Princípio ativo: Isoflavonas e Trifolium Pratense L.
Apresentação: Comprimidos revestidos – caixas com 20 e 30 comprimidos.
Indicação: alívio dos sintomas da menopausa ocorrendo melhora da Incidência e severidade das ondas de calor, melhorando o bem-estar e qualidade de vida das mulheres no Climatério.
Estudos clínicos demonstraram haver diminuição do risco de doenças cardiovasculares pelo aumento do HDL-colesterol, inibição da agregação plaquetária e melhora da complacncia arterial sistémica.
diminuição do grau de perda óssea em mulheres pr e peri-menopausadas foi verificada após suplementação com Trifolium pratense L. por 1 ano.
Efeito Colateral:
Os ensaios clínicos demonstraram que até 4 comprimidos de Trifolium pratense L. (equivalente a 160 mg de isoflavonas totais) ao dia foi bem tolerado .
reações urticariformes tém sido documentadas.
Infertilidade e desordens de crescimento foram relatadas em animais de pasto.
Esses efeitos tém sido atribudos aos constituintes estrogúnicos das isoflavonas , particularmente formononetina.
Cada comprimido contém:
Extrato seco de Trifolium pratense L. equivalente a:
Isoflavonas totais………………..40 mg
Excipientes: amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, cellactose, polimetacrilato, talco, corantes l. azul e vermelho, dióxido de titânio, polietilenoglicol, trietilcitrato, polissorbato e simeticone.
Cada comprimido contém 230mg de extrato seco de Trifolium pratense L. com 40mg de isoflavonas totais.
Contra indicação:
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Evitar seu uso em grávidas, lactantes e crianças.
As isoflavonas apresentam uma atividade antiestrogênica fraca por inibição competitiva, portanto deve-se ter cautela com a prescrição de hormônios sexuais .
devido às similaridades estruturais entre tamoxifen e as isoflavonas , É possível haver competição pelos receptores estrogúnicos, embora seu significado clínico seja desconhecido.
A eficácia do Trifolium pratense L. pode diminuir se houver uso concomitante de antagonistas H2 ou inibidores da Bomba de Prótons . Esta interação não tem sua causa elucidada até o momento.
Antibióticos também podem reduzir sua eficácia até 6 semanas de sua administração pela redução da flora intestinal, interferindo com a absorção e metabolismo das isoflavonas.
Doses excessivas de Trifolium pratense L. podem interferir com anticoagulantes cumarúnicos.
Modo de Usar:
1 comprimido ao dia refeição. Estudos clínicos demonstram que até 4 comprimidos ao dia podem ser ingeridos sem aumento nos efeitos adversos.
Precauções e Advertências
Uso na gravidez e lactação
A segurança da exposição de fetos a altos níveis de isoflavonas não foi estabelecida.
Não há nenhum estudo epidemiológico relacionando uma alta ingestão de isoflavona com anormalidades fetais em pacientes com um consumo de 30-100 mg por dia de isoflavonas. No entanto, a exposição de ratas prenhas a doses altas de genisteína (14-70 mg/kg) resultou em peso baixo ao nascimento , distância anogenital diminuída ao nascer e atraso do incio da puberdade, embora não tenha havido nenhum efeito no parto, Incidência de natimortos ou resposta da hiPófise ao GnRH em neonatos.
Como não existe nenhum dado conclusivo , recomendado que a suplementação de isoflavonas seja evitada durante a gestação.
As isoflavonas são excretadas no leite materno. A dose recomendada de 40 mg de isoflavonas totais ao dia não deve ser excedida durante este período , permanecendo dentro da variação encontrada em mulheres com um alto consumo de legumes.
Portanto, em vista dos componentes estrogúnicos do Trifolium pratense L., deve-se evitar seu uso durante a gestação e lactação.
Dizeres Legais:
Farmacêutico Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP no 6394
Fabricante: Marjan Farma Indústria e Comércio
Endereço: R. Gibraltar, 165 – Santo Amaro, São Paulo – SP, 04755-070
Telefone: (11) 5642-9888
E-mail e SAC: 0800-55-4545