Classe terapêutica: IX-3-c.- Metabolismo do osso e homeostase do cálcio.
Princípio ativo: Calcitonina sintática de salmão
Apresentação:
Frasco nebulizador com 4 ml de solução de Calcitonina de salmão equivalentes a 28 pulverizaçõesdoses.
Frasco nebulizador com 2 ml de solução de Calcitonina de salmão equivalentes a 14 pulverizações.
O frasco nebulizador contém 1 100 U.I./ml de -ampolasolução para pulverização nasal. Cada pulverização dose padro(ativação) contém 100 U.I. de calcitonina sintática de salmo.
A Calcitonina é uma hormona calciotrpica, que inibe a reabsorção óssea por ação direta nos osteoclastos.
A Calcitonina de salmão diminui a reabsorção óssea, por inibição da atividade osteoclstica via receptores específicos.de salmo é um polipeptido hormonal que regula o metabolismo do cálcio e impede a ação hipercalcemiante e de reabsorção óssea da hormona paratiráideia.
A experimentação animal e os estudos clínicos demonstraram que a Calcitonina de salmão, pela sua maior afinidade para os locais de fixação, é a mais ativa das Calcitoninas até agora conhecidas.
Indicação:
Tratamento da osteoporose Pós-menopausa estabelecida tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais. Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca.
ANTES DE UTILIZAR CALOGEN
Não utilize CALOGEN solução para pulverização nasal:
– se tem hipersensibilidade (alergia) Calcitonina de salmão ou a qualquer outro ingrediente de CALOGEN solução para pulverização nasal
– se sofre de hipocalcemia.
Tome especial cuidado com CALOGEN solução para pulverização nasal:
– se sofre de perturbações nasais, deve efetuar um exame nasal antes do incio do tratamento e, em caso de perturbações nasais, a medicação não deve ser iniciada.
– se ocorrer ulceração grave na mucosa nasal (por exemplo, penetração por baixo da mucosa nasal ou associação com hemorragia intensa), deve-se descontinuar a administração intranasal de calcitonina.
– no caso de ulceração moderada a medicação deve ser temporariamente interrompida até cura.
– se se suspeita de sensibilidade calcitonina, deve ser realizado um teste drmico antes do incio do tratamento.
– como a calcitonina é um Póptido, há possibilidade de Ocorrência de reações alérgicas sistémicas e reações tipo alérgico incluindo casos isolados de choque anafiláctico tém sido relatados em doentes tratados com Calcitonina de salmão. Nos doentes
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres Pós-menopausas, não se realizaram estudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal não deve ser administrada nestas doentes. Contudo, estudos realizados em animais não revelaram potencial embriotxico e teratogúnico. A Calcitonina de salmão parece não atravessar a barreira placentária em animais.
AleitamentoEstudos em animais confirmaram que a Calcitonina não atravessa a barreira placentária.
Contudo, na grávida, o seu uso deve ser, em Princípio, evitado exceptuando-se os casos em que o benefício justifique o risco.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não É conhecido se a Calcitonina de salmão excretada no leite materno humano. Nos animais, a calcitonina tem demonstrado diminuir a lactação e ser excretada no leite materno.Gravidez: ainda que não se tenha demonstrado a sua ação teratogênica, recomenda-se que durante a gravidez se utilize a Calcitonina com precaução e sob controle médico direto.
Deste modo, durante o período de aleitamento não recomendada a administração de CALOGEN solução para pulverização nasal.
Idosos e doentes com doenças especiais
A extensa experiência de utilização da calcitonina intranasal nos doentes idosos não mostrou evidência de redução da tolerabilidade ou de necessidade de alteração posológica.
O mesmo se aplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.
Crianças
A sua utilização em crianças de CALOGEN solução para pulverização nasal, não é apropriada.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados sobre o efeito da calcitonina intranasal na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitérias, que podem afetar a reação do doente. Os doentes devem ser alertados para a possível Ocorrência de tonturas transitérias e caso estas ocorram, não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de O CALOGEN solução para pulverização nasal não tem efeitos sobre estas capacidades.CALOGEN solução para pulverização nasal:
Contém sódio e parabenos. Os parabenos modem causar reações alérgicas (possivelmente tardia)..
Utilizar CALOGEN solução para pulverização nasal com outros medicamentos
Não são conhecidas quaisquer tipo de interações.
Modo de Usar:
CALOGEN SOLUção PARA PULVERIzação NASAL
Utilizar CALOGEN solução para pulverização nasal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada de calcitonina intranasal no tratamento da osteoporose Pós-menopausa estabelecida de 2 pulverizações uma vez por dia (200 UI) uma vez por dia. O uso de calcitonina intranasal recomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D. Este é um tratamento a longo termoprolongado (ver secção 5.1, Propriedades Farmacodinâmicas).
INSTRUções PARA A APLICAção DA SOLUção PARA PULVERIzação NASAL
-Frasco nebulizador scom dispositivo doseador
O frasco nebulizador com dispositivo doseador e contador possibilita o controle do nmero de aplicações (pulverizações), por forma a cumprir a posologia prescrita pelo médico.
– Preparação: a efetuar apenas na primeira utilização.
Retirar a tampa de protecção A, do dispositivo doseador B.
Pressionar, para baixo, o dispositivo doseador B, de forma a introduzi-lo no frasco nebulizador C. Repetir esta operação até que a letra “P” aparea na janela do contador.
Nesta altura, o frasco nebulizador está pronto a ser utilizado.
O líquido libertado durante esta operação activou o dispositivo doseador.
– Administração:
Colocar o nebulizador, numa narina, mantendo o frasco nebulizador na vertical.
Sem respirar, pressionar firmemente, conforme descrito na figura seguinte, até ouvir o “click”, indicador de que a Atuação correcta foi conseguida.
após cada “click”, na janela do contador aparece o nmero de pulverizações doses(ou aplicações) já administradas.
Cada frasco nebulizador, assegura pelo menos o mínimo de pulverizações dosesefectivas descritas no rótulo.
Quando este nmero aparecer no contador(exemplo 14), ainda existe alguma solução residual no frasco.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que CALOGEN solução para pulverização nasal é demasiado forte ou demasiado fraco.
Qual o momento mais favorvel para aplicar CALOGEN solução para pulverização nasal?
Segundo as instruções do seu médico.
Qual a duração média do tratamento?
De acordo com as instruções do seu médico.
Caso se tenha esquecido de aplicar CALOGEN solução para pulverização nasal:
Caso se esquea de aplicar uma pulverizaçãodose, aplique-a assim que puder. Contudo, se estiver quase na hora de aplicar a próxima pulverizaçãodose, não o faa, volte a aplicar o solução para pulverização nasal dentro do horrio previsto.
Se aplicar mais CALOGEN do que deveria:
Nos casos de intoxicação acidental por sobredosagem, Deverá ser feita uma terapêutica sintomática (suspensão imediata do tratamento e Administração de cálcio via I.V.). Leve esta bula Informativo consigo.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, pode também consultar o Servio Informação de Antivenenos CIAV (Tel.: 808 250 143), onde um profissional de Saúde o ajudará.
4. Efeitos secundários
Como os demais medicamentos, CALOGEN pode ter efeitos secundários.
Doenças gastrintestinais
Frequentes: náuseas, diarreia, dor abdominal (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: vômitos (>1/1 000, <1/100)
Alterações vasculares
Frequentes: rubor (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: hipertensão (>1/1 000, <1/100)
Muito frequentes: rinite (incluindo nariz seco, edema nasal, congestáo nasal, espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficos do nariz [por ex.: irritação das fossas nasaispassagem nasal, erupção papular, parosmia (alterações olfativas), eritema (erupção), abrasão (escoriação da pele)] (>1/10)
Frequentes: rinite ulcerativa, sinusite, epistaxis (sangramento pelo nariz), faringite (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: tosse (>1/1 000, <1/100)
Estes eventos efeitos são geralmente ligeiros (em cerca de 80% dosas relatosnotificações) e requerem descontinuação do tratamento em menos de 5% dos casos.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias (dores de cabeça), disgeusia (alteração do paladar) (>1/100, <1/10)
Perturbações dos rgos sensoriais
Pouco frequentes: perturbação da visão (>1/1 000, <1/100)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: dor musculoesqueltica (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: artralgia (dor nas articulações) (>1/1 000, <1/100)
Doenças do Sistema Imunológico
Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade tais como reações cutâneas generalizadas, rubor, edema [edema da face, edema perifrico e anasarca (acumulação de líquido no tecido subcutânea)], hipertensão, artralgia e prurido (comicháo) (>1/1 000, <1/100)
Muito raros: reações tipo alérgicoas e anafilactides tais como taquicardia, hipotensão, colapso circulatério e choque anafiláctico (<1/10 000).
Exames complementares de diagnóstico
Raros: desenvolvimento de anticorpos neutralizadores da calcitonina (>1/10 000, <1/1 000). O desenvolvimento destes anticorpos não está usualmente relacionado com perda de eficácia clínica, ainda que a sua presença numa percentagem pequena de doentes após tratamentos de longa duração com doses elevadas de calcitonina possa resultar numa resposta reduzida ao produto. A presença de anticorpos não parece estar relacionada com reações alérgicas que são raras. A regulação negativa dos receptores da calcitonina pode também resultar numa resposta clínica reduzida numa pequena percentagem de doentes após tratamentos de longa duração com doses elevadas.
Perturbações gerais
Frequentes: fadiga (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: sintomas tipo gripe (>1/1000, <1/100)
Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico
5. Conservação DE CALOGEN SOLUção PARA PULVERIzação NASAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a 2C 8C (no frigorfico). Não congelar.
Manter sempre a solução para pulverização nasal na embalagem de origem, respeite as condições de Conservação indicadas na embalagem.
6. Outras informações
Assegure-se que tem em seu poder medicamento suficiente para os fins de semana, feriados ou frias.
poderá ter consigo uma receita adicional, que possa utilizar se esgotar o medicamento enquanto estiver ausente de sua casa.
poderá obter informaçães adicionais do seu médico ou do seu farmacêutico, que disPóem de informação completa sobre este medicamento.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente e não utilize o medicamento depois da data indicada.
Não utilize CALOGEN caso detecte alguma alteração do medicamento, e dirija-se farmcia mais próxima.
CALOGEN 100 UI, solução para pulverização nasal
– A substância ativa é a calcitonina sintática de salmo
– Os outros ingredientes são: ácido cítrico, citrato de sódio dihidratado, tartarato de amônio, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
Fabricante:
PROBIOS, Produtos químicos e farmacêuticos, Lda.Almirall Produtos farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A 2é andar
1495 072 Algés