Princípios ativos: Amoxicilina e Clavulanato de potássio.
Classe terapêutica: Antibióticos Sistémicos
Apresentação:
Comprimido revestido: embalagem com 12 comprimidos.
Suspensão oral: embalagem com frasco de 70 ml (200mg e 400mg), acompanhado de medida dosadora.
Para que serve: Clavulin bd É um agente antibiótico com um espectro de ação notavelmente amplo contra os patégenos bacterianos, de Ocorrência comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitéria da b-lactamase do clavulanato estende o espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de microrganismos, incluindo muitos resistentes a outros antibióticos b-lactémicos.
Clavulin BD para administração oral, duas vezes ao dia, É indicado no tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos seguintes casos, quando suspeita-se que a causa sejam cepas produtoras de beta-lactamase resistentes é amoxicilina. Em outras situações, a amoxicilina sozinha deve ser considerada.
Infecções do trato respiratério superior (incluindo ouvido, nariz e garganta): em particular, sinusite, otite média, tonsilite recorrente. Estas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.
Infecções do trato respiratério inferior: em particular, exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se considerada grave), broncopneumonia. Estas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*.
Infecções do trato urinário: em particular, cistite (especialmente quando recorrente ou complicada excluindo-se prostatite). Estas infecções são frequentemente causadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, espécies de Enterococcus*.
Infecções da pele e tecidos moles: em particular, celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada. Estas infecções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e esPócies de Bacteroides*.
* Algumas cepas dessas esPócies de bactrias produzem beta-lactamase, tornando-as resistentes é amoxicilina sozinha.
Infecções mistas, causadas por microrganismos suscetíveis é amoxicilina juntamente com microrganismos produtores de beta-lactamase suscetíveis Clavulin bd, podem ser tratadas com o produto. Estas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente s beta-lactamases.
Efeito Colateral:
Os efeitos colaterais são incomuns e principalmente de natureza leve e transitéria.
Reações gastrintestinais, diarreia, indigestáo, náusea, vômito e candidase mucocutânea foram relatados. Colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica) foI raramente relatada. Nusea, embora rara, mais frequentemente associada a altas doses orais. Se efeitos colaterais gastrintestinais ocorrerem com o tratamento oral, eles podem ser reduzidos pela ingestão de Clavulin bd no incio das refeições. Descoloração superficial dos dentes foi raramente relatada, principalmente com a suspensão. geralmente, a descoloração pode ser removida com a escovação.
Efeitos geniturinários
Prurido vaginal, ulceração e secreção podem ocorrer.
Efeitos hepáticos
Aumentos moderados e assintomáticos em TGO e/ou TGA e fosfatases alcalinas foram ocasionalmente relatados. Hepatite e icterícia colestática foram raramente relatadas. Estas reações hepáticas foram relatadas com mais frequência com Clavulin bd do que com outras penicilinas.
Após Administração DE Clavulin bd, reações hepáticas foram relatadas com mais frequência em homens e em pacientes idosos, particularmente naqueles acima de 65 anos.
O risco aumenta quando a duração do tratamento superior a 14 dias. Estas reações foram raramente relatadas em crianças. Os sinais e sintomas geralmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas, em alguns casos, pode não ocorrer até vrias semanas após o trmino do tratamento. As reações hepáticas são geralmente reversíveis, mas podem ser graves e, muito raramente, mortes foram relatadas.
Reações de hipersensibilidade
Rashes eritematosos e urticária algumas vezes ocorrem. Raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa, síndrome semelhante doença do soro e vasculite de hipersensibilidade foram relatados. O tratamento deve ser descontinuado se um destes distúrbios ocorrer. Em comum com outros antibióticos b-lactémicos, angioedema e anafilaxia foram relatados. Nefrite intersticial pode ocorrer raramente.
Efeitos hematológicos
Assim como com outros b-lactémicos, leucopenia transitéria, trombocitopenia e anemia hemoltica foram raramente relatadas. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo de protrombina também foram raramente relatados.
Efeitos sobre o SNC
Efeitos sobre o SNC foram OBSERVADOS muito raramente. TAIS EFEITOS incluem hiperatividade reversível, vertigem, cefaleia e convulsões. Convulsões podem ocorrer com a função renal comprometida ou naquelEs PACIENTES recebendo altas dosagens.
Advertências e Precauções
Alterações nos testes de função hepática foram observadas em alguns pacientes recebendo Clavulin bd. A significncia clínica destas alterações incerta, mas Clavulin bd deve ser usado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática.
Icterícia colestática, que pode ser grave mas geralmente reversível, foi raramente relatada. Os sinais e sintomas podem não ser aparentes por vrias semanas após o tratamento ter sido descontinuado.
Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, Clavulin BD não é recomendado.
Reações de hipersensibilidade (anafilactides) srias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilina. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade penicilina.
Rashes eritematosos foram associados febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina.
O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não-suscetíveis.
Clavulin BD Suspensão 200mg/5ml e 400mg/5ml contém 12,5mg de aspartame por dose de 5ml e, portanto, preciso ter cautela com a fenilcetonria.
Gravidez e lactação
Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos), com Clavulin administrado por via oral e parenteral, não demonstraram quaisquer efeitos teratogúnicos. A experiência limitada sobre o uso de Clavulin bd na gravidez humana. Assim como com todos os medicamentos, o uso de Clavulin bd deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que seja considerado essencial pelo médico.
Clavulin bd pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada excreção de pequenas quantidades pelo leite materno, não há efeitos nocivos conhecidos para o beb lactente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foram observados.
Contra indicação:
Clavulin BD É contraindicado para pacientes com hipersensibilidade penicilina e com histrico prvio de icterícia / disfunção hepática associadas ao Clavulin bd ou penicilina.
Deve ser dada atenção É possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactémicos, ex.: cefalosporinas.
O uso concomitante de probenecida não é recomendado. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Clavulin bd pode resultar em um aumento e prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não do ácido clavulânico.
Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina foram relatados em alguns pacientes que estavam recebendo Clavulin bd. Clavulin bd deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes. Tal como ocorre com outros antibióticos de amplo espectro, Clavulin bd pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais e as pacientes devem ser adequadamente advertidas.
O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso concomitante de Clavulin bd e alopurinol.
Adultos e crianças acima de 12 anos
Comprimidos
Infecções graves: Um comprimido de Clavulin bd 875 mg, 2 vezes ao dia.
Suspensão oral
A dose usual diária recomendada:
25/3,6 mg/kg/dia em infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratério superior; ex.: tonsilite recorrente, infecções do trato respiratério inferior e infecções da pele e tecidos moles).
45/6,4 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais srias (infecções do trato respiratério superior, ex.: otite média e sinusite; infecções do trato respiratério inferior, ex.: broncopneumonia e infecções do trato urinário).
As tabelas abaixo fornecem instruções para crianças.
Crianças acima de 2 anos
25/3,6 mg/kg/dia 2 – 6 anos (13 – 21 kg) 5,0 ml de CLAVULIN BD Suspensão 200mg/5ml ou 2,5 ml de Clavulin BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia.
7 – 12 anos (22 – 40 kg) 10,0 ml de CLAVULIN BD Suspensão 200mg/5ml ou 5,0 ml de Clavulin BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia
45/6,4 mg/kg/dia 2 – 6 anos (13 – 21 kg) 10,0 ml de CLAVULIN BD Suspensão 200mg/5ml ou 5,0 ml de Clavulin BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia.
7 – 12 anos (22 – 40 kg) 10,0 ml de Clavulin BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
CLAVULIN BD suspensão 400mg/5ml
Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia (ml/2 vezes ao dia) 45/6,4 mg/kg/dia (ml/2 vezes ao dia)
2 0,3 0,6
3 0,5 0,8
4 0,6 1,1
5 0,8 1,4
6 0,9 1,7
7 1,1 2,0
8 1,3 2,3
9 1,4 2,5
10 1,6 2,8
11 1,7 3,1
12 1,9 3,4
13 2,0 3,7
14 2,2 3,9
15 2,3 4,2
A experiência com Clavulin BD Suspensão 200mg/5ml e 400mg/5ml insuficiente para embasar recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês com função renal imatura
Para crianças com função renal imatura, Clavulin BD Suspensão 200mg/5ml e 400mg/5ml não é recomendado.
Insuficiência renal
Para pacientes com TFG > 30 ml/min, nenhum ajuste na dosagem necessário. Para pacientes com TFG < 30 ml/min, Clavulin BD não é recomendado.
Insuficiência hepática
Administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de dosagem.
Superdosagem:
pouco provável que, em caso de superdosagem de Clavulin bd, ocorram problemas. Se ocorrerem, sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanão hidroeletrolítico podem ser evidentes. Eles podem ser tratados sintomaticamente, com atenção para o balanão de água / eletrôlitos. Clavulin bd pode ser removido da circulação por hemodilise.
Fabricante:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira