Princípio ativo: toxina botulínica tipo A.
Classe terapêutica: relaxante muscular, de ação periférica.
Apresentação: 100 unidades, pó para solução injetável.
Indicação:
Funciona através do bloqueio dos impulsos nervosos para os músculos injetados. Isto faz com que o músculo, parem de se contrair.
É indicado no controlo de espasmos musculares de:
-Pálpebra (blefarospasmo)
-Face (espasmo hemifacial) e
-Pescoço e ombros (distonia cervical)
Deformação do pé equino dinâmico, devida a espasticidade em doentes ambulatoriais com paralisia cerebral infantil, de idade igual ou superior a dois anos.
Alivia os espasmos musculares na perna.
Nos adultos que tenham sofrido um acidente vascular cerebral (AVC) e que apresentem espasmos no pulso e mão, o BOTOX é utilizado para aliviar os espasmos musculares.
Botox É também utilizado pelos médicos em adultos para controlar a transpiração excessiva das axilas, grave e persistente (hiperhidrose primária das axilas), que perturba as atividades diárias e que resistente ao tratamento tópico.
Fórmula:
A substância ativa é a toxina botulínica do tipo A, produzida por uma bactéria chamada Clostridium botulinum, a mesma causadora da doença botulismo, porém em doses industrializadas e purificadas, não causam a doença.
Os outros componentes são a albumina humana (derivada do sangue) e o cloreto de sódio.
Como com qualquer medicamento derivado de sangue humano há a possibilidade de transmissão de infecções. Para reduzir estes riscos os dadores são escolhidos muito cuidadosamente.
São incluídos no processo de produção procedimentos de inativação viral.
Antes de Utilizar:
Não use BOTOX se:
Se tiver alergia toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos ingredientes de BOTOX.
Se tiver uma infecção no local proposto de injeção.
Tome especial cuidado com BOTOX
Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se:
Se tiver tido anteriormente quaisquer problemas com injeções nos músculos
Se tiver uma inflamação nos músculos ou na área da pele onde o seu médico pretenda dar a injeção.
Se tiver uma fraqueza significativa ou perda no músculo(s) que se pretende injetar
Se tiver tido problemas ao nível da deglutição, da respiração ou sofrer de aspiração
(Inalação de material estranho)
Se tiver quaisquer outros problemas musculares ou doenças crônicas que afetem os músculos (miastenia gravis ou Síndrome de Eaton Lambert) Se sofrer de glaucoma
Se tiver feito anteriormente uma cirurgia ou tiver sofrido lesões na cabeça, no pescoço, pernas ou no peito
Se tiver uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
Se tiver tido no passado, reação alérgica após injeção com toxina botulínica tipo A (urticaria, incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante)
Advertências especiais
Contate imediatamente o seu médico e procure ajuda médica de imediato se sentir:
Dificuldades em respirar, engolir ou falar) reação alérgica grave (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante.
A resposta do seu corpo ao BOTOX pode variar, dependendo do modo como o seu médico administra o tratamento, com que frequência injetado, que músculos são injetados, e a ligeira diferença de potência de BOTOX que devida ao modo como medida a potência de cada frasco.
Se as injeções forem administradas com pouco intervalo ou a dose for demasiado elevada, poderá desenvolver anticorpos que poderão reduzir a eficácia de BOTOX.
Se antes do tratamento tiver tido um estilo de vida inativo durante muito tempo, depois das injeções deverá recomeçar gradualmente a atividade.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico se:
-estiver a tomar antibióticos ou relaxantes musculares uma vez que podem aumentar o efeito de BOTOX.
-estiver a tomar ou tiver tomado outra preparação com toxina botulínica já que pode aumentar o efeito de BOTOX.
Gravidez e Aleitamento
BOTOX não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico, mesmo assim, o recomende e não se recomenda a sua utilização durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BOTOX sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e podem ser verificados após o tratamento.
Modo de Usar:
As dosagens para os idosos são iguais as dos outros adultos; no entanto, pode ser injetada a menor dose eficaz.
A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento do blefarospasmo, do espasmo hemifacial ou da distonia cervical idiopática em crianças (com menos de 12 anos de idade) não foram demonstradas.
A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento da hiperidrose primária das axilas não foram ainda estudadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
A dosagem para efeitos clínicos pode variar de indivíduo para indivíduo, músculos mais espessos e pacientes do sexo masculino geralmente exigem mais unidades para alcançar o efeito desejado.
Para espasmos da pálpebra, cara, pescoço e ombros, em adultos
O seu médico decidirá qual a dose de BOTOX que necessita. No início, o seu médico poderá injetar os seus músculos com 1,25 a 2,5 Unidades de BOTOX em cada local de injeção, para o tratamento de espasmos nas pálpebras ou cara.
Para o tratamento de espasmos no pescoço e ombros, poderá necessitar de algumas injeções durante uma sessão de tratamento. O seu médico poderá injetar até 50 unidades em cada injeção, no entanto, não deverão ser utilizadas mais de 200 unidades durante a primeira sessão de tratamento. O seu médico poderá injetar mais de um local de cada músculo durante a mesma sessão de tratamento.
Em geral, se tiver sido injetado nas pálpebras ou face, observa-se o efeito inicial das injeções ao fim de três dias, atingindo um pico entre uma a duas semanas Pós-tratamento. Se a injeção tiver sido no pescoço ou ombros, observa-se o efeito ao fim de 2 semanas e o pico máximo após o tratamento é atingido ao fim de seis semanas.
O efeito de cada tratamento tem uma duração aproximada de três meses, passados os quais se pode repetir a operação conforme necessário. Ao repetir as sesses de tratamento, pode aumentar-se a dose para o dobro, se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente.
Paralisia cerebral infantil
O seu médico injetar BOTOX nos músculos das pernas afetadas. A dose depender do peso da criança.
A melhoria clínica ocorre geralmente nas primeiras duas semanas após a injeção.
Deve repetir-se a administração das doses quando o efeito clínico da injeção anterior diminui, mas a frequência das injeções não deve ser inferior a três meses. Pode ser possível adaptar o regime de dosagem de forma a obter um intervalo de pelo menos seis meses entre as sesses de tratamento.
Adultos que sofreram um AVC
O seu médico irá injetar BOTOX nos músculos afetados do seu antebraço. A dose e o número de injeções a administrar serão ajustados s suas necessidades e irá depender de Vários fatores incluindo o tamanho dos músculos, gravidade dos espasmos, etc.
Geralmente espera-se uma melhoria num prazo de duas semanas após a injeção. Se o seu médico assim o entender a próxima injeção pode ser administrada quando o efeito começar a desaparecer. A reinjeção não deve ser administrada num intervalo inferior a três meses. Deverá utilizar-se a dose eficaz mais baixa.
Transpiração excessiva das axilas
O seu médico irá injetar 50 Unidades de BOTOX eventualmente distribuídos por múltiplos locais do real da pele na axila afetada por excesso de transpiração. Em geral, observa-se uma melhoria dentro de uma semana após a injeção. O seu médico administrar as injeções seguintes quando o efeito começar a diminuir. As injeções não devem ser repetidas em intervalos inferiores a 16 semanas. Normalmente o efeito duro, em média, 7,5 meses após a primeira injeção e cerca de 30% dos doentes continua a ver resultados após um ano.
Se ainda tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste produto, contate o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos Secundários
Como todos os medicamentos, pode provocar efeitos secundários em algumas pessoas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Generalidades
Consulte imediatamente o médico se desenvolver alterações ao nível da deglutição, da fala ou da respiração.
De um modo geral, os efeitos secundários ocorrem nos primeiros dias após a injeção e são transitórios. Em casos raros, os efeitos secundários podem ter uma duração de alguns meses ou mais. A fraqueza muscular local é a ação esperada do BOTOX. No entanto, doses excessivas podem causar fraqueza em músculos distantes do local da injeção.
Como com qualquer injeção, no local da injeção poder surgir dor, possivelmente com hematoma.
Após Administração de toxina botulínica também se relatou febre e sintomas gripais.
Informe o seu médico / o médico do seu filho caso se verifique uma das seguintes situações, que considere preocupante.
A hipótese de ter um efeito secundário está dentro das seguintes categorias:
Muito Frequente (ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes);
Frequente (ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 100 doentes);
Pouco Frequente (ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 1000 doentes)
Raro (ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 10.000 doentes)
Muito raro (ocorre em menos de 1 doente, em cada 10.000 doentes).
Injeções na pálpebra e na face
O efeito secundário mais frequente é a pálpebra descida.
Efeitos secundários frequentes:
-inflamação ligeira da superfície do olho
-dificuldade em fechar completamente o olho
-excesso de lágrimas
-irritação (incluindo secura ocular e sensibilidade luz)
-inchaço da face.
Efeitos secundários pouco frequentes:
-inflamação da superfície do olho
-a eversão (viragem para fora) ou a inversão (viragem para dentro) das pálpebras
-visão dupla
-tonturas
-erupção cutânea
-fraqueza facial
-face descada
-cansaço
-alteração visual
Obscurecimento da visão.
Raramente se verifica inchaço das pálpebras e ainda mais raramente foi referida ulceração da superfície do olho.
Nos tecidos moles da pálpebra provocam-se contusões com facilidade.
O seu médico tentar reduzir esta situação ao mínimo fazendo, suavemente, pressão no local da injeção, imediatamente após a sua aplicação.
Injeções no pescoço e no ombro
Os efeitos secundários mais frequentes são:
-dificuldade na deglutição
-dor no local da injeção e
-fraqueza no pescoço.
A dificuldade na deglutição pode ser ligeira a grave, com possibilidade de sufocar, podendo, ocasionalmente, exigir tratamento médico.
Pode durar 2 a 3 semanas após a injeção, mas pode durar até 5 meses após a injeção.
Foram recebidas raras Referências de morte associada a dificuldades de deglutição.
Os efeitos secundários referidos com frequência são:
-tonturas
-espasmo muscular
-torpor,
-fraqueza generalizada
-sonolência,
-síndrome gripal,
-mal-estar,
-secura da boca,
-náuseas,
-dor de cabeça,
-rigidez, aumento da sensibilidade dor,
-rinite
-infecções respiratórias superiores.
Efeitos secundários pouco frequentes são:
-respiração breve,
-visão dupla,
-febre,
-pálpebra descada
-alterações da voz.
Injeções na(s) perna(s) de crianças com paralisia cerebral
Efeitos secundários muito frequentes:
-infecção viral
-infecção do ouvido.
Efeitos secundários frequentes:
-dor muscular
-fraqueza muscular
-incontinência urinária,
-sonolência,
-modo de andar anormal,
-m disposição geral,
-erupção
-formigueiros.
Injeções nos membros superiores de doentes que sofreram AVC Efeitos secundários frequentes:
-hematoma no local da injeção,
-hemorragia ou ardor,
-dores de braços,
-fraqueza muscular
-uma maior tensão muscular.
Efeitos secundários pouco frequentes são:
Sensibilidade da pele diminuída perante estimulação Dores articulares Debilidade/indiferença
Dor
Bursite
Inflamação da pele (dermatite) Dor de cabeça
Sensibilidade aumentada no local da injeção
Mal estar geral
Náuseas
Formigueiro
Pressão sanguínea diminuída ao levantar
Comichão na pele
Erupção
Falta de coordenação
Perda de memória
Formigueiro volta da boca
Infelicidade (depressão)
Incapacidade de dormir (insônia)
Inchaço das pernas devido a fluidos em excesso
Tonturas na cabeça (vertigens)
Alguns destes efeitos secundários pouco frequentes podem também estar relacionados com a sua doença.
Injeções para transpiração excessiva nas axilas
Efeitos secundários frequentes:
Transpiração noutros locais que não as axilas dor nas axilas
Reações no local da injeção dores de cabeça
Efeitos secundários pouco frequentes:
Fraqueza transitória dos braços
Comichão
Dor muscular
Dor de braços
Rigidez articular
Náuseas
Fraqueza generalizada
Inchaço ou dor no local de injeção.
Informação adicional
Foi também descrita dificuldade de deglutição após injeção noutros locais para além dos músculos do pescoço e dos ombros.
Foram descritos casos muito raros de difusão da toxina para locais distantes do local de injeção com toxina botulínica (ex.: fraqueza muscular, dificuldades em engolir ou aspiração de corpos estranhos.)
Tem sido raramente reportados os seguintes efeitos secundários desde o início da comercialização do BOTOX: perturbações da fala, erupção cutânea (incluindo eritema multiforme, urticária e erupção psoriasiforme), comichão, reação alérgica, dor abdominal, , visão desfocada, febre, paralisia facial, tonturas, mal estar, dor muscular, comichão, suores, diarreia, anorexia, diminuição da audição, zumbidos, disfunção das raízes da medula espinal, desmaios, doenças crônicas afetando os músculos (miastenia gravis), vômitos, e dificuldades de movimentar os braços ou ombros.
Tem também havido relatos de arritmias e ataques cardíacos, associados ao uso de BOTOX, resultando alguns em morte. Contudo, alguns destes doentes já tinham apresentado queixas cardíacas.
Foram raramente reportadas reações alérgicas graves e/ou imediatas, incluindo urticária, inchaço, incluindo inchaço da face/garganta, respiração ofegante, sensação de desmaio ou falta de ar.
Tem havido raros relatos de convulsões ou epilepsia após o tratamento com toxina botulínico tipo A.
Os relatos em crianças ocorreram predominantemente em crianças com paralisia cerebral tratadas para a espasticidade.
Dor relacionada com o ato de injeção e/ou ansiedade podem resultar em descida da tensão arterial ou desmaio.
Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se sentir algum efeito não descrito nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem
Não houve até ao momento nenhuma descrição de toxicidade sistémica resultante da injeção acidental de BOTOX. A ingestão de BOTOX também desconhecida. Os sinais de sobredosagem não são imediatamente visíveis após a injeção. Se ocorrer injeção ou ingestão acidental, deve ser imediatamente visto por um médico e supervisionado durante vários dias para sinais e sintomas de fraqueza sistémica ou paralisia muscular.
Doentes com sintomas de envenenamento por toxina botulínica (fraqueza generalizada, pálpebras superiores descadas, visão dupla, perturbações da fala e da deglutição, ou paralisia dos músculos respiratórios) podem necessitar de internamento hospitalar.
Com o aumento da dosagem, pode ocorrer paralisia muscular profunda e generalizada. Quando são afetados os músculos da traqueia e do esôfago pode ocorrer pneumonia por aspiração. Se ocorrer paralisia dos músculos respiratórios, pode ser necessária intubação e respiração assistida até recuperação.
Outras informações:
Qual o aspecto de BOTOX e conteúdo da embalagem
BOTOX apresenta-se num frasco de vidro transparente contendo o Pó liofilizado que é posteriormente dissolvido com cloreto de sódio antes da injeção.
Cada frasco contém 100 unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
Cada embalagem contém 1, 2, 3 ou 6 frascos. É possível que não sejam comercializadas em todas as Apresentações.
História:
A bactéria Clostridium botulinum foi a primeiramente reconhecida e isolada em 1896 por Emile Van Ermegem. Em 1944, Edward Schantz cultivou com sucesso o Clostridium botulinum e foi capaz de isolar sua potente neurotoxina. Em 1949 o grupo Burgen descobriu que a neurotoxina bloqueia a transmissão muscular.
A bactéria Clostridium botulinum produz oito tipos de neurotoxinas sorologicamente diferentes, sendo que o tipo A parece ser o mais potente em humanos. Durante a década de 1950, o Dr. Vernon Brooks iniciou experimentos com a toxina botulínica com a finalidade médica. Seu trabalho foi adiantado pelo Doutor Alan Scott, durante ao anos 1970. Em 1977 as toxinas foram utilizadas em humanos pela primeira vez, e a Food and Drugs Administration concedeu uma homologação limitada para o tratamento de estrabismo. Em 1989, foi concedida a permissão para o laboratório Allergan Inc. Irvine, CA, EUA, para a utilização no tratamento de espasmo hemifacial, além do estrabismo e da blefaroespasmo.
A onabutolinumtoxina foi a primeira a ser aprovada para uso dermatológico na América do Norte, para o tratamento de linhas glabelares.
Fabricante:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ireland
Telefone: 353-98-25222
Fax: 353-98-25791
Block J
Longport House
Lower Leeson Street
Dublin 2
Ireland
Telephone: 353-(0)1-644-5200
Fax: 353-(0)1-644-5299
Responsável pela comercialização:
Profarin – Distribuidora De Produtos Farmacêuticos Industriais, Lda.
Endereço: R. Quinta dos Grilos 30, Carnaxide, Portugal
Telefone:+351 21 425 3242
Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE com o nome: BOTOX: Áustria, Bélgica, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Espanha, Sucia, Rep. Eslováquia, Reino Unido.
Esta informação destina-se apenas aos profissionais de Saúde.
Por favor recorra ao Resumo das Características do Medicamento para obter informação mais pormenorizada sobre BOTOX.
BOTOX só deve ser administrado por médicos com qualificações adequadas e perícia documentada no tratamento e uso do equipamento necessário.
Não foram ainda estabelecidos os níveis de dosagem ideais nem o número de locais de injeção por músculo geralmente válidos. Os regimes de tratamento individuais devem, portanto, ser estabelecidos pelo médico. Os níveis de dosagem ideais devem ser determinados por ajuste da dose individual.
As Unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro.
As doses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes das doses recomendadas de outras preparações contendo toxina botulínica.
Distonia Cervical
Não devem ser administradas mais de 100 Unidades no esternocleidomastoideu. Para minimizar a Incidência de disfagia, o esternocleidomastoideu não deve ser injetado bilateralmente.
Blefarospasmo
A redução do pestanejamento após a injeção com toxina botulínica no músculo orbicular pode originar patologia corneal. Deve ser feito previamente um teste cuidadoso sensação corneal nos olhos, evitar a injeção na zona inferior da pálpebra para evitar o ectrópio e deve ser feito tratamento vigoroso de qualquer defeito epitelial.
Isto pode implicara utilização de gotas protetoras, pomada ocular, uso de lentes de contato moles terapêuticas ou a utilização de um penso ocular ou outro meio para tapar o olho.
Muito raramente pode ocorrer uma reação anafilática após a injeção com toxina botulínica. Epinefrina (adrenalina) e outras medidas anti-anafiláticas devem estar assim disponíveis.
Relativamente espasticidade focal associada a paralisia infantil e espasticidade da mão e pulso em adultos após AVC:
BOTOX é um tratamento de espasticidade focal que apenas foi estudado em associação com os tratamentos usuais e não se destina a substituir nenhuma dessas modalidades de tratamento. BOTOX não se destina a melhorar a capacidade de movimentação de uma articulação afetada por uma contratura fixa.
Relativamente hiperidrose primária da axila
Deve ser feita uma examinarão física e um historial médico, juntamente com exames adicionais específicos, de modo a excluir causas potenciais de hiperidrose secundária (ex. Hipertireoidismo, feocromocitoma). Isto evitar o tratamento sintomático de hiperidrose sem o diagnóstico e/ou tratamento da patologia subjacente.
Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de Administração, resultando, por vezes, em morte, que em alguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada.
Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.
Todas as indicações
Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de Administração, resultando, por vezes, em morte, que em alguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.
No caso de insucesso do tratamento após a primeira sessão, isto é ausência de melhoria clínica significativa em relação linha de partida ao fim de um mês após a injeção, devem tomar-se as seguintes medidas:
Verificação clínica, que pode incluir exame electromiográfico em ambiente especializado, da ação da toxina no(s) músculo(s) injetado(s);
Análise das causas de insucesso, isto, m seleção dos músculos a injetar, dose insuficiente, em técnica na injeção, aparecimento de contratura fixa, músculos antagonistas demasiado fracos, formação de anticorpos neutralizadores da toxina; Reavaliação da indicação adequada do tratamento com toxina botulínica do tipo A;
Na ausência de efeitos indesejáveis secundários primeira sessão de tratamento, instituir uma segunda sessão de tratamento da seguinte maneira:
- Ajustar a dose, tendo em conta a análise do insucesso do tratamento anterior;
- Utilizar EMG;
- E manter um intervalo de três meses entre as duas sesses de tratamento.
No caso de insucesso do tratamento ou de redução do efeito após injeções repetidas devem empregar-se métodos de tratamento alternativos.
Bibliografia:
ASTON, Sherrell e Douglas S. Steinbrech e Jennifer Walden. Cirurgia Plástica Estética – Elsevier Brasil, 2012. Página 847.
BAGHERI, Shankokh C., Revisão Clínica de Cirurgia Bucomaxilofacial – Elsevier Brasil, 2015. Página 416.
NELSON, Audrey e Susan K. Golant. Nas Entrelinhas, A Comunicação Não Verbal entre Homens e Mulheres – Alegro, 2004.
WOLVERTON, Stephen E., Terapêutica Dermatológica, Tradução de 3ª Edição, Elsevier Brasil, 2015
O Botox como tratamento estético:
Por promover o efeito tensor sob a pele, o uso estético da toxina botulínica se dá em geral, principalmente para suavizar rugas e linhas de expressão na região da face. Hoje em dia muitas mulheres recorrem diretamente ao Botox, ao invés da maquiagem para corrigir linhas de expressão.
Ao contrário dos cremes e pomadas o efeito do Botox é mais rápido e mais visível. Ao ser injetada no organismo a toxina botulínica promove o bloqueio da contração muscular, esse efeito é temporário, pois o organismo se encarrega de estabelecer novas vias de transmissão com o tempo, de 3 a 6 meses.
Outros nomes
Existem diversos nomes comerciais, o Botox é o nome mais conhecido da toxina botulínica. A toxina botulínica tem subtipos como A, B, C, a utilizada em medicina é a tipo A.
As toxinas botulínicas industrializadas têm pequenas diferenças entre si e recebem subnomes como: OnabotulinumtoxinA (Botox®), AbobotulinumtoxinA (Dysport®), RimabotulinumtoxinB (Myobloc® – não está disponível no Brasil), Incobotulinumtoxina (Xeomin®). Toxinas botulínicas de diferentes empresas têm características próprias, dosagens e eficácia diferentes.
Como manipular esse medicamento e descarta-los
Instruções para a reconstituição de BOTOX:
Boa prática efetuar a reconstituição do frasco e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas de plástico de forma a apanhar quaisquer derrames. Reconstituir o BOTOX se com uma solução salina estéril normal sem conservante (cloreto de sódio a 0,9% para injeção). Retirar uma quantidade apropriada de dissolvente (ver tabela de diluição mais adiante) com uma seringa.
Quantidade de dissolvente adicionado (Cloreto de sódio a 0,9% para injeção) Dose resultante (Unidades por 0,1 ml)
0,5 ml 20,0 Unidades
1 ml10,0 Unidades
2 ml5,0 Unidades
4 ml2,5 Unidades
8 ml1,25 Unidades
Dado que o BOTOX desnaturado pela formação de bolhas ou por agitação violenta semelhante, injetar suavemente o dissolvente dentro do frasco. Pôr de parte o frasco se o vácuo não arrastar o dissolvente para o seu interior. O BOTOX reconstituído é uma solução transparente incolor a ligeiramente amarelada, livre de partículas.
Depois de reconstituído, o BOTOX pode ser guardado no frigorífico (2C 8C) durante um máximo de 24 horas antes de ser utilizado. Este medicamento para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado. Estudos microbiológicos e de potência demonstraram que o produto pode ser conservado até ao máximo de 5 dias entre 2C-8C, após reconstituição.
Uma vez que este produto não contém conservantes, as condições e o tempo de
Conservação são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2C-8C.
Este produto para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado.
Procedimento para a eliminação segura de frascos, seringas e materiais utilizados:
Para uma eliminação segura, os frascos não usados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em autoclave. Os frascos e seringas usados e os derrames, etc. devem ser esterilizados numa autoclave, ou deve inativar-se o BOTOX residual utilizando solução de hipoclorito diluído (0,5%) durante 5 minutos.
Modo de Conservar:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter no frigorífico (2-8C) ou num congelador (a temperatura igual ou inferior a -5C).
Após reconstituição, recomenda-se a utilização imediata da solução; no entanto, pode ser conservada até 24 horas no frigorífico (2-8C).
O seu médico não deve usar BOTOX após o prazo de validade inscrito no rótulo.