamente interrompido.
O uso de Bioflac pode aumentar o risco de formação grave de trombos dentro dos vasos sanguíneos, bemcomo de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de fatores de risco ou problemas de coração e circulação.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de Bioflac e devem ser monitorados no início do tratamento.
Em casos raros, meloxicam pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de Bioflac não deve ser maior que 7,5 mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alterada s.
Bioflac pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em
pacientes com predisposição.
Se você estiver usando Bioflac , os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.
Bioflac comprimidos contém lactose. Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não deverá tomar este medicamento.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estarprejudicadas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Você não deve tomar Bioflac se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
O uso de Bioflac durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Bioflac durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas:
Podem ocorrer interações no uso de meloxicam com os seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar meloxicam juntamente com outros antinflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida).
– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.
– Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas.
– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam.
– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais
baixas (mas com problemas da função renal). Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato.
– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino).
– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento.
– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos.
– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida.
– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de Bioflac , podendo diminuir o efeito deste.
– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da to xicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal.
É possível ainda ocorrer interação com medicamentos hipoglicemiantes orais (usados para controlar os níveis de glicose em diabéticos).
Atenção diabéticos: contém lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Modo de Conservar:
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15o e 30oC, protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas: o comprimido de Bioflac 7,5mg é redondo, de cor amarela, plano, sem sulco, com 6,5mm de diâmetro. O comprimido de Bioflac 15mg é redondo, de cor amarela, com logotipo da empresa, plano, sulcado, com 8,0mm de diâmetro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de Usar:
Os comprimidos de Bioflac devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido, juntamente com alimentos. A dose total diária deve ser tomada como uma dose única.
Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes dosagens:
Artrite reumatoide: 15 mg por dia.
Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.
Osteoartrite: 7,5 mg por dia.
Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.
Adolescentes: A dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25 mg/kg. Em geral, o uso de Bioflac deve ser restrito a adolescentes e adultos.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.
Em pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg.
Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas, por isso deve-se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
Em geral, a dose diária de Bioflac não deve ser maior que 15 mg.
Em caso de Administração combinada de Bioflac oral e injetável, a dose diária total não deve exceder 15mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Caso esqueça de tomar:
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Contra indicação:
– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e vômitos.
– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade para urinar), edema (inchaço).
– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao Ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira).
– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9 . O QUE FAZER S E ALGUÉM US AR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DES TE MEDICAMENTO?
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com Bioflac , pode-se esperar que os sinais e sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior, ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto, são raros.
Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito. Não se conhece um antídoto específico para Bioflac .
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais:
No lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
MS no 1.0298.0289
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP no 10.446
VENDA SOBPRESCRIÇÃO MÉDICA.
“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/04/2013”.
Bioflac (meloxicam) Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. Solução Injetável 15 mg/ 1,5ml
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Identificação do medicamento
Bioflac meloxicam
A P R ES EN T A Ç Ã O
Solução Injetável 15mg/1,5ml. Embalagens contendo 5 ampolas de 1,5ml.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
Fórmula:
Cada ampola de 1,5ml contém: meloxicam……………………………………………………………………15mg
veículo estéril q.s.p………………………………………………………1,5ml
(Veículos: meglumina, glicofurol, cloreto de sódio, glicina, poloxamer, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis).
INFORMAÇÕES AOPACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bioflac é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das articulações), aliviando a dor e a inflamação.
Farmacocinética:
Bioflac apresenta propriedades antinflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a aplicação.
Contra indicação:
Você não deve usar Bioflac se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, ao Ácido acetilsalicílico ou a outros antinflamatórios, ou se tiver tido asma, pólipos nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele (geralmente com coceira) após o uso de Ácido acetilsalicílico ou outros antinflamatórios.
Você também não deve usar Bioflac se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração; ou se estiver usando anticoagulantes orais (pois podem ocorrer hematomas).
Bioflac é contraindicado para o tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Precauções e Cuidados:
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo ou estiver em tratamento com anticoagulantes (medicamentos para “afinar” o sangue), deve ter cuidado ao usar Bioflac . Caso apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de Bioflac . Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido. Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento durante o tratamento com Bioflac , mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.
Foram relatados muito raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise
Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas).
Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês.
Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com Bioflac deve ser imediatamente interrompido.
O uso de Bioflac pode aumentar o risco de formação grave de trombos dentro dos vasos sanguíneos, bem como infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de fatores de risco ou problemas de coração e circulação.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril), e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte têmrisco de complicações renais com o uso de Bioflac e devem ser monitorados no início do tratamento.
Em casos raros, Bioflac pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de Bioflac não deve ser maior que 7,5 mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alt eradas.
Bioflac pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração ou pressão alta em pacientes com predisposição.
Se você estiver usando Bioflac , os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estarprejudicadas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Você não deve tomar Bioflac se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
O uso de Bioflac durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Bioflac durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Podem ocorrer interações no uso de Bioflac com os seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e o ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar Bioflac juntamente com outros antinflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida).
– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, só dev e ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.
– Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos para depressão, como fluoxetina, paroxetina, sertralina): podem aumentar o risco de sangramento via inibição da função das plaquetas.
– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de Bioflac .
– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isto não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas mas com problemas da função renal. Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato.
– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino).
– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento.
– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos.
– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida.
– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de Bioflac , podendo diminuir o efeito deste.
– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal.
É possível ainda ocorrer interação com medicamentos hipoglicemiantes orais (usados para controlar os níveis de glicose em diabéticos).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Modo de Conservar:
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15o e 30oC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas: solução injetável límpida e de cor amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de Usar:
Bioflac injetável deve ser administrado por via intramuscular profunda.
Nunca utilizar a via intravenosa.
A administração intramuscular só deve ser utilizada durante os primeiros dias de tratamento, ou seja, a curto prazo e no início do tratamento. Para continuidade do tratamento deve-se optar pelo tratamento por via oral (comprimidos).
Bioflac injetável não deve ser misturado com outras drogas na mesma seringa, devido à possibilidade de incompatibilidade.
A dose recomendada de Bioflac injetável é de até uma ampola (15 mg) por dia, via intramuscular profunda.
Em pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose total diária não deve exceder 7,5 mg.
Em pacientes commaior risco de ter reações indesejáveis, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.
Em caso de Administração combinada de Bioflac injetável e oral, a dose diária total não deve exceder 15 mg.
O uso da solução injetável deve ser restrito a adultos, pois a dosagem em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida. Em geral, a dose diária de Bioflac não deve ser maior que 15 mg.
Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas, por isso deve -se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Caso esqueça de tomar:
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Contra indicação:
– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e vômitos, dor e/ou endurecimento no local da injeção.
– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade para urinar), edema (inchaço).
– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao Ácido acetilsalicílico ou outros antinflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira).
– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide (reação e choque alérgico), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9 . O QUE FAZER S E ALGUÉM US AR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DES TE MEDICAMENTO?
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com Bioflac , pode-se esperar que os sinais e sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior, ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto, são raros. Deve-se procurar orientação médica.
Não se conhece um antídoto específico para Bioflac .
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres Legais:
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446
Fabricante:
Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
Fone: (11) 3723-6475
Celular: (11) 98364-4442
E-mail: lidia.andreatta@cristalia.com.br
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 7011918