Princípio ativo: Citrato de Clomifeno e Clomifeno.

Classe terapêutica: Indutores da Ovulação

Apresentação: Comprimidos: caixas com 10 unidades.

Indicação: Tratamento da infertilidade feminina decorrente de anovulação. CLOMID está somente indicado para pacientes com anovulação demonstrada, que se incluem nas condições descritas nesta bula e para pacientes onde o citrato de clomifeno não está contra indicado. Outras causas de infertilidade devem ser excluídas ou adequadamente tratadas antes do tratamento.
Bons níveis de estrgeno endgeno (estimado por secreção vaginal, bipsia endometrial, determinação do estrgeno urinário ou sangramento endometrial em resposta progesterona), constituem prognstico favorvel para obter a resposta ovulatéria induzida pelo citrato de clomifeno. Entretanto, um baixo nível de estrgeno não impede o sucesso do tratamento.
O tratamento ineficaz em pacientes com falha pituitéria ou ovariana primrias e não pode ser substituído pelo tratamento específico de outras causas de falha ovulatéria, tais como disfunções tiroidianas ou adrenais. Antes do tratamento, deve-se realizar uma avaliação cuidadosa particularmente em pacientes com metrorragia anormal, pois muito importante descartar a presença de lesões neoplsicas.

Efeito Colateral:

Efeitos colaterais parecem ser dose-dependentes, ocorrendo mais frequentemente em altas doses e em tratamento prolongados. As reações adversas mais frequentemente relatadas são (em ordem decrescente de Incidência):
Aumento de volume do ovrio: na posologia recomendada, um aumento anormal pouco frequente (Incidência de 13,6%). Pode ocorrer dor abdominal na poca da ovulação. Foram registrados, entretanto, raros casos de aumento macio do ovrio, por exemplo, uma paciente com síndrome de ovrio policstico cuja terapia com citrato de clomifeno consistiu de 100 mg/dia/14 dias. O aumento ovariano geralmente regride espontaneamente e a maioria das pacientes nessas condições devem ser tratadas cautelosamente.
“Flushes” vasomotores ou “fogachos”: (Incidência de 10,4%) semelhantes aos da menopausa, raramente graves e desaparecem rapidamente com a interrupção do tratamento.
Desconforto Pólvico – abdominal: aumento de volume abdominal, plenitude (5,5%), geralmente relacionadas com o aumento ovariano ou fenmenos ovulatérios ou pré-menstruais.
também são descritos:
Sintomas visuais: descritos como “turvação” visual, manchas ou fosfenas (escotomas cintilantes) são relatados com Incidência relacionada a aumento da posologia e geralmente desaparecem em dias ou semanas após a interrupção do tratamento. Existem raros relatos de catarata.
Alterações cutâneas: há relatos de dermatite e “rash” cutâneo associado a condições de reação alérgica, eritema multiforme, equimose e edema angioneurtico. alopécia tem sido relatada raramente.
Sintomas neurológicos: tontura, vertigem, nervosismo, insônia, depressão e astenia tém sido relatados raramente. há relatos de outras condições como sncopes/desmaios, acidente vascular cerebral, trombose cerebral, reações psicóticas incluindo psicose paranica, distúrbios neurológicos, desorientação e distúrbios da fala.
Disfunção hepática: a retenção de bromosulfalena foi superior a 5% em 32 de 141 pacientes avaliadas, incluindo 5 de 43 que tomaram aproximadamente a dose de CLOMID atualmente recomendada. A retenção foi em geral mínima, a não ser quando associada é Administração contínua prolongada ou com hepatopatia aparentemente não relacionada a droga.
Outros testes de função hepática foram, em geral, normais. Em um estudo posterior, no qual se administrou CLOMID por 6 ciclos consecutivos (50 ou 100 mg/dia durante 3 dias) ou placebo, foram realizados exames de retenção de bromosulfalena em 94 pacientes. Destes, 11 tiveram retenção elevada em 5%, 6 dos quais haviam tomado droga e 5 placebo.
Neoplasias: relatos isolados da Ocorrência de neoplasias endócrino-dependentes ou de seu agravamento (miomas, tumores hipofisários e de mamas).
Outros sintomas, também descritos, embora em Incidência inferior a 3,5%, são: náuseas, mal estar gástrico, poliria, metrorragia funcional, aumento de peso, hipersensibilidade mamria e disria.

Precauções:

necessário realizar um exame Pólvico antes de iniciar cada ciclo de tratamento.
A Incidência de carcinoma endometrial e disfunções ovulatérias aumentam com a idade, portanto, a bipsia endometrial deve sempre excluir a presença de carcinoma nessas pacientes.
Cisto ovariano: A exceção de pacientes com síndrome de ovrio policstico, CLOMID não deve ser administrado na presença de cistos ovarianos (incluindo endometriose ovrica), pois pode produzir aumento adicional do tamanho dos mesmos.
Durante o tratamento com CLOMID, ou inclusive Vários dias depois de completado, pode ocorrer aumento ovariano, que geralmente desaparece espontaneamente poucos dias ou semanas após a suspensão do tratamento.
recomendável utilizar-se a menor dose consistente com a previsão de bons resultados, para se minimizar a possibilidade de um aumento ovariano anormal associado terapêutica com CLOMID. A paciente que referir dor abdominal ou Pólvica, aumento de peso, desconforto e/ou aumento de volume abdominal durante ou após tratamento com CLOMID, deve ser examinada pela possibilidade de cisto ovariano ou outra anomalia.
Na Ocorrência de aumento anormal do tamanho do ovrio, CLOMID deve ser descontinuado até a regressão total ao tamanho pré-tratamento. A posologia e duração do tratamento subsequente devem ser reduzidas.
Gravidez múltipla: há um aumento na probabilidade de Ocorrência de gravidez múltipla, relacionada ao tratamento com CLOMID. Potenciais complicações e riscos decorrentes de gestação múltipla devem ser discutidos com a paciente antes do tratamento com CLOMID.

Fórmula:

Cada comprimido contém:
Citrato de clomifeno ………………..50 mg
Excipientes q.s.p. ………………..1 comprimido
(lactose, açúcar refinado, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, xido de ferro amarelo)

Contra indicação:

Hipersensibilidade: CLOMID É contra indicado em casos de alergia ao citrato de clomifeno.
Gravidez e lactação: Não há estudos controlados com o clomifeno em humanos, tém sido relatadas malformações congnitas e morte fetal associadas à sua administração, embora uma relação causal direta não tenha sido estabelecida.
Foram relatadas anomalias feitas em roedores (coelhas e ratas) quando CLOMID foi administrado em altas doses durante o período gestacional. Para evitar a administração inadvertida de CLOMID durante o incio da gravidez, deve-se determinar a temperatura corPórea basal em todos os ciclos de tratamento e a paciente deve ser cuidadosamente observada para determinar se há ou não sinais de ovulação. Se a temperatura basal bifsica e não seguida por menstruação, a paciente deve ser reexaminada para verificar se há gravidez (utilizando um teste seletivo quantitativo) e/ou presença de cisto ovariano.
Em algumas pacientes, o citrato de clomifeno pode reduzir o engurgitamento mamrio Pós-parto e a lactação.
Insuficiência hepática: CLOMID não deve ser administrado a pacientes com doença hepática ou história de disfunção hepática.
Metrorragia: CLOMID É contra indicado em pacientes com metrorragia de origem indeterminada.
Cisto ovariano: Vide Precauções.

Modo de Usar:

O tratamento consiste de 3 ciclos, o qual pode ser contínuo ou alternado, a critério médico. após o tratamento, a paciente deve tentar a gravidez. Entretanto, se a paciente ficar grávida durante o tratamento, deve-se interromper a medicação (vide contra-indicações).
A dose recomendada para o primeiro ciclo do tratamento de 50 mg (1 comprimido) ao dia durante 5 dias. Em pacientes amenorricas o tratamento pode ser iniciado em qualquer período do ciclo menstrual. Se for programada indução de metrorragia por progestánico ou se ocorrer menstruação espontnea, CLOMID deve ser administrado a partir do 5 dia do ciclo. Se a ovulação ocorrer com esta posologia, não há vantagem em aumentar a dose nos 2 ciclos seguintes.
Se a ovulação não ocorrer após o primeiro ciclo de tratamento, deve ser instituído um segundo ciclo com 100 mg ao dia durante 5 dias, após 30 dias do tratamento anterior. O aumento da posologia não deve ultrapassar a dose e duração de 100 mg/dia por 5 dias.
A maioria das pacientes responsivas ao CLOMID, ovulam após o primeiro ciclo de tratamento e 3 ciclos são suficientes para uma avaliação da terapêutica. Se não ocorrer menstruação ovulatéria neste período de tempo, o diagnóstico deve ser revisto.
A continuidade do tratamento após 3 ciclos não é recomendável nas pacientes que não manifestarem evidência de ovulação.
Dado que não foi demonstrada a inocuidade relativa ao tratamento cclico prolongado, não se recomenda continuar o tratamento depois de 6 ciclos (incluindo 3 ciclos ovulatérios).

Pacientes Idosos

Não há informaçães disponíveis sobre a relação entre a idade e os efeitos do citrato de clomifeno em pacientes idosos.

Superdosagem:

Não há relatos de intoxicação aguda com CLOMID. Sinais e sintomas de superdose podem ser náuseas e vômitos, “flushes” vasomotores, turvação da visão, escotomas cintilantes, aumento do ovrio com dor Pólvica ou abdominal. Intensa hiperestimulação do ovrio pode ser acompanhada por ganho de peso e ascite. Mulheres em idade frtil que tenham tomado uma superdosagem de CLOMID devem ser observadas durante 2 ou 3 semanas em relação a possibilidade de uma hipertrofia ovariana.

Fabricante:

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Unidade Campinas
Rua Macedo Costa 55 – Jardim Santa Genebra
CEP: 13080-180 – Campinas – SP – Brasil
(19) 2117-8222

Unidade Sumaré
Rua São Policarpo, nº 100 – Chácara Novo Horizonte
CEP: 13180-161
Sumaré – SP – Brasil

SAC: 0800 7298000