Princípio ativo: Cefadroxila Monohidratada.
Apresentação:
Cápsulas 500/mg: Caixa contendo 8 e 48 cápsulas.
Pó para suspensão oral 250/mg/5ml: Caixa com 1 frasco contendo 100ml após reconstituição.
Comprimidos revestidos 1g: Caixa contendo 10 comprimidos revestidos.
Indicação: CELOXIN é indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis.
NOTA: Testes de sensibilidade e cultura deverão ser realizados antes do incio e durante a terapia. Estudos de função renal devem ser executados quando indicados. Procedimentos cirúrgicos devem ser conduzidos quando indicados.
NOTA: Somente penicilina por via intramuscular mostrou ser eficaz na profilaxia da febre reumática. CELOXIN geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da orofaringe. No entanto, dados estabelecendo a eficácia da CELOXIN na profilaxia da febre reumática subseqente não estão disponíveis.
CELOXIN é indicado para infecções do trato urinário causados por E. coli, P. mirabilis e Klebsiella species. Infecções na pele causadas por Staphylococcus e Streptococcus.
Faringite e tonsilite pelo grupo A do Streptococcus beta-hemoltico.
Efeito Colateral:
Gastrintestinal
Sintomas de colite pseudomembranosas podem aparecer durante a antibioticoterapia. Nusea, vômito e dispepsia tém sido raramente relatados. a administração com alimentos diminui a náusea e não prejudica a absorção. diarreia também tem sido relatada.
Hipersensibilidade
reações alérgicas incluindo febre, prurido, erupção cutânea, urticária e angioedema tém sido observadas. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão do uso da droga. Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, doença do soro e anafilaxia tém sido raramente relatados.
Outras reações tem includo prurido genital, monilase genital, vaginite, artralgia, neutropenia transitéria moderada e elevações discretas nas transaminases séricas. Trombocitopenia e agranulocitose tém sido raramente relatadas.
Precauções:
Em pacientes alérgicos penicilina e s cefalosporinas, o uso da CELOXIN Deverá ser feito com grande cautela. há evidência clínica laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas, e há casos de pacientes que apresentaram reações a ambas as drogas ( incluindo anafilaxia fatal após o uso parenteral ). Qualquer paciente que tenha demonstrado história de alguma forma de alergia, particularmente s drogas, deverão receber antibióticos cautelosamente, e somente quando absolutamente necessário.
Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso das cefalosporinas ( e outros antibióticos de largo espectro ); portanto, importante considerar o seu diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia em associação com antibioticoterapia.
CELOXIN Deverá ser prescrito com cautela em pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.
Os pacientes deverão ser acompanhados de maneira que possam ser detectados quaisquer efeitos colaterais ou manifestações não usuais de idiossincrasia droga. No caso de ocorrer uma reação de hipersensibilidade, a droga Deverá ser descontinuada e o paciente tratado com agentes habituais ( por ex.: epinefrina ou outras aminas vasopressoras, Anti-histamínicos ou corticosteróides ). O uso de CELOXIN Deverá ser feito com cautela em presença de função renal prejudicada
( veja posologia ). Nesses pacientes ou pacientes com suspeita de função renal prejudicada, Deverá ser feita uma análise cuidadosa e adequados testes laboratoriais antes e durante a terapia.
O uso prolongado de CELOXIN poderá resultar no supercrescimento de microrganismos não-sensíveis. Observação cuidadosa do paciente É essencial. Na Ocorrência de superinfecção durante a terapia medidas adequadas deverão ser tomadas.
reação de Coombs falso-positiva pode ocorrer em alguns pacientes durante o tratamento com cefalosporinas. Em testes hematológicos ou em provas cruzadas de transfusão quando são realizados testes de antiglobulina, ou em reação de Coombs em recêm-nascidos cujas mães tenham recebido cefalosporinas antes do parto, deve-se admitir que uma reação de Coombs-positiva pode ser devido à droga.
Não existem estudos adequados e bem controlados do uso da droga em mulheres grávidas, portanto, seu uso durante a gestação Deverá ser feito apenas se absolutamente necessário.
O uso do CELOXIN Deverá ser feito com cautela em lactantes, prematuros e recêm-nascidos com idade inferior a 6 semanas.
Advertências
Antes da terapia com CELOXIN ser instituída, deve ser realizada pesquisa cuidadosa para determinar se o paciente teve reações de hipersensibilidade prvia CELOXIN, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Caso o produto seja administrado a pacientes sensíveis penicilina, deve-se usar de cautela, visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactémicos tem sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia a penicilina. Caso ocorra reação alérgica CELOXIN, descontinuar a droga. reações de hipersensibilidade aguda, grave, podem necessitar de medidas de tratamento emergencial.
Colite pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentes antibacterianos e podem variar de leve a grave, com risco de vida. Portanto importante considerar seu diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após Administração de agentes antibacterianos. após o diagnóstico de colite ter sido estabelecido, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas.
Uso na lactação, em prematuros e recêm-nascidos
Usar de cautela quando da administração de CELOXINé a lactantes, prematuros e recêm-nascidos com idade inferior a 6 semanas.
Fórmula:
Cada cápsula contém:
Cefadroxila monohidratada………………..500mg.
Excipientes: Polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, aerosil, glicolato de amido sódico.
Cada 5/ml de suspensão oral após reconstituição contém:
Cefadroxila monohidratada ……………….. 250mg.
veículos: açúcar, benzoato de sódio, goma xantana, essência de baunilha, essência de laranja, corante, ácido cítrico.
Cada comprimido revestido contém:
Cefadroxila monohidratada ……………….. 1g.
Excipientes: celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, amido de milho, glicolato de amido sódico, hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, etalato.
Contra indicação:
O uso da CELOXIN É contra indicado em pacientes com história de hipersensibilidade às cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula.
Modo de Usar:
CELOXIN ácido estável e pode ser administrado oralmente sem levar em consideração as refeições.
Adultos
1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas patologias, a critério médico, CELOXIN poderá ser administrada de 1 a 2 g em dose única diária.
Crianças
A dose diária recomendada para crianças à de 25 – 50 mg/kg/dia ( a cada 12 horas).
Cuidados de Administração
No tratamento de infecções estreptoccicas beta-hemolticas, a dose terapêutica de CELOXIN Deverá ser administrada por pelo menos 10 dias. Para o tratamento da faringite ou tonsilite estreptoccica beta-hemoltica tanto em adultos quanto em crianças, a CELOXIN poderá ser administrada na dosagem usual, em doses divididas em 2 tomadas ( a cada 12 horas ) ou em dose única diária.
Pacientes com disfunção renal
A dose Deverá ser ajustada com as taxas de clearance de creatinina para evitar acmulos da droga. O seguinte esquema sugerido: em adultos , a dose inicial é de 1g de CELOXIN e a dose de manutenção baseada na taxa de clearance de creatinina de 500mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:
Pacientes com taxas de clearance de creatinina acima de 50 ml/min, podem ser tratados como se fossem pacientes com função renal normal.
Superdosagem:
Em caso de superdosagem ou caso de dose não ajustada das cefalosporinas em pacientes com disfunção renal, podem haver distúrbios centrais nervosos. O tratamento é sintomático e procedido a nível hospitalar. Não É conhecido nenhum antídoto.
Em cinco pacientes anricos ficou demonstrado que a porcentagem de 63% da dose oral de 1g extrada durante 6 a 8 horas em sessão de hemodilise.
Para quantidades maiores que 250mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico.
Um estudo em crianças menores de 6 anos de idade que tinham ingerido um máximo de 250mg/kg de penicilina ou de um derivado cefalosporúnico sugeriu que a ingestão de menos que 250mg/kg de cefalosporina não está associada com resultados significantes.
Fabricante:
Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.
Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis – GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.