Princípio ativo: Fludesoxiglucose

Apresentação: 1110 MBq/ml, 1110 MBq/ml, Solução injetável

Indicação:

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Pertence ao grupo de medicamentos denominados radiofarmacêuticos para diagnóstico.
CONTRACER 1110 MBq/ml solução injetável é indicado para ser utilizado naobtenção de imagens por tomografia por emissão de positres (PET) nas seguintesIndicaçõesoncológicas, cardiológicas e neurológicas:

Oncologia
O objectivo diagnóstico visualizar o aumento da disponibilização de glucose (açúcar)em rgos ou tecidos concretos nas seguintes indicações.
diagnóstico:
Caracterização do ndulo pulmonar solitério
Detecção do tumor de origem desconhecida evidenciada, por exemplo, por adenopatiacervical, metstases hepáticas ou ósseas

Caracterização de uma massa pancretica
Estadiamento:
Tumores da cabeça e pescoo, incluindo biopsia guiada assistida
câncer do pulmo primrio
câncer da mama localmente avançado
câncer do esfago
Carcinoma do Póncreas
câncer colorrectal, especialmente nas recorrências
Linfoma maligno
Melanoma maligno, com Breslow > 1,5 mm o ou metstases em ndulos linfáticos nodiagnóstico inicial
Monitorização da resposta ao tratamento:
Linfoma maligno
Tumores da cabeça e pescoo
Detecção em caso de suspeita razovel de recidiva:
Gliomas com alto grau de malignidade (III ou IV)
Tumores da cabeça e pescoo
câncer de tiráides (não medular): doentes com aumento dos níveis séricos detiroglobulina e rastreio corporal com iodo radioactivo negativo
câncer do pulmo primrio
câncer da mama
Carcinoma do Póncreas
câncer colorrectal
câncer do ovrio
Linfoma maligno
Melanoma maligno

Cardiologia
O objectivo diagnóstico visualizar o tecido miocrdico vivel para avaliar aviabilidade miocrdica em doentes com disfunção grave do ventrculo esquerdo e quesão candidatos a revascularização, s quando as Técnicas de imagem convencionais defluxo sanguíneo não são concludentes.

Neurologia
O objectivo diagnóstico visualizar a diminuição do metabolismo de glucose (açúcar)na fase interictal para localizar focos epileptogúnicos na avaliação pré-cirúrgica daepilepsia temporal parcial.

2 ANTES DE UTILIZAR CONTRACER

Antes da utilização, deve verificar-se o acondicionamento e a atividade presente.

Antes de lhe administrarem CONTRACER, Deverá estar em jejum durante pelo menos
4 horas, dado que uma hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) podeocasionar uma redução da sensibilidade da prova.

A injecção que lhe vo administrar Deverá ser estritamente intravenosa, para evitar airradiação devida ao extravasamento local.

Para reduzir a exposição radiação da parede da bexiga, recomendável que beba, paraestar adequadamente hidratado, e que urine antes da obtenção das imagens.

Com o objectivo de evitar uma acumulação considervel do medicamentoradiofarmacêutico a nível muscular, recomendável que evite qualquer atividadefsica importante antes da prova, e que permanea em repouso total entre a injecção e aobtenção das imagens (deve estar instalado comodamente, sem ler nem falar).

Não utilize CONTRACER 1110 MBq/ml solução injetável
Se tem alergia (hipersensibilidade) fludesoxiglucose (18F) ou a qualquer outrocomponentes de CONTRACER.

Se sofrer de diabetes não controlada.

Tome especial cuidado com CONTRACER 1110 MBq/ml solução injetável

Se sofrer de diminuição da função renal, porque É possível que aumente a sua exposição
radiação.
Quando lhe administrarem CONTRACER, devido ao risco que pode representar paraoutras pessoas (pela radiação externa ou pela contaminação por gotas de urina, vômitos,etc.), o seu médico vai inform-lo sobre as devidas precauções de protecçãoradiológica, de acordo com a legislação nacional, advertindo-o para não entrar emcontato direto com crianças durante as 12 horas posteriores injecção.

Utilizar CONTRACER 1110 MBq/ml solução injetável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Todos os medicamentos que tenham influência no nível de glucose (açúcar) no sanguepodem influenciar o resultado da exploração (p.ex. corticosteróides, valproato,carbamacepina, fenitoina, fenobarbital e catecolaminas).
a administração de glucose e insulina tem influência na captação deste medicamentonas células (veja ?Preparação do doente? na secção 6).

Os medicamentos para acelerar o aumento das células sanguíneas (factores estimulantesde colnias ou CSFs) podem interferir no resultado da exploração.

Utilizar CONTRACER 1110 MBq/ml solução injetável com alimentos e bebidas:

Por favor assegure-se de beber líquidos abundantes que não contenham açúcar, eesvaziar a bexiga antes e depois da exploração para minimizar a radiação recebida nA sua bexiga..
Deve estar em jejum um mínimo de 4 horas antes da exploração para melhorar orendimento da prova.
Se tomar açúcar ou alimentos que não tenham, o resultado da prova pode modificar-se.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver em idade frtil e for necessário administrar-lhe este medicamento, Deverádescartar sempre a possibilidade de gravidez. Se apresentar um atraso na menstruaçãodeve considerar que está grávida enquanto não se demonstrar o contrrio. Em caso dedvida muito importante que a exposição radiação seja a mínima necessária para aobtenção da informação clínica desejada. Deve considerar-se a possibilidade de realizarTécnicas alternativas que não impliquem o uso de radiações ionizantes.

Se estiver grávida deve saber que só devem levar-se a cabo durante a gravidez osprocedimentos estritamente necessários, ou quando o benefício para a me superar orisco para o feto, tendo em conta que não há experiência clínica sobre a utilização defludesoxiglucose (18F) na gravidez. Os procedimentos com medicamentosradiofarmacêuticos levados a cabo em mulheres grávidas implicam Além do mais dosesde radiação para o feto.

Se estiver a amamentar o seu filho o seu médico deve considerar a possibilidade deatrasar razoavelmente a exploração até que tenha terminado o período de aleitamento,tendo em conta a secreção de fludesoxiglucose (18F) no leite materno. Se a administração for inevitvel, deve suspender o aleitamento durante pelo menos 12 horasapós a administração deste medicamento e desfazer-se do leite extrado durante esseperíodo. Deve considerar-se a possibilidade de extrair leite antes da administração desteproduto e armazen-lo para uso posterior. Além disso, recomenda-se evitar umcontato direto entre a me e o filho durante as primeiras 12 horas após a injecção porrazes de protecção radiológica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de CONTRACER 1110 MBq/mlsolução injetável

3 COMO UTILIZAR CONTRACER

CONTRACER É um medicamento que se utiliza para a realização de uma prova dediagnóstico, que Deverá ser realizada por pessoal qualificado ou, de preferência, sob aorientação de um médico que lhe indicar todas as instruções a seguir.
CONTRACER administra-se por injecção intravenosa.
A dose recomendada em adultos é de 100 a 400 MBq (dependendo do peso corporal dodoente e do tipo de cmara utilizada).
Em população menor de 18 anos, os dados clínicos sobre a eficácia de diagnóstico e asegurança do medicamento são escassas. então o seu uso em doentes oncológicospediátricos deve ser cuidadosamente avaliado. A dose deve ser uma fração da doserecomendada para os adultos, dependendo da sua massa corporal (ver ?posologia? nasecção 6).
Antes da realização da prova, deve-se determinar a concentração de glucose no sangue,já que uma hiperglicemia (nível elevado de glucose no sangue) pode alterar asensibilidade da prova.
Para obter melhores resultados na prova deve evitar-se qualquer atividade fsicaintensa antes da mesma, recomendando-se que permanea em repouso (comodamentedeitado sem ler nem falar) durante o período entre a injecção e a exploração e durante aaquisição das imagens.
Nas explorações neurológicas Deverá relaxar-se brevemente num quarto escuro e combaixo nível de rudo.
Nas explorações cardiológicas recomenda-se ingerir uma dose de 50 g de glucose,aproximadamente 1 hora antes de lhe ser administrado este medicamento. No caso depadecer de uma diabetes mellitus, o nível de glucose (açúcar) no sangue pode ajustar-secom uma infusão combinada de insulina e glucose.

Se utilizar mais CONTRACER1110 MBq/ml solução injetável do que deveria

Dado que CONTRACER é administrado por pessoas autorizadas em condições derigoroso controlo, muito difcil ocorrer qualquer sobredosagem. Não obstante, no

caso de lhe ser administrada uma dose excessiva, a dose de radiação que receber podeser reduzida provocando um aumento da eliminação do medicamento radiofarmacêuticodo corpo, para o qual se lhe recomendar que beba uma grande quantidade de líquidospara forar e aumentar a frequência de eliminação da urina.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o servio de informaçãotoxicológica. Telefone xxxxxxxxxx.
Se tiver qualquer outra dvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4 EFEITOS secundários possíveis

Como todos os medicamentos, CONTRACER 1110 MBq/ml solução injetável podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. no entanto, não se observaram efeitos adversos após a administração de fludesoxiglucose
(18F) até data.
Para todos os doentes a exposição radiação ionizante deve ser justificada em funçãodo diagnóstico esperado, obtido recebendo a mínima dose possível de radiação. Dadoque a quantidade de substância administrada muito baixa, o maior risco ocorre pelaradiação. A exposição radiação ionizante está vinculada indução de câncer e possibilidade de desenvolver defeitos hereditérios. A maioria das explorações de
Medicina Nuclear proporciona níveis de radiação (dose efectiva) inferiores a 20 mSv. Aprobabilidade de se produzirem estas reações baixa. após a administração damáxima atividade recomendada deste medicamento, a dose efectiva deaproximadamente 7,6 mSv.
Nos doentes com diminuição da função renal É possível que aumente a exposição radiação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 COMO CONSERVAR CONTRACER1110 MBq/ml solução injetável

Mantenha o CONTRACER fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de Conservação. Ofrasco deve ser mantido no respectivo contentor de chumbo na embalagem de origem.

O armazenamento deve realizar-se de acordo com as normas nacionais e internacionaisreferentes aos produtos radioativos.

Validade

Não utilizar este medicamento depois da data de validade indicada na embalagem: 12horas a partir da data e hora de fabrico.

O produto não deve ser utilizado depois da data e hora de validade indicadas naetiqueta.

Os resduos radioativos devem eliminar-se de acordo com a normativa nacional einternacional vigente. A eliminação dos produtos não utilizados ou dos vasilhamesdeve-se estabelecer de acordo com as exigncias locais.

6 Outras informaçõe.

Qual a composição deCONTRACER 1110 MBq/ml solução injetável?

A substância ativa é fludesoxiglucose [18F ]

Os outros componentes são:
Hidróxido de sódio
ácido clordrico
Citrato trissódico dihidratado
Hidrogenocitrato dissódico hidratado
Cloreto de sódio
água para preparações injetáveis

Qual o aspecto de CONTRACER 1110 MBq/ml solução injetável
e conteúdo da embalagem
CONTRACER 1110 é uma solução injetável lmpida, incolor ou ligeiramente amarela.
Apresenta-se em frascos multidoses de 25 ml. Com uma concentração radioativa fixade 1110 MBq/ml na data e hora de fabrico, e uma gama de atividade de 954,6 MBq a
25.863 MBq por frasco na data e hora de fabrico.

Fabricante:

INSTITUTO TECNOlógicO PET S.A
Calle Manuel BartolomÉ cossão, 10
28040 Madrid
Espanha

Informação de interesse para o pessoal sanitério

O flor-18 decai para oxignio-18 estável com um período de semi-desintegração de
109,77 minutos mediante emissão de positres com uma energia máxima de 634 KeV,seguido de uma radiação de aniquilação de positres de 511 KeV.

Posologia
Adultos:
A atividade recomendada define-se na secção 3 ?Como usar CONTRACER 1110
MBq/ml solução injetável?.
População peditrica (< 18 anos de idade):
A atividade recomendada define-se na secção 3 ?Como usar CONTRACER 1110
MBq/ml solução injetável?.
A atividade a administrar a crianças e adolescentes pode calcular-se a partir daatividade recomendada para adultos em função da massa corporal utilizando osseguintes coeficientes:

3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,62 42 kg = 0,78 52-55 kg = 0,90
4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,56 34 kg = 0,64 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,66 46 kg = 0,82 60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,68 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,60 40 kg = 0,70 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99

método de Administração de CONTRACER 1110 MBq/ml solução injetável e exploração PET
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por pessoal autorizado (versecção ?Advertências Gerais? mais adiante).
A solução deve inspeccionar-se visualmente antes de ser utilizada. só devem utilizar-sesoluções lmpidas e livres de partculas visíveis.
A atividade da fludesoxiglucose (18F) deve medir-se com um calibradorimediatamente antes da injecção.
Este medicamento pode diluir-se com uma solução injetável de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%).
Este medicamento não deve misturar-se com outros, excepto com cloreto de sódio ao
0,9%.
O vasilhame não deve abrir-se. após desinfectar a tampa, a solução deve extrair-seatravés da tampa utilizando uma seringa de uma s utilização com blindagemprotectora adequada e agulhas estáreis de uma s utilização.
As extrações devem realizar-se em condições asspticas.
A injecção deve ser intravenosa para evitar a irradiação devido à extravasação localassim como os artefactos da imagem..

As imagens de emissão comeam a obter-se normalmente 45 a 60 minutos após ainjecção de fludesoxiglucose (18F). Sempre que existir atividade suficiente para obteruma adequada taxa de contagem, a PET com fludesoxiglucose (18F) pode tambémrealizar-se até duas ou três horas após a sua administração, reduzindo assim a atividadede fundo.
Caso seja necessário, podem-se repetir as explorações a intervalos curtos de tempo.
a administração de medicamentos radiofarmacêuticos representa um risco para outraspessoas pela radiação externa ou pela contaminação por derrames de urina, vômitos,etc. então, devem adotar-se as medidas de protecção radiológica de acordo com alegislação nacional.

Indicação da exploração
Para todos os doentes: a exposição radiação ionizante deve estar justificada em funçãodo diagnóstico esperado, obtido com a mínima dose possível de radiação recebida pelodoente.
Em doentes com diminuição da função renal: necessária uma indicação muitocuidadosa, já que neles É possível que aumente a exposição radiação.
Em população peditrica (<18 anos de idade): deve ter-se em conta que a dose efectivapor MBq maior do que nos adultos (ver secção ?Dosimetria? abaixo).

Preparação do doente
CONTRACER deve ser administrado aos doentes suficientemente hidratados e queestejam há um mínimo de 4 horas em jejum, para obter um aumento máximo daatividade, já que a captação de glucose pelas células limitada (?cinética saturvel?).
Não deve limitar-se a ingestão de líquido (só devem evitar-se as bebidas que contémglucose).
Para obter imagens de melhor qualidade e reduzir a exposição da bexiga radiação, deve-se pedir aos doentes para ingerirem uma quantidade suficiente de líquido e queesvaziem a bexiga antes e depois da exploração PET.
– Oncologia e neurologia
Para evitar a hiperfixação do traador nos mêsculos recomenda-se que os doentesevitem qualquer atividade fsica intensa antes da exploração e que permaneam emrepouso durante o período entre a injecção e a exploração e durante a aquisição dasimagens (os doentes devem estar comodamente deitados sem ler nem falar).
O metabolismo cerebral da glucose depende da atividade cerebral. então, asexplorações neurológicas devem realizar-se após um período de relaxamento numquarto escuro e com baixo nível de rudo.
Deve-se determinar o nível srico de glucose antes da administração, já que ahiperglicemia pode diminuir a sensibilidade ao CONTRACER, especialmente quando a glicemia superior a 8 mmol/l. Pela mesma razo, deve evitar-se a realização de umaexploração PET com fludesoxiglucose (128F) em doentes com diabetes não controlada.
-Cardiologia
Dado que a captação de glucose no miocárdio insulino-dependente, aconselha-seadministrar 50 g de glucose aproximadamente uma hora antes da administração de
CONTRACER. Como alternativa, especialmente em doentes com diabetes mellitus,

pode ajustar-se ao nível srico de glucose através de uma infusão combinada de insulinae glucose (Insulina-Glucose- Clamp) caso seja necessário.

Interpretação das imagens PET com fludesoxiglucose (18F)
As doenças infecciosas e/ou inflamatórias assim como os processos regenerativos Póscirúrgicos podem originar uma captação significativa de fludesoxiglucose (18F) e então,podem causar resultados falsos positivos.
Os resultados falsos positivos ou falsos negativos da PET com fludesoxiglucose (18F)não se podem excluir nos primeiros 2-4 meses depois da radioterapia. Se a indicação clínica requer obter um diagnóstico mais precoce mediante PET com fludesoxiglucose
(18F), deve documentar-se de forma razovel o motivo para se realizar a exploração
PET com fludesoxiglucose (18F) mais precocemente.
E ptimo esperar pelo menos 4-6 semanas após o últim ciclo de quimioterapia,especialmente para evitar resultados falsos negativos. Se a indicação clínica requerobter um diagnóstico mais precoce mediante PET com fludesoxiglucose (18F), devedocumentar-se de forma razovel o motivo para realizar a exploração PET comfludesoxiglucose (18F) mais precocemente. Se o regime de quimioterapia consistir emciclos mais curtos de 4 semanas, a exploração PET com fludesoxiglucose (18F) deverealizar-se antes de comear um novo ciclo.
Em linfomas de baixo grau e em casos de suspeita de recorrências de câncer do ovriorecorrente, s se deve ter em conta o valor preditivo positivo porque a sensibilidade da
PET com fludesoxiglucose (18F) limitada.
A fludesoxiglucose (18F) não eficaz na detecção de metstases cerebrais.
Recomenda-se que as imagens de PET com fludesoxiglucose (18F) se interpretem emrelação com outras modalidades de imagens anatémicas obtidas por tomografia (porexemplo TAC, ultrasons, RM). A combinação das imagens funcionais de PET comfludesoxiglucose (18F) com imagens morfológicas, por exemplo PET-TAC, podeaumentar a especificidade e a sensibilidade, e recomendada em tumores do Póncreas,cabeça e pescoo, linfoma, melanoma, câncer de pulmo e câncer colorrectal recorrente.

Quando se utiliza uma cmara gama de coIncidência, a sensibilidade diminui emcomparação com uma cmara PET dedicada, especialmente em lesões menores de
1 cm.

Advertências gerais
Recomenda-se evitar qualquer contato direto entre o doente e as crianças pequenasdurante as 12 horas seguintes injecção.
Os medicamentos radiofarmacêuticos devem ser recebidos, utilizados e administradosexclusivamente por pessoal qualificado, que esteja devidamente autorizado para o uso emanipulação de radionucldeos, em centros assistenciais autorizados. A sua recepção,armazenamento, uso, transporte e eliminação estão sujeitos s normas e/ou licenascorrespondentes dos organismos oficiais competentes.
Os medicamentos radiofarmacêuticos destinados é Administração em doentes devem serpreparados pelo utilizador de maneira que cumpram tanto os requisitos de segurança

radiológica como de qualidade farmacêutica. Devem-se tomar as precauções asspticasapropriadas de acordo com as Normas de Correcta Fabricação e Uso de Medicamentos
Radiofarmacêuticos.
CONTRACER deve armazenar-se e manipular-se numa protecção adequada paraproteger os doentes e os trabalhadores expostos na maior medida possível.
Recomenda-se concretamente as pessoas protegerem-se a si próprias dos efeitos daradiação beta + e dos fotes de aniquilação, utilizando uma protecção quando serealizarem as extrações do frasco e a injecção.

DOSIMETRI.

De acordo com as publicações n. 80 da ICRP (International Commission on
Radiological Protection) (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals,
Pergamon Press, 1994), as doses de radiação absorvidas a partir da Fludesoxiglucose
[18F] pelos doentes são as seguintes:

Dose absorvida por unidade de atividade administrada (mGy/MBq)
rgos
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
Glndulas supra-renais

0,012
0,015 0,024 0,038 0,072
Bexiga
0,160
0,210 0,280 0,320 0,590
Superfcies ósseas
0,011
0,014
0,022
0,035
0,066
Crebro

0,028
0,028 0,030 0,034 0,048
Mamas
0,0086
0,011 0,018 0,029 0,056
Vescula biliar
0,012
0,015
0,023
0,035
0,066
trato
gastrointestinal

Estémago
0,011
0,014 0,022 0,036 0,068
Intestino
delgado
0,013
0,017 0,027 0,041 0,077
célon
0,013
0,017 0,027 0,040 0,074
(Intestino grosso ascendente 0,012
0,016
0,025
0,039
0,072)
(Intestino grosso
0,015
0,019 0,029 0,042 0,076)
descendente
Coração

0,062
0,081 0,120 0,200 0,350
Rins

0,021
0,025 0,036 0,054 0,096
Fgado

0,011
0,014 0,022 0,037 0,070
Pulmães

0,010
0,014 0,021 0,034 0,065
mêsculos

0,011
0,014 0,021 0,034 0,065
Esfago

0,011
0,015 0,022 0,035 0,068
OVários
0,015
0,020 0,030 0,044 0,082
Póncreas
0,012
0,016 0,025 0,040 0,076
Medula óssea vermelha
0,011
0,014
0,022
0,032
0,061
Pele

0,0080
0,010 0,016 0,027 0,052
Bao

0,011
0,014 0,022 0,036 0,069
Testáculos

0,012
0,016 0,026 0,038 0,073

Timo

0,011
0,015 0,022 0,035 0,068
Tiráides

0,010
0,013 0,021 0,035 0,068
étero

0,021
0,026 0,039 0,055 0,10
Resto do organismo
0,011
0,014
0,022
0,034
0,063
Dose efectiva (mSv/MBq)
0,019
0,025
0,036
0,050
0,095

A dose efectiva resultante da administração de uma atividade de 400 MBq de
CONTRACER de aproximadamente 7,6 mSv (para uma pessoa de 70 kg de peso).

Para esta atividade de 400 MBq, a dose de radiação absorvida pelos rgos crticoscomo a bexiga, o coração e o crebro respectivamente de 64 mGy, 25 mGy e 11mGy.

Formas de eliminação da embalagem e do seu conteúdo não usado:

Os frascos que contenham resduos radioativos devem ser guardados até que decaia A sua atividade abaixo dos níveis considerados radioativos segundo a norma vigente.

Os resduos radioativos devem ser eliminados segundo as normas nacionais einternacionais sobre materiais radioativos.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento Sujeito a Receita médica Restrita reservado exclusivamente atratamentos em meio hospitalar devido às suas Características farmacológicas, suanovidade ou por razes de Saúde Póblica.