Princípio ativo: desogestrel

Apresentação:

Uma blister de Cerazette contém 28 comprimidos revestidos por película redondos brancos. Numa das faces tém gravado o cdigo KV/2 e no reverso a palavra Organon*. Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters, cada um acondicionado individualmente numa sache.

Indicação:

Por esta razo Cerazette denominada Pílula com progestagénio (POP) ou mini-Pílula. Contrariamente Pílula combinada, a POP ou mini-Pílula não contém nenhuma hormona estrogênica associada ao progestagénio.

A maioria das POP ou mini-Pílulas funcionam primariamente através do impedimento da entrada das células de esperma no étero mas nem sempre impedem a ovulação, que é a ação primria das Pílulas combinadas. Cerazette diferente das outras mini-Pílulas por ter uma dose que na maioria dos casos suficientemente elevada para impedir que ocorra ovulação. Por este motivo, Cerazette oferece uma elevada eficácia contraceptiva.

Em contraste com as Pílulas combinadas, Cerazette pode ser usado por mulheres que não toleram os estrognios e por mulheres a amamentar. Uma desvantagem que podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante o uso de Cerazette. Pode também acontecer não ter nenhuma hemorragia.
Antes de TomarCERAZETTE

Cerazette, tal como qualquer outro contraceptivo hormonal, não a protege contra as infecções por HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmitida (DST).

Não tome Cerazette
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer componente de Cerazette;
se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida;
se tem uma trombose. Uma trombose é a formação de um cogulo num vaso sanguíneo, p. ex., nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmães (embolismo pulmonar); se tem ou já teve icterícia (pele amarela) ou uma doença grave do fgado e a sua função hepática ainda não estiver normalizada;
se tem ou existe suspeita de ter um câncer que seja sensível aos esteroides sexuais, tal
como certos câncer da mama;
se tem uma hemorragia vaginal inexplicvel.

Fale com o seu médico antes de comear a tomar Cerazette se alguma destas situações se aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a usar um método contraceptivo não hormonal.
Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto está a usar Cerazette.

Tome especial cuidado com Cerazette
Fale com o seu médico antes de comear a tomar Cerazette se: tem ou teve câncer da mama;
tem câncer hepático, enquanto um possível efeito de Cerazette não possa ser excluído; teve alguma vez uma trombose; tem diabetes
tem epilepsia (ver secção “Tomar Cerazette com outros medicamentos”); tem tuberculose (ver secção “Tomar Cerazette com outros medicamentos”); tem a tensão arterial elevada;
tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele, particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação ultra-violeta.

Quando Cerazette é utilizado na presença de qualquer uma das situações acima descritas, poderá necessitar de acompanhamento especial. O seu médico poderá explicar-lhe o que fazer.

câncer da mama
Observe regularmente as suas mamas e contate logo que possível o seu médico se sentir algum ndulo nas suas mamas.
O câncer da mama tem sido detectado ligeiramente com mais frequência em mulheres que tomam a Pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a Pílula. Se a mulher parar de tomar a Pílula, o risco diminui gradualmente de forma que, 10 anos após parar de tomar, o risco é o mesmo do que para a mulher que nunca tomou a Pílula. O câncer da mama raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta medida que a mulher envelhece. Assim, o nmero extra de câncers da mama diagnosticados mais elevado se a idade até qual a mulher continua a tomar a Pílula for mais tardia. Por quanto tempo ela toma a Pílula menos importante.

Em cada 10 000 mulheres que tomam a Pílula até durante 5 anos mas que deixam de a tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extra de câncer da mama detectado até 10 anos após parar, para Além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesta faixa etária. Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam a Pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 30 anos de idade, haveria 5 casos extra para Além dos 44 casos normalmente diagnosticados. Em 10 000 mulheres que tomam a Pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 40 anos de idade, haveria 20 casos extra para Além dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Acredita-se que o risco de câncer da mama nas utilizadoras de Pílulas sÉ com progestagénio, como a Cerazette, similar ao das mulheres utilizadoras da Pílula, no entanto, as evidências são pouco conclusivas.

Os câncers da mama detectados em mulheres que tomam a Pílula parecem ter menos probabilidade de se espalharem pelo corpo que os câncers da mama detectados em mulheres que não tomam a Pílula. Não se sabe se a diferena no risco de câncer da mama causada pela Pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente e o câncer da mama tenha sido detectado mais cedo.

Trombose
contate imediatamente o seu médico se detectar possíveis sinais de uma trombose (ver também “Check-ups Regulares”).

Trombose é a formação de um cogulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o cogulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artrias pulmonares, provocando o chamado “embolismo pulmonar”. Como resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é uma Ocorrência rara. Pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a Pílula. Pode também ocorrer se ficar grávida.

O risco mais elevado nas utilizadoras de Pílula do que nas não utilizadoras. Cr-se que o risco com Pílulas sÉ com progestagénio, como Cerazette, seja menor do que com Pílulas que também contém estrognio (Pílulas combinadas).

Ao tomar Cerazette com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos medicinais base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem impedir a ação correcta da Cerazette. é o caso de medicamentos usados no tratamento de:
epilepsia (por ex., primidona, fenitona, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital
tuberculose (por ex., rifampicina)
infecções por HIV (por ex., ritonavir) ou outras doenças infecciosas (por ex., griseofulvina)
indisposições gástricas (carvo ativado)
estados depressivos (preparações base de plantas contendo a erva de S. João) O seu médico poderá dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se for esse o caso, durante quanto tempo.

Cerazette poderá também interferir com a ação de certos medicamentos, podendo aumentar (por ex., medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito.

Gravidez e aleitamento Gravidez
Cerazette não deve ser usado se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Aleitamento
Cerazette pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar. Cerazette não influencia a produção ou a qualidade do leite materno. Contudo, pequenas quantidades da substância ativa de Cerazette passam para o leite materno.

Foi estudada a Saúde de crianças até aos 2,5 anos de idade que foram amamentadas durante 7 meses cujas mães estavam a tomar Cerazette. Não foram observados efeitos no crescimento e desenvolvimento das crianças observadas.

Se estiver a amamentar e quiser tomar Cerazette, contate o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há Indicaçõesde qualquer efeito sobre o estado de alerta ou concentração devido ao uso de Cerazette.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Cerazette Cerazette contém lactose (açúcar do leite). Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.

Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Cerazette, o seu médico dir-lhe- quando necessita de fazer check-ups regulares. Em geral, a frequência e a natureza destes exames irá depender da sua situação individual.

Consulte o seu médico logo que possível se:
tiver uma dor intensa ou inchao em qualquer uma das pernas, dores inexplicveis no peito, falta de ar, uma tosse não usual, especialmente quando acompanhada de expulsão de sangue (possíveis indicadores de uma trombose);
tiver uma sbita e forte dor de estômago ou icterícia (possíveis indicadores de problemas no fgado);
sentir um caroo no peito (possíveis indicadores de câncer da mama);
tiver uma sbita ou forte dor no abdômen inferior ou na zona do estômago (possível
indicador de uma gravidez ectópica, isto , uma gravidez fora do étero);
estiver prestes a ser imobilizada ou prestes a fazer uma cirurgia (consulte o seu médico
pelo menos quatro semanas antes);
tiver uma hemorragia vaginal forte pouco usual;
suspeitar que está grávida.

COMO TOMAR CERAZETTE Quando e como tomar os comprimidos?
A embalagem de Cerazette contém 28 comprimidos. Na parte da frente do blister estão impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blister ao contrrio e olhar para a parte de três do blister, veré os dias da semana impressos na folha de alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido. Cada vez que comear uma nova embalagem de Cerazette, tome o comprimido da fila de cima. Não inicie com um comprimido qualquer. Por exemplo, se comear numa quarta-feira, deve tomar o comprimido iniciando pela fila de cima marcada (no verso) com QUA. Continue a tomar um comprimido por dia até a embalagem estar vazia, seguindo sempre o sentido das setas. Simplesmente olhando para o verso do blister, pode facilmente confirmar se tomou o seu comprimido diário. Tome o seu comprimido diariamente mesma hora. Engula o comprimido inteiro com água. Pode ter alguma hemorragia durante o uso de Cerazette mas deve continuar a tomar os comprimidos como normalmente. Quando a embalagem estiver vazia, deve comear uma nova embalagem de Cerazette no dia seguinte, isto , sem interrupção e sem esperar pela hemorragia.

Comear a sua primeira embalagem de Cerazette

Se não usou nenhum contraceptivo hormonal durante o mês anterior Espere que a sua menstruação comece. No primeiro dia da sua menstruação tome o primeiro comprimido de Cerazette. Não necessita tomar precauções contraceptivas adicionais. Pode também comear nos dias 2 a 5 do seu ciclo mas, neste caso, não se
esquea de tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.

Se muda de uma Pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdrmico Pode comear a tomar Cerazette no dia seguinte a ter tomado o últim comprimido da sua Pílula Atual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistema transdrmico (o que significa que não far nenhum intervalo, quer esteja a tomar comprimidos, quer a usar o anel vaginal ou o sistema transdrmico). Se a sua Atual Pílula também contém comprimidos inativos, pode iniciar Cerazette no dia seguinte a ter tomado o últim comprimido activo (se não tiver a certeza de qual , pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.
Pode também comear a tomar Cerazette no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos, anel vaginal ou sistema transdrmico ou com comprimidos placebo do seu anterior contraceptivo. Se se decidir por esta última opção, ter que usar um método contraceptivo adicional (contraceptivo de barreira) durante os primeiros 7 dias que toma os comprimidos.

Se muda de uma Pílula sÉ com progestagénio (mini-Pílula)
Pode parar de a tomar em qualquer dia e comear a tomar Cerazette imediatamente. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Se muda de um contraceptivo Injetável, implante ou sistema intra-uterino (SIU) libertador de progestagénio
Comece a tomar Cerazette quando for altura da sua próxima injecção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Não necessita tomar precauções contraceptivas adicionais.

Após um parto
Pode comear a tomar Cerazette entre os dias 21 e 28 após o nascimento do seu beb. No caso de comear mais tarde, deve usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) nos primeiros 7 dias em que toma os comprimidos, durante o primeiro ciclo. No entanto, se já teve relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de comear a tomar Cerazette. Pode encontrar informação adicional na secção 2 em “Gravidez e aleitamento”. O seu médico poderá também aconselhá-la.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhá-la.

Caso se tenha esquecido de tomar Cerazette
Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Cerazette mantida. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos hora habitual.
Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia do Cerazette pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos se esqueceu, mais elevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Tome o últim comprimido que se esqueceu logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos hora habitual. Use também um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os próximos 7 dias em que toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana da toma de comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior a se ter esquecido de tomar os comprimidos, há uma possibilidade de ficar grávida. Pea conselho ao seu médico.

Se tiver perturbações gastrointestinais (por ex., vômitos, diarreia grave) Siga os conselhos sobre esquecimento da toma de comprimidos dados na secção anterior Se vomitar ou usar carvo ativado no espao de 3 a 4 horas após tomar o seu comprimido de Cerazette ou tiver uma diarreia grave, a substância ativa pode não ser completamente absorvida.

Se tomar mais Cerazette do que deveria
Não houve relatérios de efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de Cerazette em excesso de uma s vez. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vômitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. Para mais informação pea conselho ao seu médico.

Se parar de tomar Cerazette
poderá parar de tomar Cerazette quando desejar. A partir do dia em que parar de tomar, deixar de estar protegida contra uma gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Cerazette pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis graves relacionados com o uso de Cerazette encontram-se descritos nos pargrafos “câncer da mama” e “Trombose” na secção 2 “Antes de tomar Cerazette”. Por favor, leia esta secção para informação adicional e consulte o seu médico sempre que for apropriado.

Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Cerazette. Esta pode manchar to pouco que nem necessite de um penso diário ou ser uma hemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite protecção higiúnica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragias irregulares não são um sinal de que a protecção contraceptiva do Cerazette se encontra
reduzida. Em geral, não precisa de fazer nada; limite-se a continuar a tomar Cerazette. Se, no entanto, as hemorragias forem fortes ou prolongadas consulte o seu médico.

têm sido notificados pelas utilizadoras de Cerazette os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 por cada 100 utilizadoras) Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 por cada 1000 utilizadoras, mas não mais do que 1 por cada 100) Raros (ocorrem em menos do que 1 por cada 1000 utilizadoras)
– alterações do humor, diminuição do desejo sexual (lbido)
– dor de cabeça
– náuseas
– acne
– dor mamria, menstruações irregulares ou ausentes
– aumento de peso corporal – infecções da vagina
– dificuldade em usar lentes de contato
– vômitos
– perda de cabelo
– menstruações dolorosas, formação de quistos ovricos
– cansaço – erupção cutânea, urticária, ndulos inflamatórios dolorosos de cor azul-avermelhada (eritema nodoso) (isto são situações que ocorrem na pele)

Além destes efeitos secundários, pode ocorrer corrimento mamilar.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR Cerazette
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cerazette após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Cerazette não necessita de quaisquer precauções especiais de Conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Cerazette
A substância ativa é o desogestrel (75 microgramas).
Os outros componentes são a slica coloidal anidra, mistura racmica a-tocoferol, amido de milho, povidona, ácido esteárico, hipromelose, macrogol 400, talco e dióxido de titânio (E 171), lactose mono-hidratada (ver também “Informaçães importantes sobre alguns componentes de Cerazette” na secção 2).

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Organon Portuguesa Produtos químicos e farmacêuticos, Lda.
Av. Jos Malhoa, 16-B 2
Lisboa

Fabricante:

Organon Ireland Ltd., Drynam Road, Swords, P.O. Box 2857 County Dublin Irlanda

Para quaisquer informaçães sobre este medicamente, queira contactar o representar local do Fabricante:.