Princípio ativo: Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol
Classe terapêutica: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores Agonistas adrenérgicos beta
Apresentação:
Solução para inalação por vaporização
– Embalagem com 20 ampolas-unidose
– Embalagem com 60 e 120 ampolas-unidose Exclusivamente para uso Hospitalar
Indicação: Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma em ampolas-unidose estáindicado no tratamento do broncoespasmo reversível associado a doenças pulmonaresobstrutivas em doentes que requerem mais do que um broncodilatador.
2.ANTES DE UTILIZAR BROMETO DE IPRATRPIO E SULFATO DE
SALBUTAMOL UNILFARMA
Não utilize Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarm.
– se tem alergia (hipersensibilidade) s substâncias ativas ou a qualquer outrocomponente de Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma, é atropina ouaos seus derivados.
– se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou taquiarritmia.
Tome especial cuidado com Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma.
– se tem história de doença cardíaca ou angina, informe o seu médico antes de iniciar otratamento com salbutamol.
– podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata após Administração de Brometode Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma, solução para inalação, comodemonstrado por casos raros de urticária, angioedema, rash, broncospasmo e edemaorofarngeo.
– tém sido registados casos isolados de complicações oculares (p.ex: midrase, aumentoda pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito, dor nos olhos) quando aaerossolização de brometo de ipratrpio isolado ou em combinação com agonistas ?2adrenérgicos atinge os olhos.
Podem ser sinais de glaucoma de ângulo estreito agudo a dor ou desconforto ocular, visãoturva, halos visuais ou imagens coloridas em associação a ?olho vermelho? resultante dacongestáo da conjuntiva e edema da crnea.
Se se desenvolver alguma combinação destes sintomas, deve ser iniciado o tratamentocom gotas miticas e procurado conselho de um especialista imediatamente.
– os doentes devem ser ensinados a administrar correctamente os frascos de dose unitériade Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma. Devem-se tomarprecauções para não exPór os olhos solução ou aerossol de Brometo de Ipratrpio e
Sulfato de Salbutamol Unilfarma. Recomenda-se que a solução para nebulização sejaadministrada através da pea bocal. Se isto não for possível e se utilizar uma mêscara denebulização esta deve adaptar-se adequadamente. Os doentes que possam estarpredispostos a glaucoma devem ser alertados especificamente para proteger os seusolhos.
– se sofre de diabetes mellitus insuficientemente controlada, enfarte de miocárdio recente,perturbações orgânicas graves cardíacas e vasculares, hipertiroidismo, feocromocitoma,risco de glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia da próstata ou obstrução do colo dabexiga, só deve utilizar Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma apóscuidadosa análise do risco/beneficio pelo seu médico, principalmente quando sãoutilizadas doses mais elevadas do que as recomendadas.
– pode ocorrer uma hipocalimia potencialmente grave resultante do tratamento comagonistas ?2. Além disso, a hiPóxia pode agravar os efeitos da hipocalimia sobre o ritmocardíaco.
– se sofre de fibrose cstica pode estar mais sujeito a perturbações da motilidadegastrintestinal.
– no caso de dispneia aguda que piore rapidamente (dificuldade em respirar) deveconsultar o seu médico imediatamente.
– se forem necessárias doses mais elevadas de Brometo de Ipratrpio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma do que as recomendadas para controlar os sintomas, o planoterapêutico do doente deve ser revisto por um médico.
Utilizar Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de derivados das xantinas e de outros beta-adrenérgicos eanti-colinrgicos pode aumentar os efeitos secundários.
A hipocalimia induzida por beta-agonistas pode aumentar devido a tratamentoconcomitante com derivados xantúnicos, glucocorticosteróides e diuréticos. Isto deve sertido em conta particularmente em doentes com obstrução grave das vias respiratórias.
Da hipocalimia pode resultar um aumento da susceptibilidade para arritmias em doentesque estão a tomar digoxina.
Nestas situações, recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorizados.
Pode ocorrer uma redução potencialmente grave do efeito broncodilatador durante a administração concomitante de bloqueadores beta.
Os agonistas beta-adrenérgicos devem ser administrados com precaução a doentes sobtratamento com inibidores da mono-amino oxidase ou anti-depressivos tricclicos, umavez que a ação dos agonistas beta-adrenérgicos pode ser aumentada.
A inalação de Anestésicos de hidrocarbonetos halogenados, tais como o halotano,tricloroetileno e enflurano, pode aumentar a susceptibilidade aos efeitos cardiovascularesdos agonistas beta.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ainda não foi estabelecida a segurança de Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol
Unilfarma durante a gravidez. Devem-se tomar as precauções normais no que diz respeitoao uso de medicamentos na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.
O efeito inibitério de Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sobre acontração uterina deve ser tido em consideração.
O sulfato de salbutamol e o brometo de ipratrpio são provavelmente eliminados no leitematerno e os seus efeitos sobre o recêm-nascido não são conhecidos. Apesar de basesquaternrias insolveis nos lpidos passarem para o leite materno, não provável que obrometo de ipratrpio atinja a criança numa extensão importante, especialmente quandoadministrado por inalação. No entanto, dado que muitos fármacos são eliminados no leitematerno, devem ser tomados cuidados quando o Brometo de Ipratrpio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma é administrado a uma mulher que está a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.
3. COMO UTILIZAR BROMETO DE IPRATRPIO E SULFATO DE SALBUTAMOL
UNILFARM.
Utilizar Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sempre de acordo comas Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma em ampolas-unidose pode seradministrado através de um nebulizador ou de um ventilador de pressão positivaintermitente.
A seguinte dosagem recomendada para adultos (incluindo doentes idosos) eadolescentes com mais de 12 anos de idade:
Tratamento de ataques agudos:
Uma ampola-unidose suficiente para causar alívio dos sintomas na maioria dos casos.
Em situações graves, caso o ataque não tenha sido aliviado por uma ampola-unidose,poderão ser necessárias duas ampolas-unidose. Nestes casos, o doente deve contactar omédico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Tratamento de manutenção:
Uma ampola-unidose três a quatro vezes ao dia.
Instruções de utilização e de manipulaçã.
As ampolas-unidose destinam-se somente para inalação com aparelhos de nebulizaçãoadequados e não devem ser administradas oralmente ou por via parentérica.
1. Prepare o nebulizador para enchimento, de acordo com as instruções fornecidas pelofabricante ou médico.
2.Cuidadosamente separar uma nova ampola-unidose da tira. Nunca usar uma que játenha sido aberta.
3.Abrir a ampola-unidose simplesmente torcendo firmemente o seu topo, tendo o cuidadode a manter numa posição vertical.
4.Exceptuando conselho médico, expremer todo o conteúdo da ampola para dentro doreservatério do nebulizador.
5.Adapte o nebulizador e use como indicado.
6.Depois de utilizado, rejeite qualquer solução deixada no reservatério e limpe onebulizador, seguindo as instruções do fabricante.
Dado que as ampolas-unidose não contém qualquer conservante, importante que oconteúdo seja utilizado logo após a abertura e que seja utilizado uma nova ampola emcada administração, de modo a evitar contaminação microbiana. As ampolas-unidoseparcialmente utilizadas, abertas ou danificadas devem ser rejeitadas.
é altamente recomendado não misturar soluções de Brometo de Ipratrpio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma para inalação com outros fármacos no mesmo nebulizador.
Se utilizar mais Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma do que deveria
Sintomas
de esperar que os efeitos de uma sobredosagem estejam principalmente relacionadoscom o salbutamol.
Os sintomas esperados de uma sobredosagem são os mesmos de uma estimulação betaadrenrgica excessiva, sendo os mais importantes taquicardia, palpitações, tremores,hipertensão, hipotensão, alargamento das presses do pulso, dor anginosa, arritmias erubr.
Os efeitos esperados de uma sobredosagem com brometo de ipratrpio (tais como bocaseca, perturbações da acomodação visual) são ligeiros e de natureza transitéria, tendo emconta o largo intervalo terapêutico e a administração tópica.
Tratamento
Administração de sedativos, tranquilizantes, em casos graves tratamento intensivo.
Os bloqueadores dos receptores ?, preferencialmente seletivos para ?1, são adequadoscomo antídotos específicos; contudo, deve ser tido em consideração um possível aumentoda obstrução brônquica e a dose deve ser ajustada cuidadosamente em doentes quesofrem de asma brônquica.
Caso se tenha esquecido de utilizar Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol
Unilfarm.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarm.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarmapode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tal como com outros medicamentos que contém agonistas beta, os efeitos indesejáveismais frequentes do Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sãocefaleias, tonturas, nervosismo, taquicardia, tremor fino dos mêsculos esquelticos epalpitações, especialmente em doentes sucetíveis.
Uma terapêutica beta-agonista pode originar uma hipocalimia potencialmente grave.
Tal como com outros tratamentos inalatérios, pode ocorrer tosse, irritação local e maisraramente broncoespasmos induzidos pela inalação.
Tal como com outros beta-mimáticos, podem ocorrer náuseas, vômitos, sudação,fraqueza muscular e mialgias/cãimbras musculares. Raramente, pode ocorrer diminuiçãoda pressão sanguínea diastlica, aumento da pressão sistlica, arritmias, principalmenteapós doses mais elevadas.
Foram relatados casos raros de reações cutâneas ou alérgicas, principalmente emdoentes hipersensíveis.
Muito raramente, alguns doentes podem vir a ter dor no peito quando estão a recebertratamento com salbutamol (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer. Não pare de tomar a sua medicação a menos que o médico o recomende.
Em casos isolados, foram relatadas alterações psicológicas sob terapêutica inalatéria combeta-mimáticos.
Os efeitos adversos anticolinrgicos não respiratérios mais frequentemente relatadosforam secura da boca e disfonia.
Existem relatos isolados de complicações oculares (p. ex: midrase, pressão intra-ocularaumentada, glaucoma de ângulo estreito, dor nos olhos) quando aerossolizações debrometo de ipratrpio isoladamente ou em combinação com um agonista-?2 adrenérgico,se escapam para os olhos.
Podem ocorrer efeitos secundários oculares, perturbações da motilidade gastrointestinal eretenção urinária, que são reversíveis (ver Tome especial cuidado com Brometo de
Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma).
5.COMO CONSERVAR BROMETO DE IPRATRPIO E SULFATO DE
SALBUTAMOL UNILFARM.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Não congelar.
Manter a ampola unidose dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade correspondeao últim dia do mês indicado.
Não utilize Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma se a solução seapresentar descorada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras informações
Qual a composição de Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma
As substâncias ativas são: Brometo de Ipratrpio e Sulfato de Salbutamol. Cada ampolaunidose de 2,5 ml de solução para inalação por vaporização contém 0,52 mg de sulfato desalbutamol e 3,01 mg de brometo de ipratrpio.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clordrico e água purificada.
Fabricante:
Boehringer Ingelheim, Lda
Av. Pódua, n 11
1800-294 Lisboa