Princípio ativo: Calcitonina Humana Sintetica.
Apresentação: injetável (liofilizado + diluente); caixa com 3 ampolas de 0,50 mg de calcitonina humana sintática e 3 ampolas de solução diluente; caixa contendo 5 ampolas de 0,25 mg de calcitonina humana sintática e 5 ampolas de solução diluente.
Indicação:
Osteoporose de vrias origens
Doença óssea de Paget (Ostete deformante)
Hipercalcemia induzida por tumor
Efeito Colateral:
Trato gastrintestinal
Frequentes: náusea. Ocasionais: vômito, diarreia, desconforto abdominal. Raras: anorexia.
Sistema nervoso central e perifrico
Raras: cefaleia, vertigem, parestesia incluindo brandura da regio palmar e plantar.
rgos do sentido
Raras: gosto metlico.
Sistema urogenital
Ocasionais: frequência urinária aumentada, poliria.
Pele/hipersensibilidade:
Ocasionais: reação no local da aplicação . Raras: erupções da pele, urticária, prurido, febre, calafrio e arrepios. Casos isolados: reações alérgicas/anafilactides incluindo choque, angioedema, laringoespasmos e dispnéia.
Sistema cardiovascular
Frequentes: ondas de calor, raramente acompanhada por hipotensão e taquicardia. Casos isolados: hipertensão.
Metabolismo
Casos isolados: sintomas de tetania ou hipocalcemia transitéria sem importncia clínica.
Outros
Raras: mal-estar, astenia.
As reações adversas mais frequentemente observadas foram náusea e ondas de calor, sendo que a maioria dos pacientes melhora com a continuidade do tratamento.
A administração de calcitonina humana pode, sob circunstâncias incomuns, conduzir é uma tetania hipocalcmica. Nestas circunstâncias, deve ser estar disponível cálcio para administração parenteral durante as primeiras doses de Cibacalcina. Se o paciente se esquecer de uma das aplicações de Cibacalcina, esta Deverá ser feita o quanto antes, e o tratamento Deverá, então, continuar normalmente. Porêm, se o horario da aplicação da injeção perdida estiver próximo ao da aplicação subsequente, a injeção perdida não deve ser aplicada, devendo-se retornar ao esquema posológico normal
Foram relatados raros distúrbios sseos com Cibacalcina em crianças com doença de Paget juvenil (hiperfosfatasemia). Entretanto, não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Cibacalcina em crianças.
Advertências
Considerando-se que Cibacalcina é um peptdeo, a possibilidade de uma reação alérgica sistémica não deve ser desprezada.
Fórmula:
Cada ampola contém 0,25 ou 0,50 mg de calcitonina humana sintática liofilizada. Cada ampola de diluente contém manitol isento de pirognios e água para injetíveis q.s.p. 1 ml.
As doses de calcitonina são, geralmente, expressas em unidades MRC que asseguram uma atividade hipocalcmica constante. Entretanto, a importncia clínica dessas unidades MRC, que são medidas em estudos em animais, questionível. Uma vez que Cibacalcina é uma calcitonina humana sintática humana, com um alto grau de pureza, preferível expressar as doses em unidades de peso.
Contraindicação
Hipersensibilidade conhecida calcitonina humana sintática.
Gravidez e Lactação
Não há experiência para avaliar a segurança do uso de Cibacalcina na gravidez humana, nem há evidência de estudos com animais de que esta seja livre de potencial teratogúnico ou outros efeitos adversos, no embrio e/ou feto. Cibacalcina somente Deverá ser usada durante a gravidez caso não haja outra alternativa segura.
Não se sabe se a calcitonina humana sintática e/ou seus metabólitos passam para o leite materno.
Modo de Usar:
reações adversas tais como náuseas e ondas de calor podem ser minimizadas pela administração antes de dormir.
Osteoporose de vrias origens
Administrar 0,25mg de Cibacalcina 3 vezes por semana, por via subcutânea como um tratamento contínuo a longo prazo. O efeito preventivo de Cibacalcina na perda óssea se mantém por Vários meses após o fim do tratamento. Deve-se utilizar de uma suplementação adequada de cálcio. A densidade da massa óssea deve ser medida antes do incio do tratamento e em seguida a intervalos regulares (aproximadamente 1 vez ao ano) durante a terapia crônica.
Doença óssea de Paget
A posologia deve ser adaptada individualmente, conforme as necessidades do paciente. Como regra, recomenda-se que o tratamento se inicie com uma dose de 0,5mg por via subcutânea ou intramuscular uma vez ao dia, durante vrias semanas. Conforme a resposta do paciente, esta posologia poderá posteriormente ser aumentada a 0,5mg duas vezes ao dia ou reduzida para a terapia de manutenção, por exemplo 0,25mg ao dia ou 0,5mg, 2 a 3 vezes por semana.
Como um auxiliar na avaliação da eficácia de Cibacalcina, a determinação sérica de fosfatase alcalina e a excreção urinária de hidroxiprolina devem ser realizadas antes de se iniciar a terapia, durante os primeiros três meses e em intervalos ( de aproximadamente 3 a 6 meses) durante o tratamento contínuo. Ajustes na dosagem devem ser conduzidos por sinais clínicos e radiológicos, como alterações na fosfatase alcalina sérica e excreção urinária de hidroxiprolina. O tratamento deve continuar por 6 meses ou mais. Se a retirada da terapia for seguida por uma prolongada exacerbação (acentuada por um aumento nos parâmetros bioquímicos e retorno dos sintomas ou sinais radiológicos), o tratamento Deverá ser recomeado.
Hipercalcemia induzida por tumor
Para o tratamento agudo, administrar 0,5mg a cada 6 horas por injeção intravenosa lenta, após reidratação prvia. O cálcio srico deve ser medido a cada 6 horas. O tratamento pode ser descontinuado 12 horas após os níveis séricos de cálcio terem retornado ao normal. O efeito terapêutico geralmente obtido dentro das primeiras 24 horas do tratamento. Em pacientes com resultados insatisfatérios, o aumento da dose não implica numa redução adicional do cálcio srico. Observa-se um novo aumento no cálcio srico em poucos dias após a descontinuidade do tratamento.
Fabricante:
Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com
Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com
Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com
CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com
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0800-400-9192
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Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.