Princípio ativo: Insulina Humana.
Apresentação:
A via de Administração de Biohulin 90/10 utilizada pelo paciente é a subcutânea.
Frasco ampola de 10 ml contendo Suspensão injetável de Insulina Humana Monocomponente na concentração de 100 U/ml.
Cada ml contém:
Cristaisde Insulina Humana Monocomponente………………..100 UI
Excipientes: sulfato de protamina, glicerina, m-cresol, fenol, fosfato de sódio dibásico anidro, zinco e água para injetíveis………qsp…….1,0 ml
Indicação: A Biohulin 90/10 é indicada para o tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1 e do Diabetes Mellitus Tipo 2, em caso de falha secundária de antidiabéticos orais.
A insulina humana especialmente indicada nos casos de resistância ou alergia s insulinas de origem suna ou mista.
Indicaçõescomplementares: Diabetes gestacional.
As insulinas pré-misturadas não devem ser utilizadas nos quadros de cetoacidose diabtica.
Modo de Usar:
O regime de Administração de Biohulin 90/10 (90% NPH e 10% Regular) para cada paciente deve ser definido pelo médico em função da gravidade da doença, do tipo de vida (sedentária ou com atividades fsicas) e do tipo de dieta alimentar, incluindo o nmero de injeções diárias e respectivas doses, bem como os horrios de Administração das mesmas. Pacientes que utilizam insulina e que estejam viajando por mais de duas horas de diferena de fuso horrio devem consultar o médico para ajuste de dose ou do horrio da mesma.
A Biohulin 90/10 usualmente administrada pela via subcutânea, sendo formalmente contra-indicada a sua aplicação pela via endovenosa.
Contra indicação:
Insulina É contra-indicada na hipoglicemia.
Modo de usar:
O regime de Administração de Biohulin 90/10 (90% NPH e 10% Regular) para cada paciente deve ser definido pelo médico em função da gravidade da doença, do tipo de vida (sedentária ou com atividades fsicas) e do tipo de dieta alimentar, incluindo o nmero de injeções diárias e respectivas doses, bem como os horrios de Administração das mesmas. Pacientes que utilizam insulina e que estejam viajando por mais de duas horas de diferena de fuso horrio devem consultar o médico para ajuste de dose ou do horrio da mesma.
A Biohulin 90/10 usualmente administrada pela via subcutânea, sendo formalmente contra-indicada a sua aplicação pela via endovenosa.
Advertências
A monitorização clínica e laboratorial indispensvel durante o tratamento com insulina, não apenas para avaliar sua eficácia, mas, principalmente, para prevenir a Ocorrência de hipoglicemia. Essa atenção especialmente necessária em situações de alteração do quadro do paciente, como náuseas e vômitos, situações de grande tensão ou infecções. Monitorizar a glicemia, a glicose na urina e a hemoglobina glicosilada.
O risco-benefício deve ser avaliado em situações clínicas como: febre alta, hiper ou hipotireoidismo, infecções graves, cetoacidose diabtica, trauma ou cirurgia, diarreia, vômito, condições que retardem a absorção de nutrientes, distúrbios de alimentação, comprometimento hepático ou renal.
Pacientes com diabetes de longa duração ou submetidos a controle estrito por longo tempo e aqueles com neuropatias comprometendo o sistema nervoso autnomo podem perder a capacidade de reconhecer os sinais e sintomas adrenérgicos, ficando expostos a episódios mais graves.
a administração de glicose endovenosa no diabético, mesmo quando em coma diabético, não danosa e facilita, em situações emergenciais, o diagnóstico da hipoglicemia.
Cuidados de Administração:
Usar a Biohulin 90/10 seguindo a orientação do médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. Cada paciente requer tratamento individual, sendo importante seguir cuidadosamente a dieta recomendada pelo médico. A via de Administração de Biohulin 90/10 utilizada pelo paciente é a subcutânea. A Biohulin 90/10 não deve ser substituída por outra insulina, exceto mediante orientação médica.
Pacientes que fazem uso de medicamentos injetíveis a base de heparina devem verificar sempre o aspecto do frasco de Biohulin 90/10. Sabe-se que a contaminação da insulina humana 90/10 com a heparina altera a aparncia da mesma, transformando-a em um líquido totalmente transparente, inadequado ao uso.
Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção do uso da insulina pode levar à hiperglicemia e cetoacidose, cujos sintomas são: sonolência, sensação de calor, sede e fome excessivas, aumento da frequência e volume urinários, desnimo exagerado, náuseas e vômitos, podendo até mesmo levar à inconsciência /coma.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgio-dentista.
Armazenagem
Armazenar a Biohulin 90/10 na geladeira (2oC a 8oC), mas nunca no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Quando em uso, o frasco pode ser mantido fora da geladeira, em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30oC) e ao abrigo da luz solar. Nestas condições, o frasco pode ser mantido por até seis semanas. Recomenda-se o uso contínuo do frasco.
Características Farmacológicas:
A Biohulin 90/10 é uma suspensão resultante de uma pré-mistura de 90% do Princípio ativo na forma de INSULINA NPH e 10% do Princípio ativo na forma de INSULINA REGULAR, proporcionando um rpido incio de ação e efeito intermediário. Biohulin 90/10 produzida a partir de cristais de insulina humana monocomponente.
A insulina age como hipoglicemiante no metabolismo dos carboidratos e exerce efeito direto no metabolismo das gorduras e proteínas. Aplicada regularmente, mantém a glicemia e os níveis de glicose e corpos cetúnicos na urina em níveis normais em diabéticos. também previne a cetoacidose e o coma diabéticos.
Modo de Usar:
ASPECTO físico
A Biohulin 90/10 é uma suspensão leitosa que, em repouso, deposita-se em sedimento branco na parede ou no fundo do frasco, mantendo um sobrenadante incolor. O sedimento deve ser facilmente ressuspendido após agitação suave do frasco. A insulina humana 90/10 pode se alterar quando submetida a condições inadequadas de armazenamento ou uso. Desta forma, o frasco não deve ser utilizado caso após a agitação suave, apresente modificações em sua aparncia, tais como:
Se o sedimento branco permanecer no fundo do frasco;
Se houver a presença de grumos ou cogulos suspensos;
Se houver aderncia da insulina (sedimento branco) nas paredes do frasco, dando aspecto fosco;
O líquido estiver lmpido (aspecto não leitoso).
Características ORGANOLPTICAS
A Biohulin 90/10 é uma suspensão resultante de uma pré-mistura de 90% do Princípio ativo na forma de INSULINA NPH e 10% do Princípio ativo na forma de INSULINA REGULAR, proporcionando um rpido incio de ação e efeito intermediário. Biohulin 90/10 produzida a partir de cristais de insulina humana monocomponente.
DOSAGEM
O regime de Administração de Biohulin 90/10 (90% NPH e 10% Regular) para cada paciente deve ser definido pelo médico em função da gravidade da doença, do tipo de vida (sedentária ou com atividades fsicas) e do tipo de dieta alimentar, incluindo o nmero de injeções diárias e respectivas doses, bem como os horrios de Administração das mesmas. Pacientes que utilizam insulina e que estejam viajando por mais de duas horas de diferena de fuso horrio devem consultar o médico para ajuste de dose ou do horrio da mesma.
A Biohulin 90/10 usualmente administrada pela via subcutânea, sendo formalmente contra-indicada a sua aplicação pela via endovenosa.
Avisos importantes:
1. Evite injeções repetidas no mesmo local. Procure seguir esquemas de rotação para os locais de injeção: nádegas, abdômen, face anterior e exterior das coxas e face posterior dos braos (entre o ombro e o cotovelo).
2. Sendo inevitvel omitir uma refeição por causa de náuseas, febre ou vômitos, não elimine a dose seguinte de Biohulin 90/10, sem prvia consulta ao médico.
3. A ausência de sintomas nem sempre significa controle adequado da doença. necessário fazer consultas e exames regularmente com seu médico.
4. Discuta com seu médico o ajuste da dose e o local de aplicação da insulina caso pratique ou planeje praticar exercícios físico s regularmente.
COMO USAR
Para garantir Administração correta, evitar infecções no local da aplicação e contaminação da insulina, observe as instruções a seguir:
1. verifique o aspecto do produto conforme descrito em Aspecto físico ;
2. se for usar um novo frasco, retire o plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha;
3. agite o frasco suavemente, girando-o diversas vezes para homogeneizar a suspensão antes da retirada da dose;
4. limpe a superfcie da tampa de borracha com um algodão embebido em álcool e espere secar;
5. use, preferencialmente, seringa descartvel para insulina, graduada em unidades;
6. aspire com a seringa uma quantidade de ar um pouco maior que a dose de Biohulin 90/10 a ser administrada;
7. perfure a tampa de borracha com a agulha na seringa, inverta o frasco, injete lentamente o ar contido na seringa e, conservando a ponta da agulha imersa, retire a dose desejada (se algumas bolhas forem formadas na seringa, elas devem ser injetadas no frasco invertido e a dose de insulina deve ser retirada novamente). Retire a agulha do frasco, tendo o cuidado de conferir a exatidão da dose. A quantidade a ser injetada depende do nmero de unidades indicadas pelo médico. Erros nesta medida podem ocasionar aplicação de doses incorretas;
8. limpe o lugar da injeção com um algodão embebido em álcool;
9. injete a dose utilizando a Técnica de aplicação subcutânea (fazer a prega cutânea e inserir a agulha perpendicularmente pele). Em seguida retire a agulha e, com o algodão embebido em álcool, aperte levemente a pele no lugar da injeção;
10. no caso de seringas e agulhas descartveis, elimine as mesmas após cada aplicação .
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Transporte do frasco:caso seja necessário o transporte do frasco de Biohulin 90/10, alguns cuidados devem ser considerados:
Proteger da luz solar;
Proteger do calor excessivo;
Não colocar o frasco em porta-malas, painel ou porta-luvas de automáveis;
Não permitir o transporte do frasco durante viagens de forma que o mesmo possa vir a ser congelado;
Não manter o frasco no bolso
Durante o transporte, recomenda-se envolver o frasco em lenãos (para imobilização) e mant-lo em bolsas de mo ou caixa de isopor. Não é necessário adicionar gelo. Imediatamente após o transporte o frasco deve retornar geladeira.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
A Biohulin 90/10 contém como Princípio ativo a Insulina Humana Monocomponente, hormnio idntico quele produzido pelo Póncreas humano. A Biohulin 90/10 utilizada para o controle do diabetes mellitus através da redução dos níveis de açúcares no sangue. Sua ação inicia-se aproximadamente entre 30 minutos e 1 hora após a injeção, atingindo o máximo de efeito entre 2 e 12 horas. A ação de Biohulin 90/10 dura cerca de 20 a 24 horas.
Identificação do medicamento
BIOBRS S/A
Biohulin 90/10
Insulina Humana Monocomponente
diminuição do efeito hipoglicmico:contraceptivos orais, corticosteróides, diazxido, diltiazem, diuréticos (tiazdicos e de ala), epinefrina, fenitona, genfibrozil, glucagon, ácido nicotúnico, simpatomimáticos (dopamina), tabaco, hormônios tireoidianos, acetazolamida, anfetamínicos, cafena, tiroxina, fenotiazinas.
Aumento do efeito hipoglicmico:esteroides anabolizantes, captopril, enalapril e inibidores da monoaminoxidase, etanol, cloranfenicol, dihidroxicumarúnicos, oxitetraciclina, disopiramida, AINE, fenilbutazona, sais de potássio, probenecida, salicilatos, sulfonamidas, sulfinpirazona.
Aumento da glicemia: ciclofosfamida, L-asparaginase e somatostatina.
O uso de beta-adrenérgicos pode dificultar o controle da glicemia e mascarar as manifestações clínicas da hipoglicemia
Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto
Aspecto físico:
A Biohulin 90/10 é uma suspensão leitosa que, em repouso, deposita-se em sedimento branco na parede ou no fundo do frasco, mantendo um sobrenadante incolor. O sedimento deve ser facilmente ressuspendido após agitação suave do frasco. A insulina humana 90/10 pode se alterar quando submetida a condições inadequadas de armazenamento ou uso. Desta forma, o frasco não deve ser utilizado caso após a agitação suave, apresente modificações em sua aparncia, tais como:
Se o sedimento branco permanecer no fundo do frasco;
Se houver a presença de grumos ou cogulos suspensos;
Se houver aderncia da insulina (sedimento branco) nas paredes do frasco, dando aspecto fosco;
O líquido estiver lmpido (aspecto não leitoso).
Características organolpticas:
A Biohulin 90/10 é uma suspensão resultante de uma pré-mistura de 90% do Princípio ativo na forma de INSULINA NPH e 10% do Princípio ativo na forma de INSULINA REGULAR, produzida a partir de cristais de insulina humana monocomponente.
Modo de usar:
Para garantir Administração correta, evitar infecções no local da aplicação e contaminação da insulina, observe as instruções a seguir:
1. verifique o aspecto do produto conforme descrito em Aspecto físico ;
2. se for usar um novo frasco, retire o plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha;
3. agite o frasco suavemente, girando-o diversas vezes para homogeneizar a suspensão antes da retirada da dose;
4. limpe a superfcie da tampa de borracha com um algodão embebido em álcool e espere secar;
5. use, preferencialmente, seringa descartvel para insulina, graduada em unidades;
6. aspire com a seringa uma quantidade de ar um pouco maior que a dose de Biohulin 90/10 a ser administrada;
7. perfure a tampa de borracha com a agulha na seringa, inverta o frasco, injete lentamente o ar contido na seringa e, conservando a ponta da agulha imersa, retire a dose desejada (se algumas bolhas forem formadas na seringa, elas devem ser injetadas no frasco invertido e a dose de insulina deve ser retirada novamente). Retire a agulha do frasco, tendo o cuidado de conferir a exatidão da dose. A quantidade a ser injetada depende do nmero de unidades indicadas pelo médico. Erros nesta medida podem ocasionar aplicação de doses incorretas;
8. limpe o lugar da injeção com um algodão embebido em álcool;
9. injete a dose utilizando a Técnica de aplicação subcutânea (fazer a prega cutânea e inserir a agulha perpendicularmente pele). Em seguida retire a agulha e, com o algodão embebido em álcool, aperte levemente a pele no lugar da injeção;
10. no caso de seringas e agulhas descartveis, elimine as mesmas após cada aplicação .
Transporte do frasco:
Caso seja necessário o transporte do frasco de Biohulin 90/10, alguns cuidados devem ser considerados:
Proteger da luz solar;
Proteger do calor excessivo;
Não colocar o frasco em porta-malas, painel ou porta-luvas de automáveis;
Não permitir o transporte do frasco durante viagens de forma que o mesmo possa vir a ser congelado;
Não manter o frasco no bolso
Durante o transporte, recomenda-se envolver o frasco em lenãos (para imobilização) e mant-lo em bolsas de mo ou caixa de isopor. Não é necessário adicionar gelo. Imediatamente após o transporte o frasco deve retornar geladeira.
Onde e Como Devo Guardar Este Medicamento?
Armazenar a Biohulin 90/10 na geladeira (2oC a 8oC), mas nunca no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Quando em uso, o frasco pode ser mantido fora da geladeira, em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30oC) e ao abrigo da luz solar. Nestas condições, o frasco pode ser mantido por até seis semanas. Recomenda-se o uso contínuo do frasco.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 6 semanas quando mantido fora da geladeira. Sob refrigeração, poderá ser consumido dentro do prazo de validade original.
Indicação:
A Biohulin 90/10 é indicada para o tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1 e do Diabetes MellitusTipo 2, em caso de falha secundária de antidiabéticos orais.
A insulina humana especialmente indicada nos casos de resistância ou alergia s insulinas de origem suna ou mista.
Indicaçõescomplementares: Diabetes gestacional.
As insulinas pré-misturadas não devem ser utilizadas nos quadros de cetoacidose diabtica.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradveis. A hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) é a mais frequente reação e pode ser causada por:
1. injeção de dose de insulina maior que a necessária;
2. atraso ou omissão de uma refeição;
3. esforo físico excessivo logo antes de uma refeição;
4. qualquer doença que seja acompanhada de diarreia e/ou vômito;
5. redução das necessidades de insulina do paciente.
A hipoglicemia surge subitamente. Os principais sintomas são: suor excessivo, fraqueza, perturbações visuais, tremores, dores de cabeça e náuseas, podendo Às vezes evoluir para a perda de consciência (coma). A simples ingestão de alimentos adoados (balas, chocolates, refrigerantes ou mesmo água com açúcar) geralmente controla a hipoglicemia, impedindo que ela se agrave. Se não houver melhora, comunique o fato ao médico com urgência.
Caso ocorram os seguintes sintomas alérgicos, procure o seu médico imediatamente: erupções na pele, coceira, dificuldade respiratória, palpitações, suor intenso e queda da pressão arterial.
Contra indicação:
Contra indicação:
Insulina É contra-indicada na hipoglicemia.
AdvertênciaS
Gravidez e lactação: não há Contra indicação para o uso da Biohulin 90/10 durante o período de gravidez e amamentação. Informar ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informar ao médico se estiver amamentando.
Mulheres grávidas não devem usar este medicamento sem a orientação do médico ou do cirurgio-dentista.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção do uso da insulina pode levar à hiperglicemia e cetoacidose, cujos sintomas são: sonolência, sensação de calor, sede e fome excessivas, aumento da frequência e volume urinários, desnimo exagerado, náuseas e vômitos, podendo até mesmo levar à inconsciência /coma.
PRECAUções
Sua condição de diabético e o uso da insulina devem ser informados em qualquer tipo de atendimento médico. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com precaução e somente sob supervisão médica. mudanças de origem (humana, suna ou mista), de formulação (regular, NPH, lenta, etc), de grau de purificação (altamente purificada ou monocomponente) e/ou de fabricante, podem resultar em necessidade de adaptação de dose e devem ser cuidadosamente monitorizadas. importante que seus familiares e colegas próximos saibam que voc tem diabetes e como ajudar caso vocé apresente sintomas de hipo ou hiperglicemia. Eles também devem ser avisados de que se voc estiver inconsciente, nenhum líquido pode ser administrado (risco de asfixia). Eles devem mant-lo deitado de lado e procurar assistência médica imediatamente.
Interações Medicamentosas:
diminuição do efeito hipoglicmico:contraceptivos orais, corticosteróides, diazxido, diltiazem, diuréticos (tiazdicos e de ala), epinefrina, fenitona, genfibrozil, glucagon, ácido nicotúnico, simpatomimáticos (dopamina), tabaco, hormônios tireoidianos, acetazolamida, anfetamínicos, cafena, tiroxina, fenotiazinas.
Aumento do efeito hipoglicmico:esteroides anabolizantes, captopril, enalapril e inibidores da monoaminoxidase, etanol, cloranfenicol, dihidroxicumarúnicos, oxitetraciclina, disopiramida, AINE, fenilbutazona, sais de potássio, probenecida, salicilatos, sulfonamidas, sulfinpirazona.
Aumento da glicemia: ciclofosfamida, L-asparaginase e somatostatina.
O uso de beta-adrenérgicos pode dificultar o controle da glicemia e mascarar as manifestações clínicas da hipoglicemia.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgio-dentista.
Não há Contra indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou ao cirurgio-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou ao cirurgio-dentista se voc está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua Saúde.
reações Adversas a Medicamentos
A hipoglicemia é a reação adversa mais frequente com o uso da insulina. Pode ser devida a injeção de dose de insulina maior que a necessária; atraso ou omissão de uma refeição; esforo físico excessivo logo antes de uma refeição; diarreia ou vômito; redução das necessidades de insulina. A Ocorrência de episódios frequentes de hipoglicemia pode levar a danos cerebrais irreversíveis, com alteração da capacidade intelectual.
reações locais podem ocorrer principalmente devido à Técnica inadequada de injeção ou sensibilidade cutânea solução de limpeza. reações alérgicas insulina ocorrem raramente e apresentam-se como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, palpitações, sudorese intensa e queda da pressão arterial.
Por ser MONOCOMPONENTE a Biohulin 90/10 não Deverá provocar o aparecimento de lipodistrofia.
Resultados de eficácia
O resultado de eficácia idntico ao da insulina humana, pois a estrutura química idêntica insulina humana produzida pelo Póncreas.
Superdose
A administração excessiva de insulina provoca hipoglicemia. A conduta na superdosagem Deverá ser seguida de acordo com o estado do paciente:
1. se estiver consciente: administrar açúcar ou qualquer alimento rico em carboidratos, imediatamente;
2. se estiver inconsciente: administrar injeção de glucagon por via IM ou SC. Se não houver resposta ao glucagon num prazo de 10 a 15 minutos, poderá ser administrado soro glicosado por via EV
Uso Em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco
Não há Contra indicação relativa a faixas etárias.
o que Fazer Se Algum Usar Uma Grande Quantidade Deste Medicamento de Uma S Vez?
A administração excessiva de insulina provoca hipoglicemia. A conduta na superdosagem Deverá ser seguida de acordo com o estado do paciente:
1. se estiver consciente: administrar açúcar ou qualquer alimento rico em carboidratos, imediatamente;
2. se estiver inconsciente: administrar injeção de glucagon por via intra-muscular ou subcutânea e/ou comunicar o fato ao médico com urgência.
Fabricante:
Biobrás S.A.
Avenida 1 1413 – Distrito Industrial
39404-000 Montes Claros
GPS: -16.736865,-43.865247
Minas Gerais, Montes Claros, Distrito Industrial
Telefone: (38) 3222-5410