Princípio ativo: Anatoxina diftrica
Apresentação: 0,5 ml – suspensão Injetável
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tátano e tosse convulsa (componente acelular) epoliomielite (inativado)
1 dose (0,5 ml) contém:
Anatoxina diftrica: não menos de 2 Unidades Internacionais (2,5 fL)
Anatoxina tetúnica: não menos de 20 Unidades Internacionais (5 fL)
Antignios Bordella pertussis
Toxide da tosse convulsa: 8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa: 8 microgramas
Pertactina: 2,5 microgramas
Vrus da poliomielite inativado
tipo 1 (estirpe Mahoney): 40 unidades de antignio Dtipo 2 (estirpe MEF-1): 8 unidades de antignio Dtipo 3 (estirpe Saukett): 32 unidades de antignio D
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado: Total: 0,3 miligramas Al3+e fosfato de alumínio: Total: 0,2 miligramas Al3+
– Os outros componentes da vacina são: Meio 199 (como estabilizador, contémaminoácidos, sais minerais, vitaminas e outras substâncias), cloreto de sódio e águapara injetáveis.
Fabricante:
Smith kline & French Portuguesa, Produtos farmacêuticos Lda.
Rua Dr. Antônio Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés
Indicação:
A vacina apresenta-se como uma suspensão branca turva. está disponível emseringas pré-carregas de vidro de uma dose (0,5 ml). após armazenagem, poderáapresentar um dePósito branco fino com sobrenadante cristalino.
Boostrix Polio está disponível em embalagens de 1 ou 10, com ou sem agulha.
Boostrix Polio é uma vacina indicada nos indivíduos a partir dos 4 anos de idade naimunisação de reforo para prevenir quatro doenças: difteria, tátano, tosse convulsa
(pertussis) e poliomielite. Boostrix Polio deve ser administrado de acordo com asrecomendações oficinais. A vacina Atua obrigando o organismo a produzir as suaspróprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.
– Difteria: a difteria afeta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas) originando dificuldadesrespiratórias graves e por vezes asfixia. A bactria liberta também uma toxina
(veneno) que pode originar lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte.
– tátano: a bactria do tátano entra no organismo através de cortes, arranháes eferidas na pele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras,fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, Pó, excrementos decavalo ou farpas de madeira. A bactria liberta uma toxina (veneno) que pode originarrigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Osespasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas ósseasna coluna vertebral.
– Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa.
A doença afeta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir coma respiração normal. Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som “ruidoso”,e por isso É conhecida por tosse de co. A tosse pode durar durante 1-2 meses oumais. A tosse convulsa pode também originar infecções nos ouvidos, bronquites quepodem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.
– Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes denominada simplesmente “polio”, uma infecção vrica que pode ter Vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas umadoença ligeira mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte.
Na sua forma mais grave, a infecção polio causa paralisia dos mêsculos (não seconsegue mover os mêsculos), incluindo os mêsculos necessários para respirar ouandar. Os membros afetados por esta doença podem sofrer deformação dolorosa.
2. ANTES DE SER ADMINISTRADO A SI/ criança BOOSTRIX POLIO
Nos seguintes casos, Boostrix Polio não deve ser administrado a si/ criança.
Deve informar o seu médico:
– se voc/a criança já teve anteriormente qualquer reação alérgica ao Boostrix Polioou a qualquer outro componente desta vacina. As substâncias ativas e os outroscomponentes de Boostrix Polio estão referidos no incio do BULA INFORMATIVA. Ossinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido,
dificuldade em respirar, inchao da face ou lngua.
– se voc/a criança anteriormente teve uma reação alérgica neomicina, polimixinaou polissorbato 80.
– se voc/a criança anteriormente teve uma reação alérgica a qualquer vacina contraa difteria, o tátano, a tosse convulsa ou poliomielite.
– se voc/a criança manifestou problemas do sistema nervoso nos 7 dias seguintes Administração de uma vacina contra a tosse convulsa, anteriormente.
– se voc/a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada. Neste caso, a administração da vacina deve ser adiada até voc/a criança recuperar. Uma infecçãoligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte o seu médico primeiro.
– se voc/a criança não receberam previamente um esquema de vacinação paraproteger contra a difteria e o tátano.
Nos seguintes casos, o seu médico pode determinar o momento adequado e oesquema de vacinação para si/a criança. Informe o seu médico:
– se voc/a criança apresentou qualquer problema após a administração anterior de
Bootrix Polio ou de outra vacina contra a tosse convulsa, especialmente:
– temperatura elevada (acima de 40C) nas 48 horas seguintes vacinação
– colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes vacinação
– choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes vacinação
– espasmos/convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes vacinação
– se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar. O médico irá inform-lasobre os possíveis riscos e benefícios de receber Boostrix Polio durante a gravidez
– se está a amamentar. Por vezes a mulher a amamentar poderá ser vacinada
– se voc/a criança tem problemas hemorrágicos ou faz ndoas negras com facilidade
– se voc/a criança tem antecedentes ou história familiar de alergias ouespasmos/convulsões
– se voc/a criança está a administrar qualquer medicamento ou tratamento que possaafetar o Sistema Imunológico
– se voc/a criança tem infecção pelo vrus da imunodeficiência humana (VIH) ou umadoença que afecte o Sistema Imunológico
– se voc/a criança está a administrar qualquer outro medicamento ou se foiadministrada a si/ criança qualquer outra vacina recentemente.
3. COMO é aDMINISTRADO BOOSTRIX POLIO
A si/ criança seré administrada uma única injecção na data acordada.
Boostrix Polio seré administrada como uma injecção no mêsculo e não Deverá seradministrada numa veia.
Boostrix Polio pode ser administrado se voc/a criança apresenta risco de contrairtátano devido a uma lesão. O médico irá certificar-se que voc/a criança recebeuanteriormente um esquema de vacinação contra o tátano.
A repetição da vacinação contra a difteria, o tátano e a poliomielite pode ser realizadade acordo com as recomendações oficiais. O médico aconselhar-lo-.
Efeitos secundários possíveis
Qualquer vacina pode ter alguns efeitos secundários.
Os efeitos secundários muito frequentes (em mais de 10% dos vacinados) após a administração de Boostrix Polio são dor, vermelhidão e endurecimento no local deinjecção local da injecção, febre > 37,5C, irritabilidade, sonolência, fadiga e dores decabeça.
Após a administração de Boostrix Polio, os efeitos secundários menos frequentes sãoreações no local de injecção (tais como calor, prurido, ndoa negra), febre > 39C,sintomas gastrintestinais (tais como perda de apetite, dores de estômago, sentir-semal, vômitos), tonturas, dores e rigidez nas articulações, rigidez muscular e inchaodas glndulas.
Se estes sintomas persistirem ou tornarem-se graves, informe o seu médico.
Casos de colapso ou períodos de inconsciência ou diminuição do estado de alerta,convulsões ou espasmos ocorreram em crianças após a administração de vacinascontendo um ou mais constituintes ativos de Boostrix Polio. Estes geralmenteocorrem nos dois a três dias após a vacinação.
Tal como com outras vacinas, podem ocorrer reações alérgicas muito raramente (emmenos de 0,01% dos vacinados). Estas podem incluir erupções cutâneas locais oudisseminadas, podendo apresentar prurido ou bolhas, inchao dos olhos e face,dificuldade em respirar ou em engolir, diminuição repentina da pressão sanguínea eperda de consciência. Estas reações podem ocorrer antes de deixar o gabinetemédico. Contudo deve procurar tratamento imediato em caso de qualquer evento.
Sintomas do sistema nervoso, tais como dificuldade em andar, sensação não usualnos membros (sensação de queimadura, picadas, formigueiro) e fraqueza muscular eou dificuldades respiratórias ocorreram muito raramente em adultos que receberamoutras vacinas contendo o componente do tátano.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Conservação DE BOOSTRIX POLIO
Conservar no frigorfico (2C-8C) na embalagem original para proteger da luz.
após ter sido retirada do frigorfico, a vacina estável durante 8 horas a +21C.
O médico irá ainda certificar-se que a vacina não é administrada após expirar o prazode validade indicado na embalagem.
A vacina não deve ser congelada pois iria estragar a vacina..