Princípio ativo: Everolmus
Classe terapêutica: imunossupressores.
Apresentação: Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis
Indicação: é utilizado para evitar que o organismo rejeite o rim ou coração transplantado, é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina e oscorticosteróides.
Antes de TomarCERTICAN
Não tome Certican
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolmus ou a qualquer outro componente de
Certican. Os componentes contidos em cada comprimido estão descritos na secção 6desta bula.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolmus.
Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.
Tome especial cuidado com Certican
-Deve proteger-se da luz solar e raios UV (ultravioleta) através da utilização de roupaprotectora e do uso de um protector solar com elevado ndice de protecção. Osmedicamentos que suprimem o Sistema Imunológico podem reduzir a capacidade doorganismo para combater infecções e podem aumentar o risco de desenvolvimento detumores, particularmente da pele e do sistema linfático.
-O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins e a quantidadede gorduras (lpidos) no seu sangue.
-Se tiver quaisquer problemas de fgado ou se teve anteriormente uma doença que possater afetado o seu fgado, por favor informe o seu médico. O seu médico podenecessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.
-Se sentir sintomas respiratérios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiraçãoruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como iránecessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outros medicamentos para resolver esta situação.
Ao tomar Certican com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, inclundo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem interferir com a ação de Certican no organismo. muitoimportante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina para microemulsão oucorticosteróides.
Antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina, outelitromicina.
Medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenze, nevirapina, nelfinavir,indinavir ou amprenavir,
Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fngicas, tais como ovoriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol,
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitona, fenobarbitalou carbamazepina,
Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemascardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem,
Medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatinaou pravastatina,
Erva de são João, medicamento base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.
Ao tomar Certican com alimentos e bebidas
A presença de alimentos pode afetar a quantidade de Certican que é absorvida. Deforma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certicansempre da mesma maneira. Se tomar este medicamento com alimentos; deve tomá-losempre com os alimentos; se o tomar de estômago vazio, deve tomá-lo sempre deestômago vazio.
Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com aforma como Certican Atua no organismo.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que absolutamente necessário. Se mulher e pode engravidar deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após ainterrupção do tratamento.
Se pensa que pode estar grávida pea aconselhamento ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Certican..
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passapara o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Certican sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Certican
Certican comprimidos dispersíveis contém lactose. Se tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. se sofre de intolerância galactose, deficiência de lactase de Lapp oumé absorção de glucose-galactose) deve falar com o seu médico antes de tomar
Certican.
Modo de Usar: CERTICAN
O seu médico irá decidir exactamente que dose de Certican deve tomar e quando a devetomar.
Tome sempre Certican de acordo com as instruções do seu médico. Deve contactar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvida.
Quanto tomar
A dose inicial recomendada em geral de 1,5 mg/dia de Certican, geralmente tomadadividida em 2 doses, uma de manhã e uma à noite.
Como tomar Certican
Certican destina-se apenas a uso oral.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante.
Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão.
-Coloque Certican comprimidos dispersíveis em aproximadamente 25 ml de água numcopo de plástico.
-A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de água é de 1,5mg.
-Pouse o copo durante aproximadamente 2 minutos para permitir que os comprimidosse dispersem e agite cuidadosamente antes de beber.
-De seguida, lave imediatamente o copo com mais 25 ml de água e beba tudo.
O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue,dos seus sinais clínicos e de como está a responder ao tratamento. O seu médico irápedir-lhe que faa regularmente análises ao sangue para medir os níveis de Certican.
Não mude de Certican comprimidos dispersíveis para Certican comprimidos semconsultar o seu médico.
Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria consulte imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue atomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose dobrada paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vainecessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar deimunossupressores para evitar a rejeição do seu rim ou coração transplantados. Ainterrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismorejeitar o seu rgo transplantado.
Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos limitada.
Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etrio.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Certican pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Uma vez que Certican tomado em associação com outros medicamentos, nem sempre
claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou por outros medicamentos.
Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:
-inchao da face, lngua ou garganta,
-dificuldade em engolir,
-erupção cutânea,
-dificuldade em respirar.
Se sentir algum dos efeitos acima mencionados após tomar Certican, significa que podeter uma reação alérgica (angioedema), por este motivo interrompa a toma de Certican efale imediatamente com o seu médico.
Outros efeitos secundários notificados incluem:
Muito frequentes (que afetam mais de 1 em cada 10 doentes):
-níveis elevados de gorduras (lpidos) no sangue,
-níveis baixos de glbulos brancos conduzindo a um maior risco de infecção,
-acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuira capacidade do coração bombear o sangue,
-acumulação de líquido nos pulmães e no peito, que, se for grave, pode causar-lhedificuldade em respirar.
Frequentes (que afetam entre 1 a 10 em 100 doentes):
-infecções, tais como infecções pulmonares, infecções do trato urinário, infecçõesfngicas ou envenenamento do sangue,
-níveis baixos de glbulos vermelhos e plaquetas,
-desordens hemorrágicas,
-lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glbulos vermelhoscom ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitoPónia/síndrome urmica hemoltica),
-diarreia,
-náuseas,
-vômitos,
-dor abdominal,
-inflamação do Póncreas,
-dor generalizada,
-acumulação de líquido nos tecidos,
-cogulos sanguíneos (trombose),
-pressão sanguínea elevada,
-quisto contendo líquido linfático,
-acne,
-cicatrização anormal de feridas,
-urticária e outros sintomas alérgicos (angioedema).
Pouco frequentes (que afetam menos de 1 em 100 doentes e mais de 1 em 1000doentes):
-dor muscular,
-erupção cutânea,
-infecção de feridas,
-diminuição de glbulos vermelhos,
-níveis baixos de testosterona,
-inflamação dos pulmães,
-inflamação do fgado,
-pele amarelada (icterícia),
-resultados anormais em testes da função hepática,
-insuficiência renal,
-inflamação renal.
Para Além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais comoalteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Talsignifica que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que faaanálises ao sangue para detectar quaisquer alterações.
Modo de Conservar: CERTICAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Certican após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Não utilize Certican caso detecte que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinaisde adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Certican
A substância ativa é o everolmus. Cada comprimido dispersvel contém 0,1 ou 0,25mg de everolmus.
Os outros componentes são:
-Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (1 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,slica coloidal anidra e lactose anidra (72 mg).
-Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (2 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,slica coloidal anidra e lactose anidra (179 mg).
Qual o aspecto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,1 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?I? numa face e
NVR? na outra.
Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?JO? numa face e
NVR? na outra.
Certican comprimidos dispersíveis fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250comprimidos dispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas asApresentações.
Certican está também disponível em comprimidos.
Fabricante:
Novartis Farma ? Produtos farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
23710-444 Sintra
Portugal
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de Saúde
Instruções para utilização e manipulação dos comprimidos dispersíveis:
Administração numa seringa oral de 10 ml: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican numa seringa. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa numaseringa de 10 ml é de 1,25 mg. Acrescente água até marca de 5 ml. Espere 90segundos enquanto agita cuidadosamente a seringa. após a dispersão, administrediretamente na boca. Lave a seringa com 5 ml de água e administre na boca. Depois,beba 10 a 100 ml de água.
Administração num copo de plástico:
Coloque os comprimidos dispersíveis de Certican num copo de plástico com cerca de
25 ml de água. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de
água, num copo de plástico é de 1,5 mg. Espere cerca de 2 min para os comprimidos sedispersarem. Agite cuidadosamente antes de beber a dispersão. após administrar adispersão, lave imediatamente o copo com 25 ml de água e beba este líquido.
Administração através de sonda nasogástrica: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican num pequeno recipiente de plástico para medicamentos que contenha 10 ml de
água e espere 90 segundos enquanto agita cuidadosamente. Coloque a dispersão numaseringa e injecte lentamente (durante 40 segundos) na sonda nasogástrica. Lave orecipiente (e a seringa) 3 vezes com 5 ml de água e injecte na sonda. Por fim, lave asonda com 10 ml de água. A sonda nasogástrica deve ser clampada durante um mínimode 30 minutos após a administração de Certican.
Se a ciclosporina para microemulsão também for administrada através de sondanasogástrica, Deverá ser administrada antes do Certican. Os dois medicamentos nãodevem ser misturados..