Princípio ativo: Anatoxina diftrica

Apresentação: Boostrix suspensão Injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra a difteria, tátano e tosse convulsa (componente acelular) (adsorvida, comconteúdo reduzido de antignio(s)).

Indicação:

BOOSTRIX é uma vacina usada em crianças a partir dos 4 anos de idade, adolescentes eadultos para prevenir três doenças: difteria, tátano e tosse convulsa (pertussis). A vacinaAtua estimulando a produção das próprias defesas do organismo (anticorpos) contra estasdoenças.

Difteria: a difteria afeta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldaderespiratória e, por vezes, asfixia. A bactria liberta também uma toxina (veneno) quecausa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.

tátano: a bactria do tátano entra no organismo através de cortes, arranháes ou feridas na pele. As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas,feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, Pó, excrementos de cavalo oufarpas de madeira. A bactria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidezmuscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmosmusculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da colunavertebral.

Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. .

doença afeta as vias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir coma respiração normal. Normalmente a tosse é acompanhada por rudo e por isso conhecida por tosse de co. A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. A tosse convulsa também pode causar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas,pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

Nenhum dos componentes da vacina infeccioso.

2. ANTES DE BOOSTRIX LHE SER ADMINISTRADO OU criança

Boostrix não deve ser administrado
se voc/a criança já tive uma reação alérgica a Boostrix, ou a qualquer outro componente desta vacina. No final desta bula, existe uma lista das substâncias ativase outros componentes de Boostrix. Os sinais de alergia incluem erupções cutâneas comprurido, dificuldade em respirar e inchao da face ou da lngua.
se voc/a criança já tive uma reação alérgica a qualquer vacina contra difteria, tátano e tosse convulsa..
se voc/a criança manifestou problemas do sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias seguintes é Administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa;
se voc/a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38C).
Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve constituir problema, mas faleprimeiro com o médico.
se voc/a criança tém uma diminuição temporria das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de hemorragias ou de fazer ndoas negras) ou problemas cerebrais ounervosos após uma vacinação anterior com a vacina contra a difteria e/ou tátano.

Tome especial cuidado com Boostrix

se, após uma administração anterior de Boostrix ou de outra vacina contra a tosse convulsa, voc/a criança tiver tido quaisquer problemas, especialmente:temperatura elevada (acima de 40C) nas 48 horas seguintes vacinaçãocolapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes vacinaçãochoro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes vacinaçãoespasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após avacinação
se a criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do crebro ou de epilepsia não controlada. após o controlo da doença a vacina deve seradministrada.
se voc/a criança tive qualquer problema de coagulação do sangue ou se fazem ndoas negras com facilidade.
se voc/a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existir história familiar desta tendência.
se voc/a criança tem problemas de longa duração no Sistema Imunológico devido .

qualquer razo (incluindo a infecção pelo VIH). Boostrix pode ser administrado a si ou criança mas a protecção contra as infecções após a vacinação pode não ser contida comoem crianças ou adultos com um bom Sistema Imunológico a infecções.
Como com todas as vacinas, a resposta imunitéria pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados.

Ao utilizar Boostrix com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se voc/a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou seadministrou recentemente outra vacina.

Boostrix pode não funcionar to bem se a voc/a criança estiver a tomar medicamentosque diminuam a eficácia do Sistema Imunológico a contra infecções.

Gravidez e aleitamento
Tenha especial atenção com Boostrix se está ou pensa que pode estar grávida ou setenciona ficar grávida. O médico irá informar sobre os possíveis riscos e benefícios deadministrar Boostrix durante a gravidez.
Não se sabe se Boostrix passa para o leite materno. O médico irá informar sobre ospossíveis riscos e benefícios de administrar Boostrix durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não provável que Boostrix origine algum efeito sobre a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

Modo de Usar: UTILIZAR BOOSTRIX

Boostrix seré administrado através de uma injecção no mêsculo.

A vacina nunca Deverá ser administrada numa veia.

Voc/a criança irá receber uma única dose de Boostrix.

O médico irá verificar se anteriormente lhe foi administrado, ou criança, um esquemade vacinação contra o tátano.

Boostrix pode ser administrado em caso de suspeita de infecção por tátano, emboradevam ser tomadas precauções adicionais, isto , fazer o penso e/ou aplicar a toxinaantitetúnica, para igualmente reduzir o risco de manifestação da doença.

O médico irá aconselhar sobre a repetição da vacina.

Efeitos secundários possívei.

Como todos os medicamentos, Boostrix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com todas as vacinas injetáveis podem ocorrer muito raramente (menos de 1por 10000 doses de vacina) reações alérgicas graves (reações anafilticas). Estaspodem ser reconhecidas por:
– erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas,
– inchao dos olhos e face
– dificuldade em respirar ou engolir
-diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reações podem ocorrer antes de deixar o consultrio. Contudo, se manifestaralgum destes sintomas deve contactar um médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis que ocorreram nas crianças a partir dos 4 anos de idade

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doses de vacina):
Dor, vermelhidão e inchao no local da injecção
Febre superior a 37,5C
Perda de apetite
Irritabilidade
sonolência
Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre igual ou superior a 39C
Inchao do membro da injecção
vômitos e diarreia
Muito raros (menos de 1 em 10000 doses de vacina)
Colapso ou períodos de inconsciência ou falhas de atenção
Convulsões ou espasmos

Efeitos indesejáveis que ocorreram em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 10anos de idade

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doses de vacina):
Dor, vermelhidão e inchao no local da injecção
Dores de cabeça
Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre igual ou superior a 37,5C
Mal-estar geral
cansaço
Tonturas
Pouco frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre superior a 39
Ndulos dolorosos e abcesso no local da injecção
Dor

Rigidez muscular não habitual originando baixo controlo dos movimentos
vômitos
Rigidez nas articulações, dores musculares
Prurido, sudação
Glndulas inchadas no pescoo, axilas ou virilhas
Garganta dorida e desconforto ao engolir
Muito raros (menos de 1 em 10000 doses de vacina)
Inchao do membro da injecção

Após a administração de vacinas contra o tátano foi descrita muito raramente (menos de 1em 10000 doses de vacina) uma inflamação temporria dos nervos, causando dor,fraqueza e paralisia das extremidades, que muitas vezes progride para o peito (síndrome
Guillain-Barr).

Modo de Conservar: BOOSTRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Boostrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótuloda seringa pré-cheia. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Conservar no frigorfico (2C a 8C).
Não congelar. A congelação destri a vacina.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras Informações

Qual a composição de Boostrix

As substâncias ativas são:
Toxide da difteria1
não menos de 2 Unidades Internacionais (UI)
Toxide do tátano1
não menos de 20 Unidades Internacionais (UI)
Antignios Bordetella pertussis
Toxide da tosse convulsa1
8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa1 8
microgramas

Pertactina1 2,5
microgramas

1adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) 0,3 miligramas Al

O hidróxido de alumínio e o fosfato de alumínio são includos na vacina comoadjuvantes. Os adjuvantes são substâncias includas em algumas vacinas para acelerar,melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

– Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Boostrix e conteúdo da embalagem

Suspensão Injetável em seringa pré-cheia.

Boostrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso, fornecido numa seringa pré-cheia (0,5ml).

Boostrix está disponível em embalagens de 1, 10, 20, 25 ou 50 com ou sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações

Fabricante .

Smith kline & French Portuguesa, Lda.
Rua Dr. Antônio Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés