Princípio ativo: Paroxetina, sob a forma de cloridrato hemi-hidratado

Classe terapêutica: Antidepressores.

Apresentação: Os comprimidos de Calmus 10 mg são de cor branca a rosada, ovais, com a marcação FC1 e ranhura numa das faces e marcação GS e ranhura na outra face. são acondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 14 ou 28 comprimidos.

 

Indicação:

Calmus é indicado no tratamento de:
Episódios Depressivos Major;
Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
Perturbação de Púnico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaos vazios);
Perturbação de Ansiedade Generalizada;
Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
Perturbação Pós Stress traumático, ansiedade após um acontecimento traumático como por ex.: acidente de automável, assalto, catéstrofes naturais.

Antes de tomar CALMUS
Não tome Calmus:
– se tem hipersensibilidade (alergia) paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de Calmus;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar Calmus com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Calmus:
– se tem menos de 18 anos de idade (ver utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fgado ou rins;
– se diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico , anti-inflamatórios não esteroides AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fgado, Calmus pode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

Calmus não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicdio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e célera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso o médico poderá prescrever Calmus para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu Calmus para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Calmus. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Calmus neste grupo etrio.
Calmus não Deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Suicdio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão e suicdio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.
Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar Calmus com alimentos e bebidas:
Calmus pode ser tomado com alimentos.
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcolicas enquanto estiver a tomar Calmus.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Calmus.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram Calmus nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram Calmus na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Caso tenha engravidado durante o tratamento com Calmus Deverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento Deverá ser evitada.
Calmus só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelo médico.
Se Calmus for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomas no recêm-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instvel, dificuldades de alimentação, vômitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Calmus excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos do Calmus no lactente.
No entanto, Calmus não Deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para me justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, Calmus não afeta as atividades normais do doente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

Tomar Calmus com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Calmus poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afetam a serotonina, como: o lítio , Erva de são João e alguns medicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outras perturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afetam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de hemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides;
– alguns anticonvulsivantes.
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcolicas enquanto estiver a tomar Calmus.

COMO TOMAR CALMUS
Tomar Calmus sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Calmus deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com o pequenoalmoço.
A dose diária recomendada de Calmus para o tratamento da depressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação Pós stress traumático de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de púnico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir comear com uma dose mais baixa e aument-la gradualmente até dose diária recomendada.
Em geral, a dose diária de Calmus em doentes adultos de 20 mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de púnico e perturbação obsessivocompulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Calmus até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, Deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderá demorar algumas semanas até comear a sentir o efeito do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Calmus é demasiado forte ou demasiado fraco.
Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentes deverão continuar a tomar Calmus durante um período de tempo suficiente que poderá ser de Vários meses. (ver Incio do tratamento com Calmus)

Incio do tratamento com Calmus:
Como com outros medicamentos desta classe, Calmus não irá promover o alívio dos sintomas logo no incio do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas comea a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquitricas poderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.
Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imvel.
Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, importante que continue a tomar Calmus durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dos sintomas. Este período de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de púnico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Calmus do que deveria:
No caso de ter tomado de uma s vez um grande nmero de comprimidos, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao servio de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas as medidas apropriadas.
Os sintomas de sobredosagem, para Além dos mencionados em Efeitos secundários possíveis, são: vômitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contração muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento Deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago Deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvo ativado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Calmus:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Calmus:
Não deve suspender o tratamento com Calmus bruscamente. Siga o conselho do seu médico.

Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequncia da interrupção do tratamento com Calmus (ver Efeitos secundários possíveis).

Efeitos secundários CALMUS
Como os demais medicamentos, Calmus pode ter efeitos secundários.
Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.
Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insônia;
– agitação;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.
Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (ndoas negras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitéria, principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comicháo;
– dificuldade em urinar.
Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação de confusão, fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de púnico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;

– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecer sentado ou imvel);
– dores musculares e das articulações.
Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– síndrome serotoninrgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca e tremor);
– problemas de fgado, (hepatite inflamação do fgado, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchao) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do nmero de plaquetas no sangue);
– reações alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Calmus:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Calmus durante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rpido desenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver Modo de Usar: Calmus e Tome especial cuidado com Calmus).
Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Calmus são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação de choques elctricos), perturbações de sono (sonhos vvidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), ansiedade e cefaleias.
Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Calmus são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Calmus, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.
Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que interromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicdio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservação DE CALMUS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Calmus após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

CALMUS 10 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.
– A substância ativa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
– Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: fosfato dicélcico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e xido de ferro vermelho.

Fabricante:

Instituto Luso-fármaco, Lda.
Rua Dr. Antônio Loureiro Borges, 3
Arquiparque Miraflores
1495-131 Algés.,