Princípio ativo: loratadina e Sulfato de Pseudoefedrina.
Classe terapêutica: Antihistamúnico e Descongestionante Nasal Sistémico
Apresentação: Claritin-d drágeas repetabs e xarope.
Indicação: CLARITIN-D drágeas repetabs e CLARITIN-D xarope estão indicados para o alívio dos sintomas associados rinite alérgica e ao resfriado comum, incluindo congestáo nasal, espirros, rinorria, prurido e lacrimejamento. CLARITIN D recomendado quando se deseja obter as propriedades anti-histamônicas da loratadina e os efeitos descongestionantes do sulfato de pseudoefedrina.
Efeito Colateral:
Durante os estudos clínicos controlados utilizando a posologia recomendada do fármaco, a Incidência de efeitos adversos associados com CLARITIN-D foi comparvel é observada com o placebo, com exceção de insônia e boca seca, as quais foram relacionadas ao agente ativo. Outras reações adversas comunicadas, associadas com CLARITIN-D e com o placebo, incluram cefaleia e sonolência.
reações adversas raras, em ordem decrescente de frequência, incluram: nervosismo, tontura, fadiga, náuseas, distúrbios abdominais, anorexia, sede, taquicardia, faringite, rinite, acne, prurido, erupção cutânea, urticária, artralgia, confusão, disfonia, hipercinese, hipoestesia, diminuição da libido, parestesia, tremores, vertigem, rubor, hipotensão ortostática, aumento da sudorese, distúrbios oculares, dor no ouvido, tinnitus, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão, euforia, perturbações do sono, aumento do apetite, mudança nos hábitos intestinais, dispepsia, eructação, hemorróidas, descoloração da lngua, vômitos, função hepática anormal passageira, desidratação, aumento de peso, hipertensão, palpitação, cefaleia intensa, broncospasmo, tosse, dispnéia, epistaxe, congestáo nasal, espirros, irritação nasal, disria, distúrbios na micção, nictria, poliria, retenção urinária, astenia, dor na coluna, cãibras, mal-estar e calafrios.
Durante a comercialização de CLARITIN-D, alopecia, anafilaxia e função hepática anormal foram relatadas raramente.
Interações Farmacológicas em Testes Laboratoriais
O tratamento com Anti-histamínicos Deverá ser suspenso aproximadamente dois dias antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que estes fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular.
A agregação in vitro da pseudoefedrina a soros que contém a isoenzima cardíaca MB da creatinina fosfoquinase inibe progressivamente a atividade da enzima. A inibição completa-se em seis horas.
Contra indicação:
CLARITIN-D drágeas repetabs e CLARITIN-D xarope estão contraindicados em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes, a agentes adrenérgicos e a outros fármacos de estrutura química similar. também estão contra indicados em pacientes fazendo uso de inibidores da monoaminooxidase ou nos 14 dias após a suspensão dos mesmos; em pacientes com glaucoma de ângulo estreito; retenção urinária; hipertensão grave; doença coronariana grave e hipertireoidismo.
Quando administrado concomitantemente com álcool, CLARITIN-D drágeas repetabs ou CLARITIN-D xarope não exerce efeitos potencializadores, como foi demonstrado através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor.
Um aumento das concentrações plasmáticas de loratadina tem sido relatado em estudos clínicos controlados, após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porêm sem mudanças clinicamente significativas (incluindo eletrocardiografia). Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo hepático devem ser co-administrados com cautela, até que estudos de interação possam ser completados.
Quando se administram agentes simpaticomimáticos a pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO), podem ocorrer elevações da pressão arterial, inclusive crises hipertensivas. Os efeitos anti-hipertensivos da metildopa, mecamilamina, reserpina e dos alcalóides derivados do veratro podem ser reduzidos pelos compostos simpaticomimáticos. Os agentes bloqueadores betaadrenérgicos também podem interagir com os simpaticomimáticos. Quando se usa a pseudoefedrina concomitantemente com digitlicos, pode-se aumentar a atividade de marca-passos ectópicos. Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina e o caolim a diminui.
Modo de Usar:
CLARITIN-D XAROPE
Adultos e crianças de 6 a 12 anos (peso corporal maior que 30 kg): 5 ml, a cada 12 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade (peso corporal menor que 30 kg): 2,5 ml, a cada 12 horas.
CLARITIN-D drágeas
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 drágea duas vezes por dia.
A dose não deve exceder o dobro, a cada 24 horas.
Precauções e Advertências
Os agentes simpaticomimáticos deverão ser administrados com cautela a pacientes com glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga, doença cardiovascular, aumento da pressão intra-ocular ou diabetes mellitus.
Os agentes simpaticomimáticos deverão ser usados com cautela em pacientes fazendo uso de digitlicos.
Os agentes simpaticomimáticos podem estimular o SNC e causar convulsões e/ou colapso cardiovascular associado com hipotensão. O sulfato de pseudoefedrina pode causar excitação, especialmente em crianças.
Em pacientes acima de 60 anos, os agentes simpaticomimáticos podem causar reações adversas como confusão, alucinações, depressão do SNC e parada cardiorrespiratória. Deve-se proceder com cautela quando se administra uma fórmula de ação repetida em pacientes geritricos.
Nos pacientes com comprometimento hepático grave, deve-se administrar uma dose inicial menor; devido à menor depuração da loratadina que eles podem apresentar, recomenda-se a dose inicial de metade da dose recomendada (1 drágea por dia).
Uso Durante a Gravidez e Lactação
Não está estabelecido se o uso de CLARITIN-D pode acarretar riscos durante a gravidez. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se, após julgamento médico criterioso, os benefícios potenciais para a me justificarem o risco potencial para o feto. Considerando que a loratadina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno, deve-se optar ou pela descontinuação da lactação ou pela interrupção do uso do produto.
Superdosagem:
Caso ocorra, deve-se comear imediatamente um tratamento sintomático geral e coadjuvante a ser mantido durante o tempo necessário.
A sintomatologia da superdose pode variar desde depressão do Sistema Nervoso Central (sedação, apnia, diminuição da capacidade mental, cianose, coma, colapso cardiovascular) a estémulo (insônia, alucinação, tremores e convulsão), até parada cardiorrespiratória. Outros sinais e sintomas podem incluir euforia, excitação, taquicardia, palpitação, sede, sudorese, náuseas, tonturas, tinnitus, ataxia, visão turva e hiper ou hipotensão. O risco de estémulo mais provável em crianças, como também são os sinais e sintomas similares aos produzidos pela atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas gastrintestinais).
Em doses elevadas, os agentes simpaticomimáticos podem provocar: tontura, náuseas, cefaleia, vômitos, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitação, dificuldade de micção, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose tóxica com alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatério, convulsões, coma e insuficiência respiratória. Os valores de DL50 oral, para este produto associado, foram maiores de 525 e de 1.839 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente.
Tratamento
Deve-se induzir o vômito caso não tenha ocorrido mese espontnea. O vômito induzido farmacologicamente, por Administração de xarope de ipeca, é o método preferido. No entanto, não se deve induzir o vômito em pacientes inconscientes. A ação da ipeca facilitada pela atividade fsica e pela administração de 240 a 360 ml de água. Se a mese não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose do xarope deve ser repetida. Devem ser tomadas precauções para evitar a aspiração, especialmente em crianças. após a mese, qualquer resduo do fármaco no estômago deve ser adsorvido, administrando-se carvo ativado sob a forma de suspensão em água. Se a indução ao vômito não tiver xito ou estiver contra-indicada, deve-se realizar uma lavagem gástrica. O uso de solução salina fisiológica é o método de eleição para a lavagem gástrica, especialmente em crianças. Nos adultos, pode-se usar água corrente; no entanto, antes da instilação seguinte, deve-se extrair o maior volume possível do líquido administrado previamente. Os catérticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua rápida ação diluente do conteúdo intestinal. Não se sabe se o produto dialisvel. após o tratamento de urgência, o paciente deve permanecer sob vigilância médica. O tratamento dos sinais e sintomas da superdose sintomático e coadjuvante. Não devem ser usados agentes estimulantes (analpticos). Pode-se usar vasoconstritores para o tratamento da hipotensão. Os barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeúdo, podem ser administrados para controlar as convulsões. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode necessitar de tratamento com banhos de esponja com água morna ou com manta hipotrmica. A apnia tratada com auxílio ventilatério.
Fabricante:
Indústria Química e Farmacêutica Schering-Plough S/A.
Rua Antônio das Chagas 1623
São Paulo Sp, 04714-002, Brasil
FONE: (11) 5188-5150
SAC SCHERING-PLOUGH: 0800 770 2477