Princípio ativo: Clofazimina.
Classe terapêutica: Antimicobacteriano.
Apresentação: Cápsula de gelatina mole. embalagem com 100 cápsulas.
Indicação: Hansenase (Mycobacterium leprae).
Infecções micobacterianas atépicas (Micobacterium avium-intracellulare).
A clofazimina é indicada como anti-hansúnico de segunda escolha, em casos de hansenase dapsona-resistente, utilizada em associação com outros antimicobacterianos.
Efeito Colateral:
Em geral, clofazimina tem boa tolerabilidade quando administrado em doses não maiores que 100 mg diárias. As reações adversas mais consistentes são geralmente relacionadas dose e são usualmente reversíveis quando clofazimina descontinuado.
reações adversas que ocorrem em mais de 1% dos pacientes:
Pele: Pigmentação de rosa a marrom escuro em 75-100% dos pacientes no decorrer de algumas semanas de tratamento; ictiose e ressecamento (8-28%); rash e prurido (1-5%).
Gastrointestinais: Dor abdominal e epigástrica, diarreia, náusea, vômito, intolerância gastrointestinal (40-50%).
Oculares: Pigmentação da crnea e conjuntiva devido aos dePósitos de cristais de clofazimina, ressecamento; queimação; coceira; irritação.
Outros: Alteração na coloração da urina, fezes, saliva, suor; açúcar do sangue elevado; velocidade de hemossedimentação (VHS) elevada.
reações adversas que ocorrem em menos de 1% dos pacientes
Pele: fotossensibilidade, eritroderma, erupções acneiformes queilose monilial.
Gastrointestinais: obstrução intestinal (vide Advertências), sangramento gastrointestinal (vide Advertências), anorexia, constipação, perda de peso, hepatite, icterícia, enterite eosinofólica, fgado aumentado.
Oculares: Visão diminuída.
Sistema nervoso: Vertigem, sonolência, fadiga, cefaleia, tontura, neuralgia, alteração do paladar.
Psiquitricas: Depressão secundária descoloração da pele; foram registrados dois suicdios.
Provas laboratoriais: níveis elevados de albumina, bilirrubina sérica, e AST (SGOT); eosinofilia; hipopotassemia.
Outros: Infarto esplúnico (vide Advertências), tromboembolismo, anemia, cistite, dor óssea, edema, febre, linfadenopatia, dor vascular.
Gerais
Deve-se ter atenção para o fato de que a descoloração da pele devido ao uso de clofazimina pode resultar em depressão. Foram registrados dois casos de suicdios em pacientes que utilizavam clofazimina. Pode ser aplicado óleo na pele para amenizar o ressecamento e ictiose.
Os pacientes devem ser alertados de que a clofazimina pode causar uma descoloração da pele de vermelho para marrom escuro, assim como alteração na coloração da conjuntiva, lagrima, suor, saliva, urina e fezes. Os pacientes devem ser alertados de que a descoloração da pele, apesar de ser reversível, pode levar muitos meses ou anos para desaparecer após o trmino do tratamento com clofazimina.
Recomenda-se a ingestão de clofazimina s refeições.
Uso pediátrico – Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças. há registros na literatura de diversos casos de crianças tratadas com clofazimina.
Advertências
Sintomas abdominais graves exigiram laparotomias exploratérias em alguns pacientes que receberam clofazimina. Relatos raros incluram infarto esplúnico, obstrução intestinal, e sangramento gastrointestinal. também há relatos de morte após sintomas abdominais graves. Autpsias revelaram dePósitos cristalinos de clofazimina em tecidos variados incluindo a mucosa intestinal, fgado e ndulos linfáticos mesentáricos.
Clofazimina deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentem problemas gastrointestinais, tais como dores abdominais e diarreia. As doses de clofazimina superiores a 100 mg/dia devem ser administradas pelo menor período de tempo possível e somente sob supervisão médica. Se o paciente apresentar queixas de célicas ou dor de queimação abdominal, náusea, vômito ou diarreia, a dose de clofazimina deve ser reduzida e, se necessário, o intervalo entre doses deve ser ampliado ou a administração do fármaco descontinuada.
Fórmula:
Cada cápsula de gelatina mole contém: 50 ou 100mg de clofazimina; excipiente q.s.p. 1 cápsula.
Contra indicação:
úlcera gástrica e intestinal, alergia ao medicamento.
Gravidez e Lactação
Clofazimina não foi teratogúnico em estudos com animais em Laboratório a níveis de dose equivalentes a 8 vezes (coelhos) e 25 vezes (ratos) dose diária usual no homem. No entanto, há evidências de fetotoxicidade em camundongos a 12-25 vezes a dose do homem (por ex.: retardamento de ossificação do crnio fetal, Incidência aumentada de abortos e partos natimortos, e sobrevivncia neonatal debilitada). A pele e tecido adiposo do recêm-nascido tornou-se descolorida aproximadamente 3 dias após o nascimento, o que foi atribudo presença de clofazimina no leite materno.
Observou-se que clofazimina atravessa a placenta humana. A pele de crianças nascidas de mulheres que receberam o fármaco durante a gestação era fortemente pigmentada no nascimento. Nenhuma evidência de teratogenicidade foi encontrada nessas crianças. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Clofazimina deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco ao feto.
Amamentação – a clofazimina excretada no leite de mães que amamentam. Clofazimina não deve ser administrada a mulheres em fase de aleitamento exceto sob indicação estrita.
Dados preliminares que sugeriam que dapsona pudesse inibir a atividade anti-inflamatória de clofazimina não foram confirmados. Se houver o desenvolvimento de reações inflamatórias associadas à hansenase em pacientes tratados com dapsona e clofazimina, ainda assim é aconselhável continuar o tratamento com ambas as drogas.
Modo de Usar:
Recomenda-se a administração de clofazimina com leite ou com alimentos.
Clofazimina deve ser utilizado preferencialmente em combinação com um ou mais agentes anti-hansúnicos a fim de prevenir o surgimento de resistância ao fármaco.
Hansenase dapsona-resistente multibacilar: 50 a 100mg/dia, v.o., associado com 1 ou mais anti-hansúnicos. Hansenase multibacilar eritematoso, com ameaa de lesão nervosa perifrica ou ulceração epidérmica: 100 a 300mg/dia, v.o., em associação com adrenocorticóides (p.ex. 40 a 80 mg/dia de prednisona).
Infecções por Micobacterium avium-intracelluare: 100mg. v.o., cada 8 horas, associado com 5 ou 6 medicamentos antituberculticos.
Superdosagem:
Não há dados específicos disponíveis sobre o tratamento de superdosagem com clofazimina. no entanto, em caso de superdosagem, o estômago deve ser esvaziado por indução do vômito ou por lavagem gástrica, e Deverá ser empregado tratamento sintomático de suporte.
Fabricante:
Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com
Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com
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0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com
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sac.sandoz@sandoz.com