Princípio ativo: Glutationa
Apresentação:
Solução de lavagem e conservação a frio de órgãos sólidos
Solução de lavagem e de conservação hipotérmica para a preservação de órgão sólido.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Para 1 litro de solução:
Glutationa
Manitol
Ácido lactobiônico
Ácido glutâmico
Hidróxido de sódio
Cloreto de cálcio, 2H2O Cloreto de potássio
Cloreto de magnésio, 6H2O Histidina
Água para injeção
FORMA GALÊNICA
Solução
0,921 g 10,930 g 28,664 g 2,942 g 4,000 g 0,037 g 1,118 g 2,642 g 4,650 g
q.s.p. 1 litro
3 mmol 60 mmol 80 mmol 20 mmol
100 mmol 0,25 mmol 15 mmol 13 mmol 30 mmol
NATUREZA E CONTEÚDO DO ACONDICIONAMENTO
Bolsa de 1 litro em copolímero de etilenoacetato de vinil (EVAM ), protegida por um envelope externo de alumínio contendo um sachê absorvente de oxigênio.
Indicação: A solução CELSIOR é uma solução de lavagem e de conservação hipotérmica para órgãos sólidos (coração, pulmões, rins, fígado e pâncreas) após a sua retirada do doador, até seu enxerto no receptor.
Dose e modo de utilização
A solução CELSIOR é uma solução estéril pronta para uso. A solução CELSIOR será retirada do refrigerador imediatamente antes de sua utilização.
Contra-Indicaçõespara o uso
Dentro das condições normais de uso, nenhuma contraindicação é conhecida até este momento.
Advertências, precauções especiais de uso
Este produto é um material de uso médico. Ele não é um medicamento. Ele não pode em nenhuma situação ser administrado diretamente ao ser humano, para uso terapêutico.
Advertências:
Não injetá-lo diretamente por via intravenosa no receptor;
A solução está pronta para uso e não necessita de nenhuma filtração antes do emprego;
O conteúdo do sachê absorvente de oxigênio colocado dentro do envelope externo de
alumínio não deve ser misturado à solução.
Interações potenciais
Dentro das condições normais de uso, não existem interações conhecidas. Recomenda-se não misturar CELSIOR com outros produtos.
MECANISMO DE AÇÃO DE CELSIOR
CELSIOR é uma solução extracelular, não hiperpotássica, formulada para prevenir lesões de isquemia-reperfusão.
As propriedades de CELSIOR são as seguintes:
Prevenção das lesões oxidativas causadas pelos radicais livres graças aos antioxidantes
como a glutationa reduzida, o manitol, a histidina e o ácido lactobiônico,
Prevenção da tumefação celular e do edema induzidos pela hipotermia, graças aos
“impermeabilizantes” que são o manitol e o ácido lactobiônico,
Redução da sobrecarga de cálcio graças a uma concentração elevada de sódio e
magnésio, a uma concentração moderadamente elevada de potássio e a uma fraca
concentração de cálcio,
Prevenção da perda energética pela contribuição de um composto altamente energético
como o ácido glutâmico que permite a produção de energia em anaerobiose,
Prevenção da acidose intracelular causada pelo acúmulo de ácido lático graças ao poder
tampão da histidina.
INCOMPATIBILIDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Na ausência de estudos, recomenda-se não misturar CELSIOR a outros produtos.
CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO
Condições de conservação antes da abertura do acondicionamento:
Validade:
2 anos.
Temperatura:
Conservar no refrigerador entre +2°C e +8°C, dentro de sua embalagem original. Não congelar. Proteger da luz
Condições de conservação após a abertura do acondicionamento
Após a abertura, recomenda-se sua utilização sem demora.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente; a duração e as condições de conservação estão sob a responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar 24 horas entre +2°C e +8°C. As quantidades não utilizadas de solução não podem ser conservadas visando sua utilização posterior.
INSTRUÇÕES DE USO, MANIPULAÇÃO E DESCARTE
A solução CELSIOR é uma solução de lavagem e de conservação hipotérmica para órgãos sólidos (coração, pulmões, rins, fígado e pâncreas) após a sua retirada, do doador, até seu enxerto no receptor.
A solução CELSIOR é uma solução estéril pronta para uso.
A solução CELSIOR será retirada do refrigerador imediatamente antes de sua utilização.
Antes da utilização:
Antes de qualquer utilização, assegurar-se de que a bolsa e o envelope externo estejam
íntegros.
Verificar a data de expiração indicada no acondicionamento.
Embora os materiais de embalagem sejam manipulados em condições assépticas, o
exterior da bolsa de CELSIOR não é estéril. É necessário então desinfetar o exterior da bolsa, de acordo com procedimentos usuais de desinfecção da clínica, antes de utilizar CELSIOR .
Uma vez retirado o envelope externo de alumínio, é essencial verificar a ausência de vazamentos, comprimindo manualmente a bolsa. Em caso de vazamentos, a bolsa não deve ser utilizada.
Efetuar um controle visual da solução: a ausência de partículas deve ser controlada. Somente uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada pode ser utilizada.
CELSIOR é uma solução pronta para uso, não necessitando de qualquer filtração antes de seu emprego.
O conteúdo do sachê absorvente de oxigênio, colocado dentro do envelope externo de alumínio, não deve ser misturado à solução.
A face da bolsa que contém a etiqueta deve estar voltada para o operador no momento da preparação, em vista da administração. Os três orifícios de saída devem ultrapassar a bolsa. A lingueta situada sobre o orifício esquerdo deve ser retirada e a tampa de proteção retirada integralmente da abertura. Um equipo de perfusão apropriado deve ser inserido dentro do orifício esquerdo com um movimento de torção. A linha de perfusão deve estar fechada até que a perfusão inicie.
Se necessário, a bolsa de solução CELSIOR pode ser colocada no interior de um manguito de pressão, de um tamanho apropriado, e o manguito deve ser inflado de modo a aplicar uma pressão suficiente para esvaziar o líquido. Antes da perfusão, a bolsa de solução deve estar suspensa a uma altura suficiente para permitir um fluxo regular da solução.
1) Lavagem:
O método de lavagem depende do órgão, do tipo de retirada (isolado ou multiórgãos) e também das práticas usuais da clínica.
Em função do órgão retirado, os pinçamentos adaptados deverão ser efetuados antes da utilização da solução CELSIOR .
O órgão é, geralmente, lavado em três etapas:
Antes da retirada:
A primeira etapa tem por objetivo resfriar o órgão. Durante esta etapa, CELSIOR deve ser administrado rapidamente dentro do órgão, conforme o procedimento da clínica.
Durante a retirada:
O órgão será lentamente perfusionado a fim de saturar o sistema vascular do órgão, conforme o procedimento usual da clínica.
Após a retirada:
A lavagem é completada por uma perfusão lenta até que o efluente esteja claro, conforme o procedimento usual da clínica. A quantidade necessária de solução CELSIOR para um órgão retirado depende do tamanho do doador, do número de órgãos retirados e do tipo de órgão.
Volumes médios aconselhados para lavagem por tipo de órgão:
Pediátricos:
Adultos:
Lavagem
Coração
30 ml/kg
Lavagem
Coração
1a2litros
Pulmões
1a2litros
Fígado
6a8litros
Rins
4a5litros
Pâncreas
4 litros
Multiórgãos
Conforme os órgãos referenciados
2) Preservação hipotérmica:
O órgão retirado deve ser completamente imerso dentro da solução hipotérmica CELSIOR e conservado a uma temperatura compreendida entre +2°C e +8°C dentro de um recipiente estéril de tamanho apropriado para o órgão. O conjunto é colocado dentro de um segundo recipiente isotérmico contendo gelo, hermética e assepticamente fechado. O gelo não deve entrar em contato direto com o órgão.
TECNOVIGILÂNCIA E RASTREABILIDADE DO ARTIGO MÉDICO
Este produto entra no campo de aplicação da Tecnovigilância. Todo incidente ou efeito indesejável ligado ou suscetível de estar ligado à utilização do produto deve ser informado ao local correspondente de Tecnovigilância do estabelecimento dentro do qual o produto é utilizado.
Apresentação:
Solução (1 litro) dentro de uma bolsa (EVAM ) protegida por um envelope externo de alumínio.
Para qualquer outra informação acerca deste produto, por favor, contatar o SAC da Genzyme do Brasil Ltda:
SAC: 0800 77 123 73
Reg. MS: 80149670005
Resp.Técnica: MárciaReginaMoscatelli-CRF-SP18713
Fabricado por:
Genzyme Polyclonals S.A.S.
23 Boulevard Chambaud de la Bruyère 69007 Lyon
França
Importado e Distribuído por:
Genzyme do Brasil Ltda. C.N.P.J.: 68.132.950/0001-03 Rua Padre Chico, 224
São Paulo – SP – CEP: 05008-010 Indústria Brasileira
SAC: 0800 77 123 73
V001-N0068
Sergio Oliveira de Moraes Representante Legal Genzyme do Brasil Ltda.
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Fabricante:
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Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
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(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
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