Indicação:
Climara/Climara Forte contém um estrogniO que é absorvido através da pele e para a circulação sanguínea. Pode, por isso, aliviar os sintomas causados pela perda do seu prprio estrognio.
terapêutica estrogênica de substituição para pacientes por isso adequado na terapêutica hormonal de substituição, para sintomas de deficiência estrogênica, em mulheres Pós-menopausas, com mais de um ano de Pós-menopausa. com perturbações devidas à menopausa natural ou cirúrgica ( somente devido a doenças não carcinomatosas), por ex., sintomas vasomotores ( afrontamentos, sudação), estados atróficos (tais como vaginite/vulvite atrófica e/ou uretite atrófica, trigonite) causados por uma produção deficiente de estrognios endgenos.
Climara/Climara Forte É também utilizado para a prevenção do aparecimento de osteoporose na Pós-menopausa, em mulheres com risco de desenvolverem fracturas.
2. Informaçães necessárias antes de utilizar Climara/Climara Forte
Contra-Indicações:Quando não deve utilizar Climara/Climara Forte?
Gravidez; lactação; perturbações graves da função hepática (inclundo porfria); tumores hepáticos Atuais ou antecedentes dos mesmos; síndrome de Rotor; síndrome de Dubin-Johnson; doença cardíaca grave; doença renal grave; icterícia ou prurido generalizado durante uma gravidez anterior; trombose venosa profunda Atual, perturbações trombo-emblicas ou antecedentes confirmados de tromboembolismo venoso; anemia de células falciformes ; diabetes grave com alterações vasculares; suspeita ou existância de perturbações de origem hormonal ou de tumores no étero, na mama ou nos oVários; hemorragias vaginais irregulares , não diagnosticadas , perturbações do metabolismo liPódico; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose agravada durante gestações anteriores; endometriose; hipersensibilidade a qualquer dos componentes.
Não deve usar Climara/Climara Forte se tiver alguma das seguintes situações:
câncer da mama Atual, passado ou suspeita;
diagnóstico ou suspeita de tumor estrogeno-dependente, por exemplo câncer do colo do étero (carcinoma endometrial);
Hemorragia genital não diagnosticada;
Hiperplasia endometrial não tratada;
Tromboembolismo venoso prvio idioPótico ou Atual (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar);
Doena tromboemblica arterial ativa ou recente (por exemplo, angina, enfarte do miocárdio);
Doena hepática grave, ou história de doença hepática, até que os valores dos testes de função hepática regressem é normalidade;
Porfiria;
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Efeitos secundários
Com o incio da utilização de Climara e Climara Forte deve suspender-se a contracepção hormonal. Em caso de necessidade , a doente deve ser aconselhada a tomar medidas contraceptivas não hormonais. Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias por privação, “spotting “e tensão ou aumento de volume mamrio. Estas situações são geralmente temporrias e desaparecem normalmente com o decorrer do tratamento. Outros sintomas que podem ocorrer são: irritação da pele no local de aplicação ;em casos individuais,dermatite alérgica de contato, acompanhada de prurido Pós-inflamatório e exantema generali-zado;náuseas,dores abdominais, inchao, dores de cabeça. enxaqueca , tonturas, ansiedade/sintomas de depressão,alterações do peso corporal, edema, hipertensão ,alterações da libido , alterações na secreção vaginal, crescimento de leiomiomas pré-existentes, cloasma ou melasma que podem ser persistentes. Algumas mulheres apresentam uma predisposição para a colestase durante a terapêutica esteroide.
Interações Medicamentosas: e outras
fármacos que induzem as enzimas hepáticas dos microssomas, como por exemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitona,rifampicina, aceleram o metabolismo estrogúnico, reduzindo a biodisponibilidade e, assim, a eficácia. No entanto, provável que os estrognios aplicados transdermicamente sejam menos afetados por uma interação deste gnero do que os estrognios orais. As necessidades de antidiabéticos orais ou de insulina poderão ter que ser alteradas em resultado do efeito sobre a tolerância da glucose.
Algumas análises laboratoriais podem ser influenciadas pelos estrognios como por exemplo a análise sobre a tolerância de glucose ou sobre a função da tiroide.
Precauções especiais de utilização:
Advertências e Precauções especiais de utilização:
Antes de comear a utilizar Climara/Climara Forte, o seu médico deve saber os seus antecedentes clínicos, fazendo algumas perguntas pessoais e sobre outros membros da sua família . O seu médico Deverá fazer um questionrio regularmente. Antes do incio do tratamento, deve também ser feito um rigoroso exame médico e ginecológico, com especial atenção sobre o peso corporal, tensão arterial, coração, orgãos Pólvicos, com um exame do endométrio se necessário, pernas e pele.
Durante o tratamento recomendam-se exames de controlo pelo menos de 6 em 6 meses.
importante que faa regularmente palpações mamrias e que informe o seu médico, se notar alguma alteração.
THS e câncer da mama
Estudos epidemiológicos demonstraram um risco aumentado de diagnóstico de câncer da mama em mulheres a tomar estrognios ou associações estrogeno-progestagênicas para THS durante Vários anos (ver secção 4.8.). Este risco aumentado foi descrito sobretudo em mulheres magras ou de constituição fsica normal. Apesar das mulheres obesas terem um risco aumentado de câncer da mama, a THS não aumenta mais esse risco. Este risco extra aumenta com a duração da THS e parece voltar aos valores normais no período de 5 anos depois do fim do tratamento. As mulheres que usavam THS estrogeno-progestagênica combinada tinham um risco similar ou possivelmente mais elevado quando comparado com mulheres a tomar estrognios isoladamente. As utilizadoras Atuais ou recentes de THS com diagnóstico de câncer da mama tinham menor probabilidade de desenvolver metstases fora da mama do que as não utilizadoras. As mulheres cujos câncers da mama se desenvolveram depois da THS tinham tendência para desenvolver tumores com Características menos agressivas e possivelmente melhor sobrevivncia, comparado com mulheres com câncer da mama, que não fizeram THS.
As associações descritas entre exposição a THS de longa duração e risco aumentado de câncer da mama podem ser devidas a um diagnóstico prvio, um efeito real da THS ou uma combinação de ambos.
THS e tromboembolismo venoso
A THS está associada a um risco relativo mais elevado de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), p.ex. trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. Os estudos demonstraram um risco duas a três vezes superior nas utilizadoras comparado com as não utilizadoras, o que em mulheres saudveis significa 1 a 2 casos adicionais de TEV em 10.000 doentes-anos de tratamento com THS. A Ocorrência destes acontecimentos maior no primeiro ano de THS do que posteriormente.
Os fac
ores de risco para TEV reconhecidos incluem: história pessoal ou familiar, obesidade grave (IMC > 30 kg/m2), lpus eritematoso sistémico, imobilização prolongada,
traumatismo grave ou intervenção cirúrgica importante.
Na existância destas situações, o médico deve decidir a utilização ou não de Climara/Climara Forte.
Não se sabe se a existância de varizes aumenta a probabilidade de formação de cogulos.
há que ter em atenção a descontinuação do tratamento antes da realização de intervenções cirúrgicas ( seis semanas antes da data prevista) e imobilização subsequente .
Se houver desenvolvimento de TEV após o incio da terapêutica, o medicamento deve ser descontinuado. Veja na secção “Razes para parar imediatamente o tratamento com Climara/Climara Forte”, os sinais de alarme e sintomas do TEV.
THS e Doença arterial coronária
S Os efeitos do tratamento de longa duração com THS no risco de doença arterial coronária não estão esclarecidos. Se alguma vez sofreu de angina ou tenha tido
um ataque cardíaco, deve discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios de utilizar THS.
THS e Hiperplasia endometrial
A toma de estrognios isolados durante períodos de tempo prolongados aumenta o risco de crescimento anormal (hiperplasia) ou de câncer do colo do étero (carcinoma endometrial). A toma de um progestagneo juntamente com o estrogneo, reduz esse risco.
Se fez uma histerectomia (remoção do étero), o seu médico pode decidir que s precisa de tomar um estrognio. Se tiver feito uma histerectomia devido a endometriose, existe risco de câncer do colo do étero, por isso deve tomar também um progestagénio.
Se não tiver feito uma histerectomia, o seu médico pode ter prescrito um estrognio e progestagénio em separado.
Nos primeiros meses de toma de THS ou se estiver a tomar outros medicamentos, pode ter hemorragias de disrupção ou spotting.
Se estas hemorragias persistirem para Além dos primeiros meses ou se tiverem incio depois de algum tempo de THS, deve informar o seu médico logo que possível.
THS e outras doenças
A THS pode por vezes provocar retenção de fluidos. Se sofrer de problemas cardíacos ou renais, que por vezes podem ser agravados pela retenção de fluidos, o seu médico Deverá acompanhá-la e examin-la frequentemente.
Se tiver uma alteração dos lpidos (gorduras) no sangue chamada hipertrigliceridemia, o seu médico far exames frequentes, pois esta doença pode aumentar o risco de pancreatite.
A utilização de THS pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais. Informe sempre o seu médico ou o pessoal do Laboratório de que está a tomar THS.
Ocasionalmente, podem aparecer manchas castanhas na sua face ou corpo (cloasma), especialmente se tiver tido este problema durante a gravidez. Este problema pode ser resolvido, evitando a exposição solar prolongada e as radiações ultravioletas durante a THS.
Se tiver tido hemorragias inesperadas, informe o seu médico, para que ele possa investigar o assunto.
Algumas doenças podem ser agravadas devido à utilização de THS. Se tem ou teve alguma das seguintes alterações (ou se estas pioraram durante a gravidez ou devido a outro tratamento hormonal), informe o seu médico, pois necessário fazer check-ups adicionais:
Leiomioma (fibride uterino) ou endometriose,
Antecedentes de ou factores de risco para doenças tromboemblicas (ver secção “THS e Tromboembolismo venoso”)
Factores de risco para tumores estrogeno-dependentes, por exemplo, hereditariedade de 1 grau para câncer da mama),
hipertensão
Doenças hepáticas (por exemplo, adenoma hepático),
Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular,
célculos biliares,
Enxaquecas ou cefaleias intensas,
Lpus eritematoso sistémico,
história de hiperplasia endometrial (ver secção “THS e Hiperplasia endometrial”),
Epilepsia,
Asma,
Otosclerose.
Antes do incio do tratamento deve excluir-se uma gravidez .
As pacientes, antes do tratamento devem submeter-se a um rigoroso exame médico e ginecológico com especial atenção sobre o peso corporal, pressão arterial, coração, orgãos Pólvicos,com um exame do endométrio se necessário, pernas e pele.
Durante o tratamento recomendam-se exames de controlo pelo menos de 6 em 6 meses.
Em alguns estudos verificou-se que, nas mulheres submetidas a THS durante mais de 5 anos, havia um ligeiro aumento de câncer da mama em relação s mulheres que nunca utilizaram a THS. Este aumento de risco desaparece no decurso dos 5 primeiros anos após a suspensão, sendo o risco de diagnóstico de câncer da mama igual ao das mulheres que nunca utilizaram a THS. Nas mulheres que utilizaram a THS menos provável que,na altura do diagnóstico, o câncer da mama tenha progredido, do que nas mulheres que nunca fizeram THS.
Não se sabe se esta diferena devido à THS. Pode ser que, devido ao facto das mulheres submetidas THS serem examinadas com maior frequência, o câncer da mama venha a ser diagnosticado mais precocemente..
O risco de diagnóstico de câncer da mama aumenta com a duração de tratamento. Este risco É comparvel ao aumento de risco de câncer da mama observado nas mulheres por cada ano de atraso na menopausa natural.
Nas mulheres não utilizadoras da THS, com idades compreendidas entre 50 e 70 anos, serão diagnosticados câncers da mama a 45 em cada 1000. Alguns estudos estimam que, nas mulheres que utilizam a partir dos 50 anos a THS durante 5 anos, venham a ser detectados, aos 70 anos, 2 casos extra de câncer da mama por cada 1000 mulheres.
Nas mulheres que usam a THS durante 10 anos haver 6 casos extra de câncer da mama e durante 15 anos de utilização 12 casos extra de câncer da mama em cada 1000 mulheres no período de 20 anos, até idade de 70 anos.
Nas mulheres submetidas a THS devem ser efectuados regularmente exames da mama e , quando considerado necessário, mamografias. Mulheres com antecedentes ou história Atual de ndulos mamrios ou doença fibrocstica da mama devem também ser cuidadosamente controladas.
Todas as mulheres tém uma pequena probabilidade de virem a ter cogulos nas veias das pernas , nos pulmães ou outras partes do corpo, quer utilizem ou não a THS. Nas mulheres que não utilizam a THS, as probabilidades de virem a ter cogulos sanguíneos é de 1 por 10.000 mulheres por ano enquanto as que utilizam a THS, como no caso de Climara , a probabilidade de vir a ter um cogulo aumenta para 3 por 10.000 mulheres por ano.
A probabilidade de aparecimento de cogulos sanguíneos , quer se utilize ou não a THS, maior nas mulheres com:
obesidade grave
antecedentes de cogulos nas veias ou pulmães familiares onde se tenham verificado estas situações imobilização prolongada
traumatismo grave ou intervenção cirúrgica importante.
Na existância destas situações o médico deve decidir a utilização ou não de Climara/Climara Forte.
Não se sabe se a existância de varizes aumenta a probabilidade de formação de cogulos.
há que ter em atenção a descontinuação do tratamento antes da realização de intervenções cirúrgicas ( seis semanas antes da data prevista) e imobilização subsequente .
Existe um risco aumentado de doenças da vescula biliar nas mulheres que tomam estrognios na Pós-menopausa.
Se surgirem, repetidas vezes, irritações cutâneas persistentes mesmo que o local de aplicação tenha sido mudado de acordo com as indicações, há que encarar a possibilidade de suspender o tratamento transdrmico.
Os leiomiomas pré-existentes podem aumentar de tamanho durante a terapêutica estrogênica. Numa situação destas deve suspender-se o tratamento. Nas mulheres com um étero intacto, a admnistração prolongada de estrognios isolados aumenta o risco de desenvolvimento de carcinoma do endométrio.Porêm, a administração adicional de um progestagénio durante os 12 últimos dias do mês reduz a possibilidade deste risco.Se durante a aplicação de Climara ou Climara Forte ocorrer repetidamente uma hemorragia irregular deve investigar-se a sua origem através de uma biopsia do endométrio se necessário.
As doenças que se sabe poderem deteriorar-se durante a gravidez (por exemplo, esclerose múltipla, epilepsia, diabetes, doença mamria benigna, varizes, hipertensão, disfunção cardíaca , hepática ou renal,enxaqueca, asma,porfria, coreia minor, tetania e otosclerose) e as mulheres com uma grave história familiar de câncer da mama devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento.
Em casos raros observaram-se, após o uso de substâncias ativas hormonais como as que Climara ou Climara Forte contém, alterações hepáticas benignas e, mais raramente de natureza maligna que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais, com risco de vida. Se ocorrerem dores abdominais, hepatomeglia, ou sinais de hemorragia intra-abdominal , deve considerar-se no diagnóstico diferencial, a existância de um tumor hepático.
Motivos para a interrupção imediata da medicação:
Deve interromper-se imediatamente o tratamento caso ocorram, pela primeira vez , enxaquecas ou cefaleias frequentes e não habituais ou no caso de outros sintomas eventualmente prdromos de oclusão vascular por ex., perturbações visuais repentinas^
Deve consultar-se imediatamente o médico se aparecerem cogulos sanguíneos. são considerados sinais de aviso:
tosse com sangue
dores invulgares ou tumefação nos braos e nas pernas
sensação de dor ou opressão no trax
falta de ar repentina
desmaio.
Deve interromper-se imediatamente o tratamento na Ocorrência de icterícia, colestase, hepatite ou gravidez, ou no caso de aumento significativo da pressão arterial, de doenças tromboemblicas ou de aumento dos ataques epilpticos Deve parar imediatamente o tratamento (remover o adesivo) e consultar o médico se tiver:
icterícia ou .deterioração da função hepática,
Aumento significativo da tensão arterial,
Aparecimento de dores de cabeça tipo enxaqueca,
Gravidez,
Aparecimento de um cogulo sanguíneo (sinais de alarme: inchao ou vermelhidão da barriga da perna, tosse com sangue, inchao anormal dos braos, dor ou sensação de opressão no trax, falta de ar repentina, desmaio).
Pergunte ao seu médico se deve ou não continuar a usar Climara, no caso de estar acamada, de acidente ou doença, ou no caso de precisar de ser submetida a uma cirurgia.
que fazer se estiver a tomar outros fármacos simultaneamente?
Alguns medicamentos podem alterar a ação de Climara/Climara Forte. Se tomar outros fármacos regularmente, Deverá informar o seu médico. Se estiver a tomar algum contraceptivo hormonal, Deverá suspender a toma e utilizar precauções contraceptivas não hormonais, se necessário.
Medicamentos que podem alterar a ação de Climara/Climara Forte: S Medicamentos utilizados para a epilepsia ou outras doenças, tais como o fenobarbital, fenitona, carbamazepina;
Medicamentos utilizados no tratamento de determinadas infecções, tais como rifampicina, rifabutina; S Medicamentos utilizados na infecção por HIV, tais como nevirapina, efavirenze, ritonavir, nelfinavir;
A preparação ervanúria normalmente conhecida como erva de são João (Hypericum perforatum)
que fazer durante a gravidez e o aleitamento?
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
A aplicação de Climara e Climara Forte está contra-indicada durante a gravidez e o período de lactação.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não conhecidos.aplicvel
Excipientes:
Oleato de etilo Miristato de isopropilo Monolaurato de glicerol
O sistema adesivo é um copolómero de acrilato 3. Posologia usual:Como utilizar Climara/Climara Forte? Adultos (incluindo os idosos)
O tratamento deve ser iniciado com a aplicação de Climara. Em caso de necessidade deve aplicar-se Climara Forte .após prescrição do tratamento, deve usar-se a menor dose possível, eficaz para o alívio dos sintomas.O tratamento pode ser administrado continuamente ou de uma forma cclica.
A terapêutica com estrognios isolados só deve ser instituída se a paciente tiver sido submetida a histerectomia. Nos casos em que se considere necessária a administração de um progestagénio deve administrar-se a dose apropriada durante pelo menos 12 14 dias em cada mês. A não ser que haja um diagnóstico prvio de endometriose, não se recomenda a associação de um progestagénio em mulheres histerectomizadas.
As mulheres que não tomem estrognios ou mulheres que mudem de um produto de associação contínua, podem comear o tratamento a qualquer altura. As mulheres que mudem de um regime de THS sequencial combinado devem iniciar o tratamento no dia seguinte ao final do regime anterior.
As mulheres que mudem de um regime de THS cclica devem comear o tratamento no dia seguinte ao final do período livre de tratamento.
O tratamento para o controlo dos sintomas da menopausa Deverá ser iniciado com o adesivo Climara de mais baixa dosagem. Se necessário, poderá utilizar um adesivo de dosagem superior. Assim que o tratamento estiver estabelecido, Deverá ser utilizada a menor dosagem efectiva, que seja suficiente para aliviar sintomas da menopausa.
No tratamento contínuo, aplica-se o sistema adesivo uma vez por semana . Depois de 7 dias deve remover-se o adesivosistema e aplicar-se um novo, num local diferente. Recomenda-se a aplicação em zonas de pele intacta, limpa e seca do tronco e nádegas. Climara e Climara Forte não devem ser aplicados sobre ou perto dos seios.
Os sistemas também podem ser prescritos para um tratamento cclico. No caso de se optar por esta modalidade , aplicam-se os sistemas semanalmente durante 3 semanas consecutivas , seguindo-se um intervalo de 7 dias sem aplicação do sistema , antes do incio de um novo ciclo.
recomendado o tratamento contínuo .
Crianças
Não recomendado para crianças.
Aplicação de Climara ou Climara Forte:
O auto-adesivo deve ser colocado sobre uma rea de pele limpa eseca e intacta, de preferência na regio abdominal o tronco ou nádegas. Retire o auto-adesivo da embalagem, remova a película protectora (cf. figura 1 e 2) e coloque o auto-adesivo sobre a pele pressionando com a mo, cerca de 10 segun-dos,certifique-se que há um bom contato com a pele, em especial volta das margens.
Climara e Climara Forte não devem ser aplicados sobre os seios.
A rea seleccionada não deve estar oleosa, danificada ou irritada e a zona da cintura deve ser evitada, pois a roupa poderá destacar o sistema.
O adesivo Deverá ser colocado logo que se abra a embalagem individual e quando a
película protectora retirada.
O sistema deve ser mudado uma vez por semana.
A água muito quente ou sauna podem diminuir a aderncia do sistema.
Se o sistema se descolar, deve aplicar-se um novo para os restantes dias do intervalo
de 7 dias.
Medidas a adotar em caso de sobredosagem e /ou intoxicação nomeadamente sintomas,medidas de urgência:
pouco provável a Ocorrência de sobredosagem com este método de Administração. Em algumas mulheres podem aparecer náuseas , vômitos e hemorragias por privação.
Não é necessário qualquer tratamento especial,deve apenas remover o sistema de auto-adesivo.
Pode consultar o seu médico se estiver nestas condições.
Efeitos secundários possíveis:
Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias por privação, “spotting “e tensão ou aumento de volume mamrio. Estas situações são geralmente temporrias e desaparecem normalmente com o decorrer do tratamento. Outros sintomas que podem ocorrer são: irritação da pele no local de aplicação ; em casos individuais, dermatite alérgica de contato, acompanhada de prurido Pós-inflamatório e exantemas generali-zados; náuseas, dores abdominais, inchao, dores de cabeça, enxaqueca, tonturas, ansiedade/sintomas de depressão, alterações do peso corporal, edema, hipertensão ,alterações da libido , alterações na secreção vaginal, crescimento de leiomiomas pré-existentes, cloasma ou melasma que podem ser persistentes. Algumas mulheres apresentam uma predisposição para a colestase durante a terapêutica esteroide.
Foram descritas outras reações adversas em associação com o tratamento estrogúnico/progestagúnico:
Neoplasmas estrogeno-dependentes benignos e malignos, p.ex. câncer do endométrio.
O tromboembolismo venoso, p.ex. trombose venosa profunda das pernas ou Pólvica e embolismo pulmonar, mais frequente nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras. Para mais informaçães, ver a secção 4.3. Contra-Indicaçõese 4.4. Advertências e Precauções especiais de utilização.
Doenças da vescula biliar.
Alterações cutâneas e subcutâneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.
Modo e via de Administração:
Vid: Posologia usual
Indicação do momento mais favorvel é Administração do medicamento:
Vid osologia usual
Duração do tratamento mdio:
Vid: Posologia usual
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses:
Não aplicvel .
Indicação de como suspender o tratamento:
Vid Posologia usual
Medidas a adotar em caso de sobredosagem e /ou intoxicação nomeadamente sintomas,medidas de urgência:
pouco provável a Ocorrência de sobredosagem com este método de Administração. Em algumas mulheres podem aparecer náuseas , vômitos e hemorragias por privação.
Não é necessário qualquer tratamento especial,deve apenas remover o sistema de auto-adesivo.
Pode consultar o seu médico se estiver nestas condições.
Qualquer efeito indesejável com Climara ou Climara Forte que não esteja includo nesta bula informativo deve ser comunicado ao médico.
Não se deve utilizar o produto depois da data de validade indicada na embalagem.
Deve conservar-se o medicamento em lugar adequado e fora do alcance e da vista das crianças.