Princípio ativo: ciprofloxacina
Classe terapêutica: antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas
Apresentação: Comprimidos revestidos
Indicação: Adultos
Infecções não complicadas e complicadas provocadas por agentes patogúnicos sensíveis ciprofloxacina:
– Infecções do trato respiratério.
A ciprofloxacina não deve ser usada como medicamento de primeira escolha para o tratamento em regime ambulatério das pneumonias por pneumococos. No entanto, ciprofloxacina pode ser considerada uma terapêutica adequada nas pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus.
– Infecções do ouvido mdio (otite média), dos seios perinasais (sinusite), em especial quando causadas por agentes patogúnicos gram-negativos, incluindo Pseudomonas, ou por Staphylococcus.
Ciprofloxacina não está indicada para o tratamento da amigdalite aguda (Angina tonsilaris).
– Infecções oftalmológicas
– Infecções dos rins e/ou do trato urinário eferente
– Infecções dos rgos genitais, incluindo anexite, gonorreia e prostatite
– Infecções da cavidade abdominal (por exemplo, infecções do trato gastrintestinal ou das vias biliares, peritonite)
– Infecções da pele e tecidos moles
– Infecções ósseas e articulares
– Septicmia
– Infecções ou risco iminente de infecção (profilaxia) em doentes com imunodeficiência (por exemplo, sob terapêutica com agentes imunosupressores ou em situação de neutropenia).
– Na descontaminação intestinal selectiva em doentes com imunodepressão. Com base nos estudos in vitro consideram-se sensíveis os seguintes agentes patogúnicos:
E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamidia.
Possuem diferentes sensibilidades os seguintes agentes patogúnicos: Gardnerella, Flavobacterium,é alcaligenes, Streptococcusé agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, estreptococos do grupo Viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.
são geralmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.
Com algumas excepções, os anaerbios variam entre moderadamente sensíveis (por exemplo, Peptococcus, Peptostreptococcus) a resistentes (por exemplo, Bacteroides).
A ciprofloxacina não eficaz contra o Treponema pallidum.
Crianças: Para o tratamento da exacerbação pulmonar aguda da fibrose qustica associada a infecção por P. aeruginosa em doentes pediátricos com idade compreendida entre 5 -17 anos. Não recomendada a utilização de ciprofloxacina em Indicaçõesque não sejam o tratamento de exacerbações pulmonares agudas de fibrose qustica causada por infecções por P. aeruginosa.
Antraz por inalação (Pós-exposição) em adultos e crianças: para reduzir a Incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis na forma de aerossol.
As concentrações séricas de ciprofloxacina atingidas no Homem são um marcador que permite prever de forma razovel o benefício clínico e constituem a base desta indicação (ver também: “Antraz por inalação -informaçães adicionais” na secção “Propriedades farmacodinâmicas”).
Antes de tomar CIPROFLOXACINA NIXIN
Não tome Ciprofloxacina Nixin
– se tem alergia (hipersensibilidade) ciprofloxacina, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros agentes quimioterapêuticos do grupo das quinolonas.
– se tem história de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.
Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Nixin
Uso pediátrico: semelhana de outras substâncias pertencentes mesma classe, a ciprofloxacina provoca artropatia nas articulações de suporte de peso em animais jovens. A análise dos dados de segurança disponíveis relativos ao uso de ciprofloxacina em doentes com idade inferior a 18 anos, cuja maioria sofria de fibrose qustica, não revelou evidência de lesão cartilagnea ou articular relacionada com a substância.
Não está recomendado o uso de ciprofloxacina em Indicaçõesque não seja o tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose qustica causada por infecção por P. aeruginosa e da utilização no antraz por inalação (Pós-exposição).
Para a indicação antraz por inalação (Pós-exposição) a avaliação risco-benefico indica que a administração a doentes pediátricos é apropriada. Para informaçães relativamente dose peditrica no antraz por inalação (Pós-exposição) ver a secção “Posologia e modo de Administração” e “Antraz por inalação informaçães adicionais” na secção “Propriedades farmacodinâmicas”).
Sistema gastrointestinal: No caso de Ocorrência de diarreias graves e persistentes durante ou após a terapêutica, deve ter-se em consideração que este sintoma pode dissimular uma doença intestinal de natureza grave (colite pseudomembranosa potencialmente fatal e com possível desfecho mortal) requerendo tratamento imediato. Em tais casos, deve-se interromper a administração de ciprofloxacina e iniciar uma terapêutica adequada (por exemplo, vancomicina oral, 4 x 250 mg/dia). são contra indicados os medicamentos inibidores do peristaltismo.
Particularmente em doentes com antecedentes de lesões hepáticas pode verificar-se uma subida temporria do nível das transaminases, da fosfatase alcalina ou ainda icterícia colestática.
Sistema nervoso: Nos doentes epilpticos e em doentes com antecedentes de perturbações do SNC (por exemplo, baixo limiar convulsivo, antecedentes de crises convulsivas, dficite de irrigação cerebral, alterações da estrutura cerebral ou acidente vascular cerebral), a ciprofloxacina só deve ser utilizada após considerar-se cuidadosamente a relação risco benefício, uma vez que estes doentes podem ser afetados por efeitos secundários a nível do sistema nervoso central.
Em alguns casos as reações a nível do SNC manifestaram-se logo a seguir primeira administração de ciprofloxacina. Em casos raros a depressão ou psicose podem evoluir para comportamentos autodestrutivos. Nestes casos deve-se suspender o tratamento com ciprofloxacina e informar imediatamente o médico.
Hipersensibilidade: Em alguns casos ocorreram reações alérgicas e de hipersensibilidade logo após a primeira administração de ciprofloxacina. Nestes casos o médico Deverá ser imediatamente informado.
Em casos muito raros as reações anafiláticas/anafilactides podem progredir para choque de natureza muito grave, em alguns casos logo após a primeira administração. Nestes casos, dever-se- interromper o tratamento com ciprofloxacina, sendo necessário tratamento médico (p.ex. terapêutica do choque).
Sistema mêsculo-esqueltico: Tendinites e rupturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles) ocorreram em associação com a terapêutica com fluoroquinolonas. Estas reações foram particularmente notadas em doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação do tendão o tratamento deve ser interrompido e o membro afetado mantido em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que assegurem que não ocorra ruptura de ambos os tendes (por exemplo: ambos devem ser suportados com um apoio ortoPódico adequado). A ciprofloxacina pode exacerbar os sintomas de miastenia gravis. Assim, caso se verifique algum sinal ou sintoma de exacerbação de miastenia gravis, Deverá recorrer-se ao médico.
Pele e anexos: Demonstrou-se que a ciprofloxacina pode provocar reações de fotossensibilidade. Os doentes submetidos a tratamento com ciprofloxacina deverão evitar exposição direta luz solar ou luz UV. A terapêutica Deverá ser interrompida se ocorrer fotossensibilização (i.e. reações cutâneas semelhantes a queimadura solar).
Tomar Ciprofloxacina Nixin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de ciprofloxacina (por via oral) e de ferro, sucralfato ou antiácidos e de fármacos altamente tamponados (p.ex. antiretrovricos) contendo magnésio, alumínio ou cálcio reduz a absorção de ciprofloxacina. Consequentemente, recomenda-se que a administração de ciprofloxacina seja efectuada ou 1 2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois daqueles fármacos.
Esta restrição não se aplica aos antiácidos pertencentes classe dos bloqueadores dos receptores H2.
A administração concomitante de ciprofloxacina e de teofilina pode provocar uma subida indesejável da concentração sérica de teofilina, podendo originar efeitos secundários induzidos pela teofilina; em casos muito raros estes efeitos secundários podem Pór a vida em risco ou ser fatais.
Nos casos em que não É possível prescindir da administração simultânea destes dois fármacos, necessário proceder à monitorização das concentrações séricas de teofilina e reduzir convenientemente a dosagem de teofilina.
Os estudos realizados em animais revelaram que a associação de doses muito elevadas de quinolonas (inibidores da girase) com alguns anti-inflamatórios não-esteroides (mas não o ácido acetilsalicílico ) pode provocar convulsões. Na sequncia da administração simultânea de ciprofloxacina e de ciclosporina foi observado um .aumento temporrio da concentração de creatinina sérica, pelo que se considera necessário, nestes doentes, um controlo frequente desses valores (duas vezes por semana).
A administração simultânea de ciprofloxacina e de varfarina pode potenciar o efeito da varfarina.
Em casos particulares, a administração concomitante de ciprofloxacina e glibenclamida pode intensificar a ação da glibenclamida (hipoglicmia). O probenecide interfere com a secreção renal de ciprofloxacina. A co-Administração de probenacide e ciprofloxacina aumenta as concentrações séricas de ciprofloxacina.
A metoclopramida acelera a absorção da ciprofloxacina, resultando num espao de tempo mais reduzido até atingir as concentrações plasmáticas máximas. Não se observou qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da ciprofloxacina.
A administração de vitaminas diminui a absorção de ciprofloxacina de 20 a 50 %.
O transporte tubular renal de metotrexato pode ser inibido pela administração concomitante de ciprofloxacina o que, potencialmente, pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato. Isto pode aumentar o risco de reações tóxicas associadas ao metotrexato. Deste modo, os doentes tratados com metotrexato devem ser cuidadosamente monitorizados quando o tratamento concomitante com ciprofloxacina estiver indicado. A ciprofloxacina inibe o CYP1A2 o que pode determinar o aumento das concentrações séricas de outras substâncias administradas concomitantemente e também metabolizadas por esta enzima (ex. teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina). Os doentes que tomam estas substâncias concomitantemente com a ciprofloxacina deverão ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem, podendo revelar-se necessária a monitorização sérica, especialmente no caso da teofilina.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A ciprofloxacina não deve ser prescrita a mulheres grávidas ou mães a amamentar uma vez que não se disPóe de experiência sobre a segurança da sua utilização nestes grupos de doentes e ainda que, os resultados obtidos nos estudos em animais demonstraram não ser totalmente improvável a Ocorrência de lesões nas cartilagens articulares no organismo jovem. As experiências realizadas em animais não revelaram quaisquer indcios de efeitos teratogúnicos (malformações).
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações, este medicamento pode afetar as reações, de modo a interferir com a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas (especialmente se combinado com álcool).
COMO TOMAR CIPROFLOXACINA NIXIN
Tomar Ciprofloxacina Nixin sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia determinada pela gravidade e tipo de infecção, sensibilidade dos organismos infecciosos, idade, peso e função renal do paciente.
Em regra, poderá ser utilizado o seguinte esquema posológico:
Infecções do trato respiratério (conforme a gravidade e o organismo causador):
2 x 250 500 mg
Infecções do trato urinário:
-é agudas, não complicadas: 2 x 125 mg a 1 2 x 250 mg
– cistite na mulher (antes da menopausa): dose única 250 mg
-É complicadas: 2 x 250 500 mg Gonorreia:
– extragenital: 2 x 125 mg
-é aguda, não complicada: dose única 250 mg Diarreia: 1 2 x 500 mg
Outras infecções: 2 x 500 mg (ver indicações)
Infecções particularmente graves, potencialmente fatais, tais como:
– Pneumonia provocada por estreptococos: 2 x 750 mg
– Infecções recorrentes na fibrose qustica: 2 x 750 mg
– Infecções ósseas e articulares: 2 x 750 mg
– Septicmia: 2 x 750 mg
– Peritonite: 2 x 750 mg
(Em particular quando existe evidência de Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus)
Antraz por inalação (Pós-exposição): 2 x 500 mg Anexite e Prostatite: 2 x 500 mg
Idosos
Nos doentes idosos a dose deve ser to baixa quanto possível, sendo estabelecida em função da gravidade da doença e da taxa de depuração de creatinina.
Crianças
Dados clínicos e farmacocinéticos suportam a utilização de ciprofloxacina em doentes pediátricos com fibrose qustica (idade compreendida entre 5 17 anos) com exacerbação pulmonar aguda associada a infecções por P. aeruginosa, numa dosagem de 20 mg/Kg, por via oral, duas vezes por dia (dose diária máxima 1500 mg).
Antraz por inalação (Pós-exposição)
Adultos: 500 mg duas vezes por dia (ver acima).
Crianças: 15 mg/kg duas vezes ao dia. A dose máxima de 500 mg por Administração não deve ser excedida (dose máxima diária de 1000 mg). O tratamento deve ser iniciado logo que possível após a suspeita ou confirmação da exposição.
Modo de Administração
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições (a ingestão com o estômago vazio acelera a absorção da substância ativa).
Se, devido à gravidade da doença ou a outras quaisquer outras razes, o doente não puder ingerir comprimidos, recomenda-se iniciar a terapêutica com uma formulação intravenosa de ciprofloxacina.
Após Administração intravenosa, o tratamento pode prosseguir por via oral.
Duração do Tratamento
Adultos
A duração do tratamento depende da gravidade da doença bem como do curso clínico e bacteriológico. É essencial prosseguir o tratamento pelo menos durante três dias após o desaparecimento da febre ou dos sintomas clínicos.
Duração média do tratamento:
– 1 dia na gonorreia aguda não complicada e na cistite;
– no máximo 7 dias nas infecções renais, do trato urinário e da cavidade abdominal;
– durante toda a fase neutroPónica nos doentes com imunodeficiências;
– no máximo dois meses na osteomielite;
– e 7 14 dias em todas as restantes infecções.
Nas infecções por estreptococos o tratamento deve ser mantido durante um período mínimo de 10 dias tendo em vista o risco de complicações tardias.
As infecções causadas por Chlamydia deverão ser também tratadas durante um periodo mínimo de 10 dias.
Crianças
Na exacerbação pulmonar aguda da fibrose qustica associada a infecção por P. aeruginosa em doentes pediátricos (idade compreendida entre 5 17 anos) a duração do tratamento é de 10 14 dias.
Antraz por inalação (Pós-exposição) em adultos e crianças
A duração total do tratamento com ciprofloxacina do antraz por inalação (Pós-exposição) de 60 dias.
Insuficiência renal ou insuficiência hepática
Adultos
Insuficiência renal
1.1 Nas situações em que a taxa de depuração da creatinina se situar entre 31 e 60 ml/min./1,73 m2 ou em que a concentração sérica de creatinina se situar entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml, a dose diária máxima Deverá ser de 1000 mg por dia (via oral).
1.2 Nas situações em que a taxa de depuração da creatinina for igual ou inferior a 30 ml/min./1,73 m2 ou em que a concentração sérica de creatinina for igual ou superior a 2,0 mg/100 ml, a dose diária máxima Deverá ser de 500 mg por dia (via oral).
Insuficiência renal + hemodilise
Dose conforme indicado em 1.2.; a administrar nos dias em que o doente submetido a dilise e na sequncia da mesma
Insuficiência renal + DPC
Administração dos comprimidos revestidos de ciprofloxacina (oral) no seguinte esquema posológico:
1 x comprimido revestido de 500 mg (ou 2 x comprimidos revestidos de 250
mg)
Insuficiência hepática
Não são necessários ajustamentos da dose
Insuficiência renal e hepática
Ajustamento da dose conforme especificado em 1.1. e 1.2. Se tomar mais Ciprofloxacina Nixin do que deveria
Na eventualidade de sobredosagem oral aguda excessiva foi referida, em alguns casos, toxicidade renal reversível.
Nestas circunstâncias e para Além das medidas de emergência de rotina, recomenda-se controlo da função renal e a administração de antiácidos contendo Mg2+ ou Ca2+ que reduzem a absorção de ciprofloxacina.
Após hemodilise ou dilise peritoneal apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina (<10%) eliminada do organismo.
Caso se tenha esquecido de tomar Ciprofloxacina Nixin
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários CIPROFLOXACINA NIXIN
Como os demais medicamentos, Ciprofloxacina Nixin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
reações adversas mais comuns baseadas na totalidade de estudos clínicos com ciprofloxacina e ordenadas de acordo com as categorias de frequência CIOMS III e sistema corporal e designações segundo COSTART (5th Edition, 1995) (n=41151 doentes, situação em 20/11/1997)
SISTEMA CORPORAL
Incidência de frequência> 1% <10%
Sistema digestivo:
Nuseas, diarreia
Pele e anexos:
Erupções cutâneas (“rash”)
Incidência de frequência> 0,1% < 1%
Organismo como um todo:
Dores abdominais, monilase, astenia (sensação geral de fraqueza, fadiga).
Sistema cardiovascular:
(trombo) flebite
Sistema digestivo:
Aumento de SGOT, aumento de SGTP,
vômitos, dispepsia, alteração nos valores das provas de função hepática, aumento da
Sistema sanguíneo e linfático: Alterações metabólicas e nutricionais: Sistema mêsculo-esqueltico: Sistema nervoso:
Pele e anexos: rgos dos sentidos:
Incidência de frequência > 0,01% < 0,1%
Sistema cardiovascular:
Sistema digestivo:
Sistema sanguíneo e linfático:
Hipersensibilidade: Alterações metabólicas: Sistema mêsculo-esqueltico: Sistema nervoso:
fosfatase alcalina, anorexia, flatulência, bilirrubinmia
Eosinofilia, leucoPónia
Aumento da creatinina, aumento da ureia
Artralgia (dores nas articulações)
Cefaleias, tonturas, insônia, agitação, confusão
Prurido, erupções maculopapulares, urticária Alterações do paladar
Taquicardia, enxaqueca, sncope (desmaio), vasodilatação (afrontamentos)
Monilase (oral), icterícia, ictrercia colestática, colite pseudomembranosa
Anemia, leucoPónia (granulocitoPónia), leucocitose, alteração dos valores de protrombina, trombocitoPónia, trombocitémia (trombocitose)
reação alérgica, febre iatrogênica, reação anafilactide (anafilctica)
Edema (perifrico, vascular, facial), hiperglicmia
Mialgia (dor muscular), edema das articulações
Alucinações, sudorese, parestesias (paralgesia perifrica), ansiedade, sonhos estranhos (pesadelos), depressão, tremor, convulsão
Sistema respiratério: Pele e anexos: orgãos dos sentidos:
Sistema urogenital:
Dispneia, edema da laringe
reações de fotossensibilidade
Zumbidos, surdez transitéria (especialmente para as frequências altas), alterações da visão, diplopia, visão cromática, perda do paladar (alterações do paladar)
Insuficiência renal aguda, alteração da função renal, monilase vaginal, hematéria, cristalria, nefrite instersticial
Incidência de frequência < 0,01%
Sistema cardiovascular:
Sistema digestivo:
Sistema sanguíneo e linfático:
Hipersensibilidade:
Sistema nervoso: Pele e anexos:
Vasculite (petquias, vesculas hemorrágicas, Pópulas, formação de crostas)
Monilase (gastrintestinal), hepatite Anemia hemoltica
Choque (anafiláctico, sucetível de colocar a vida em risco), erupções pruriginosas
Crises de grande mal, marcha insegura
Petquias, eritema multiforme (minor), eritema nodosum.
reações adversas mais comuns baseadas em notificações espontneas e ordenadas de acordo com as categorias de frequência CIOMS III e sistema corporal e designações segundo COSTART (5th Edition, 1995) e calculadas com base na exposição dos doentes (n=7790 casos relatados, situação em 30/09/1997)
Incidência de frequência < 0,01%
Sistema digestivo:
Necrose hepática (muito raramente pode progredir para insuficiência hepática potencialmente fatal), colite pseudo-
Sistema sanguíneo e linfático:
Sistema mêsculo-esqueltico:
Sistema nervoso: Pele e anexos:
Hipersensibilidade: rgos dos sentidos: membranosa potencialmente fatal e com possível desfecho mortal
Petquias (hemorragias cutâneas punctiformes), pancitopenia, agranulocitose.
Tendinite (predominantemente aquilotendinite); ruptura parcial ou completa do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles). Exacerbação dos sintomas da miastenia gravis.
Psicose, hipertensão intracraniana
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica (síndrome de Lyell)
reação semelhante doença do soro Parosmia (alteração do olfacto), anosmia (geralmente reversível após interrupção do tratamento)
COMO CONSERVAR CIPROFLOXACINA NIXIN
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ciprofloxacina Nixin após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras informações
Qual a composição de Ciprofloxacina Nixin
A substância ativa é a ciprofloxacina (sob a forma de cloridrato) Os outros componentes são amido de milho, celulose microscristalina, crospovidona, silica precipitada, estearato de magnésio. methocel E5 premium, methocel E15 premium, propylenoglicol, opaspray M-1-7111B.
Qual o aspecto de Ciprofloxacina Nixin e conteúdo da embalagem
Ciprofloxacina Nixin 250 mg comprimidos revestidos
Embalagens com 1, 8 e 16 comprimidos revestidos.
Ciprofloxacina Nixin 500 mg comprimidos revestidos
Embalagens com 1, 8 e 16 comprimidos revestidos.
Ciprofloxacina Nixin 750 mg comprimidos revestidos
Embalagens com 1, 8 e 16 comprimidos revestidos.
Os comprimidos revestidos são acondicionados em blisters termoformados de 8 unidades cada. Para as Apresentações de uma unidade, o blister tem um alvolo preenchido e 7 alvolos selados. Nas restantes Apresentações o nmero de blisters varia consoante o nmero de unidades por embalagem. O blister É constituído por PVC/PVCD.
O(s) blister(s), conjuntamente com um BULA INFORMATIVA são acondicionados em caixa de carto normalizada, impressa segundo legislação em vigor.
Fabricante:
MEPHA Investigação, Desenvolvimento e Fabricação farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A Piso 2 Porto Salvo
2740-298 PORTO SALVO PORTUGAL