Princípio ativo: Tartarato de brimonidina e maleato de timolol
Classe Terapêutica: Colírios.
Apresentação: COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml Colírio, solução
Indicação: Combigan é um Colírio utilizado para controlar o glaucoma. Contém duas substânciasativas diferentes (brimonidina e timolol) que reduzem, ambos, a pressão ocular alta. Abrimonidina pertence a um grupo de medicamentos designado por agonistas do receptoradrenérgico alfa-2. O timolol pertence a um grupo de medicamentos designado porbeta-bloqueadores. O Combigan receitado para reduzir a pressão ocular elevadaquando a utilização de Colírios contendo apenas o beta-bloqueador não suficiente.
Os seus olhos contém um líquido aquoso transparente que nutre o interior do olho. Olíquido está constantemente a ser drenado para fora do olho e produzido líquido novopara o substituir. Se o líquido não for drenado rapidamente, a pressão no interior doolho acumula e pode, eventualmente, provocar lesões na visão. Combigan Atuareduzindo a produção de líquido e aumentando a quantidade de líquidO que é drenado.
Isto reduz a pressão no interior do olho ao mesmo tempo que continua a nutrir o olho..
2. ANTES DE UTILIZAR COMBIGAN
Não utilize Combigan:
Se for alérgico (tiver hipersensibilidade) ao tartarato de brimonidina, timolol ou aqualquer um dos outros componentes do Combigan. Sintomas de uma reação alérgicapodem incluir inchao da face, lbios e garganta, tonturas, sensação de desmaio, falta dear, comicháo ou vermelhidão volta do olho.se tem qualquer doença respiratória como asma ou antecedentes de asma ou doençapulmonar obstrutiva crônica grave
se tem problemas de coração como alterações do batimento cardíaco (que não estejacontrolado com pacemaker) ou debilidade cardíaca.se está a tomar inibidores da monoamino-oxidase (MAO) ou determinadosmedicamentos antidepressivos
Combigan não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos e não deve serusualmente utilizado em crianças na faixa etária dos 2-17 anos.
Se achar que qualquer destes pontos se aplica ao seu caso, não utilize Combigan atévoltar a falar com o seu médico.
Tome especial cuidado com Combigan
Antes de aplicar este medicamento, informe o seu médico:se tem ou teve no passado,depressão ou outros problemas psiquitricosproblemas de coração ou de pressão arterialfluxo sanguíneo reduzido ou alterado, afetando o crebro, as pernas ou os braosdiabetes ou níveis de açúcar no sangue baixos (hipoglicemia)hiperatividade da tiráideproblemas renais ou hepáticostumor na glndula adrenalcirurgia ocular para diminuir a pressão no olhose sofre ou sofreu de qualquer alergia (por exemplo, febre dos fenos, eczema) oualguma reação alérgica grave, saiba que pode ser necessário aumentar a dose habitualde adrenalina utilizada para controlar uma reação grave.
Se necessitar de receber uma anestesia geral, informe o seu médico que está a utilizar
Combigan.
Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos para outras situações, mesmo que nãoestejam relacionados com a sua situação ocular, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Existem diversos medicamentos que podem interferir com COMBIGAN, pelo que setorna especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:
Medicamentos para as dores
Medicamentos que o ajudem a dormir ou para a ansiedade
Medicamentos para tratar a pressão alta (hipertensão)
Medicamentos para o coração (por exemplo, para anomalias do ritmo cardíaco) como osbloqueadores beta ou a digoxina.
Outros Colírios utilizados para diminuir a pressão alta no olho (glaucoma)
Medicamentos para a depressão
Medicamentos para tratar reações alérgicas graves
Medicamentos que afetam algumas hormonas do seu corpo, como adrenalina edopamina
Medicamentos que afetam os mêsculos dos seus vasos sanguíneos
Medicamentos para tratar a diabeltes ou o excesso de açúcar no sangue.
Medicamentos para tratar a azia ou ulceras do estômago.
Se a dose de algum dos medicamentos que estiver Atualmente a tomar for alterada ouse consome álcool com regularidade, informe o seu médico.
Se tiver de receber um Anestésico, informe o seu médico ou dentista que está a utilizar o
Combigan.
Gravidez e aleitamento
Pea aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar algummedicamento. Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
Combigan não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o seu médico, mesmoassim, o recomende.
Combigan não deve ser utilizado se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Combigan pode provocar sonolência, cansaço ou visão turva em alguns doentes. Nãoconduza ou utilize máquinas até os sintomas terem desaparecido.Se tiver algumproblema, fale com o seu médico.
Informação importante sobre alguns dos componentes de COMBIGAN
Lentes de contato
Não utilize Combigan enquanto estiver com as lentes de contato colocadas nos olhos.
Espere pelo menos 15 minutos depois da aplicação de COMBIGAN para voltar acolocar as suas lentes.
Um conservante no COMBIGAN (cloreto de benzalcnio) pode causar irritação oculare também se sabe que descolora as lentes de contato moles.
3. COMO UTILIZAR COMBIGAN
Utilizar o Combigan sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Combigan não é recomendado para utilizaçãoem crianças com idade inferior a 2 anos. COMBIGAN não deve ser utilizadonormalmente em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 17 anos).
A dose habitual é de uma gota de Combigan duas vezes ao dias, com cerca de 12 horasde intervalo. Não altere a dose nem deixe de aplicar este medicamento sem falar com oseu médico.
Se utilizar Combigan com outros Colírios, deixe passar, pelo menos, cinco minutos entrea aplicação de Combigan e os outros Colírios.
Instruções de utilização
Não deve utilizar o frasco se o selo inviolvel no colo do frasco já estiver quebradoantes de comear a utiliz-lo.
Lave as mos antes de abrir o frasco.Incline a cabeça para três e olhe para o tecto.
Puxe cuidadosamente a Pólpebra inferior para baixo até se formar uma pequena bolsa.
Vire o frasco ao contrrio e aperte-o de forma a deitar uma gota em cada olho quenecessita de tratamento.
Solte a Pólpebra inferior e feche o olho.
Mantenha o olho fechado e pressione o canto do olho (do lado do nariz) com o seu dedodurante um minuto.
Se alguma gota não cair no olho, tente outra vez..
Para ajudar a evitar infecções, não deixe a ponta do conta-gotas do frasco tocar no olhoou noutra coisa qualquer.Volte a colocar a tampa roscada para fechar o frasco,imediatamente após a utilização.
Se Usar mais Combigan do que deve
Adultos
Se utilizar mais Combigan do que deveria, pouco provável que lhe cause qualquerproblema. A aplicação seguinte deve ser feita hora habitual.Se estiver preocupado,fale com o médico ou farmacêutico..
Bebs e crianças
Foram referidos Vários casos de sobredosagem em bebs e crianças a utilizarbrimonidina (um dos componentes de COMBIGAN) como parte de um tratamentomédico para o glaucoma. Os sinais incluem sonolência, moleza, temperatura corporalbaixa e dificuldades respiratórias.Se ocorrer qualquer um destes sinais, deve contactarimediatamente o seu médico.
Adultos e Crianças
Se COMBIGAN for acidentalmente ingerido, deve contactar imediatamente o seu médico.
Se se esquecer de usar Combigan
Caso se tenha esquecido de utilizar Combigan, aplique uma única gota em cada olhoque necessite de tratamento logo que se lembrar e, a seguir, volte sua rotina regular.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Se deixar de usar Combigan
Combigan deve ser usado diáriamente para que actue adequadamente.
Se tiver qualquer dvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Combigan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários seguintes, contate o seu médicoimediatamente:
falência cardíaca (ex. dor no peito) ou batimento cardíaco irregular.
Aumento ou diminuição do ritmo cardíaco ou pressão arterial baixa
A possibilidade de sentir um efeito secundário está descrita nas seguintes categorias:
Muito frequentes:
Ocorre em mais de 1 em cada 10 pacientes
Frequentes:
Ocorre em menos de 1 em cada 10 pacientes
Pouco frequentes:
Ocorre em menos de 1 em cada 100 pacientes.
Podem observar-se os seguintes efeitos secundários oculares com Combigan.
Muito frequentes: vermelhidão ou ardor ocular.
Frequentes: picadas, uma reação alérgica no olho ou na pele volta do olho, pequenoscortes na superfcie dos olhos (com ou sem inflamação), pressão alta, inchao evermelhidão das Pólpebras, irritação, ou sensação de corpo estranho nos olhos,depressão, dor de cabeça, comicháo nos olhos e Pólpebras, visão turva, sonolência,boca seca, fraqueza geral ou , aumento nos resultados de análises sanguíneas quemostram como o seu fgado está a funcionar
Pouco frequentes: falência cardiaca, batimento cardíaco irregular, tonturas, nariz seco,alterações do paladar.pontos brancos por baixo das Pólpebras ou sensibilidade luz.
Desconhecidos: Aumento ou diminuição do batimento cardíaco ou pressão baixa.
Alguns destes efeitos podem ser alergia a qualquer um dos ingredientes.
Foram detectados os seguintes efeitos secundários com brimonidina ou timolol e assim também podem ocorrer quando se utiliza Combigan: dor no peito, efeitos sobre o ritmocardíaco, falta de ar, reações alérgicas generalizadas, fraqueza, tosse, inflamação da
ris, pupilas pequenas, sensibilidade reduzida nos olhos, Pólpebras descadas, insônia,sintomas semelhantes a constipação, náuseas, diarreia, azia, rash cutâneo, queda decabelo, pesadelos diminuição do apetite sexual, perda de memria zumbidos nosouvidos e agravamento de miastenia grave (aumento da fraqueza muscular).
Modo de Conservar: COMBIGAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior de modo a proteg-lo da luz.
Deve utilizar apenas um frasco de cada vez.
Não utilize Combigan após expirar o prazo de validade (indicado como “EXP:”).indicado no rótulo do frasco e na caixa. A data impressa refere-se ao últim dia dessemês.
Deve deitar fora o frasco quatro semanas após a abertura, mesmo que ainda tenhaalgumas gotas.Isto ajudará a prevenir infecções. Para o ajudar a lembrar-se, escreva adata em que abriu o frasco no espao existente na caixa.
Os medicamentos não devem ser eliminados através das vias normais da água ou deeliminação de resduos domésticos. Informe-se junto do seu farmacêutico sobre o modode eliminação de medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger oambiente.
Outras Informações
O que contém Combigan
As substâncias ativas são o tartarato de brimonidina e timolol.
Um mililitro de solução contém 2 miligramas de tartarato de brimonidina e maleato detimolol equivalente a 5 miligramas de timolol.
Os outros componentes são o cloreto de benzalcnio (um conservante), fosfato de sódiomonobásico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e águapurificada. Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clordrico ouhidróxido de sódio para acertar o pH da solução (uma medida da acidez ou alcalinidadeda solução).
O que contém uma embalagem de Combigan
Combigan é um Colírio, em solução, transparente, amarelo esverdeado, que se apresentanum frasco conta gotas de plástico com uma tampa de rosca. Cada frasco está cheio atécerca de metade e contém 5 ml de solução. estão disponíveis embalagens de 1 ou 3frascos conta-gotas. Nem todas as Apresentações podem estar comercializadas.
Fabricante: e o fabricante
PROFARIN, Ltd.
Rua da Quinta dos Grilos, n 30
2790-476 Carnaxide.
Telef.: 21 425 32 42
Fax: 21 425 32 49
E-mail: uk_medinfo@allergan.com