Princípio ativo: zalcitabina
Apresentação: Comprimidos revestidos de 0,375 mg e 0,750 mg em caixas com 100.
Indicação: Monoterapia para pacientes com infecção avançada por HIV (contagem de CD4 inferior a 300/mm3), intolerantes ou resistentes zidovudina. Tratamento combinado com zidovudina na infecção avançada por HIV (contagem de CD4 inferior a 300/mm3).
Efeito Colateral:
Os dados relativos a reações adversas baseiam-se na administração oral de Citavir, como agente único e combinado zidovudina nas doses recomendadas e a pacientes adultos com infecção avançada por HIV. A maioria dos efeitos foram de intensidade leve a moderada. Muitos dos adultos infectados pelo HIV que participaram destes estudos clínicos apresentaram, sob forma de parâmetros basais, sinais e sintomas da patologia pelo HIV, que foram registrados como efeitos adversos, durante alguma etapa do estudo, demonstrando, portanto, a dificuldade em se distinguir esses sinais e sintomas, que são manifestações da doença subjacente ou doença intercorrente dos efeitos adversos associados com a administração do Citavir e/ou zidovudina. O principal efeito do Citavir é a neuropatia perifrica. Outros efeitos adversos relatados: gastrintestinais: ulcerações orais, náusea, disfagia, anorexia, diarreia, dor abdominal, vômitos e obstipação. Pele e anexos: exantema, prurido, suores. Musculoesquelticos: mialgia, artralgia. Efeitos sistémicos: perda de peso, fadiga, febre, dor torácica. Respiratério: faringite. Efeitos adversos que ocorrem com menos frequência ou raramente: o corpo como um todo: astenia, dores, dor torácica subesternal, cansaço, edema generalizado. Cardiovascular: taquicardia, hipertensão, sncope, fibrilação atrial. Gastrintestinal: boca seca, úlcera de esfago, esofagite, dor esofgica, dispepsia, glossite, estomatite, hemorragia retal, hemorróidas, úlceras retais, distensão abdominal, flatulência, eructações, alterações da gengiva, gastrite, hemorragia gastrintestinal, pancreatite, aumento das glndulas salivares, icterícia. hepático: dano hepatocelular, hepatite, função hepática anormal. Musculoesqueltico: dor no ombro e cãimbras nos membros inferiores, artrite, artropatia, extremidades frias, miosite, dores nos braos e Pós. Nervoso: hipertonia, tremores em geral e tremores das mos, convulsões, ataxia, coordenação anormal, disfonia, hipercinesia, hipocinesia, enxaqueca, nevralgia, estupor, vertigem. Psiquitrico: confusão, distúrbios da atenção, amnsia, insônia, sonolência, depressão, agitação, despersonalização, labilidade emocional, nervosismo, ansiedade, euforia, mania e demncia. Respiratério: cianose, dispnéia, tosse. cutâneo: dermatite, erupção maculopapular, alopecia, urticária, lesões na pele, acne, erupção bolhosa, flushing. Sentidos especiais e visão: perversão do paladar, alteração visual, dor ocular, xeroftalmia, surdez, anosmia. Sistema urinário: aumento da frequência miccional, alteração da função renal, cisto renal, gota, nefropatia tóxica, poliria, calculose renal, hiperuricemia.
A segurança da administração de Citavir em pacientes com idade inferior a 13 anos e em indivíduos assintomáticos com infecção pelo HIV não foi ainda estabelecida. Neuropatia perifrica: a principal toxicidade de Citavir é a neuropatia perifrica. A neuropatia relacionada ao Citavir do tipo sensomotor caracterizada inicialmente por disestesia nas extremidades distais com sensação de adormecimento e queimação. A estes sintomas podem seguir o aparecimento de dores fortes em pontadas ou sensação contínua de queimação, se a droga não for descontinuada. A neuropatia pode progredir para dor severa exigindo o uso de Analgésicos potentes, sendo potencialmente irreversível, especialmente se o Citavir não for interrompido. Com a descontinuação imediata de Citavir a neuropatia geralmente lentamente reversível. Pacientes já portadores de neuropatia perifrica moderada ou severa, devem evitar o uso de Citavir. Citavir deve ser administrado com extrema cautela nos pacientes com contagens de CD4 < 50 células/mm3, para os quais o risco do desenvolvimento de neuropatia perifrica maior. Controle cuidadoso especialmente recomendado nestes pacientes. Pancreatite fatal foi observada com a administração isolada de Citavir ou em combinação com a zidovudina. Pancreatite é uma complicação rara na monoterapia com Citavir, ocorrendo em
Cada comprimido contém, respectivamente zalcitabina 0,375 mg e zalcitabina 0,750 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, metilcelulose, propilenoglicol e polisorbato 80.
Contra indicação:
Pacientes com hipersensibilidade comprovada a quaisquer componentes da fórmula.
Modo de Usar:
Monoterapia: para pacientes adultos com infecção avançada pelo HIV, a dose oral recomendada de Citavir de 0,75 mg, administrada a cada 8 horas (dose total diária de 2,25 mg). Ajuste posológico: pacientes que estejam desenvolvendo sinais ou sintomas de moderados a graves, indicativos de neuropatia perifrica devem interromper o tratamento com Citavir, especialmente se esses sintomas forem bilaterais e tiverem mais de 72 horas de evolução. Citavir (com a dose a 50%, isto , 1 comprimido de 0,375 mg a cada 8 horas) somente Deverá ser reintroduzido quando todos os sintomas relacionados neuropatia perifrica tiverem regredido, no mínimo, a sintomas leves. Na Ocorrência de outras reações adversas clínicas ou anormalidades laboratoriais graves, a dose diária de Citavir deve ser temporariamente descontinuada até que sejam reduzidas as reações adversas. O tratamento com Citavir Deverá então resumir-se em 50% da dose inicial. Se as reações adversas reincidirem com este nível posológico, o tratamento deve ser interrompido. Tratamento combinado: o esquema de tratamento combinado é de 1 comprimido de 0,75 mg de Citavir por via oral, administrado concomitantemente com 200 mg de zidovudina a cada 8 horas, diariamente (dose total diária de 2,25 mg de Citavir e 600 mg de zidovudina). Ajuste posológico: os ajustes posológicos para pacientes em tratamento combinado devem ser baseados no perfil de toxicidade da zalcitabina e da zidovudina. Para as reações adversas mais sugestivas de serem decorrentes do uso de Citavir (como neuropatia perifrica e ulcerações bucais severas), a droga Deverá ser interrompida ou ter sua dose reduzida. Para os pacientes com toxicidade mais relacionadas zidovudina (como anemia, granulocitopenia), a droga Deverá ser interrompida ou ter sua dose reduzida primeiro. Para qualquer interrupção de Citavir e especialmente se o Citavir for descontinuado de forma permanente, a administração de zidovudina Deverá ser ajustada para 100 mg a cada 4 horas (600 mg dose total diária) conforme recomendado. No caso de reações adversas graves ou reações onde a droga responsável não esteja evidente, ou ainda, reações persistentes após interrupção ou redução da dose de uma das drogas, a outra droga em questáo Deverá ser também interrompida ou ter sua dose reduzida. Os médicos devem consultar a bula completa da zidovudina quanto aos efeitos adversos conhecidos da droga. Monitoração dos pacientes: hemogramas completos e testes bioquímicos devem ser realizados periodicamente. Os níveis de amilase sérica devem ser monitorados naqueles pacientes com história prvia de amilase sérica elevada, pancreatite, alcoolismo, em nutrição parenteral, ou com alto risco de desenvolver pancreatite. Monitoramento cuidadoso de sinais e sintomas sugestivos de neuropatia perifrica recomendado, principalmente nos indivíduos com baixos níveis de CD4, que tém maior risco de desenvolver neuropatia perifrica durante o tratamento. Ajuste posológico em situações clínicas particulares: o ajuste posológico nos pacientes com prejuzo da função renal deve ser considerado como se segue: clearance de creatinina estimado entre 10 e 40 ml/min: reduzir a dose de Citavir para 0,75 mg a cada 12 horas. Clearance de creatinina
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